Rosuvastatiinia, vaikka kolesteroliarvo on normaali

FDA laajensi rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) käyttöaiheen sydänsairauksien ehkäisyyn henkilöillä, joilla LDL-kolesterolitaso on normaali ja joilla ei ole kliinisiä merkkejä sydänsairaudesta. Statiinihoidolla pyrittäisiin ehkäisemään mm. aivohalvauksia ja sydäninfarkteja, jos henkilöllä on seuraavat riskitekijät: miehillä ikä yli 50 vuotta ja naisilla yli 60 vuotta, CRP >= 2 mg/l ja ainakin yksi riskitekijä, kuten kohonnut verenpaine, matala HDL-kolesterolitaso, tupakointi tai suvussa todettu ennenaikainen sydänsairaus. Päätös perustui JUPITER-tutkimukseen, jossa 20 mg:n rosuvastatiiniannosta verrattiin lumeeseen noin 18 000 henkilöllä. Haittoina ilmeni statiineille tyypillisiä lihaskipuja ja maksaentsyymiarvojen nousuja. Diabetes kehittyi useammin rosuvastatiinia kuin lumetta käyttäneille. Sama on havaittu statiinitutkimuksista tehdyissä meta-analyyseissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haittavaikutusten seurantaa ohjaava EU-direktiivi huolestuttaa

Euroopan parlamentin käsittelyyn toukokuussa tuleva lääkkeiden haittavaikutusseurantaa ohjaava direktiivi huolestuttaa kansalais- ja kuluttajajärjestöjä. Artiklan 102 mukaan lääkäri ilmoittaisi haitoista joko lääkeviranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle. Haittavaikutuksien keräämisen ja arvioinnin pelätään siirtyvän vähitellen lääkkeen valmistajalle. Kansallisia haittavaikutusrekistereitä ei enää perustettaisi ja tämän pelätään vaarantavan kansanterveyden. Kuluttajajärjestöt väittävät lääkevalmistajien hidastelleen ja peitelleen mm. rofekoksibin (Vioxx, MSD) sydänhaittojen, paroksetiinin (Seroxat, GSK) käyttöön liittyneen itsetuhoisuuden ja olantsapiinin (Zyprexa, Lilly) aiheuttamien diabetestapausten julkistamisessa. Euroopan lääketeollisuus toteaa suoriutuvansa seurannasta hyvin ja läpinäkyvästi ja kertoo viranomaisten tarkastavan toimintaa säännöllisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitat täsmentyivät

Yli 4 400 tyypin 2 diabetespotilasta käsittänyt RECORD-tutkimus selvitteli, miten rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) yhdistäminen joko metformiini- tai sulfonyyliureahoitoon vaikutti sydäntapahtumien ilmaantumiseen. Rosiglitatsoni lisälääkityksenä kaksinkertaisti sydämen vajaatoimintatapahtumien määrän (2,10; 95 %:n LV 1,35-3,27, p = 0,001) ja myös vajaatoimintaan liittyvät kuolemat lisääntyivät (10 vs. 2). Tapahtumien lisäys oli 2,6/1000 potilasvuotta (1,1-4,1). Molemmat käytössä olevat tiatsolidiinidionit rosiglitatsoni ja pioglitatsoni (Actos, Lilly) voivat aiheuttaa nesteretentiota, joka voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa. NYHA-luokkien I-IV vajaatoiminta on jo käytön vasta-aihe. Tutkijoiden mukaan sydämen vajaatoiminnan oireita tulisi erityisesti tarkkailla iäkkäillä ja ylipainoisilla potilailla sekä proteinurian tai kohonneen verenpaineen yhteydessä. Jos vajaatoiminnan oireita ilmenee, rosiglitatsonihoito on lopetettava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tungosta tyypin 2 diabeteslääkkeissä

Tyypin 2 diabeteksen hoitoon on parin kolmen vuoden aikana hyväksytty seitsemän uutta lääkeainetta, jotka hiukan eri vaikutusmekanismein lisäävät insuliinin eritystä. Kylläisyyshormoni GLP:n tavoin vaikuttavista uusimmat ovat eksenatidi (Byetta, Lilly) ja liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk). Roche ilmoittautuu kilpailuun kerran viikossa injektiona annettavalla taspoglutidillaan (R-1583, BIM-51077), josta se kertoo saaneensa tulokset viidestä faasin III tutkimuksesta. Tarkoitus on käynnistää lisätutkimuksia, joissa taspoglutidia verrataan mm. eksenatidiin, sitagliptiiniin, glargininsuliiniin ja pioglitatsoniin. Faasin III tutkimuksissa on myös GlaxoSmithKlinen albiglutidi (Syncria).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paroksetiini vähentää tamoksifeenin tehoa

