Onko toisiolakiin suunnitteilla muutoksia?

Lääkärilehti 48/2020 kirjoitti toisiolain tuomista hankaluuksista. Pelkona on muun muassa potilasturvallisuuden vaarantuminen, kun infektioepidemioiden dataa ei päästä nopeasti tutkimaan yliopistosairaaloiden kesken.

Miten infektiolääkäreiden kannattaisi toimia tällaisessa tilanteessa, sosiaali- ja terveysministeriön hallitusneuvos Joni Komulainen?

– Epidemian hallintaan liittyen kannattaa miettiä, mitä välineistöä voimassa oleva lainsäädäntö tarjoaa.

Aina kun mennään potilastietoihin, pitää ensin miettiä, mikä on käsittelyn oikeusperusta. Potilastietojärjestelmään ei voi esimerkiksi mennä etsimään tapauksia noin vaan. Ennen toisiolakiakin tarvittiin THL:n lupa usean rekisterinpitäjän tietojen käsittelyyn kuten luovuttamiseen.

Kannattaa ensin miettiä, onko kyse ensisijaisesta eli hoidollisesta käyttötarkoituksesta. Toisaalta kun puhutaan epidemioista, on mietittävä, löytyykö käsittelyn oikeusperusta esimerkiksi tartuntatautilaista.

Tutkijan on ratkaistava, onko kysymys toisiolain soveltamisalaan kuuluvasta rekisteritutkimuksesta, vai olisiko kyseessä esimerkiksi kliinisestä lääketutkimuksesta tai lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaisesta asiasta.

Jos kyseessä on rekisteritutkimus, infektiolääkäreiden kannattaa selvittää, minkä tyyppinen tietolupa tai tietopyyntö voisi tulla kysymykseen.

Findata voisi mahdollisesti myöntää tietoluvan tutkia toisiolaissa tarkoitettuja tietoja esimerkiksi seuraavaksi kahdeksi vuodeksi.

Jos tietolupa on jo voimassa, data saattaa olla mahdollista saada hyvinkin nopeasti. Aiemman lainsäädännön perusteellahan saattoi kestää jopa vuosikausia saada tietoaineistot ja luvat.

Joka tapauksessa kannattaa olla Findataan yhteydessä ja miettiä yhdessä ratkaisua, jolla voitaisiin toteuttaa tutkijoiden tietotarve.

Jos sitten osoittautuu, että lainsäädäntöä pitäisi tarkistaa, otetaan ministeriössä palaute kiitollisena vastaan.

Luulen, että tähän tapaukseen löytyy kyllä ratkaisu. Kaikkien tavoite on saada hakemukset mahdollisimman nopeasti ja tietoturvallisesti käsiteltyä.

On myös mahdollista kysyä rekisterinpitäjien kuten sairaanhoitopiirien neuvontapalveluista, millaista dataa löytyy. Jokaisella rekisterinpitäjällä pitää olla neuvontapalvelu ja tietoaineistokuvaukset. Valmisteilla on asetus, jossa todetaan, mihin mennessä tietoaineistokuvaukset tulee olla tehtynä.

Yliopistosairaaloiden tutkimusjohtajat esittivät Lääkärilehdessä 50/2020, että sairaaloiden aineistoyhteistyö voisi toimia yhteisrekisterimallilla jo nykylakia soveltaen. Miten kommentoit?

– Millä oikeusperustalla yhteisrekisterin pitäjät voivat käsitellä näitä henkilötietoja? Sitä ei ehdotuksessa käyty läpi.

Yhteisrekisterin pitäjyys on määritelty EU:n tietosuoja-asetuksen 26. artiklassa.

Sen mukaan rekisterinpitäjät määrittelevät käsittelyn tarkoitukset ja keinot yhdessä, mutta se ei vielä riitä siihen, että voitaisiin käsitellä henkilötietoja. Eli sairaaloiden yhteisrekisteri ei ilman lakimuutosta ratkaise ongelmaa.

Nyt useamman rekisterin sote-tietojen luvituksen hoitaa Findata, jolla on asiasta paras, keskitetty asiantuntemus.

Väitän, että toiminta on vikkelää, vaikka tietenkin kaikkeen toiminnan aloittamiseen voi liittyä alkukankeutta.

Toisiolain keihäänkärki on, että nopeutetaan ja tasalaatuistetaan menettelyjä. Myös tietoturvatasoa korotetaan ratkaisevasti.

Tämä on mahdollistavaa lainsäädäntöä, se on hieman unohdettu. Jokaiseen tilanteeseen ei siis suoraan löydy ratkaisua. Tarkoitus on mahdollistaa järkevät toimintatavat kentällä.

Sote-uudistuksen jälkeen on enemmän suuria rekisterinpitäjiä. Se voinee osaltaan helpottaa tutkijoita. Yhden rekisterin datan luvittaisi edelleen rekisterinpitäjä.

Onko lakiin suunnitteilla muutoksia?

– Saamme jatkuvasti palautetta suuntaan jos toiseen. Palaute otetaan kiitollisena vastaan.

Sovellamme ensimmäisenä maailmassa tällaista lainsäädäntöä. Paljon on opittavaa.

Lakiesitys kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi on eduskunnan käsittelyssä.

Esityksen tarkoitus on panna kansallisesti täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU-asetus.

Sen yhteydessä tarkastellaan myös kliinisen lääketutkimuksen ja toisiolain suhdetta. Siinä yhteydessä käsitellään myös edellä mainittua asiaa eli sitä, millä perusteella potilastietoihin päästäisiin käsiksi.

Meillä on myös alkamassa laajempi selvityshanke toisiolakiin liittyvien edellä mainittujen ja muiden lakien kuten biopankkilain ja genomilain yhteensovittamiseksi.

Parhaillaan valmistellaan myös sote-tietojen ensisijaisen käytön kokonaisuudistusta, jossa siihen liittyvät lait keskitetään yhteen tai kahteen lakiin.

Pitkän ajan tavoite on kokonaispaketti, jossa primaarikäytön ja toisiokäytön lait olisivat yhdessä lakipaketissa.

Näkisin, että toisiolain päälinjaukset ovat kestäviä. Toisiolaki on suuri saavutus, josta muut maat ovat kateellisia.

Kuten Vastaamon tapaus osoitti, on välttämätöntä korottaa tietoturvaa.

Kaikkialla Euroopassa on tullut esille, että tämä järjestelmä toimii vain niin kauan kuin kansalaisilla on luottamus siihen, että heidän tietonsa eivät paljastu ulkopuolisille. On kansainvälinen kilpailutekijä, että teemme asiat tietoturvallisesti.