Ehkäisytablettitutkimuksiin jatkossa muutoksia?

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) asiantuntijapaneeli esittää parannuksia ehkäisytablettien kehittelyyn liittyviin kliinisiin tutkimuksiin. Ylipainoiset naiset suljetaan yleensä pois näistä tutkimuksista. Kaikille sama kiinteä hormoniannos saattaa heillä kuitenkin jäädä vaikutuksiltaan vajavaiseksi ja ehkäisyteho heikkenee. Matalahormoniset valmisteet ovat lisääntymässä, kun on haluttu välttää hormonien mahdollisia epäedullisia vaikutuksia, kuten laskimotukoksia. FDA epäilee, että uusimpien matalahormonisten valmisteiden ehkäisyteho on alentunut. Tutkimuksiin tulisi ottaa tulevasta käyttäjäkunnasta kaiken kokoisia naisia sopivasti edustava joukko.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lancet kritisoi Bill Gatesin rahastoa

Tuoreessa Lancetin pääkirjoituksessa kysellään, ovatko Bill & Melinda Foundationin tekemät yritysinvestoinnit linjassa sen antamaan apuun kehitysmaiden terveystilanteen parantamiseksi. Yhden dollarin lahjoitusta kohden yritysinvestoinnit ovat 19 dollaria. Mm. Exxon Mobile, British Petroleum, Abbott, MSD ja Schering Plough ovat olleet investointien kohteena. Lancet katsoo, että osa näistä yrityksistä on kehitysmaissa luonnon saastuttajia ja vahingoittaa samoja ihmisiä, joiden terveyttä rahasto yrittää parantaa. Muutamat yrityksistä taas jarruttavat kehitysmaissa potilaiden pääsyä tiettyihin lääkehoitoihin. Rahasto on vastannut, että se on nk. passiivinen investoija, keskittyy terveyteen eikä ole pannut rahojaan esimerkiksi tupakkateollisuuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi depressiolääke Wyethille

Yhdysvaltojen FDA on myöntänyt ehdollisena myyntiluvan uudelle masennuslääke desvenlafaksiinille (Ristiq, Wyeth), joka on sukua venlafaksiinille. Ehdollisuus tarkoittaa, että yrityksen on sitouduttava myyntiluvan hyväksymisen jälkeen toimittamaan tulokset mm. pienten annosten käytöstä ja lapsilla tehdyistä tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Arvostelu johti viruslääkekonferenssin peruutukseen

Joukko nimekkäitä tutkijoita, tiedelehtien päätoimittajia ja Yhdysvaltojen Cochrane-keskus kritisoivat kirjeitse Yhdysvaltojen National Institutes of Healthin (NIH) järjestelemää viruslääkekonferenssia. Puhujat edustivat asiasta suppeata näkemystä, heidän eturistiriitojaan ei tuotu esille, ja neljällä viidestä puhujasta oli taloudellisia yhteyksiä viruslääkkeitä markkinoiviin tehtaisiin, kuten GlaxoSmithKlineen, Rocheen ja Novartikseen. Kohun seurauksena NIH perui konferenssin. Siinä piti valmistella ohje odottavien äitien herpesvirustestauksesta. Lisääntyvän testauksen myötä viruslääkkeiden käytön oletettiin kasvavan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bupropioni tupakan vierotuksen lisäksi depressioon

Tupakoinnin lopettamiseen viime vuosina markkinoitu bupropioni (Zyban, GlaxoSmithKline) on palaamassa kauppanimellä Welbutrin XR takaisin depression hoitoon, mihin sitä aikoinaan jo käytettiinkin. Myyntilupa on myönnetty Alankomaissa, ja siihen perustuen lääke halutaan saada markkinoille 21 muussa EU-maassa vielä kuluvan kevään aikana. Depression hoitona lääke tuli markkinoille Yhdysvalloissa 2003 ja Kanadassa 2006. Lääkkeen aloitusannos on 150 mg kerran päivässä ja annosta voi nostaa 300 mg:aan päivässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oliko olantsapiinin markkinointi kohdallaan?

Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL2007;62:196), Lilly käynnistelee oikeustoimia olantsapiiniin liittyneiden tietovuotojen vuoksi. Nyt Lilly on vuorostaan oikeustoimien kohteena. Kahden osavaltion oikeuskanslerit vaativat nähdäkseen yrityksen sisäiset, lääkkeen markkinointiin liittyvät asiakirjat. Tarkoitus on tutkia, salattiinko lääkkeeseen liittyneitä painonnousu-, hyperglykemia- ja diabetestapauksia. Sisäisten asiakirjojen epäillään osoittavan, että lääkettä vuoden käyttäneistä potilaista jopa 16 %:lla paino lisääntyi yli 30 kg. Asiakirjojen epäillään myös osoittavan, että lääkäreille kerrotut indikaatiot käsittivät luvattomasti myös dementian, josta viranomainen (FDA) on sittemmin vaatinut lääkkeeseen kontraindikaatiovaroituksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeiden suoramainonta ongelmissa

Kuten tällä palstalla on kerrottu, on reseptilääkkeiden suoramainonta luvallista vain Yhdysvalloissa ja Uudessa Seelannissa (SLL 2005; 60:3268, 2006; 61:4716 ja 5190). Suoramainonnan haitoista ja hyödyistä on taitettu peistä jatkuvasti. Juuri valmistunut tutkimus osoittaa, että vain yksi kuluttaja kymmenestä piti suoramainonnan kautta saatavaa tietoa hyödyllisenä. Lääketeollisuuden kattojärjestö Yhdysvalloissa näkee suoramainonnan hyödylliseksi potilaan ja lääkärin väliselle keskustelulle, mutta pitää potilaiden, lääkäreiden ja kuluttajien teollisuutta kohtaan ilmaisemaa kritiikkiä luottamuspulana ja imago-ongelmana. Uuden lääkkeen lopullinen turvallisuus tarkentuu vasta pitkän käyttökokemuksen myötä. Siksi lääkeyritykset soveltavat suoramainonnan käynnistämiseen 6-12 kuukauden viivettä ja haluaisivat FDA:n suorittamaan mainonnan ennakkovalvontaa. Demokraattien vaalivoiton oletetaan tuovan muutoksia reseptilääkkeiden suoramainontaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Itsehoitolääkkeiden myynti kaupoissa toimii Norjassa hyvin

Norjassa on noin kolmen vuoden ajan voinut ostaa tiettyjä itsehoitolääkkeitä apteekkien lisäksi kaupoista, kioskeista ja huoltoasemilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Tutkijalähtöiset lääketutkimukset vaikeuksissa

EU:n kliinisiä lääketutkimuksia sääntelevä direktiivi tuli voimaan vuonna 2004. Lääketeollisuuden sponsoroimien tutkimuksien vaatimuksia yhdennettiin ja direktiivi vaikutti myös tutkijalähtöisiin tutkimuksiin. Direktiivi on aiheuttanut tutkijoiden taholla kritiikkiä, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:927). Britanniassa nyt tehdyn selvityksen mukaan direktiivi hidastaa tutkijalähtöisiä lääketutkimuksia ja lisää kustannuksia, vaikka tutkimukset kohdistuvat usein tärkeiden sairauksien, kuten syövän, harvinaissairauksien ja lastentautien, tutkimiseen tai eri hoitojen vertailuun. Direktiiviin on tehty lievennyksiä, mutta ei riittävästi. Paperityö vaatii sihteerityövoimaa ja tutkimuksien aloitus viivästyy.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Levofloksasiini ja dysglykemia

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) tiedottaa levofloksasiinin (Tavanic, Sanofi-Aventis) käyttäjillä todetuista dysglykemiatapauksista. Tätä 1990-luvun lopulla käyttöön tullutta fluorokinolonijohdosta käytetään etupäässä hengitystie-, iho- ja virtsatieinfektioiden hoitoon. Raportoiduista tapauksista valtaosa (15/22) oli iäkkäillä diabetespotilailla. Levofloksasiinin tiedetään estävän insuliinin erittymistä haiman beetasoluista. Kanadassa on ilmoitettu myös 44 levofloksasiinin käyttöön liittynyttä maksavauriota. Potilaista viisi menehtyi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokotteiden vertailututkimus alkamassa

GlaxoSmithKline (GSK) käynnistää noin 18 kuukautta jatkuvan vertailevan tutkimuksen oman HPV-rokotteensa Cervarixin ja MSD:n Gardasilin välillä. Gardasil on saanut myyntiluvan sekä Yhdysvalloissa että EU-maissa, mutta Cervarix on vielä kehittelyvaiheessa. GSK:n käynnistyvässä tutkimuksessa vertaillaan immuunivastetta tyypin 16 ja 18 HP-virusta vastaan kolmessa ikäryhmässä, 18-26-, 27-35- ja 36-45-vuotiailla naisilla. Tutkimukseen otetaan noin tuhat rokotettavaa. Cervarixissa käytetään erilaista teknologiaa kuin Gardasilissa, ja se on viritetty kahta HPV-tyyppiä vastaan, kun taas Gardasil on suunnattu neljää virustyyppiä vastaan. GSK uskoo, että tutkimus tuo esiin käytön ja markkinoinnin kannalta merkittäviä eroja rokotteiden välillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehokas malarialääke viljelyyn Tansaniassa

Kiinalaisen Artemisia annua -pensaan lehdistä eristetystä artemisiinista on tullut tehokkain ase perinteisille lääkkeille resistentin malarian hoidossa. Lisääntyneen menekin takia artemisiinin raaka-aineesta on kuitenkin puutetta. Kiinassa ja Vietnamissa perinteisesti kuumelääkkeen lähteenä käytettyä pensasta on ryhdytty nyt viljelemään WHO:n tuella myös Tansaniassa, jossa ilmasto soveltuu tähän. Istutettu taimi kasvaa 5-6 viikossa kaksimetriseksi ja silloin lehdistä voidaan uuttaa artemisiini. Runsas tonni lehtiä riittää noin miljoonan hoitokuurin valmistamiseen. Resistenssiongelmien välttämiseksi WHO vaati äskettäin, kuten täällä palstalla kerrottiin (SLL 2006; 61:2370), että lääkettä saa käyttää vain yhdistelmähoitoina muiden malarialääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaat supistavat markkinointia

Yhdysvalloissa on käynnistynyt vilkas keskustelu monikansallisten lääketehtaiden lääke-esittelijöiden määrän leikkauksista. Vähennysten ennustetaan ulottuvan myös Eurooppaan. Vuoden 2006 lopulla Pfizer ilmoitti vähentävänsä noin 2 200 lääke-esittelijää eli 20 % 11 000 henkilöä käsittävästä työntekijäryhmästä. Wyeth vähensi lääke-esittelijöistään 30 % (noin 750 henkilöä) vuoden 2006 kesällä ja Eli Lilly vuotta aikaisemmin tuhat lääke-esittelijää. Myös Johnson & Johnson on supistanut myyntiorganisaatiotaan. GlaxoSmithKline on vuorostaan ilmoittanut, että myyntihenkilöstöä supistetaan, kunhan ensin nähdään mitä muut vastaavan kokoiset lääketehtaat, kuten Pfizer, tekevät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusrekistereissä nyt vaaditut tiedot

Johtavien tiedelehtien päätoimittajat vaativat vuonna 2004 lääketutkimuksien rekisteröimistä laadukkaissa lääketutkimusrekistereissä, jos tulokset aiottiin julkaista. Rekisteröidyissä tiedoissa esiintyi alussa suuria puutteita, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60: 2468 ja 3877). Ennen vuotta 2006 tutkimuksien rekisteritiedoista puuttui usein mm. tutkittavan lääkkeen nimi ja 28 %:ssa tutkimuksista myös mitattavat päätetapahtumat. Vuonna 2006 tehty uusi selvitys osoittaa, että vain 8 %:ssa tutkimuksista puuttui tieto mitattavista päätetapahtumista ja kaikista tutkimuksista kerrottiin nyt myös tutkimuslääkkeen nimi. Rekistereistä keskeisin on www.ClinicalTrials.gov. Tiedelehtien mukaan jokainen kliininen lääketutkimus tulee rekisteröidä tähän tai vastaavat vaatimukset täyttävään rekisteriin jo ennen tutkimuksen käynnistymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin patenttikiista ratkeamassa

Kanadalainen Apotex toi myyntiin geneerisen klopidogreelivalmisteen patenttisuojatusta alkuperäisvalmisteesta (Plavix, Sanofi-Aventis) Yhdysvalloissa, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:4097). Halvemman hinnan avulla Apotex valtasi muutamassa kuukaudessa puolet lääkkeen markkinoista. Samalla patenttisuojan rikkomisesta käynnistyivät oikeudenkäynnit sekä Yhdysvalloissa että Kanadassa. Niiden tuloksena Apotex on nyt joutunut keskeyttämään lääkkeen myynnin. Asian käsittely on kesken, mutta alkuperäisvalmistajan odotetaan voittavan yksinoikeuden aterotromboottisten tapahtumien estoon käytetyn klopidogreelin myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkitys lisää itsemurhayrityksiä, mutta vähentää onnistumisia

Masennuslääkitys lisää itsemurhayritysten määrää, mutta vähentää niiden onnistumista.

Timo Klaukka

Nevirapiini sopii sittenkin vastasyntyneelle ja äidille

Yksi annos nevirapiinia HIV-äidille ja vastasyntyneelle on tullut rutiiniksi kehitysmaissa viruksen perinataalisen välittymisen ehkäisyssä. Hoidolla viruksen pääsy vastasyntyneeseen estyy 41-47 %:ssa tapauksista. Samalla 20-69 %:lle äideistä ja 33-87 %:lle lapsista kehittyy kuitenkin lääkeresistenssi. Tämä hankaloittaa vuorostaan myöhempää äidin ja lapsen tarvitsemaa HIV-hoitoa retroviruslääkkeillä. Botswanassa tehtiin tutkimus, jossa oli mukana 218 äitiä, jotka olivat saaneet yhden nevirapiiniannoksen ennen synnytystä. Tutkimus osoitti, että jos antiretrovirushoito siirretään aloitettavaksi vasta 6 kuukautta tai sitäkin myöhemmin synnytyksen jälkeen, ei resistenssiongelmaa enää ilmene. Heti synnytyksen jälkeen käynnistetty lääkehoito sitä vastoin aiheutti pian resistenssiongelmia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketeollisuuden kattojärjestö tiukensi eettistä ohjeistoaan

Lääketeollisuuden maailmanlaajuinen kattojärjestö IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) on uusinut jäsenyrityksiä sitovat eettiset ohjeensa. Niillä säännellään yrityksien lääkemarkkinointiin liittyvää toimintaa, mm. lahjojen antamista lääkäreille. Järjestö toteaa, että potilaalle tulisi aina valita paras lääke, eikä reseptin kirjoittajaan tule vaikuttaa esimerkiksi pienten lahjojen muodossa. Jos lahjoja annetaan, niiden on oltava kohtuullisia ja liityttävä lääkärin käytännön työhön. Esimerkkeinä mainitaan mm. kynät, muistilehtiöt, stetoskooppi tai lääketieteen oppikirja. Tieteelliset kokoukset tulee järjestää kohtuutasoisissa paikoissa. Uusitut ohjeet ovat luettavissa osoitteessa www.ifpma.org.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Norjassa suositellaan simvastatiinin käyttöä

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Legemiddelverket) on selvittänyt, että 60 % atorvastatiinilla (Lipitor, Pfizer) hoidetuista käyttää pienimpiä eli 10 ja 20 mg:n vuorokausiannoksia. Arvion mukaan useimmat näistä henkilöistä voisivat käyttää simvastatiinia annoksilla 20 ja 40 mg. Simvastatiinin hinta on laskenut Norjassa vuoden alussa 50 % ja lääkkeen osuus statiinimarkkinoista on 60 %. Suosituksessa lasketaan, että simvastatiinin markkinaosuus voitaisiin nostaa 75-80 %:iin ja näin säästettäisiin vuonna 2007 noin 150 miljoonaa kruunua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lilly huolestui tietovuodoista

Lilly käynnistelee oikeustoimia lääkäreitä, juristeja, lehtimiehiä ja aktivisteja vastaan, joiden kautta satoja olantsapiiniin (Zyprexa) liittyviä yrityksen sisäisiä dokumentteja ja sähköpostiviestejä on vuotanut julkisuuteen. Niihin perustuen lehdistössä on mm. väitetty, että yritys olisi vuosikymmenen ajan vähätellyt olantsapiinin haittavaikutuksia. Tietovuotojen perusteella kuitenkin jo vuonna 1999 yrityksen johtava tutkija arveli hyperglykemian ja painonnousun olevan lääkkeen suurimpia riskejä. BMJ:n uutisessa kerrotaan, että yritys on korvannut yli 26 000 olantsapiinipotilaan vaateet, jotka ovat johtuneet mm. potilaille kehittyneistä diabetes- ja ketoasidoositapauksista. Toimiessaan näin yritys kertoo halunneensa välttää turhia konflikteja, vaikka tieteellisiä perusteita korvauksille ei ollut. Lilly toteaa, että sen tuotteessa on varoitus hyperglykemiasta, ja skitsofreniaan liittyy jo sinänsä suurentunut diabetesriski. Myös diabeteksen yleistyminen hankaloittaa luotettavia päätelmiä olantsapiinin osuudesta tapahtumiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä