Vireillä oleva uusi eurooppalainen lastenlääkeasetus velvoittaa lääketeollisuuden tutkimaan uudet, myyntiluvan saavat lääkkeet myös lapsilla. Uusi asetus lisää lasten kliinisiä lääketutkimuksia ja parantaa samalla lasten lääkehoitojen tasoa.

Lastenlääkeasetuksen valmistelu on EU:ssa loppusuoralla ja asetuksen arvioidaan tulevan voimaan tämän vuoden loppuun mennessä.

- Lasten lääketutkimukset tulevat oleellisesti lisääntymään, erityisesti tämä koskee monikeskustutkimuksia. Tässä on uusi mahdollisuus kliiniseen lääketutkimukseen pediatrian alalla. Asetus tuo uutta rahoitusta ja toiveena on, että myös akateeminen tutkimus hyötyy, kuvaili ylilääkäri

Jaana Joensuu

Lääkelaitokselta lastenlääkeasetuksen seurauksia.

Joensuu kertoi asetuksesta Biotec-tapahtumassa Helsingissä. Lääkeasetukseen liittyen Suomeen on perusteilla pediatriverkosto, jonka piiriin halutaan koota pediatrian korkeatasoinen tutkimus ja tutkijakunta. Tutkimusverkosto pitäisi sisällään ensi vaiheessa yliopistosairaaloiden lastenklinikat sekä niiden tutkimusryhmät.

Euroopassa on useita vastaavia kansallisia hankkeita, jotka yhdessä muodostavat koko maanosan laajuisen pediatriverkoston.

Joensuun mukaan yhteistyön tavoitteena on edistää lääkkeiden tutkimista lapsilla keskittymällä erityisesti lasten lääkehoitojen erityiskysymyksiin, kehittää kliinisten tutkimusten tasoa sekä tarjota asiantuntija-apua.

Lasten lääkehoitoja on syytä tutkia nykyistä enemmän, osoittaa Euroopan lääkevalvontaviranomaisen EMEA:n selvitys vuosilta 1995-98: Lääkevalmisteiden myyntilupia myönnettiin 45, näistä vain 10 valmisteelle myönnettiin myyntilupa lapsille.

Joensuun mukaan suurin osa luvan saaneista lääkkeistä on sellaisia, joista lapset voisivat selvästi hyötyä.

- Myyntilupia lasten lääkkeiksi ei myönnetä, koska laajoja tutkimuksia näiden lääkkeiden soveltuvuudesta lapsille ei ole.

Lastenlääkeasetus velvoittaa EMEA:n vahvistamaan eurooppalaisen lasten lääketutkimusverkoston toimeenpanosuunnitelman vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta.