Lähivuosina umpeutuvat patentit kuristavat lääkeyhtiöiden liikevaihtoa nopeasti. Kopiolääketeollisuus sen sijaan voi hyvin. Riskinä on, että tulevaisuuden lääkkeet on kehitettävä verovaroin.

Tähän mennessä lääketeollisuuden on kannattanut investoida uusiin lääkkeisiin ja yhteiskunnan on kannattanut niistä maksaa. Lääkkeet ovat lisänneet ihmisten elinvuosia ravinnon ohella ja parantaneet työ- ja toimintakykyä. Suomenkin historiassa on hyvin nähtävissä, kuinka kansakunnan terveys ja rikastuminen ovat kulkeneet käsi kädessä.

- Elinajan odotteen ja bruttokansantuotteen välillä vallitsee vahva yhteys, Sitran vanhempi neuvonantaja, LKT, professori

Jussi Huttunen

vahvistaa.

Ongelmana on, että terveyden lisääntyminen ja eliniän pidentyminen on tuonut uusia terveysongelmia eli elintasosairauksia, joiden hoitaminen käy kalliiksi ja joiden parantamiseksi tarvitaan uusia innovatiivisia hoitomuotoja. Samaan aikaan lääketeollisuus on merkittävästi vähentänyt uusien lääkkeiden kehitystä.

Uusia lääkkeitä ja hoitokeinoja kaivattaisiin muun muassa sydän- ja verisuonitautien ja mielenterveysongelmien hoitoon sekä iän tuomien sairauksien kuten Alzheimerin taudin hoitoon. Antibioottien vaikutus on heikentynyt, minkä vuoksi tulehdussairauksiin tarvitaan myös uusia hoitokeinoja. Näitä uusia keinoja etsitään biolääkkeistä, joiden kehitys ja valmistus on vieläkin kalliimpaa ja työläämpää kuin kemiallisten lääkkeiden.

Merkittäviä syitä uusien innovatiivisten lääkkeiden määrän vähenemiseen ovat suurten lääkeyhtiöiden talousvaikeudet ja kopiolääketeollisuus.

Suuret lääkeyhtiöt menettävät miljardeja

Kopiolääketeollisuudella on vahvat perinteet Yhdysvalloissa, mutta voimalla se marssi esille vasta 2000-luvun alussa. Silloin suosittu masennuslääke Prozac (fluoksetiini, Suomessa myynnissä nimellä Fontex) menetti patenttinsa. Vuonna 1988 Yhdysvalloissa hyväksytty Prozac oli eri arvioiden mukaan tuonut Eli Lillylle vuosittain yli miljardin dollarin tulot.

Kopiolääkkeiden osuus kaikista myydyistä reseptilääkkeistä oli 67 % Yhdysvalloissa vuonna 2007. Vuonna 2003 vastaava osuus oli ollut 54 %. Kopiolääkkeiden osuus maan reseptilääkkeisiin kulutetuista dollareista oli kuitenkin vain 20 %. Tutkimusyhtiö IMS Healthin mukaan ero johtuu muun muassa siitä, että joidenkin brändilääkkeiden hintoja nostettiin vuonna 2007, ennen kuin ne menettivät patenttioikeutensa.

Vuonna 2009 patenttinsa ovat IMS:n listauksen mukaan menettämässä sellaiset suositut lääkkeet kuin Flomax (tamsulosiini), AmbienCR (tsolpideemi), Cellcept (mykofenolaattimofetiili), Keppra (levetirasetaami), Imigran (sumatriptaani), Prevacid (lansopratsoli), Topamax (topiramaatti) ja Valtrex (valasikloviiri).

Frost & Sullivanin arvion mukaan lähivuosina raukeavien lääkkeiden patenttien arvo on 23 miljardia euroa. Myös huomattavasti suurempia arvioita patenttien arvosta on esitetty.

