Lääkekustannusten jyrkän kasvun taustatekijät vuosina 2000-2004

Kelan korvausten piiriin kuuluvien lääkkeiden kustannukset kasvoivat 374 miljoonaa euroa vuosina 2000-2004. Eniten myytiin verenkiertoelinsairauksien lääkkeitä, mutta hermoston lääkkeiden ryhmässä kasvu oli suurin, 97 miljoonaa euroa neljässä vuodessa. Lääkkeiden alaryhmistä kasvua vauhdittivat erityisesti statiinit, toisen polven neuroleptit, uudet reumalääkkeet, astman kiinteät yhdistelmävalmisteet sekä uusimmat verenpainelääkkeet. Monien pitkään käytössä olleiden lääkeryhmien kustannukset sen sijaan pienenivät niiden suosion vähetessä ja hintatason aletessa lääkevaihdon myötä. Kustannusten hallinta edellyttää vaikuttamista hintoihin ja lääkevalintojen ohjausta.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Sinikka Rajaniemi, Arja Helin-Salmivaara, Risto Huupponen

Pimekrolimuusi ja takrolimuusi yhteydessä ihosyöpään?

Yhdysvaltojen FDA, Tanskan Lægemiddelstyrelsen ja Ruotsin Läkemedelsverket varoittavat atooppisen ekseeman paikalliseen hoitoon käytettyjen pimekrolimuusin (Elidel, Novartis) ja takrolimuusin (Protopic, Fujisawa) yhteydestä iho- ja lymfakudoksen syöpään. Tiedossa on 29 tällaista tapausta näitä ihovoiteita käyttäneillä, ja heistä seitsemän on lapsia. Eläintutkimuksissa on saatu viitteitä samoista haitoista. Lääkkeet tulivat EU-maissa käyttöön nelisen vuotta sitten, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2001;56:4884 ja 2002;57:4105) ja tarjosivat ekseeman hoidossa täysin uuden vaikutusmekanismin eli immunomodulaation. Varotoimenpiteinä kehotetaan käyttämään pimekroli- ja takrolimuusia nyt vain muille hoidoille resistenteissä tapauksissa. Hoitoaika tulisi rajoittaa lyhyeksi ja voidetta tulisi levittää iholle vain ohut kerros aineiden imeytymisen vähentämiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MS-taudin natalitsumabi yllättäen pois käytöstä

Yhdysvalloissa hyväksyttiin viime vuoden marraskuussa multippeliskleroosin (MS) hoitoon uusi lupaava lääke natalitsumabi (Tysabri, Biogen), kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2004;59:4854). Hyvin nopeasti lääkettä ryhtyi käyttämään noin 5 000 MS-potilasta. Nyt lääke vedettiin yllättäen pois käytöstä, kun kaksi käyttäjää on sairastunut harvinaiseen progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan. Toinen potilaista on kuollut. FDA on vaatinut keskeytettäväksi myös kliiniset tutkimukset muilla natalitsumabin lähijohdoksilla. Yksi näistä on GSK:n kokeellinen lääke "699", joka on MS-tautia katalysoivan alfa-4-integrinin antagonisti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

E-vitamiinilisä hyödytön syövän estossa

Kardiovaskulaarisia sairauksia tai diabetesta sairastavilla tehdyssä tutkimuksessa (HOPE-TOO) seurattiin noin 9 500:aa henkilöä seitsemän vuoden ajan. Päivittäinen E-vitamiinilisä (400 IU) ei suojannut kardiovaskulaarisilta tapahtumilta tai syövältä. Sitä vastoin sydämen vajaatoiminnan vaara näytti lisääntyvän. Tutkimus oli satunnaistettu ja lumekontrolloitu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apteekkimonopoli katoamassa Ruotsista

Euroopan tuomioistuimessa on käsitelty jo vuosia Ruotsin Apoteket-monopolista tehtyä valitusta. Ongelmaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2004;59:664 ja 4500). Ratkaisun oletetaan nyt tuomitsevan apteekkimonopolin laittomaksi. Samalla vapautuisivat reseptittömien lääkkeiden markkinat apteekkien ulkopuolelle ja apteekkiketjuja syntyisi Norjan ja Britannian tapaan. Tuomiota odotellessaan Apoteket on jo käynnistänyt uudelleenorganisoitumisen, minkä seurauksena katoaa mm. useita työpaikkoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaatit ja leukaluun kuolio

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on saanut lisääntyvästi ilmoituksia leukaluun kuoliotapauksista tsoledronin (Zometa, Novartis) ja dinatriumpamidronaatin (Aredia, Novartis) käyttäjillä. Molemmat lääkkeet ovat Suomessakin käytössä infuusioina, mm. kasvainten aiheuttamaan hyperkalsemiaan ja luumetastaaseihin sekä multippeliin myeloomaan. FDA sai leukakuoliotapauksista kaikkiaan 70 ilmoitusta em. lääkkeiden käyttäjillä vuoden 2003 loppuun mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n harvinaislääkeohjeisto remonttiin

Viiden vuoden ajan käytäntöön sovellettu EU:n harvinaislääkeohjeisto on joutumassa remonttiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Matala ASA-annos hyödyllinen naisillakin?

Lähes 40 000 keskimäärin 54,6-vuotiasta naista käsittänyt lumekontrolloitu pitkäaikaistutkimus (Women´s Health Study) osoitti, ettei matala asetyylisalisyylihappoannos (ASA) (75-100 mg) vähentänyt riskiä sairastua sepelvaltimotautiin. Sitä vastoin hoito näytti suojaavan aivohalvaukselta. Aikaisemmin miehillä tehdystä tutkimuksesta (Physicians´ Health Study) johtopäätökseksi tuli, että matala annos ASA:a keskimäärin 53-vuotiailla miehillä laski sydäninfarktien riskiä 44 %, mutta ei vähentänyt riskiä sairastua aivohalvaukseen. Eron oletetaan johtuvan siitä, että ASA aikaansaa naisilla korkeampia salisylaattipitoisuuksia. Naisten ja miesten verihiutaleet käyttäytyvät ASA-annoksen jälkeen in vitro -tutkimuksissa myös eri tavalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Riittääkö pelkkä kipulääke vanhuksen kivun hoitoon?

Vanhusten kipujen yleisyyttä ja kipulääkkeiden käyttöä tutkittiin Kuopiossa 1990-luvun lopussa. Kahdella kolmesta kotona asuvasta, 75 vuotta täyttäneestä oli käytössään vähintään yksi kipulääke, yleisimmin tulehduskipulääke tai parasetamolia sisältävä valmiste. Joka kymmenes käytti opiaatteja, ja niiden käyttö yleistyi iän myötä. Kipulääkkeiden käytöstä huolimatta päivittäisestä haittaavasta kivusta kärsi 41 % ja lepokivusta 15 %, ja ongelma korostui opiaattien käyttäjillä. Iäkkäille määrätään paljon kipulääkkeitä, mutta sillä ei näytä olevan toivottua vaikutusta koettuun kipuun.

Sirpa Hartikainen - Pekka Mäntyselkä - Kirsti Louhivuori, Raimo Sulkava

Crestor pääsi pälkähästä

Gorillastatiiniksi aikoinaan nimetyn rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) turvallisuutta on pitkään pidetty silmällä erityisesti Yhdysvalloissa, kuten tällä palstalla on toistuvasti kerrottu (SLL 2004;59:1517, 2510, 4731 ja 5003). Maan rajuotteinen kuluttaja-asiamies Sidney Wolfe jopa ehti vaatia lääkettä pois käytöstä mm. lihasvaurioiden ja munuaishaittojen vuoksi, jolloin tehdas käynnisti haittavaikutusraportoinnin netissä. Nyt FDA on saanut päätökseen selvityksensä, joiden tuloksena rosuvastatiini samastetaan muihin statiineihin niin hyödyissä kuin haitoissakin. Tarkennetussa tuoteselosteessa kehotetaan harkitsemaan pienempää aloitusannosta lihashaittojen välttämiseksi tietyillä potilailla ja erityisesti amerikanaasialaisilla. Heillä rosuvastatiinin pitoisuudet seerumissa näyttäisivät kasvavan korkeammiksi kuin väestössä keskimäärin, mikä saattaa selittää lisääntyneen riskin lihasvaurioihin kuten rabdomyolyysiin. Alankomaissa on jo käytössä rosuvastatiinista 5 mg:n tablettikoko.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

GSK:n Avandamet- ja Paxil CR -valmisteita takavarikkoon

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on takavarikoinut miljoonia tabletteja GlaxoSmithKlinen Tennesseen ja Puerto Ricon tehtailla tuotettuja depressiolääke paroksetiinin (Paxil CR, Suomessa käytössä Seroxat) ja diabeteslääke rosiglitatsoni-metformiinin (Avandamet) valmistuseriä. Tehtaat eivät ole noudattaneet lääkkeen hyviä tuotantotapoja (GMP), joilla varmistetaan lääkkeiden turvallisuus ja laatu. Vaikka mainitut lääkkeet eivät lienekään käyttäjälleen haitallisia, normeista ei tingitä. Euroopan lääkelaitos on kiirehtinyt toteamaan, ettei mainittuja lääkkeitä takavarikoida Euroopassa, koska potilaille tuskin koituu merkittävää riskiä niiden käytöstä. Mainittuja tuote-eriä ei ilmeisesti ole tullut Eurooppaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotetehdas vapautui kahleista

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) sulki viime vuoden lokakuussa influenssarokotetehtaan Chiron Vaccines Liverpoolissa tuotanto-ongelmien vuoksi. Arviolta lähes 50 miljoonaa Yhdysvaltoihin tarkoitettua rokoteannosta jäi toimittamatta. Nyt MHRA on palauttanut tehtaan toimiluvan mm. toistuvien tarkastuksien ja tehtyjen parannuksien perusteella. Myös Yhdysvaltojen FDA on ilmaissut ratkaisusta tyytyväisyytensä ajatellen tulevia rokotustarpeitaan. Molemmat viranomaiset kertovat seuraavansa haukan silmällä tehtaan tulevia tuotantotapoja, jotta influenssarokotteiden tehokkuus varmistetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aravasta huolia Japanissa

Reumalääke leflunomidin (Arava, Sanofi Aventis) käyttäjillä (noin 5 400) Japanissa käynnistetyssä haittavaikutusseurannassa on ilmoitettu vuosina 2003-2004 yhteensä 58 interstitiaalista pneumoniaa, joista 16 tapauksessa potilas kuoli. Yhteys lääkehoitoon oli ilmeinen 41 potilaalla, heistä 23:lla oli ollut aikaisemmin keuhkovaivoja. Viisi menehtyneistä tupakoi. Myös metotreksaatti on aiheuttanut Japanissa reumapotilailla samantapaisia vakavia keuhkoreaktioita, ja 134 potilasta on menehtynyt näihin haittoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke Parkinsonin tautiin

Monoamiinioksidaasityypin B:n estäjä rasagiliini (Azilect, Teva/Lundbeck) on saanut EU-maihin myyntiluvan. Lääke on kemiallisesti sukua pitkään käytössä olleelle selegiliinille, ja se sopii ensihoitona alkavaan Parkinsonin tautiin ja lisähoitona keskivaikeaan ja edenneeseen tautiin. Noin 1 600 potilaan aineistossa rasagiliini vähensi alkavassa taudissa motorisia oireita ja lyhensi ns. off-vaiheita pitemmälle edenneessä taudissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Koksibien käyttö jatkoi kasvuaan vuoden 2004 lopulla

Kun rofekoksibi poistui maailmanlaajuisesti myynnistä viime syyskuun lopussa, muiden koksibien sekä myös ibuprofeenin ja meloksikaamin käyttö kasvoi Suomessa. Kipulääkkeiden valinnat ovat meillä muutoinkin vaihdelleet poikkeuksellisen nopeasti verrattuna muihin lääkeryhmiin sekä kehitykseen naapurimaissa, etenkin Tanskassa. Voimakkaimmin markkinoidut valmisteet ovat vallanneet jalansijaa aikaisemmin käyttöön tulleilta, edelleen käyttökelpoisilta valmisteilta.

Timo Klaukka - Juhana E. Idänpään-Heikkilä - Arja Helin-Salmivaara Risto Huupponen

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan harvinaislääkkeiden lautakunta Lontoossa on hyväksynyt inhaloitavan siklosporiinin (Chiron Corporation) keuhkosiirron jälkeisen hylkimisreaktion hoitoon. Tipifarnibi (Janssen-Cilag) on uusi lääke akuutin myelooisen leukemian hoitoon. Molemmat ovat nk. harvinaissairauksien lääkkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vioxx, Celebra ja SSRI-lääkeongelmat ravistelevat viranomaisia

Britannian, Ranskan ja Yhdysvaltojen lääkeviranomaisia syytetään riippuvaisuudesta lääketeollisuuteen, kyvyttömyydestä julkistaa kielteisiä lääketutkimustuloksia ja nöyryydestä teollisuudelle päätöksissään. Kunkin maan kansanedustuslaitos on käynnistänyt tutkimukset lääkeviranomaisten toiminnasta liittyen mm. tulehduskipulääkkeiden rofekoksibin (Vioxx, MSD) ja selekoksibin (Celebra, Pfizer) sekä masennuslääkkeiden paroksetiinin (Seroxat, GSK) ja fluoksetiinin (Prozac, Lilly) ja kolesterolilääke serivastatiinin (Baycol, Bayer) haitoista syntyneisiin ongelmiin. Teollisuudelta kerättyjen myyntilupamaksujen epäillään sitovan liiaksi viranomaisten käsiä päätöksenteossa. Kritiikki on kohdistunut myös Euroopan lääkelaitokseen (EMEA). Kärkevin arvostelu toteaa, että lääketeollisuuden terveys onkin asetettu potilaiden terveyden edelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeen korvattavuus uusintaharkintaan Tanskassa?

Kuluvan vuoden huhtikuussa Tanskassa tullee voimaan laki, jonka mukaan lääkkeille myönnetyt korvauspäätökset joutuvat uudelleen tarkasteluun viiden vuoden välein tai nopeamminkin, jos tarve vaatii. Sama koskisi lääkkeitä, joille korvausta ei ole myönnetty. Uusintatarkastelussa katsottaisiin mm. miten kustannukset ovat kehittyneet, onko edullisempia vaihtoehtoja tarjolla ja mitä kokemuksia lääkehoito ja jatkotutkimukset ovat antaneet ajatellen lääkkeen tehoa ja haittavaikutuksia. Maan lääketeollisuus näkee ehdotuksessa useita ongelmia. Muutosehdotuksen taustalla lienevät pitkäaikaistutkimuksien puuttuminen uusilta lääkkeiltä ja viimeaikaiset mm. tulehduskipulääkkeisiin liittyneet haittavaikutukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketeollisuuden harhauttava mainonta suitsiin Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) toteaa, että se tulee nimeämään ja syyttelemään lääketehtaita, jotka tuottavat harhaanjohtavaa markkinointiaineistoa. Jos tehdas rikkoo uusittuja tiukkoja säännöksiä, sen koko markkinointi tarkastetaan. Hairahdukset julkistetaan viranomaisen nettisivuilla. Viranomainen toteaa, että vaikka suurin osa markkinoinnista on vastuullista ja pitää terveydenhuollon henkilöstön tietoja ajan tasalla, on myös runsaasti esimerkkejä päinvastaisesta. Maan lääketeollisuusyhdistys kehottaa jäseniään eettiseen ja oikeelliseen markkinointiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varoituskolmiosta varoitustekstiin Ruotsissa

Liikenteessä mahdollisesti haitallisten lääkkeiden pakkauksissa siirrytään punaisesta varoituskolmiosta varoitustekstiin kuluvan vuoden heinäkuussa Ruotsissa. Varoituskolmion puuttumista joistakin lääkkeistä on erheellisesti pidetty merkkinä niiden turvallisuudesta. Uusi varoitusteksti kehottaa potilasta arvioimaan itse, onko hän kyvykäs esimerkiksi ajamaan autoa. Varoituskolmiot lisättiin tiettyihin lääkkeisiin yhteispohjoismaisella sopimuksella noin kolme vuosikymmentä sitten. Ruotsi on nyt menossa poikkeavaan käytäntöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä