Simvastatiinille uusia indikaatioita Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt simvastatiinille (Zocor, MSD) uusina indikaatioina fataalien ja ei-fataalien sydänsairauksien sekä aivohalvauksien ehkäisyn. Lisäksi sen katsotaan vähentävän ohitusleikkauksen ja angioplastian riskiä. Uudet käyttöaiheet perustuvat nk. HPS-tutkimuksen (the Heart Protection Study) tuloksiin. Siinä tutkittiin yli 20 000:n sydänsairauksia potevan tai niille riskialttiin potilaan sairastavuutta viiden vuoden ajan, kun hoitona oli simvastatiini 40 mg tai lumelääke. Riski ei-fataaleihin sydänsairauksiin väheni 38 % ja kuolleisuus koronaaritautiin 18 % simvastatiinia saaneilla. Vastaavasti aivohalvauksien riski väheni 25 % ja myös ohitusleikkausten ja angioplastian tarve oli vähäisempi. Potilaat, joilla ei ollut sydänsairauksia, mutta joilla oli diabetes tai perifeerinen tai keskushermostoperäinen verisuonisairaus, näyttivät samoin hyötyvän simvastatiinihoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vihreää teetä - juomana vai kapselina?

Vihreää teetä mainostetaan erilaisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, ja tämän siivittämänä on markkinoille tullut myös tätä teelaatua sisältäviä ihmekapseleita. Tyypillistä kyllä, näyttö tehosta pääosin puuttuu. Teetä kannattaa juoda enemmän sen sisältämien aromien kuin terveysvaikutusten vuoksi.

Anna-Liisa Enkovaara

Serotoniiniaineenvaihduntaan vaikuttavat masennuslääkkeet ja verenvuotoriski

Serotoniiniaineenvaihduntaan vaikuttavat masennuslääkkeet, erityisesti serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), lisäävät mahasuolikanavan verenvuotojen riskiä varsinkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai varfariinia. Varfariinia käytettäessä yhteiskäytön riskit eivät välttämättä näy INR-arvoja seuraamalla. Masennuslääkkeitä käytetään varsin yleisesti ja ne aiheuttavat runsaasti haittavaikutuksia. Kliinikon tulisi ottaa nämä yhteisvaikutusriskit huomioon potilaansa lääkehoidossa.

Kari Laine

Leirakselle uusi omistaja

Oy Leiras Finland Ab siirtyy Schering yhtymältä Nycomedin omistukseen kuluvan toukokuun lopussa yrityskaupan seurauksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannian lääkeviranomainen kiirastulessa

Britannian kansallinen auditointitoimisto (UK's National Audit Office) on antanut kriittisen arvion maan lääkevalvontaviranomaisen (Medicines Control Agency, MCA) puolueettomuudesta. MCA:n koko rahoitus perustuu lääketeollisuudelta perittyihin maksuihin. Lisäksi sen yhdeksi tehtäväksi on säädetty avustaa maan lääketeollisuuden kehittymistä. Potilas- ja kuluttajajärjestöt ovat pitäneet suhdetta lääketeollisuuteen liian läheisenä, ja katsovat sen vaarantavan kansanterveyden edistämisen. Toisaalta mm. lääkkeiden myyntiluvat arvioi ja niistä päättää riippumaton asiantuntijalautakunta. Viranomaisen asemaa tullaan tarkistamaan lähiaikoina samalla kun sen nimi muuttuu. Huhtikuun alusta lääke- ja laitevalvonta fuusioituvat ja uuden viraston nimeksi tulee Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jäsenehdokasmaat perehtymään EU:n lääkevalvontaan

Kymmenen uutta EU:n jäsenehdokasmaata on kutsuttu osallistumaan huomioitsijoina kaikkiin Euroopan lääkearviointiviraston tieteellisiin komiteoihin ja työryhmiin huhtikuun alusta 2003. Tämän odotetaan tehostavan integraatioprosessia yhdessä monien koulutusprojektien kanssa. On epäilty, että kymmenen uuden, eri tavoin lääkevalvontaan perehtyneen maan liittyminen saattaisi hidastaa huomattavasti EU:n lääkearviointiviraston työtä. Nyt käynnistynyt huomioitsijatoiminta ja EU:n asiantuntijoiden vierailut jäsenehdokasmaissa helpottanevat liittymisprosessia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Desmopressiinin vakava hyponatremia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa desmopressiinin (Minirin, Ferring) aiheuttamasta nesteretentiosta ja hyponatremiasta, ellei potilaan nesteenkäyttöä tarkoin rajoiteta. Oireina esiintyy yleensä päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja lopulta kouristeluja. Yökastelun hoidossa kehotetaan erityisesti lapsilla rajoittamaan nesteen saantia tunti ennen lääkitystä ja 8 tuntia sen jälkeen. Ruotsissa on ilmoitettu yhteensä 27 desmopressiinin käyttöön liittynyttä nesteretentio- tai hyponatremiatapausta. Potilaita oli hoidettu yökastelun tai inkontinenssin vuoksi, ja heistä 6 oli lapsia. WHO:n haittavaikutusrekisterissä on yhteensä yli 200 vastaavaa tapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isorokkorokotukseen liittynyt sydänhaittoja

Presidentti George Bushin suunnitelman mukaan lähes puolen miljoonan terveydenhuollon työntekijän tulisi saada isorokkorokotus. Huoli rokotuksen haitoista on kuitenkin laskenut rokotettujen määrän noin 25 000:een. Marraskuun loppuun mennessä seitsemälle rokotuksen saaneelle on ilmaantunut sydänvaivoja. Kolme sairastui sydäninfarktiin, johon kaksi kuoli. Kahdelle muulle ilmaantui angina pectoris ja kaksi sairastui myoperikardiittiin. Terveysviranomaiset eivät pidä syy-yhteyksiä rokotteeseen selvänä, mutta ovat asettaneet asiantuntijaryhmän tutkimaan tilannetta. Kardiovaskulaariset sairaudet ja niiden tärkeimmät riskitekijät (hypertonia, diabetes, hyperkolesterolemia ja tupakointi) on asetettu rokotuksen vasta-aiheiksi. Yhdysvaltojen kongressissa on käsitelty lakiehdotusta, jolla isorokkorokotuksen haitat korvattaisiin, mutta korvaussumma katsottiin liian pieneksi, eikä sitä hyväksytty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudentyyppinen HI-retroviruslääke enfuviritidi

EU:n lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) ovat hyväksyneet uuden vaikutusmekanismin omaavan retroviruslääkkeen enfuviritidin (Fuzeon, Roche) HIV:n ja AIDS:in hoitoon. Aine on nk. fuusionestäjä. Se estää viruksen pääsyn soluun inhiboimalla viruksen ja solukalvon fuusion, jolloin myös infektio estyy. Uusi vaikutusmekanismi herättää toiveita niiden potilaiden hoitoon, joilla on jo kehittynyt lääkeresistenssi muille retroviruslääkkeille. Enfuviritidiä kehotetaan käyttämään muiden retroviruslääkkeiden lisänä. Lääkkeestä on kokemuksia vain 48 viikon pituisesta käytöstä, vuotuinen hoito maksaa noin 19 000 euroa ja tuotantovaikeuksien vuoksi lääkettä saadaan kuluvana vuonna vain alle 15 000 potilaalle ja vuonna 2004 vain noin 32 000 potilaalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glitatsonien maksahaitat Australiassa

Kudoksien insuliiniherkkyyttä lisäävien glitatsonien maksalle aiheuttamia haittoja on käsitelty tällä palstalla useita kertoja (ks. SLL 2000;55:1356-1357, 2001;56:3722 ja 4078). Australiassa on pioglitatsonista saatu 28 ja rosiglitatsonista 48 haittavaikutusilmoitusta. Maksahaittoja on ilmoitettu rosiglitatsonista 12 ja pioglitatsonista neljä. Valtaosassa vain maksaentsyymit olivat koholla, mutta mukana oli keltaisuutta, maksan toimintahäiriö, maksasoluvaurio ja hepatiitti, kutakin yksi tapaus. Maksaentsyymien tiedetään joskus olevan koholla diabetespotilailla, mutta ryhmän aineista ensimmäisenä käyttöön hyväksytty troglitatsoni poistettiin vuonna 2000 käytöstä juuri maksatoksisuuden vuoksi. Maksan toiminta tulee tarkistaa ennen glitatsonihoitoa ja hoidon alussa kahden kuukauden välein.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Joka kolmannella lipidilääkitystä käyttävällä on sepelvaltimotauti

Vuonna 2002 seerumin kolesterolia alentavien lääkkeiden käytöstä sai korvausta 311 000 henkilöä. Luku oli kuusi kertaa niin suuri kuin vuonna 1995. Noin kolmannes käyttäjistä oli sepelvaltimotautipotilaita, ja toisen kolmasosan muodostivat diabetes- ja verenpainepotilaat, joilla ei ollut sepelvaltimotautia. Lipidilääkkeitä käytettiin eniten Savossa, Pohjois-Karjalassa ja Kainuussa ja vähiten Lounais-Suomessa.

Mareena Paldán, Timo Klaukka

Ranska leikkaamassa lääkekorvauksia

Ranskan terveysministeriö on todennut, että yli 600 lääkevalmisteen tehokkuus on heikko tai vähäinen ja niiden korvausprosentti lasketaan 65 %:sta 35 %:iin. Valmisteisiin kuuluu mm. yleisesti käytettyjä ihon sienilääkkeitä, antiseptisiä valmisteita, aknelääkkeitä, antihistamiineja, tulehduskipulääkkeitä ja ruokatorven refluksisairauden lääkkeitä sekä kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskärokotteet. Valmisteet edustavat nyt noin 13 %:a maan lääkekorvauksista, joten muutos on merkittävä. Sitä pidetäänkin merkkinä siirtymisestä yhteiskunnan kustantamista lääkkeistä kuluttajien ja potilaiden ratkaisevasti lisääntyvään omavastuuseen. Pääsiäispyhinä yllättäen julkaistua hallituksen ukaasia pidetään perusteltuna taloudellisesti, mutta ei lääketieteellisesti. Potilasta kohti lasketut vuotuiset lääkekustannukset ovat Ranskassa lähes kaksinkertaistuneet noin kymmenen vuoden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden lapsille aiheuttamat haittavaikutukset esiin?

Euroopan lääkearviointivirasto on julkaissut aiepaperin, jolla pyritään tehostamaan lääkkeiden lapsille aiheuttamien haittavaikutusten seurantaa. Lasten sairastamat taudit ja niihin käytettävien lääkkeiden teho, haitat sekä farmakokinetiikka ja metabolia eroavat huomattavasti aikuisten taudeista ja lääkityksen vaikutuksista. Jotkut lääkkeiden haittavaikutukset ilmenevät vain lapsilla, mutta lääkkeen kehittelytutkimuksissa lapsia on mukana harvoin tai ei ollenkaan. Silti uusia lääkkeitä joudutaan antamaan myös lapsille, ja tutkimustiedon puute hankaloittaa erityisesti keskosten lääkehoitoa. Usein käytettävissä ei ole edes lapsille sopivaa annosmuotoa. EU-maihin laaditaan nyt ohjeisto, jolla lääkkeiden lapsille aiheuttamia haittavaikutuksia pyritään ehkäisemään ja niiden seurantaa tehostetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizerin ja Pharmacian fuusio supistaa toimintoja

Pfizer suunnittelee kolmen tutkimuskeskuksen sulkemista ja tutkijoiden siirtoja, kun toimintoja integroidaan Pharmacian kanssa. Pharmacia puolestaan lopettanee toimipaikkansa Illinoisissa ja San Fransiscossa ja Pfizer Italiassa ja Ranskassa. Muutoksien arvellaan kohdistuvan noin 2 000 työntekijään. Pfizer aikoo jatkaa Pharmacian useimpien tutkimusputkessa olevien valmisteiden kehittelyä, mutta lopettaa myös omien lääkekandidaattien kehittelytutkimuksia. Yhteensä fuusiossa syntyvän yrityksen kehittelyohjelmiin jäisi vielä noin 370 tutkimusprojektia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Matala-annosvalmiste hormonikorvaus-hoitoon

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt uuden matala-annoksisen valmisteen hormonikorvaushoitoon. Lääkkeessä (Prempro, Wyeth) on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja 1,5 mg medroksiprogesteronia. Estrogeeniä on siten 28 % ja progestiinia 40 % vähemmän kuin alkuperäisessä valmisteessa. Valmiste osoittautui nk. HOPE-tutkimuksessa (Women's Health Osteoporosis Progestin and Estrogen) yhtä tehokkaaksi kuin korkea-annoksinen valmiste. Toistaiseksi ei ole pitävää näyttöä siitä, vähentääkö hormoniannoksien pienentäminen sydänvaivojen, aivohalvauksen, rintasyövän ja tromboosien riskiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

