Toisiolaki – lääketieteellisen tutkimuksen mahdollistaja vai tukahduttaja?

Lääketieteellinen tutkimus perustuu lakeihin, asetuksiin sekä sopimuksiin, koska tutkimuksessa kajotaan potilaan koskemattomuuteen ja käsitellään arkaluonteisia tietoja (1,2). Tutkimusaineiston käyttö voi olla ensiö- tai toisiokäyttöä. Ensiökäytössä tiedot on alun perin tallennettu rekisteriin esimerkiksi potilaan hoidon vuoksi tai kyseistä tutkimusta varten. Toisiokäyttö puolestaan tarkoittaa tietojen toissijaista käyttöä esimerkiksi tutkimuksessa, opetuksessa, kehitystyössä ja tiedolla johtamisessa.

Aineiston kerääminen potilasasiakirjamerkintöjen pohjalta systemaattisesti ja takautuvasti analysoiden on perinteinen tapa tehdä lääketieteellistä tutkimusta. Suomessa sosiaali- ja terveydenhuollon laajat ja monipuoliset rekisteritiedot ovat luoneet aikaisemmin erinomaisia tutkimusmahdollisuuksia. 

Suomessa tuli 1.5.2019 voimaan niin sanottu toisiolaki eli Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (3). Tutkimusta säätelevän toisiolain tarkoituksena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely sekä niiden yhdistäminen muiden laitosten, kuten THL:n ja Kelan, henkilötietoihin. 

Sosiaali- ja terveysministeriön asettamien tavoitteiden mukaan toisiolain voimaantulon seurauksena lupakäsittely nopeutuu, tietojen yhdistäminen sujuvoituu ja sote-tietoaineistojen käyttö tutkimus- ja kehittämistoiminnassa helpottuu ja tehostuu (4). Tutkimustuloksia tavoitteiden toteutumisesta ei ole julkaistu, mutta käytännön kokemus osoittaa, että toisiolaki on aiheuttanut uudenlaisia haasteita (5,6,7,8,9).

Tämän kyselyn tarkoitus oli selvittää lääketieteellistä tutkimusta tekevien tutkijoiden kokemuksia toisiolain vaikutuksista ja käytännön toteutuksesta. 

Aineisto ja menetelmät

Tutkimus suoritettiin Webropol-alustalla. Kohderyhmän muodostivat kliinistä tutkimusta tekevät terveydenhuollon ammattilaiset, kuten lääkärit. Kyselyssä pyydettiin vastauksia henkilöiltä, jotka olivat omaan ilmoitukseen pohjautuen lääketieteellistä, kliinistä tai rekisteritutkimusta tekeviä ammattilaisia, kuten lääkäreitä tai hammaslääkäreitä.

Kysely oli avoinna 17.5.–30.5.2021, ja siihen pystyi vastaamaan kuka tahansa sähköisen linkin vastaanottanut henkilö. Sähköistä linkkiä jaettiin tutkimuksen sidosryhmien edustajille, kuten sairaanhoitopiirien tutkimuskoordinaattoreille, tutkimusryhmien johtajille, yliopistojen edustajille ja professoreille. Lisäksi jakelussa hyödynnettiin valikoivasti suljettuja lääkäreille suunnattuja sosiaalisen median ryhmiä. Kaikki saadut vastaukset sisällytettiin analyysiin.

Kysely toteutettiin anonyymisti. Henkilötietoja iän ja sukupuolen lisäksi ei tallennettu, ja kyselyyn osallistuminen oli vapaaehtoista. Eettinen ennakkoarviointi perustui Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (Tenk) antamaan ohjeeseen, jonka mukaan tutkimuslupia tai eettisen toimikunnan lausuntoa ei tutkimukseen tarvittu.

Kysely laadittiin siten, että nykytilannetta voitiin verrata ennen 1.4.2020 aloitettujen tutkimusten tilanteeseen, koska toisiolakia aloitettiin soveltamaan ja kansallinen sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata aloitti toimintansa 1.4.2020. Kyselyssä selvitettiin, kuinka moni kliinikkotutkija on joutunut soveltamaan toisiolakia ja/tai käyttämään Findatan palveluja. Lisäksi vastaajia pyydettiin arvioimaan toisiolain aiheuttamia muutoksia aikatauluissa, taloudessa ja tutkimusyhteistyössä sekä lain tuomia hyötyjä, haittoja ja muita vaikutuksia. Vastaajat pystyivät tarkemmin kuvaamaan toisiolain vaikutuksia omassa työssään vapaatekstinä. 

