Ajan­kohtai­sta

Euroopan lääkevirasto keskeyttää CureVac AG:n koronarokotteen arvioinnin

Lääkeyritys ilmoitti vetäytyvänsä prosessista.

Tiiamari Pennanen
Kuvituskuva 1
Adobe/AOP

Euroopan lääkevirasto (Ema) ilmoittaa lopettaneensa CureVac AG:n koronarokote CVnCoV:n arvioinnin, sen jälkeen kun yritys ilmoitti virastolle vetäytyvänsä prosessista.

CVnCoV on ollut helmikuusta asti Eman Lääkevalmistekomitean (CHMP) nopeutetussa arvioinnissa (rolling review), jossa valmistaja täydentää tutkimustietoja sitä mukaa kun niitä valmistuu.

Tähän mennessä Ema oli saanut yritykseltä ei-kliinistä tutkimustietoa, tietoa käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, tietoa rokotteen laadusta ja valmistusprosessista sekä riskienhallintasuunnitelman.

Lue myös

Yritys ei ollut tarjonnut virastolle tyydyttävää vastausta rokotteen hyöty-riskisuhteesta sekä siitä, että tutkimustulokset osoittivat vain vaatimatonta tehoa aikuisissa.

CVnCoV on niin sanottu mRNA-rokote.

Yritys kertoi Emalle vetäytyvänsä arviointiprosessista, koska on päättänyt keskittyä toisen koronarokotteen kehitykseen. Vetäytyminen tarkoittaa, että Ema ei enää arvioi rokotteen tutkimustuloksia eikä vie loppuun jo aloitettua arviointia.

Kirjoittajat

Tiiamari Pennanen

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030