YK:n lautakunta kritisoi lääkkeiden suoraa yleisömainontaa

Samalla kun keskustelu reseptilääkkeiden suoran yleisömainonnan haitoista on lisääntynyt Yhdysvalloissa ja Uudessa Seelannissa, on YK:n huumausainelautakunta kritisoinut nykytilannetta. Lautakunta katsoo, että mainonta on mm. johtanut metyylifenidaatin ja muiden amfetamiinin kaltaisten lääkkeiden liikakäyttöön koululaisten keskittymisvaikeuksien hoidossa. Vanhempiin ja opettajiin kohdistunut mainonta on lisännyt myös nuorten tietoisuutta keskushermostoa stimuloivista aineista. Tämä voi lisätä niiden käyttöä huumausaineina, ja ilmiöstä näkyy jo oireita. Yhdysvaltojen kulutus vastaa noin 90 %:a koko lääkeryhmän maailmanlaajuisesta käytöstä. Naapurimaassa Kanadassa kulutus on kääntynyt laskuun. YK:n huumausainelautakunta on huolestunut myös bentsodiatsepiinien lisääntyneestä käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeetikon leikkauskomplikaatio potilasvahinkona

Potilasvakuutuksesta korvataan infektiovahingot 1.5.1999 voimaan tulleen lainmuutoksen mukaan ns. siedettävyysharkinnan perusteella. Ennen mainittua ajankohtaa ilmenneet infektiovahingot korvataan, jos hoitoon on liittynyt alhainen infektioriski. Korvauskäytännössä infektioriskin on arvioitu olevan alhainen ns. puhtaiden leikkausten yhteydessä, jolleivät potilaan yksilölliset seikat lisää riskiä. Näin ollen esimerkiksi huonossa sokeritasapainossa olevan sokeritautipotilaan haavainfektiota ei kohonneen infektioriskin takia korvata potilasvakuutuksesta infektiovahinkona. Leikkauksen suorittaminen huonossa sokeritasapainossa olevalle potilaalle voi kuitenkin sinänsä olla menettelyä, joka tarpeettomasti altistaa potilaan komplikaatiolle. Tällöin diabeetikon haavainfektio voi tulla korvatavaksi vahinkona, joka olisi ollut vältettävissä hoitamalla hyperglykemiaa paremmin ennen leikkausta.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Resepti maksoi keskimäärin 49 euroa vuonna 2002

Kela postittaa näinä päivinä lääkäreille henkilökohtaisen koosteen heidän vuoden 2002 aikana määräämistään korvatuista lääkkeistä. Kirjeen saavat lääkärit, joiden määräämistä lääkkeistä on maksettu korvausta vähintään 200 kertaa. Reseptin keskimääräinen hinta oli viime vuonna 49 euroa, kun vuonna 2001 summa oli 44 euroa. Reseptien määrä kasvoi suhteellisen vähän, eli lääkekorvausten noin 12 % nousun selittää valtaosin uusien lääkkeiden käyttöön otto.

Timo Klaukka, Pekka Koivisto, Jaana Martikainen, Sinikka Rajaniemi

Mikrobilääkkeiden yhteisvaikutukset - ovatko kaikki makrolidit samanlaisia?

Erytromysiinin rinnalle on tullut käyttöön useita uudempia makrolidiryhmän mikrobilääkkeitä. Erytromysiinillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia useiden muiden lääkkeiden kanssa. Ovatko ryhmän muut aineet samanlaisia tässä suhteessa?

Hannu Raunio, Kirsti Laitinen

Suomalaistutkijat: gemfibrotsiilin ja repaglinidin yhteiskäytöstä ongelmia

Helsingin yliopiston tutkijaryhmä havaitsi, että lipidilääke gemfibrotsiili (Gevilon, Lopid) moninkertaistaa tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytetyn repaglinidin (Novonorm) pitoisuuden verenkierrossa. Tämän aiemmin tuntemattoman yhteisvaikutuksen johdosta repaglinidin verensokeria alentava vaikutus voimistuu ja pitenee huomattavasti. Gemfibrotsiilin ja repaglinidin yhteiskäytön seurauksena saattaa kehittyä vaikea ja pitkittynyt, jopa syvään tajuttomuuteen johtava verensokerin lasku.