Suomalaisgynekologit ovat huolissaan materiaalivalmistajien laadunvalvonnasta ja markkinoinnista.

Gynekologiassa eletään leikkaustekniikan murroskautta, joten uusia tuotteita tulee markkinoille ennen kuin edellistenkään toimivuus on kunnolla selvitetty.

- Lääkkeiden on täytettävä hyvin tarkat vaatimukset ennen kuin ne pääsevät markkinoille, mutta leikkauksissa käytettäville istutteille vastaavia vaatimuksia ei ole, sanoo naistentautien ja synnytysten osastonylilääkäri, LL Tapio Väyrynen Hyvinkään sairaalasta.

Pitkäkestoisten tulosten saaminen vie jopa viisi tai kymmenen vuotta. Potilailla, lääkäreillä ja varsinkaan tuotteitaan markkinoivilla yrityksillä ei ole aikaa odottaa.

Kudosreaktio ei kerro kaikkea

Uusien tuotteiden virta näkyy esimerkiksi naisten virtsainkontinenssin ja laskeumien hoitoon käytettävissä laskeumaverkoissa.

- Tutkimustietojen mukaan verkot ovat varsin lupaavia ja jäänevät todennäköisesti käyttöön. Mutta kun markkinoille tulee samantyyppinen tuote kuin jo aiemmin tutkittu, voidaanko sen käyttökelpoisuuteen luottaa, vai pitäisikö siitä tehdä omat tutkimukset, Väyrynen pohtii.

Väyrynen painottaa, että materiaalitutkimuksissa havaittu kudosreaktio kertoo vain yhdestä sivuvaikutus- tai komplikaatiomahdollisuudesta.

- Sellaiset tulokset eivät kerro, kuinka hyviä tuloksia tuotteilla saadaan siihen kliiniseen ongelmaan, jota niillä yritetään ratkaista.

Arveluttavaakin toimintaa

Virtsainkontinenssin TVT-nauhaleikkaushoidosta väitellyt ylilääkäri

Antti Valpas

Etelä-Karjalan keskussairaalan synnytys- ja naistentautien osastoryhmästä toteaa, että läpäistäkseen seulan tuote tarvitsee periaatteessa vain EU:n CE-rekisteröintimerkinnän.

Suomessa toimintakulttuuri on Valpaksen mukaan vielä aika hyvä, mutta kansainvälisesti alalla esiintyy arveluttavaakin toimintaa.

- Inkontinenssileikkauksen tekeminen myöhemmin toimimattomaksi osoittautuvalla menetelmällä olisi potilaalle katastrofi.

Hän painottaa, että virtsainkontinenssin hoidossa on erityisen tärkeää, että leikkaus onnistuu ensimmäisellä kerralla.

- Jos korjauksia joudutaan tekemään, tulos on kerta kerralta huonompi.

Väyrynen kertoo, että hänellä on omakohtaisia kokemuksia markkinoille tulleesta ja voimakkaasti markkinoidusta tuotteesta, joka ei lunastanutkaan sen toimivuudesta annettuja lupauksia.

Uutuus ei ole laadun tae

Sekä Väyrynen että Valpas painottavat sitä, että uusi tuote ei välttämättä ole parempi vain siksi, että se on uusi.

- Potilaat on valittava niin, että uudesta tuotteesta olisi jotain erityistä hyötyä juuri heille. Heille on myös kerrottava, että kysymyksessä on uusi tuote, josta Suomessa ei vielä ole tarkkoja kokemuksia ja että tuotteeseen voi liittyä toistaiseksi tuntemattomia riskejä. Potilas itse saa valita, hyväksyykö hän tuotteen käytön vai valitseeko hän perinteisen hoidon, Väyrynen sanoo.

Valpaksen mukaan päätös jää viime kädessä yksittäisen lääkärin harkinnan ja etiikan varaan.

- Tutkimusnäyttö tuotteen toimivuudesta on tärkeä peruste. Jos näyttöä ei vielä ole, pitäisi tietää, että kyseisellä tuotteella ollaan tekemässä tai käynnistämässä laadukkaita tutkimuksia. Markkinointiargumentteja on muitakin, kuten toimenpiteen tekemisen helppous ja hinta. Päätös syntyy näiden synteesinä, Väyrynen toteaa.

Hänen mukaansa tieteellisessä dokumentaatiossa pitäisi varmistaa myös kustannustehokkuus.

- Uudet menetelmät ovat usein kalliimpia kuin vanhat ja silloin pitäisi osoittaa, että lisähinta kannattaa maksaa ja tuo vastaavasti hyötyä.

Potilaat kärsivät vääristä valinnoista

Väyrysen mielestä lääkäreillä on halutessaan mahdollisuus saada riittävästi puolueetonta tietoa.

- Voi olla, että sitä joutuu vähän kaivamaan. Mutta esimerkiksi laskeumaverkoista on julkaistu sen verran kirjallisuutta, että ei olla pelkästään niitä markkinoivien firmojen informaation varassa. Uuden tuotteen ollessa samantyyppinen kuin jo dokumentoitu tuote sen voi olettaa toimivan samaan tapaan. Mutta miksei lääkäri siinä tapauksessa käyttäisi jo dokumentoitua tuotetta, Väyrynen argumentoi.

Sekä Väyrynen että Valpas painottavat, että uudet tuotteet pitäisi tuoda markkinoille vastuullisesti ja tutkimuksen kautta.

On tuotteita, jotka ovat jääneet pois markkinoilta, koska niihin on liittynyt komplikaatioita.

- Tapahtumat ovat Suomessa harvinaisia, koska potilasmäärät lääkäriä kohti ovat pieniä. Tieto ongelmista tulee usein kansainvälisiltä foorumeilta, Väyrynen kertoo.

Kuka määrittelee käyvän hoidon?

Valpas ei kuitenkaan kaipaa lisää viranomaisvalvontaa.

- Dilemma on siinä, että toisaalta pitäisi tehdä vastuullista tutkimusta ja toisaalta pitäisi varmistua koko ajan siitä, että menetelmät ovat turvallisia. Jos viranomaiset antavat erittäin tiukat määräykset, mikään ei kehity. Jos taas viranomaiset eivät valvo ollenkaan, mikä tahansa on mahdollista. Meidän tulee kyllä tukea vastuullista, kokeellista kirurgiaa, mutta ylilyönnit, joita on selvästi tapahtunut, pitäisi kitkeä pois.

Väyrysen mielestä vähintään kansallisella tasolla pitäisi muodostaa konsensus siitä, mikä on käypää ja mikä kokeellista hoitoa.

- Prosessin täytyisi ehkä olla kaksiosainen ja sisältää erikoisasiantuntemusta mutta myös ulkopuolista arviota kuten HALO-systeemissä.

Apua tutkimuksesta ja rekistereistä?

TVT-nauhasta on nyt tutkimustuloksia yli 10 vuoden ajalta, ja se toimii Väyrysen ja Valpaksen mukaan hyvin. Valpas kaipaa tutkimusta, jossa uusia menetelmiä verrattaisiin juuri TVT-nauhaan.

Väyrynen puolestaan tuo esiin TVT-rekisterin, jollainen esimerkiksi Itävallassa on, mutta Suomessa ei.

- Se ei olisi huono asia, mutta miten se resurssoitaisiin ja kuka sitä ylläpitäisi? Miten sen kattavuudesta huolehdittaisiin, kun kaikki ongelmat eivät kuitenkaan tule rekisteröidyiksi? Komplikaatioiden määrän arviointiinkin on eri tietolähteitä, Väyrynen pohtii.

- Onneksi meillä on skandinaavinen kulttuuri ja olemme eettisesti edelläkävijöitä. Tämä on pieni maa, jossa kaikki tuntevat kaikki ja ylilyönnit tulevat tietoon, Valpas sanoo.

Kaikkia vaikutuksia on mahdoton tutkia

Myös ortopediassa uusien tuotteiden käyttöönottoon kaivataan pelisääntöjä.

- Käyttämämme materiaalit ovat varmasti ihmiseen sopivia. Sen sijaan on mahdotonta tutkia esimerkiksi tekonivelen tai levyn biologista vastetta, jos vaikutukset näkyvät vasta 15-20 vuoden kuluttua, sanoo ortopedi Petri Virolainen TYKS:n kirurgisesta sairaalasta.

Ortopediassa on Virolaisen mukaan useita esimerkkejä siitä, että jokin tuote on otettu käyttöön hyvässä uskossa ja se onkin osoittautunut huonoksi. Siksi seuranta on tärkeää.

- Sekä alkuperäisiä innovaatioita että kilpailevia tuotteita yritetään kehittää, jotta niiden rajoitteista päästäisiin eroon. Silloin voi syntyä uusi rajoite, joka on alkuperäistä pahempi.

Virolaisen mukaan ortopedisten tuotteiden käytön ongelma ei ole valvonnassa.

- Kun ei ole riittävästi tietoa, ei tiedetä, mitä pitäisi valvoa. Uusien innovaatioiden käyttöönottoon pitäisikin saada kansalliset pelisäännöt.

Implanttien seurantaa varten on olemassa valtakunnallinen implanttirekisteri, johon lääkelaitos kerää tietoa asennetuista ortopedisistä tekonivelistä ja hammasimplanteista. Rekisteri on Virolaisen mukaan paljastanut toimimattomat tuotteet, minä vuoksi vastaavia rekistereitä kannattaisi lisätäkin.