Tulokset raportoidaan kuvailevasti tilastollisin menetelmin ja esitetään kuvaajien avulla.

Tulokset

Vastauksia saatiin 430. Vastaajien keski-ikä oli 43 vuotta, ja 52 % oli naisia. Kaksi kolmesta työskenteli yliopistosairaalassa, ja yli puolet vastanneista oli väitöskirjatutkijoita tai tutkijatohtoreita. Tarkemmat demografisiset tiedot on kuvattu taulukossa 1.

Tutkijoista kolme neljästä teki tutkimusta vapaa-ajallaan. Vuonna 2020 yli puolella oli käytössä tutkimusrahoitusta vähemmän kuin 5 000 euroa, ja useammalla kuin joka kolmannella ei ollut lainkaan rahoitusta. Keskimäärin vastaajilla oli käynnissä 5 (mediaani: 4, neljännesväli: 2–5) tutkimusprojektia. Heistä 63,8 % oli aiemmin käyttänyt toisiolain piiriin kuuluvia rekistereitä. Tarkemmat tiedot vastaajien tutkimustyöstä on kuvattu taulukossa 2.

Yli puolet vastaajista oli soveltanut toisiolakia tutkimuksen toteuttamisessa ja asioinut Findatan kanssa. Tutkimusluvan hakuprosessi oli monimutkaistunut 78,8 %:n ja hidastunut 70,0 %:n mielestä. Suurin osa (54,9 %) koki, että toisiolain seurauksena tutkimuksen aikataulu on hidastunut. Lähes yhtä moni (48,6 %) koki, että toisiolaki on myös estänyt projekteja kokonaan, ja vain 0,2 % koki aikataulun nopeutuneen. Keskimäärin uudistuksen aiheuttama viivästys oli 7 kuukautta (mediaani 6, neljännesväli 2–8). 

Vastaajista 64,4 % raportoi tutkimustoiminnan kustannusten kasvaneen toisiolain mukana. Heistä kahdella kolmesta kasvu oli 2 000–10 000 euroa vuodessa. Tutkimustyön kustannukset vähenivät 0,4 %:lla vastaajista. Tutkimuslupien (67,7 %) ja käyttöympäristön (69,7 %) hinnoittelulla oli vaikutusta tutkimusten toteuttamiseen. 75,9 % koki, että vaatimus käyttöympäristön käytöstä vaikutti tutkimuksen tekemiseen. Vastaajista 41,6% oli jättänyt tutkimusprojekteja käynnistämättä yleisen hinnoittelun ja 38,4 % etäkäyttöympäristön kustannusten vuoksi (kuvio 1 ja liite 1). 

71,7 % koki toisiolain vaikeuttavan kansallista yhteistyötä, ja 41,9 % koki sen vaikeuttavan kansainvälistä yhteistyötä. Yhteistyötä tekevistä tutkijoista 56,3 % oli jättänyt käynnistämättä kansallisia projekteja toisiolain vaikutusten vuoksi, ja vastaavasti 33,5 % oli jättänyt kansainvälisiä projekteja käynnistämättä. 6,9 % vastaajista koki tietosuojan parantuneen toisiolain myötä.

Keskimäärin vastaajat olivat julkaisseet toisiolain piiriin kuuluvista rekistereistä viisi tutkimusta (mediaani: 3, neljännesväli: 0–5) vuosina 2019–2020. Kolme neljästä vastaajasta koki, että toisiolain soveltaminen näihin tutkimuksiin olisi vaikeuttanut niiden tekemistä. Suurin osa näistä olisi ollut kansallisilla rekistereillä tehtäviä tutkimuksia (liite 1). 

Suurimmaksi ongelmaksi koettiin aineiston käsittelyn sekä tutkimusluvan korkea hinta. Neljä viidestä vastaajasta arvioi toisiolain seurauksena julkaisuja tulevan tulevaisuudessa vähemmän, kun vain 0,2 % arvioi julkaisuja tulevan enemmän. Vastaajista 3,0 % koki toisiolain mahdollistaneen uusia tutkimuksia. 

