Pääkirjoitus (SLL12/2001): Uunituore EU:n direktiivi tulee ylityöllistämään eettiset toimikunnat
Lähes viisi vuotta kestäneen valmistelun jälkeen EU:n komissio on julkaissut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan direktiivin. Monet vaiheet läpikäynyt valmistelu huipentui viime joulukuussa, kun Euroopan parlamentti muutti olennaisesti komission esitystä ja mm. tiukensi tutkimuksien eettisiä vaatimuksia. Direktiivin keskeinen sisältö on esitelty toisaalla tässä lehdessä.Direktiivi muuttaa ja lisää lääketutkimuksia käsittelevien eettisten toimikuntien tehtäviä siinä määrin, että myös Suomessa on syytä pohtia uudelleen niiden asema ja toimintaedellytykset siitäkin huolimatta, että lääketieteellisten tutkimusten eettistä arviointia koskeva järjestelmä on hiljattain uudistettu.
Jäsenmaiden hallitusten tehtäväksi tulee toimikuntien asettaminen lääketutkimuksien arviointiin sekä niiden toimintaedellytysten turvaaminen. Suomessa arvioi nyt lääketieteellisten tutkimusten eettisiä kysymyksiä jokaisen sairaanhoitopiirin oma eettinen toimikunta. Toimikuntien nimitysten keskittäminen tekee niiden aseman ja tehtävät entistä virallisemmiksi. Vilkastuva toimikuntien tietojenvaihto EU:n sisällä korostaa samoin niiden asemaa. Eettisten toimikuntien tehtävät tulevat laajenemaan nykyisestä erityisesti tutkimusten seurannan osalta. Samalla niiden työmäärä kasvaa reippaasti, etenkin kun toimikuntien työskentelylle asetetaan suhteellisen tiukat määräajat. Käsittely saa kestää enintään kaksi kuukautta, mihin vain poikkeustilanteessa, kuten geeni- tai soluterapiatutkimuksissa, voi saada kuukauden verran lisää aikaa. Lääketeollisuuden tiukasti vaatimat lyhyet käsittelyajat tulevatkin aiheuttamaan nykyistä tiheämmin pidettäviä kokouksia. Tämä sopii huonosti yhteen sen kanssa, että toimikuntien jäsenyys perustuu nykyisin vapaaehtoisuuteen ja vapaa-ajan käyttöön, eikä työstä yleensä makseta palkkiota.
Monikansallisesta tutkimuksesta jäsenmaan tulee antaa vain yksi maakohtainen lausunto riippumatta siitä, kuinka monta toimikuntaa asiaa on maassa käsitellyt. Nähtäväksi jää, miten maakohtaisen lausunnon valmistelu onnistuu tiukkojen aikarajojen puitteissa.
Toimikuntien, mutta myös tutkijoiden, tulee huolehtia entistä tarkemmin tutkimuksiensa turvallisuudesta sekä haittojen arvioimisesta ja ilmoittamisesta. Toimikunnan tulee saada ilmoitukset kaikista kuolemantapauksista, ja se voi pyytää niistä lisätietoja. Vakavat, kuten hengenvaaralliset ja fataalit haitat tulee ilmoittaa toimikunnalle välittömästi tai vähintään 1–2 viikon kuluessa. Tällaisista reaktioista pidetään kirjaa, ja toimikunta saattaa joutua antamaan lausuntoja tai ottamaan kantaa tutkimuksen jatkamiseen tai sen keskeyttämiseen. Toimikuntien vastuun lisääntyessä jäseniltä edellytetään monipuolista asiantuntemusta ja pätevyyttä.
EU perustaa tietopankin, johon jäsenmaat tiedottavat mm. haittavaikutuksista. Pankki tulee olemaan jäsenmaiden viranomaisten ja sitä kautta eettisten toimikuntien sekä komission ja Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) käytettävissä. Tietopankki tullee sisältämään varsin yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksista ja niiden seurannasta. Tämä lisää läpinäkyvyyttä, ja avaa mahdollisuuden tarkastella jo käynnissä olevan tutkimuksen turvallisuusprofiilia. Komission virkamiesten näkemyksen mukaan EU:n tulee parantaa kilpailuasemaansa kliinisissä lääketutkimuksissa mm. suhteessa Yhdysvaltoihin. Tämä edellyttää, että jäsenmaat noudattavat direktiivin vaatimuksia, jotka ovat pitkälle yhteneväiset Yhdysvaltojen FDA:n kanssa. EU-maidenkin kesken on odotettavissa kilpailu siitä, mikä maa pystyy houkuttelemaan eniten tutkimuksia. Tämän vuoksi on Suomessakin syytä kiirehtiä toimenpiteitä, joilla hyvin toimiva järjestelmä luodaan ja ylläpidetään.
Mitä muutoksia Suomessa siis tarvittaisiin? Meillä ilmoitetaan viranomaisille vuosittain noin 200–300 lääketutkimusta. Ne arvioidaan yleensä kahdessa vaiheessa, eli tutkimuksiin ottavat kantaa sekä eettiset toimikunnat että Lääkelaitos. Erityisesti monikansallisten lääketutkimusten – joita lienee noin puolet – eettinen arviointi ja seuranta tulisi keskittää yhdelle valtakunnalliselle toimikunnalle. Tällä toimikunnalla tulisi olla laaja asiantuntemus ja pysyvä asiantuntijasihteeristö. Toiminnasta aiheutuvat kustannukset voidaan peittää riittävän suuren käsittelymaksun avulla. Näinhän menetellään jo lääkkeen myyntilupahakemuksien käsittelyssä.
Suomen tulisi pyrkiä säilyttämään nykyinen hyvä asemansa kliinisiä lääketutkimuksia teettävien ja rahoittavien tahojen piirissä. Sosiaali- ja terveysministeriön tulisi kiireellisesti asettaa toimikunta valmistelemaan EU:n direktiivin kansallista toimeenpanoa.
Juhana E. Idänpään-Heikkilä
