Maailman lääkäriliiton WMA:n Helsingin julistuksessa korostetaan, että uusia lääkkeitä voi tutkimuksissa edelleen verrata lumelääkkeeseen, mutta tutkimuseettisten toimikuntien on valvottava lumeen käytön tarkoituksenmukaisuutta erityisen huolellisesti.

Julistuksen tekstiä uudistettiin nyt kuudennen kerran. Merkittävimmät aiemmat tarkistukset tehtiin vuosina 1975, 1996 ja 2000. Vuonna 1975 tärkeä lisäys olivat riippumattomat tutkimuseettiset toimikunnat, joiden tehtäväksi määriteltiin arvioida ja ohjata tutkimussuunnitelmia sekä antaa niistä lausunto tai tarvittaessa hyväksyntä. Vuoden 1996 ja 2000 uudistusten taustalla taas olivat lumelääkkeillä tehdyt HIV-tutkimukset, joiden vaikutus näkyi vielä tälläkin uudistuskierroksella. Nämä lumelääkkeiden tutkimuskäyttöön liittyvät erimielisyydet ovat johtaneet siihen, että mm. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on tähän asti viitannut omissa ohjeissaan vuoden 1989 versioon Helsingin julistuksesta.

WMA:n toukokuussa 2007 käynnistämän valmistelutyön tavoitteena oli selkeyttää julistusta ja tarvittaessa täydentää sitä. Sen toivottiin kuitenkin säilyttävän periaatteellisen luonteensa - WMA:n jäsenet halusivat välttää julistuksen muuttumisen yksityiskohtaiseksi tutkimusetiikan ohjekirjaksi.

Milloin tutkimuksessa voi käyttää lumelääkettä?

Helsingin julistuksen edellistä, vuonna 2000 hyväksyttyä versiota jouduttiin jälkikäteen tarkentamaan lisäämällä siihen kaksi alaviitettä, joista toinen koski lumelääkkeiden käyttöä ja toinen tutkimuksen kohteena olleiden potilaiden oikeutta hyötyä sen tuloksista niiden valmistuttua. Nämä kaksi asiaa olivat nytkin vaikeimmat ratkaista.

Soulissa yleiskokous joutui lopulta äänestämään viimeiseksi kiistanaiheeksi jääneestä lumelääkkeiden käytöstä tutkimuksissa. Kukaan ei vastustanut sitä niissä tapauksissa joissa tehokasta hoitoa ei ole. Joidenkin jäsenliittojen edustajat olisivat kuitenkin halunneet aiempaa tiukemmat rajat niiden sairauksien kohdalla, joissa tutkitusti tehokas hoito on olemassa. Huolena on että erityisesti kehitysmaissa uusia lääkkeitä tutkitaan vertaamalla niitä vain lumeeseen, ei parhaaseen näyttöön perustuvaan hoitoon. Tutkimuksen etiikka olisi tämän näkemyksen mukaan erilainen riippuen siitä, missä sitä tehdään.

Helsingin julistuksen tuloksena kehitettyjen tutkimuseettisten toimikuntien pitäisi lausunnoissaan valvoa lumelääkkeiden käytön tarpeellisuutta, mutta kehitysmaissa niitä joko ei ole ollenkaan tai niiden toiminta ei ole luotettavaa. Lumeen käyttö aiheuttaa ongelmia myös tietoon perustuvan suostumuksen kohdalla. Kaikissa kielissä ei ole edes sanaa kuvaamaan lumelääkettä, joten sen selittäminen ymmärrettävästi tutkimuksen kohteille vaatii erityistä huomiota.

Kehitysmaat toivoivat tiukempia ohjeita

Lumelääkkeiden käyttöä tutkimuksessa on perusteltu sillä, että vaikka tiettyyn sairauteen olisi olemassa tutkitusti tehokas hoitomuoto, se ei välttämättä ole yleisesti käytössä siinä maassa jossa tutkimusta tehdään. Tämä voi johtua hoidon tai lääkkeen korkeasta hinnasta. Tutkimuksella voidaan pyrkiä kehittämään vaihtoehtoinen ja mahdollisesti edullisempi hoitomuoto, jolloin siitä hyötyisivät paitsi tutkimukseen osallistuneet potilaat, myös yhteiskunta laajemmin.

Brasilian johdolla toiminut maaryhmä, joka vaati lumelääkkeiden tutkimuskäytön ohjeiden tiukentamista, ei kuitenkaan onnistunut muutosesityksessään, vaan julistuksen teksti pysyi tältä osin muuttumattomana. WMA päätti jatkaa työtä lumelääkkeiden aiheuttamien erimielisyyksien ratkaisemiseksi. On mahdollista että niistä laaditaan erillinen, Helsingin julistusta täydentävä ohje. Tätä ennakoiden julistukseen lisättiin lause, jossa todetaan että äärimmäistä huolellisuutta on noudatettava jotta lumeen väärinkäyttöä tutkimuksessa ei tapahtuisi. Brasilian lääkäriliitto ilmoitti kokouksessa pitävänsä voimassa oman eettisen ohjeistuksensa, joka sallii lumeen käytön vain silloin, kun vakiintunutta ja todistetusti tehokasta hoitoa tutkittavaan sairauteen ei ole käytettävissä. Voidaan olettaa että jotkin muutkin kehitysmaiden jäsenliitot menettelevät samalla tavalla.

Potilaan oikeus hyötyä tuloksista korostuu

Potilaiden oikeus hyötyä tutkimuksen tuloksista muodostui Helsingin julistuksen viimeisimmässä uudistyössä lopulta lumelääkkeitä pienemmäksi kompastuskiveksi. Uudessa muotoilussa korostetaan potilaan oikeutta saada tietoa tutkimuksen tuloksista ja todetaan myös, että hänen on voitava hyötyä sen tuloksena kehitetyistä hoidoista. Nämä on kuvattava jo tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitettavassa tutkimussuunnitelmassa. Teksti ei kuitenkaan ota kantaa siihen, miten hyötyjä potilaalle tulisi koitua eikä kenen ne tulisi tuottaa.

Helsingin julistuksen uusi teksti löytyy englanniksi WMA:n sivuilta osoitteesta www.wma.net. Suomen Lääkäriliitto julkaisee suomenkielisen käännöksen myöhemmin tänä vuonna.