BRCA1- ja BRCA2-geenit aiheuttavat perinnöllistä rinta- ja munasarjasyöpää. Yhdysvalloissa näiden geenien patentin omistaa Myriad Genetics. Myriadilla on hallussaan myös geenitesti, jolla näiden geenien mutaatioita kartoitetaan.

Myriad on hakenut vastaavanlaisia patentteja myös Euroopassa. Euroopan patenttivirasto (EPO) myönsi patentit 2001. Patenteista valitettiin, mikä johti vuosien uusintakäsittelyihin. Vuonna 2004 yksi BRCA1-patenteista kumottiin ja kahta rajoitettiin merkittävästi. Marraskuussa 2008 EPO:n laajennettu valituslautakunta palautti kumotun patentin ja laajensi muiden kohdetta.

Myriadin patentit eivät ole poikkeuksellisia. Erilaisia geeneihin liittyviä patentteja on maailmassa tuhansia - huolimatta siitä, että keskustelu geenien ja geenien osien patentoimisen oikeutuksesta ja eettisyydestä on edelleen kesken. Yhdysvaltojen patentointipolitiikka on ollut Eurooppaa liberaalimpaa.

Myriad on kuitenkin käyttänyt patenttiaan poikkeuksellisella tavalla. Se ei ole halunnut lisensoida testiä eli Yhdysvalloissa kaikki BRCA-testit pitäisi tehdä Myriadin omissa laboratorioissa. Myriad on määrännyt yksittäisen testin hinnaksi 3 000 dollaria.

Geenitestimonopoli on ongelma monella tavalla sekä diagnostiikan että tutkimuksen kannalta. Testiä ei voida kehittää eteenpäin ja parannella muualla. Myös testauksen myötä kertyvä tieto perinnöllisestä rinta- ja munasarjasyövästä jää Myriadille.

Vaikutus Eurooppaan epäselvä

BRCA-geenitestejä on tehty Euroopassa lähinnä muilla kuin Myriadin testillä. EPO:n patenttikäsittelyn aikana Myriadin patentit eivät olleet voimassa.

Ranskalainen Institut Curie on taistellut Myriadin patentteja vastaan vuosien ajan. Sille EPO:n marraskuinen päätös oli tappio. Institut Curien genetiikan osaston johtaja

Dominique Stoppa-Lyonnet

arvioi instituutin tiedotteessa, että Myriadin patentti on uhka kansanterveydelle.

Myös Suomessa tehdään BRCA-geenitestejä. Perinnöllisiä rintasyöpiä arvioidaan olevan 5-10 % kaikista rintasyöpätapauksista. BRCA-geenit ovat merkittävä, mutteivät ainoa tekijä perinnöllisten rinta- ja munasarjasyöpien takana. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tutkimusprofessori

Helena Kääriäinen

kertoo, että potilaille, joiden syövän arvellaan olevan perinnöllinen, tarjotaan mahdollisuutta BRCA-geenitestiin. Vähän yli puolet heistä haluaa testin.

HUS:n hallintoylilääkäri, dosentti

Lasse Lehtonen

arvioi, että EPO:n päätöksellä ei ole ainakaan välitöntä vaikutusta Suomeen. Myriadin testi ei tiettävästi ole ollut täällä käytössä.

- EPO:n marraskuinen päätös on vaikeatulkintainen. Asiantuntijat ovat arvioineet, ettei HUSlabin käyttämään testiin tarvitse tehdä muutoksia.

On kaiken kaikkiaan epäselvää, mikä on Myriadin Euroopassa saaman patentin todellinen vaikutus. Institut Curien mukaan Myriad voisi halutessaan haastaa oikeuteen testiä tekevät eurooppalaiset laboratoriot patenttirikkomuksesta. Toisaalta patenttioikeutta ei milloinkaan saisi väärinkäyttää niin, että yleinen etu syrjäytyy. Monen Euroopan maan, myös Suomen, lainsäädännössä on mahdollisuus pakkolisensointiin kansanterveydellisin perustein.

- Sellaiseen prosessiin lähdetään kuitenkin äärimmäisen harvoin, kertoo kauppaoikeuden professori

Rainer Oesch

Helsingin yliopistosta.

Yhdysvalloissa Myriad Genetics ja patentin myöntänyt Yhdysvaltain patenttivirasto haastettiin oikeuteen toukokuussa. Oikeusjutun takana on kansalaisoikeusjärjestö American Civil Liberties Union, kolme patologien järjestöä sekä joukko potilasjärjestöjä, tutkijoita ja potilaita.

Myriadin patenttien katsotaan rajoittavan potilaan oikeuksia ja tutkimuksen vapautta merkittävästi. Sitä paitsi yhä useammin perinnöllisen sairauden taustalta paljastuu monen geenin yhteisvaikutus. Laajat geenipatentit voivat rajoittaa tai tehdä kalliiksi useampaan geeniin perustuvien hoito- tai diagnosointimenetelmien kehittämisen. Siksi syytettynä on myös patenttivirasto.

Pohjimmiltaan nyt nostetussa oikeusjutussa on tarkoituksena kyseenalaistaa oikeus geenien patentoimiseen ylipäätään.

Kuten mikä tahansa kemiallinen yhdiste

Patentoida voi vain keksinnön, jolla on kaupallinen sovellus. Patentti suojaa keksinnön kaupallista hyödyntämistä. Nämä ovat patentoinnin perusperiaatteet niin Yhdysvalloissa kuin Euroopassakin. Patenttilainsäädännössä geeni ei eroa muista kemiallisista yhdisteistä. Geenin tai geenin osan patentoimisen ehtona on todistettu yhteys geenin ja sairauden välillä.

Yhdysvaltain patenttikäytännöt ovat eurooppalaisia liberaalimpia. Sekä Euroopassa, että Yhdysvalloissa geenien patentoimisen ehdot ovat kuitenkin tiukentuneet viime vuosina. Suomessa viime aikoina tehdyt geenipatentit koskevat geeneistä löydettyjä sairauksia aiheuttavia mutaatioita.

- Mutaatioiden löytäminen ei ole enää suurin ongelma, vaan sellaisen geenitestin kehittäminen, jota voi soveltaa laajasti eri ihmisryhmiin ja joka antaa luotettavan tuloksen, kertoo Helsingin yliopistossa tehtyjen keksintöjen kaupallistamista hoitavan Licentia Oy:n toimitusjohtaja Kari Paukkeri.

Geenipatentit herättävät monenlaisia eettisiä kysymyksiä. Patenttien rajaamista vaaditaan niin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakin. Toisaalta patenttien katsotaan myös edistävän tutkimusta: geenitutkimus on niin kallista, ettei siihen ryhdyttäisi ilman mahdollisuutta saada jotain takaisinkin. Patentinhaltijat haluavat harvoin rajoittaa patenttinsa käyttöä, sillä on heidänkin etunsa, että testejä tehdään ja kehitetään paremmiksi tutkimuslaitoksissa eri puolilla maailmaa.

Myriadin tapauksen tekee erityisen ongelmalliseksi kilpajuoksu, jota BRCA-geenejä etsittäessä käytiin. Tutkimusta tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tieto tarkentui vähitellen. Eurooppalaiset rintasyöpäsuvut keräsivät tietoja ja sairauskertomuksia tutkijoiden avuksi. Myriad onnistui kuitenkin tekemään viimeisen ponnistuksen ennen eurooppalaisia.