Terävämpää kirurgista tutkimusta (pääkirjoitus 37/2002)
Monet kirurgian hoitoperiaatteet, kuten lastoitus ja märkäpaiseiden tyhjennys, ovat kestäneet muuttumattomina jo satoja vuosia. Usein kirurgia onkin ollut ainoa tepsivä hoito. Osa nykyisistäkin leikkausmenetelmistä on kehitetty kymmeniä vuosia sitten, aikana jolloin vaihtoehtoja ei ollut edes tapana verrata tieteellisesti (1). Matka nykypäivään on kulkenut aika ajoin pahasti harhaan: vasta jälkikäteen on kauhisteltu kymmeniä huiman vaarallisia ja suuria leikkaushoitoja hemikorporektomioista radikaaleihin mastektomioihin ja lobektomioihin (2). Retrospektiivisuus on yleisemminkin leimannut kirurgista tutkimusta, josta alle kymmenesosa on kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia (1). Osa kirurgisen tutkimuksen ongelmista johtuu alan perinteistä. Pulmia aiheuttaa myös se, että luotettavat kirurgiset kliiniset tutkimukset edellyttävät varsin mutkikkaita, työläitä ja kalliita erityisjärjestelyjä (1) mm. lume- ja sokkouttamisongelmien, kirurgien taitoerojen ja potilaiden toiveiden takia. Kirurgisen toimenpiteen todellisen hyödyn osoittaminen tai vertailu lääkehoitoon edellyttäisivät lumekirurgiaa; erityisen tärkeää tämä on arvioitaessa subjektiivista hyötyä, kuten kivun helpottumista tai elämänlaadun paranemista (3). Esimerkkinä tästä käy tuore tutkimus, jossa kulumapolven artroskooppisesta puhdistamisesta ei ollut yhtään enempää apua polvikipuun kuin lumekirurgiasta (kolme senttimetrin pituista haavaa polven alueelle) (4). Tämänlaatuisissa tutkimuksissa lumekirurgian potilaskohtaiset haitat eivät ole oleellisesti suurempia kuin näytteiden oton vaarat lääketutkimuksissa. Eettinen vaaka kallistuu tutkimuksen kannalle erityisesti kokonaisuutta tarkasteltaessa: tulos saattaa säästää satojatuhansia potilaita altistumasta turhalle ja kalliille artroskopialle (3).Uusia leikkaustekniikoita ei kukaan opi hetkessä. Aluksi virheitä ja komplikaatioita luonnollisesti sattuu useammin. Siksi satunnaistettaessa potilaita esimerkiksi kahteen leikkaukseen kirurgien tulisi hallita molemmat tekniikat yhtä hyvin ja mahdollisimman täydellisesti eikä kirurgi saisi enää olla opetteluvaiheessa (1). Tuoreissa monikeskustutkimuksissa tämä on varmistettu tilastollisesti ennen potilaiden satunnaistamista (1). Tulosten luotettavuus edellyttää myös tutkijakirurgien käyttämien leikkausmenetelmien mahdollisimman hyvää yhdenmukaisuutta, mikä voidaan varmistaa mm. videoinnin ja auditointien avulla (1). Parhaatkin kirurgiset potilastutkimukset kykenevät erottamaan vain varsin suuria eroja leikkausmenetelmien lopputuloksissa, niinpä pienempiä tekniikan hiomisia pitäisi arvioida vain normaalin laadunvarmistuksen tapaan eikä satunnaistetuissa tutkimuksissa (1).
Kolme neljästä ”kirurgisesta” tutkimuksestakin vertailee lääkkeitä, pienempi osa leikkausmenetelmiä ja kolmas tutkimustyyppi kirurgiaa ja lääkehoitoa (1). Erityisesti verrattaessa kirurgiaa lääkehoitoon potilaita on vaikea saada tutkimuksiin, sillä jopa yli 80 % potilaista kieltäytyy satunnaisarvonnasta joko kirurgiseen tai lääkehoitoon, koska heillä on jo jompikumpi hoitotoive (1). Päätös voi ollakin varsin ratkaiseva: esimerkiksi kemiallinen tai kirurginen kastraatio, asetyylisalisyylihappo tai valtimokirurgia. Tällaisiin tutkimuksiin on ehdotettu tilastollisesti asianmukaisesti käsiteltävää erityistä satunnaistamatonta hoitohaaraa (ns. parallel preference arm), jotta tutkimus toteutuisi (1).
Kliinisten tutkimusten laatu on viime vuosikymmenen aikana parantunut satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen paradigman ansiosta, mutta on muistettava, ettei tämän paradigman ylivertaisuus suinkaan ole aksiooma (5,6). Monta kirurgista kliinistä ongelmaa voidaan ratkaista muiden menetelmien avulla. Varsinkin riittävän huolellinen toimenpiteiden ja niiden mahdollisten muutosten tulosten seuranta ja arviointi yleensä parantaa jatkuvasti hoidon laatua (1). Kirurgiassa tämä saattaa edetä niin pienin portain, ettei yksittäisiä edistysaskelia pystytä erillisinä edes erottamaan; esimerkkinä on mainittu aseptiikan kehittyminen Semmelweissin päivien jälkeen (1). Tarvitaan laadunvalvonnan ja -parantamisen paradigmaa.
KIRJALLISUUTTA
1 McCulloch P, Taylor I, Sasko M, Lovett B, Griffin D. Randomised trials in surgery: problems and possible solutions. BMJ 2002;324:1448–51.
2 Editor’s choice. Surgery: the worthy produce of heaven. BMJ 2002;325:288.
3 Horng S, Miller FG. Is placebo surgery unethical? N Engl J Med 2002;347:137–9.
4 Moseley JB, O’Malley K, Petersen N, ym. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med 2002;347:81–8.
5 Benson K, Harz AJ. A comparison of observational studies and controlled trials. N Engl J Med 2000;342:1878–86.
6 Concato J, Shah N, Horwitz RL. Randomized controlled trials, observational studies and the hierarchy of research designs. N Engl J Med 2000;342:1887–92.
Pekka Leinonen