Kuviossa 2 on kuvattu eri väittämien jakaumia koskien väitteitä toisiolain oletetuista vaikutuksista vuosien 2019–2020 tutkimuksiin. Lupapäätöksen sekä datan käsittelyn hintojen koettiin vaikuttavan tutkimusten tai julkaisujen määrään useimmin.

Avoimissa vastauksissa (kuvio 2: muu syy) eniten esille nousivat haasteet uuden tutkimuksen aloittamisessa ja yhteistyössä lupaviranomaisen kanssa sekä ongelmat etäkäyttöympäristön käytössä (liite 1).

Päätelmät

Toisiolaki on yksi merkittävimmistä lääketieteelliseen tutkimustyöhön vaikuttavista laeista. Tutkittua tietoa toisiolain vaikutuksista ei ollut saatavilla tätä kirjoittaessa. STM:n oman kyselyn tuloksia toisiolain vaikutuksista ei ole vielä julkaistu. Lisäksi STM on aloittanut selvityksen toisiolain vaikutuksista (10).

Tutkimukseen vastasi 430 tutkijaa, mikä on Findataan 6.10.2021 mennessä tulleisiin 563 hakemukseen verrattuna kohtalaisen kokoinen otos lääketieteellisistä tutkijoista Suomessa. Otoksessamme oli kaikkien tutkijanuran eri vaiheiden edustajia. Kaksi kolmesta vastaajasta työskenteli yliopistosairaalassa, mikä heijastelee tutkimustoiminnan painopisteitä. 72 % vastaajista oli vuosien 2019–2020 aikana julkaissut tuloksia nyt toisiolain alaisista aineistoista. 

Huolestuttavin havainto kyselyssämme liittyy tutkimusrahoitukseen. Huomattava osa oli jättänyt tutkimusprojekteja käynnistämättä kustannusten vuoksi. Tämä liittynee siihen, että yli kolmasosa tutkijoista ilmoitti, että heillä ei ollut käytössä yhtään tutkimusrahoitusta vuonna 2020, ja viidesosalla käytettävä summa oli 1–5 000 euroa. Toisiolain yksi merkittävä seuraus ovat olleet taloudelliset lisäkustannukset liittyen rekisteritutkimuksen tekemiseen Suomessa. Yksittäisenkin projektin kohdalla kustannukset ovat useita tuhansia euroja.

Keskeisin huolenaihe toisiolain taloudellisista vaikutuksista liittyy takautuviin asiakirjatutkimuksiin, jotka toteutetaan monikeskushankkeina ilman potilaskertomusjärjestelmien ulkopuolelta kerättävää rekisteriaineistoa. Ennen toisiolakia vastaavan tutkijalähtöisen tutkimuksen luvitus ja aineistonhallinta ei aiheuttanut lainkaan kustannuksia. Toisiolain seurauksena kustannuksia syntyy nyt erittäin paljon.

Yli puolella tutkijoista perinteinen rekisteri- tai asiakirjatutkimus ei kustannusten vuoksi tule onnistumaan ilman merkittäviä muutoksia tutkimusrahoitukseen, Findatan hinnoitteluun tai toisiolain soveltamiseen. Ongelma saattaa koskettaa vielä laajempaa joukkoa kyselyn ulkopuolelta. Tutkijalähtöisen tutkimuksen lupapäätösten muuttaminen maksuttomiksi ratkaisisi osan ongelmasta.

Suomen Akatemian Tieteen tila 2018 -raportin mukaan kliiniset lääketieteet tuottivat eniten julkaisuja Suomen tieteellisistä tuotoksista (11). Kiistaton ongelma lääketieteellisessä tutkimuksessa ovat pienet aineistot, joista ei voida tehdä luotettavia päätelmiä. Useissa kansainvälisissä yhteislausumissa on suositeltu pyrkimään kohti suurempia aineistoja (12). Aiemmin tämä on ratkaistu kansallisen ja kansainvälisen yhteistyön avulla. Yli puolet koki toisiolain vaikuttavan kielteisesti kansalliseen yhteistyöhön ja kolmasosa kansainväliseen yhteistyöhön. 

