Lääkealan synkät talousuutiset eivät kerro vain suhdanteesta, vaan merkittävästä murroksesta. Seurauksia voi olla kaksi: uusien lääkkeiden kehitys joko tyrehtyy tai luvassa on entistä innovatiivisempia lääkkeitä.

"Lääkejätti Glaxo vaikenee näkymistä", "Lääkefirma Abbotin tulos ylitti, liikevaihto alitti odotukset", "Orion puolittaa tutkimusväen Suomessa", "Pfizer suojasi Lipitorin liian aikaisin intialaiselta kopioijalta", "Jälleen suurkauppa lääkealalla". Talousuutisten otsikot kertovat jostakin muusta kuin pelkästä suhdannetaantumasta, vaikka niin voisi helposti kuvitella. Kyseessä on lääketeollisuudessa käynnissä oleva myllerrys, jonka lopputulemasta tuskin kellään on selkeää kuvaa.

Pessimistisimpien ennusteiden mukaan uusien innovatiivisten lääkkeiden tutkimus ja tuotanto pienentyvät merkittävästi ja vanhojen lääkkeiden halpakopiot valtaavat lääkemarkkinat. Toiveikkaimpien arvioiden mukaan saamme muutaman vuoden kuluttua entistä yksilöllisempiä, tehokkaampia ja turvallisempia lääkkeitä sairauksiin, joita aiemmin ei ole osattu hoitaa lainkaan.

Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja

Suvi-Anne Siimes

on pessimistisempien joukossa.

- Enteet eivät ole hyvät sille, että tulevat sukupolvet saavat nauttia yhtä kehittyvästä lääkehoidosta kuin nykyiset sukupolvet.

Samaa arvelee myös Frost&Sullivan -konsulttiyhtiön terveydenhuoltosektorin tutkimuksesta vastaavaohjelmajohtaja Sylvia M. Findlay. Hänen mukaansa uusien lääkkeiden kehitys ja tuotanto saattavat käytännössä pysähtyä vuonna 2015 erityisesti Euroopassa.

Positiivisempien arvioijien joukkoon kuuluu Tekesin toimialajohtaja

Ari Grönroos

, joka vastaa bio-, lääke- ja elintarviketuotanto -liiketoiminta-alueesta. Hän kertoo, että Suomessa Tekesin rahoitukseen on alkuvuoden aikana hakeutunut lähes tuplasti enemmän tuotekehitysprojekteja kuin viime vuonna.

- En usko, että lääkekehitys pysähtyy, mutta lääketeollisuudessa on käynnissä uudelleenjako.

Tekes aloitti vuonna 2008 Pharma-ohjelman, jonka kokonaisbudjetti on 58 miljoonaa euroa. Ohjelman tarkoituksena on edistää verkostoituneen yhteistyön avulla lääkekehityksen uusia toimintamalleja.

Isot kaupat täydentämään tuotekehityslinjaa

Lääketeollisuudessa on tällä hetkellä käynnissä monenlaista liikehdintää. Tulevaisuuteen varautumisen vaihtoehdoista näkyvimmän muutoksen ovat tuoneet lääkeyhtiöiden fuusiot.

Merck osti Schering-Ploughin, Roche hankki loput bioteknologiayhtiö Genentechin osakkeista, Pfizer kaappasi Wyethin tammikuussa. Enää voidaan odottaa, että lääkejätit AstraZeneca ja Sanofi-Aventis hankkivat fuusiokumppaneita. Näin isojen, perinteisten, kemiallisiin lääkkeisiin keskittyneiden yhtiöiden määrä käytännössä puolittuu.

Suuret lääkeyhtiöt ovat olleet muutenkin ostoksilla. Ne ovat hankkineet omistukseensa myös geneerisiä kopiolääkkeitä valmistaneita yhtiöitä. Huhtikuussa Sanofi-Aventis muuntautui hetkessä maailman suurimmaksi kopiolääkkeiden valmistajaksi, kun se osti brasilialaisen Medleyn. Aikaisemmin Sanofi on ostanut tsekkiläisen ja meksikolaisen kopiolääkefirman. Myös Pfizer ja GlaxoSmithKline ovat hankkineet kopiolääkkeitä valmistavia yhtiöitä itselleen ja Novartis tekee kopiolääkkeitä Sandoz-nimen alla.

Muun muassa CNN:n ja Forbesin lainaamien markkina-analyytikkojen mukaan suurien fuusioiden päämotiivina ovat olleet lääkeyhtiöiden ennätyksellisen suppeat tuotekehityslinjat. Uusia lääkkeitä ei ole joko otettu tuotekehitysprosessiin tai pitkällekin ehtineet lääketutkimushankkeet on lopetettu tuotekehityksen loppuvaiheessa erilaisista syistä.

Suurten lääkeyhtiöiden tuotekehityshankkeiden määrän perusteella Siimeksellä ja Findleylla on syytä pessimismiin.

Uusien lääkkeiden määrä vähentynyt

Yleisesti ottaen uusien lääkeaineiden määrä on vähentynyt kaikkialla maailmassa koko 2000-luvun. Samaan aikaan käytössä olevien lääkkeiden määrä on kuitenkin voimakkaasti lisääntynyt erityisesti geneeristen kopiolääkkeiden vuoksi.

Vuoden vaihteessa laadittu Euroopan komission tiedonanto Euroopan parlamentille kertoo, että uusien lääkkeiden määrä on vähentynyt EU-alueella huomattavasti enemmän kuin Yhdysvalloissa ja maailman muissa osissa.

Raportin mukaan vuosina 2001-2006 Euroopassa 22 maailmanlaajuista lääkefirmaa sulki 18 tutkimuslaitostaan, ja ainoastaan kaksi uutta aloitti toimintansa. Samaan aikaan samat yritykset avasivat 14 tutkimuslaitosta Aasiassa, missä ainoastaan yksi suljettiin. Yhdysvaltoihin perustettiin kuusi uutta tutkimuslaitosta ja viisi suljettiin.

Lääketietokeskuksen mukaan uusi lääke saa myyntiluvan keskimäärin kymmenen vuotta patentin hakemisen jälkeen. Tämän jälkeen Euroopassa kuluu 2-3 vuotta, ennen kuin lääke saa sosiaaliturvan korvattavuushyväksynnän. Kun uusi lääke on saatu apteekin hyllylle, on siihen sijoitettu tutkimus- ja tuotekehityskustannuksina lähes 900 miljoonaa euroa.

Harvempi kuin yksi 5 000 keksitystä lääkemolekyylistä selvittää tiensä myyntiluvalliseksi lääkkeeksi. Viranomaisten vaatimukset uusille lääkkeille tiukentuvat jatkuvasti ja lääkkeitä saatetaan vetää pois myös myyntiluvan saamisen jälkeen.

Viisari heilahti Euroopasta Yhdysvaltoihin

Bioteknologian esiinmarssi on ollut monella tapaa muutos lääketeollisuuden vallanjaolle.

Helsingin yliopiston farmakologian professorin

Ilari Paakkarin

mukaan perinteisten kemiallisten lääkkeiden rajat on nyt saavutettu ja elävissä soluissa tuotetaan uusia, immunologisesti aktiiveja lääkkeitä. Paakkari kirjoitti aiheesta artikkelin Lääkkeet & Terveys 2004 -lehteen.

Bioteknologian kautta lääketeollisuus palaa tavallaan juurilleen, sillä lääkehoidon ensimmäiset 2000 vuotta perustuivat kasveista tai eläimistä saatuihin valmisteisiin, rohdoksiin.

Synteettisen lääketeollisuuden valtakaudella Eurooppa oli myös alan edelläkävijä. Lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitysmenot olivat 1990-luvulla Euroopassa korkeammat kuin Yhdysvalloissa. 1990-luvun alussa Euroopassa investointiin kehitystyöhön 7,766 miljardia euroa ja Yhdysvalloissa 5,342 miljardia euroa. Vuoteen 2006 mennessä tilanne oli kuitenkin muuttunut: 22,500 miljardia euroa EU:ssa verrattuna 27,053 miljardiin euroon Yhdysvalloissa.

Lääketeollisuus yhdistyy ja erilaistuu

Suurten lääkeyhtiöiden voimasuhteet lääkemarkkinoiden liikevaihdossa saattavat muuttua lähivuosina merkittävästi. Osasta lääkeyhtiöitä näyttää tulevan tavallaan monialayhtiöitä, jotka tarjoavat erilaisia kokonaisvaltaisia palveluita terveydenhuollon saralla. Muun muassa Pfizerilla on Wyeth-kaupan jälkeen laaja valikoima erilaisia lääkkeitä. Lisäksi se kokeilee palveluliiketoimintaakin.

Toiset yritykset saattavat erikoistua vieläkin syvemmin esimerkiksi biologisiin syöpälääkkeisiin tai siirtyä puhtaasti geneeriseen kopiovalmistukseen. Yleensä isojen yhtiöiden fuusioiden yhteydessä toimintoja karsitaan ja yhtenäistetään. Tämä saattaa helpostikin viedä lääkeaihioita edelleen pois tuotekehitysohjelmista.

Bio- ja nanoteknologian kehittyminen on tuonut alalle useita pieniä yrityksiä, jotka tämän hetkisestä lamasta huolimatta jäävät myös eloon ja menestyvät omalla erikoisosaamisella. Bioteknologiayhtiöt eivät kuitenkaan tarjoa juuri helpotusta lääkekehityksen ja -tuotannon pidentymiselle tai kallistumiselle.

Alan luonteeseen on kuulunut se, että suuret yhtiöt ottavat suurimmat riskit. Suuret lääkeyhtiöt kuitenkin pyrkivät jakamaan osan tästä riskistä julkisin varoin kannettavaksi. Ne myös keventävät kustannustaakkaa yhteistyöllä muiden organisaatioiden ja yritysten kanssa sekä kansainvälisellä työnjaolla.

Suurten yhtiöiden harteille jäävät paljolti kliiniset loppututkimukset, sillä ne ovat lääkekehityksen riskialtein ja kallein osa. Yhä harvempi uusi lääke pääsee läpi kliinisistä testeistä. Harvinaiset haittavaikutukset löytyvät yleensä vasta siinä vaiheessa, kun lääke on tullut jo markkinoille.

- Me tarvitsemme myös suuria lääkeyhtiöitä, jotka kestävät tällaisia riskejä ja pystyvät jatkamaan toimintaansa myös takaiskujen jälkeen, Siimes toteaa.

Turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä: uudistettu visio lääkealalle. Euroopan yhteisöjen komissio.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=COM:2008:0666: FIN:FI:PDF