PriceWaterhousCoopersin raportin mukaan vuoteen 2012 mennessä kahdeksan johtavaa lääkeyhtiötä tulee menettämään 41 % nykyisestä liikevaihdostaan patenttien umpeutumisen takia. Muun muassa Pfizer menettää maailman eniten myydyimmän kolesterolilääkkeen Lipitorin (atorvastatiini) patentin ja sitä myötä on uhattuna 9,2 miljardin euron vuosittainen myynti. GlaxoSmithKline puolestaan menettää astmalääkkeen Advairin patentin 2010 (flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmävalmiste tunnetaan Suomessa kauppanimellä Seretide), ja AstraZenecan syöpälääkkeen Arimidexin (anastrotsoli) patentti umpeutuu samana vuonna.

Uusi lääke saa usein kilpailijan jo kolmen vuoden sisällä markkinoille tulostaan. Muun muassa Pfizer toi Prozacille rinnakkaisvalmisteen jo vuonna 1991. Eli Lillyn tutkija D.T. Wong julkaisi ensimmäisen artikkelin Prozacin vaikuttavasta aineesta fluoksetiinista jo vuonna 1974 ja lääke tuli myyntiin siis vuonna 1988. Kopiolääke saattaa alentaa lääkkeen hintaa 40-90 %. Yhden lääkkeen kehityksen on arvioitu maksavan noin 900 miljoonaa euroa.

Lääketeollisuuden laajentumisesta on iloakin

Kopiolääketeollisuuden esiinmarssi ei ole ollut kuitenkaan yksinomaan haitaksi lääketeollisuudelle, ei edes suurille bränditaloille eikä esimerkiksi suomalaiselle Orionille. Useat suuret lääkeyhtiöt ovat itsekin tehneet kopiolääkkeitä alkuperäislääkkeiden ohella.

Kopiolääkkeiden avulla on voitu levittää kunnollista lääkehoitoa köyhien maiden asukkaille. Lisäksi länsimaissa on pystytty kontrolloimaan lääkemenojen hallitsematonta kasvua muun muassa lääkevaihdon kautta.

Lääkemenojen osuus terveydenhuoltomenoista on noin 15 %. Lääketietokeskuksen mukaan vuonna 2006 Suomessa terveydenhoitoon kului 8,2 % bruttokansantuotteesta. Se on huomattavasti vähemmän kuin suurimmassa osassa Euroopan maita.

- Geneeriset lääkkeet ovat erittäin tärkeä osa terveydenhoitoa. On kaikkien etu, että vanhojen lääkkeiden hinnat laskevat, muutoin kukaan ei pysty maksamaan terveyskustannuksia, Huttunen toteaa.

Osaaminen leviää uusille markkina-alueille

Kopiolääketeollisuuden laajentuminen kehittyville talousalueille on tuonut joihinkin maihin myös merkittävää lääketieteellistä osaamista, jota suuret yhtiöt hyödyntävät alihankinta- ja ulkoistuspalvelujen muodossa. Muun muassa Orionilla on yhteistyöhankkeita meneillään intialaisen Aurigenen kanssa.

Monet lääkefirmat ovat myös perustaneet omia tuotekehitysyksiköitään kehittyville markkinoille halvempien työvoimakulujen vuoksi.

Yhä suurempi osa lääkkeistä kehitetään nykyään kansainvälisesti monessa keskuksessa. Kliiniset tutkimukset tehdään usein Euroopan ulkopuolella. Ainesosat ja lopputuotteet hankitaan kansainvälisten jakelukanavien kautta.

Lisäksi uudet markkinat tarjoavat lääkeyhtiöille uusia markkinoita. Uusien markkinoiden eli Kiinan, Intian, Brasilian, Venäjän, Indonesian, Meksikon ja Turkin osuuden maailmanlaajuisesta myynnistä odotetaan olevan viidennes vuoteen 2020 mennessä. Vaurauden kasvu tuo tarvetta uusille lääkkeille näissäkin maissa.

Finanssikriisi iskee bioteknologia-alalle

Kopiolääketeollisuus ei ole ainoa syyllinen siihen, miksi uusien innovatiivisten lääkkeiden kehitys ja tuotanto ovat hidastuneet. Talouslama on hankaloittanut tilannetta varsinkin bioteknologia-alalla.

Laman vuoksi bioteknologiayrityksillä on vaikeuksia saada sijoittajarahoitusta. Rahoittajien varovaisuuden takia moni bioteknologia-alan yritys on vaarassa ajautua konkurssiin, jos niillä ei ole vielä valmiita tuotteita ja omaa myyntituloa. Bioteknologia ei ole tämän hetken taloussuhdanteessa suosiossa, sillä alalta ei voida odottaa nopeita voittoja sijoituksille.

Brittiläisen bioteknologiarahaston johtaja

Andy Smith

arvioi The Independent -lehdessä maaliskuussa, että hän ei neuvo ostamaan tällä hetkellä pienten bioteknologiayritysten osakkeita. Smith arvioi, että lähivuosina useat pienemmät yhtiöt menettävät rahoituksensa.

Osakkeiden alentunut hinta on ollut tavallaan hyödyllistä suurten ja perinteisten lääkeyhtiöiden kannalta. Nyt ne ovat voineet hankkia bioteknologiayrityksiä itselleen edullisempaan hintaan ja paikata osaamispulaansa. Merkittävin kauppa käytiin Rochen ja Genentechin välillä. Tällä hetkellä Rochen kilpailuvaltti uudistuvassa lääkekilpailussa on vahva ja edistyksellinen tuotekehitysosaaminen.

Bioteknologia-ala kehittyy nyt julkishallinnon tukitoimin

Pienempien bioteknologiayritysten pääomaongelman vuoksi Yhdysvalloissa on ehdotettu, että bioteknologiaan sijoittavat saisivat verohelpotuksia. Alalle on joka tapauksessa odotettavissa uutta liikehdintää Yhdysvalloissa, kun presidentti

Barack Obama

kumosi Bushin hallinnon aikaisen kiellon käyttää liittovaltion varoja kantasolututkimukseen.

Biologiset lääkkeet ovat suuria molekyylejä, yleensä peptidejä tai proteiineja, joita ei voi valmistaa perinteisen synteettisen kemian menetelmillä, vaan ne tuotetaan joko immuunijärjestelmän avulla tai soluviljelmissä, joihin on istutettu molekyyliä tuottava geneettinen koodi. Tämä prosessi on osoittautunut huomattavasti hankalammaksi hallita kuin mitä vielä 2000-luvun alussa uskottiin ja ainakin sijoittajien kannalta prosessi on osoittautunut ennakoitua hitaammaksi.

Suomessa biotekniikka ja molekyylibiologia valittiin yhdeksi yliopistollisen tutkimuksen painotuskohteeksi 1980-luvulla. Helsinkiin ja Turkuun on syntynyt runsaasti pieniä bioteknologia-alan yrityksiä. Menestyneitä yrityksiä ovat olleet muun muassa keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien tutkimiseen keskittynyt Biotie Therapies ja nesteannostelutuotteisiin sekä diagnostisiin testeihin keskittynyt Biohit.

Työ- ja elinkeinoministeriö käynnisti huhtikuussa Terveyden ja hyvinvoinnin huippuosaamisen keskittymän, jonka tarkoituksena on luoda alalle kansainvälisesti kilpailukykyisiä yrityksiä. Perustajajäseninä on 28 yritystä, joiden ydinosaaminen on diabetes- ja verisuonitutkimuksessa, aivo- ja keskushermostotutkimuksessa sekä molekyylilääketieteen tutkimuksessa.

Huttunen uskoo, että bioteknologia tulee olemaan yhtä merkittävä etu kansantaloudelle kuin kemiallinenkin lääketeollisuus oli vuosien 1970-2000 aikana, jota pidetään kemiallisen lääketeollisuuden kulta-aikana.

- Tulemme hyvin pian tilanteeseen, jossa olemme työvoimapulassa lamastakin huolimatta. Tarvitsemme jokaisen työkykyisen tekemään töitä. Terveet työkykyiset ihmiset parantavat yhteiskunnan mahdollisuuksia menestyä, Huttunen sanoo.