Kansainväliset yhteistutkimukset tuottavat korkeamman vaikutuskertoimen julkaisuja ja ovat laajemmin yleistettävissä (11). Kielteiset seuraukset ovat siis yksiselitteisiä. Mahdollinen seuraus on yhden keskuksen tutkimusten tekeminen tilanteissa, joissa tulisi tehdä monikeskustutkimus, jolloin tutkimushukka ja epäluotettavat tulokset lisääntyvät. Jättäytyminen pois kansainvälisistä tutkimusprojekteista vaikuttaa kielteisesti Suomen tutkimus-, kehittämis- ja innovaatiotoimintaan ja heikentää kansainvälisten tutkimusten sovellettavuutta suomalaisiin potilaisiin.

Yhden rekisterinpitäjän, kuten yksittäisen sairaanhoitopiirin, aineistosta tehtävät tutkimukset eivät tällä hetkellä kuulu Findatan toimintaan, ellei rekisterinpitäjä ole ulkoistanut lupahallintaa Findatalle. Luontevin ratkaisu yhteistyön helpottamiseksi olisi vapauttaa Findatan aineistonhallintaprosessista kokonaan sellaiset tutkimukset, joissa tiedonkeruu tehdään ainoastaan sairauskertomustiedoista, kuten sairaanhoitopiirin yhteisrekisteristä.

Kansainvälisen yhteistyön esteistä esiin nousivat etäkäyttöympäristöön, tutkijakumppaneiden käyttöoikeuksiin sekä tutkijan sijaintiin liittyvät vaatimukset. Olisi naiivia olettaa, että ulkomaisten kansainvälisten monikeskus-asiakirjatutkimusten aineisto siirrettäisiin Suomeen auditoituun etäkäyttöympäristöön. Kustannus-, käytettävyys- ja käytännölliset syyt tulevat pudottamaan suomalaiset toimijat ja potilaat ulos kaikista näistä tutkimuksista. Ainoa ratkaisu ongelmaan on aineistojen ulkomaille siirron mahdollistaminen tutkijalähtöisissä asiakirjatutkimuksissa tai potilaskertomuksiin pohjaavan tutkimuksen pitäminen ensiökäyttönä. 

Toisiolain piiriin kuuluvien aineistojen etäkäytön tulisi olla mahdollista maantieteellisestä sijainnista riippumatta. Etäkäyttöympäristön tai tietoturvallisen käyttöympäristön luvanmukaisen käyttäjän fyysisen sijainnin tulisi olla merkityksetön. Lupaan hyväksyttyjen ulkomailla oleskelevien tutkijoiden tulisi voida etäkäyttää tutkimustietoja tietoturvallisesti suojatulla yhteydellä.

Kyselyn tulokset heijastelevat tilannetta, jossa toisiolaki ja sen käytännön toteutus koetaan hankalana, tutkimusaikatauluja hidastavana ja taloudellisesti raskaana. Suurin haaste liittyy tutkimusrahoitukseen: Käytettävissä olevalla rahoituksella ei kateta toisiolain edellyttämän tutkimusluvan hakemisen aiheuttamia kuluja, puhumattakaan aineiston työstämisestä Findatassa tai etäkäyttöympäristön maksuista. Tutkimusyhteistyö kansallisesti ja kansainvälisesti koetaan entistä vaikeammaksi. Tutkimusrahoituksen pienentyessä ja näiden esteiden vuoksi neljä viidestä vastaajasta ennakoi toisiolain vähentävän julkaisujen määrää tulevaisuudessa.

Kyselytutkimuksemme perusteella toisiolain vaikutukset ovat päinvastaisia kuin mitä sosiaali- ja terveysministeriö on tavoitellut. Vain 6,9 % vastaajista koki tietoturvan parantuneen. On syytä epäillä, että toisiolaki sekä sen soveltaminen huonontavat julkaisujen määrää ja laatua, heikentäen Suomen kilpailukykyä etenkin tutkijalähtöisessä tutkimuksessa. Seuraukset kohdistuvat suomalaisiin potilaisiin, heidän hoitonsa laatuun sekä hoidon tasavertaisuuteen.

Liite 1. Koonti avoimista vastauksista kysymyksiin