Potilaiden hoidossa ja tutkimusprojekteissa on kertynyt Suomessa miljoonia biologisia näytteitä, joita säilytetään erilaisissa kokoelmissa. Niitä koskeva lainsäädäntö on puutteellista eikä se kaikilta osin vastaa tämän päivän tarpeita. Biopankkitoimintaa koskevien säädösten uudistamista on valmisteltu STM:n työryhmässä, jonka ehdotuksista Lääkäriliitto on nyt antanut lausuntonsa.

Keskeiset biopankkitoiminnan ongelmat liittyvät suostumukseen, tietosuojaan ja kansalaisten luottamuksen säilyttämiseen. Lääkäriliiton tavoitteena on säännöstö, joka kunnioittaa yksilön itsemääräämisoikeutta ja tietosuojaa, mutta turvaa myös tutkimusedellytykset lääketieteen ja kansanterveyden kehittämiseksi.

Potilaalla oikeus kieltää näytteiden tutkimuskäyttö

Lääkäriliitto tukee STM:n työryhmän esitystä potilaiden hoitoon liittyvien näytekokoelmien ja tutkimustarkoituksiin kerättyjen biopankkien eriyttämisestä. Nopea lääketieteen kehitys johtaa kuitenkin yhä useammin tilanteisiin, joissa alun perin hoitoon tai muuhun tutkimukseen kerättyä näytekantaa haluttaisiin käyttää uusien ongelmanasettelujen selvittämiseen. Näytteen antajien suostumus näihin uusin tutkimuksiin ei aina ole selvää.

Kliinisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin kehitetty suostumusmenettely ei sellaisenaan kata näytekokoelmien käyttöä tutkimuksiin. STM:n työryhmä ehdottaa, että potilaan näytearkiston siirtäminen biopankkiin ei edellyttäisi rekisteröidyn nimenomaista suostumusta, vaan kieltämismahdollisuuden katsotaan riittävän. Lääkäriliitto yhtyy työryhmän näkemykseen. Liitto muistuttaa kuitenkin, että potilaalle on tiedotettava hänen oikeudestaan kieltää näytteidensä siirto biopankkiin. Kieltomahdollisuuden on käytävä selvästi esiin potilaan suostumusta koskevissa lomakkeissa sekä näytekokoelman rekisteriselosteessa.

Jos potilas kieltää näytteidensä tutkimuskäytön tai peruuttaa aiemmin antamansa suostumuksen, näyte olisi työryhmän ehdotuksen mukaan aina hävitettävä. Lääkäriliiton mielestä näytettä voitaisiin näissä tapauksissa mahdollisesti käyttää anonymisoituna. Näin näytekokoelman hallinnointia ja tutkimuksen suorittamista ei kohtuuttomasti hankaloitettaisi.

Biopankkityöryhmä ehdottaa, ettei näytteen luovuttaja olisi oikeutettu siitä määritettyyn biologiseen tai geneettiseen tietoon ilman eri sopimusta. Lääkäriliitto huomauttaa kuitenkin, että luovuttajan tiedonsaantioikeuksien tulee olla linjassa henkilötietolain ja sähköistä sairauskertomusta koskevien säännösten kanssa. Aktiivinen tutkimustiedon tyrkyttäminen näytteiden luovuttajille ei toki ole tarpeen.

Liitto ehdottaa sukulaisten yksityisyyden suojaa koskevien säännösten tarkentamista. Liitto ei pidä tarkoituksenmukaisena sitä, että sukulaiset voisivat näytteen luovuttajan kuoltua esittää vaatimuksia biopankille.

Lääkäriliitto tukee työryhmän esitystä kieltää biopankkeihin kerättyjen näytteiden käyttö hallinnolliseen ja henkilöä koskevaan päätöksentekoon. Liitto esittää kuitenkin harkittavaksi materiaalin mahdollista hyödyntämistä vakavien henkirikosten tutkinnassa.