Rintasyöpäpotilailla yleisiä masennusoireita lievitetään depressiolääkkeillä, jolloin myös syöpälääke tamoksifeenin aiheuttamat kuumat aallot vähenevät. Tamoksifeenin syövässä vaikuttavin metaboliitti endoksifeeni syntyy maksassa CYP2D6-entsyymin katalysoimana. Depressiolääkkeistä paroksetiini ja fluoksetiini estävät CYP2D6-entsyymiä, jolloin endoksifeeniä syntyy vähemmän tai ei lainkaan. Kanadassa tehtiin vuosina 1993-2005 yli 2 400 rintasyöpäpotilasta käsittävä seurantatutkimus. Potilaista, joiden paroksetiinilääkitys kattoi noin 40 % tamoksifeenihoitojaksosta, kuoli viiden vuoden kuluessa rintasyöpään yksi ylimääräinen potilas jokaista hoidettua 19,7 potilasta kohti (95 %:n LV 12,5-46,3). Tamoksifeenin valmisteyhteenvedoissa paroksetiinin haitallista yhteisvaikutusta ei aina mainita - Suomessa käytössä olevista kolmesta tamoksifeenivalmisteesta se mainitaan vain yhden kohdalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Intia kritisoi Afrikan piraattilääkelakeja

Keniassa hyväksyttiin vuonna 2009 laki estämään piraattilääkkeiden pääsyä maahan. Intia arvostelee lakia sanontojen epäselvyyksistä, jotka eivät tee eroa geneeristen kopiolääkkeiden, heikkolaatuisten lääkkeiden ja lääkeväärennöksien välillä. Uganda on valmistellut samansisältöistä lakia, ja samaa suunnitellaan mm. Tansaniassa, Ruandassa ja Burundissa. Intia on merkittävä halpojen kopiolääkkeiden valmistaja ja kauppaaja Afrikassa, mutta yritysten toimissa on havaittu tehdastarkastuksissa puutteita. Afrikasta on tavattu sekä heikkolaatuisia ja teholtaan vajavaisia tuontilääkkeitä että lääkeväärennöksiä. Mikä on kaiken takana? Haluavatko Afrikan maat tukea omaa lääketeollisuuttaan vai onko taustalla monikansallisten lääkeyrityksien toiminta? Ja vähentävätkö lait potilaiden pääsyä kustannuksiltaan edullisiin lääkehoitoihin?

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kun näkö sumenee - tapauksen ratkaisu

Kolmekymmentävuotias laborantti oli insuliinihoitoinen diabeetikko 8-vuotiaasta lähtien. Hänen glukoosiarvonsa olivat vaihdelleet, ja hypoglykemiaa oli herkästi (1) mutta diabeteksen komplikaatioita ei ollut todettu vuosien saatossakaan (2).

Paula Summanen, Raili Kauppinen

Lääkemyynti kasvaa taantumasta huolimatta

- Maailmanlaajuinen reseptilääkemyynti kasvaa 3-4 %:n vuosivauhdilla. Kasvua ja menekkituotteita haetaan yritysfuusioista ja yhteistyöstä bioteknologisten yritysten kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO huolestui lääkelahjoituksista Haitiin

WHO julkaisee kotisivuillaan lääkelahjoituksia varten laatimansa ohjeet. Niissä korostetaan mm., että lääkkeitä, jotka käyttöpäivämääränsä mukaisesti vanhenevat vuoden sisällä, ei pidä lähettää katastrofiseudulle. Lääkkeiden kuljetuksessa, varastoinnissa ja käyttöönotossa voi ilmetä viiveitä, jolloin sallittu käyttöpäivämäärä kuluu umpeen. Eri kielillä painettujen lääkepakkauksien tietojen, nimien ja ohjeiden tulkinnassa on ilmennyt vaikeuksia. Vanhentuneiden tai avattujen lääkepakkauksien hävittäminen paikallisesti voi aiheuttaa ylimääräisiä ongelmia. Sen vuoksi lääkelahjoituksissa tulisi selvittää paikalliset tarpeet ja kanavoida lahjoitukset asiansa osaavien virallisten avustusjärjestöjen kautta. WHO julkaisee listan katastrofin ensivaiheessa tarvittavista lääkkeistä ja lääkintätarvikkeista sekä toisen täydellisen tarvike- ja lääkeluettelon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan neuvosto tutkii WHO:n sikainfluenssapäätökset

Euroopan neuvoston parlamentti on päättänyt tutkia, miten WHO selvitteli sikainfluenssaviruksen vaarallisuutta pandemian varalle ja tehtiinkö päätös pandemian julistamisesta puhtaasti lääketieteellisin perustein vai vaikuttivatko päätökseen kenties lääketehtaat. Neuvosto muistuttaa, että tuoreessa muistissa on vielä WHO:n pari vuotta sitten julistama lintuinfluenssavaara, joka ei sekään sitten toteutunut. Jäsenmaat kuluttivat silloinkin valtavia summia mm. rokote- ja lääkevaraumiin, jotka ovat hyödyttäneet lääke- ja rokoteteollisuutta. Ennen päätöstä tutkimuksen käynnistämisestä Euroopan neuvosto kuuli WHO:n edustajaa, joka korosti pandemiapäätöksen riippumattomuutta. Euroopan rokoteteollisuuden edustaja vuorostaan totesi, että teollisuus teki, mitä sen käskettiin tehdä. Euroopan neuvoston tutkimus valmistunee kesään mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkejättien henkilöstöleikkaukset jatkuvat

AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Lilly, MSD ja Pfizer vähensivät henkilöstöään tuhansilla viime vuonna. AstraZenecan tulos vuonna 2009 oli hyvä, mutta yritys pyrkii silti leikkaamaan pois vielä 8 000 työntekijää. GlaxoSmithKline aikoo karsia satoja työpaikkoja ja suunnata tutkimustoimintaansa uudelleen. Kalliit ja riskialttiit masennus-, ahdistuneisuushäiriön ja kipulääkkeiden tutkimusprojektit lopetetaan ja tutkimusta suunnataan yhä enemmän Alzheimerin ja Parkinsonin taudin sekä multippeliskleroosin lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke ummetukseen

Prukalopridi (Resolor, Movetis) on hyväksytty EU-maihin naisten kroonisen ummetuksen hoitoon tilanteissa, joissa laksatiivien teho jää vajavaiseksi. Miehillä ei lääkettä ole toistaiseksi tutkittu riittävästi. Prukalopridi on 5-HT4-reseptorin agonisti, joka lisää paksusuolen motiliteettia. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat mahakivut, pahoinvointi ja ripuli. Prukalopridin vaikutusmekanismi 5-HT-reseptoreihin eroaa jossain määrin tegaserodin ja sisapridin vaikutuksista; nämä jouduttiin poistamaan käytöstä muutama vuosi sitten sydänhaittojen vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olantsapiinia myös nuorille potilaille

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt olantsapiinin (Zyprexa, Lilly) 13-17-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tietyin rajoituksin. Nuorten potilaiden hoitovaihtoehtoja punnittaessa on harkittava lääkkeeseen liittyvää painonnousua ja hyperlipidemiaa. Lääkehoidon ohella on myös sovellettava psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä. Lisäksi korostetaan, ettei olantsapiinin tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu alle 13 vuoden ikäisillä potilailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Didanosiini ja kohonnut porttilaskimon paine

HIV:n retroviruslääkkeiden nukleosidijohdoksiin kuuluvan didanosiinin (Videx EC, Bristol-Myers Squibb) käyttöön on todettu liittyvän harvinaisena mutta vakavana haittavaikutuksena kohonnut porttilaskimon paine. FDA on saanut ilmoitukset 42 tapauksesta. Potilailla ei esiintynyt kirroosia tai alkoholinkäyttöä, ja kohonneeseen porttilaskimon paineeseen saattoi liittyä vakava vuototaipumus. Didanosiinin hyödyt arvioitiin suuremmiksi kuin haitat, mutta lääkkeen käytöstä tulisi jatkossa neuvotella potilaan kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Karisbamaatin myyntilupahakemus vedettiin pois

Euroopan lääkevirastossa arvioitavana olleen epilepsialääke karisbamaatin (Comfyde, Johnson &Johnson) myyntilupahakemus on vedetty pois. Alustavan näkemyksen mukaan tehosta olisi tarvittu lisää tutkimusnäyttöä. Valmisteen myyntilupahakemus on käsittelyssä myös Yhdysvaltojen FDA:ssa. Yritys on ilmoittanut, että lääkkeen tutkimukset neuropaattisessa ja herpeksen jälkeisessä kivussa jatkuvat. Karisbamaatti kuuluu karbamatsepiinien ryhmään. Sen vaikutusmekanismia ei tarkoin tunneta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etanersepti psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa

British Medical Journal on julkaissut verkossa tutkimuksen, jossa verrattiin 50 mg kerran tai 50 mg kaksi kertaa viikossa annetun etanersepti-injektion (Enbrel, Wyeth) tehoa psoriaasipotilailla, joilla oli myös psoriaasiartriitti. Kaksi kertaa viikossa annettu hoito jatkettuna 12 viikon ajan tehosi paremmin ihomuutoksiin kuin kerran viikossa annettu hoito. Tiheämpi annostelu ei kuitenkaan tuottanut lisätehoa niveloireisiin, joiden hoitoon näyttäisi siten riittävän kerran viikossa annostelu lääke. Haittavaikutuksien esiintymisessä ei ilmennyt eroja hoitoryhmien kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verenpainepotilaan tajunnanhäiriön tausta

67-vuotiaalle miehelle ilmaantui äkillisesti sietämätön vatsakipu, jota seurasi hetkellinen tajuttomuus. Hätäkeskuspäivystäjä epäili saamiensa tietojen pohjalta aivohalvausta, ja lähetti paikalle sairaankuljetusyksikön ja lääkäriyksikön. Sairaankuljetusyksikkö saapui paikalle 21:50. Ensihoitajan tällöin tekemässä tutkimuksessa puolioireita ei ollut todettavissa, mutta pahoinvointia oli edelleen.

Samuli Paronen

Huijari-Alli tarjolla verkossa

Britannian, Tanskan ja Yhdysvaltojen viranomaiset varoittavat verkkomyynnissä olevasta Alli-laihdutuslääkkeestä. Se ei sisällä orlistaattia vaan sibutramiinia, joka äskettäin vedettiin pois käytöstä kardiovaskulaaristen haittojen, kuten aivohalvauksien, sydänpysähdyksien ja sydänkuolemien vuoksi. Tutkimuksissa piraatti-Allista on löytynyt vaikuttavaa ainetta jopa kolme kertaa enemmän kuin sibutramiinia oli Reductil-valmisteessa (Abbott). FDA julkaisee verkkosivuillaan nettimyynnissä olevasta piraatti-Allista kuvia, joiden avulla sen voi helposti erottaa myyntiluvan saaneesta Alli-valmisteesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dalfampridiini tabletteina MS-tautiin

Kalsiumkanavan salpaaja dalfampridiini (Ampyra, Elan/Acorda) on hyväksytty Yhdysvalloissa pitkävaikutteisena tablettina multippeliskleroosiin parantamaan kävelykykyä. Lääke on fampridiinin nimisenä arvioitavana myös Euroopan lääkevirastossa, ja EU-maihin se on aikaisemmin hyväksytty Guillain-Barrén oireyhtymän hoitoon. Annostus MS-taudissa on 10 mg x 2 ja tätä suuremmilla annoksilla vaara kouristuksiin lisääntyy. Kouristelua voi samoin esiintyä munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä. Muita haittavaikutuksia ovat mm. virtsatieinfektiot, unettomuus, ummetus ja selkäkivut.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liraglutidi kangerrellen läpi Yhdysvalloissa

FDA on hyväksynyt mittavin ehdoin tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitetyn liraglutidi-injektion (Victoza, Novo Nordisk). Kylläisyyshormonin GLP-1:n tavoin vaikuttava ja siten insuliinineritystä lisäävä lääke hyväksyttiin EU-maihin vajaa vuosi sitten (SLL 2009;64:1691 ja 2317). FDA huolestui liraglutidin yhteydessä eläintutkimuksissa todetuista kilpirauhasen tuumoreista. Valmistajan on perustettava syöpärekisteri, joka seuraa 15 vuoden ajan lääkkeen vaikutuksia. Viisi vuotta jatkuvassa epidemiologisessa seurantatutkimuksessa selvitetään mm. liraglutidin kardiovaskulaarista turvallisuutta, vaikutuksia verensokeriin sekä haimatulehduksien ja allergisten haittavaikutuksien esiintymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä