Rokuronin haitoista varoitus Ranskassa

Ranskan lääkevalvontaviranomainen (AFSSAPS) muistuttaa lääkäreitä lihasrelaksantti rokuroniin (Esmeron, Organon) liittyvistä anafylaktisista reaktioista. Spontaanien haittavaikutusilmoitusten perusteella rokuronista on ilmoitettu enemmän näitä vakavia haittoja kuin muista kuraretyyppisistä lihasrelaksanteista. Tiedotteessa muistutetaan ristiyliherkkyyden mahdollisuudesta, varhaisen diagnoosin merkityksestä ja valmiudesta anafylaksian tehokkaaseen hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Angioplastiaan sirolimuusi-stentti

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen on hyväksymässä angioplastiaan immunosuppressiivisesti vaikuttavaa sirolimuusia (Rapamune, Wyeth) sisältävän stentin. Aine on imeytetty Cordis Bx Velocity -stentin polymeeripäällykseen estämään restenoosin syntymistä, jota ilmenee noin 30 %:lla potilaista angioplastian jälkeen. Sirolimuusin oletetaan mullistavan angioplastian tuloksia ja olevan tehokkaampi kuin mm. samaan tarkoitukseen käytetyt solunsalpaajat, kuten paklitakseli. Sirolimuusi saatetaan stentillä sepelvaltimossa suoraan vaikutuskohtaansa, jossa se estää solunjakautumista stimuloivaa proteiinia. Yli 200:aa hoidettua potilasta seurataan jatkossa viiden vuoden ajan ja aineistoon liitetään uusia tapauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeiden mainonta lisää lääkärissäkäyntejä

Joka viides yhdysvaltalainen toteaa, että reseptilääkkeiden suora yleisömainonta usutti heidät soittamaan lääkärilleen tai käymään vastaanotolla. Noin 50 % kuluttajista muisti nähneensä reseptilääkkeiden, kuten epoetiini-alfan, mainoksia yleisölle. Sildenafiilin (Viagra) ostajista 90 % ja selekoksibin (Celebra) ostajista 78 % muisti nähneensä ko. lääkkeen mainoksen. Tutkimuksessa oli yli 25 000 kuluttajaa ja se osoitti lääkärissäkäyntien lisääntyvän lääkkeiden voimakkaan mainonnan vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kielteistä ja myönteistä geneerisistä valmisteista

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa on kehottanut keskeyttämään EU:n jäsenmaissa kalsiumkanavan salpaajaa felodipiinia sisältävien geneeristen valmisteiden hyväksymismenettelyn. Geneeristen valmistajien keskuudessa suoritetut tarkastuskäynnit ovat osoittaneet puutteita kliinisten lääketutkimusten tulosten raportoinnissa, eli nk. hyvien kliinisten lääketutkimustapojen (Good Clinical Practice, GCP) noudattamisessa. Havaitut puutteet eivät liity alkuperäisvalmistajan tutkimuksiin tai tuotteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin ja metformiinin yhdistelmä hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt kiinteän yhdistelmävalmisteen (Avadia, GlaxoSmithKline) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Yhdistelmiä on kolme, joissa rosiglitatsonin ja metformiinin annokset vaihtelevat seuraavasti: 1 mg/500 mg sekä 2/500 mg ja 4/500 mg. Valmiste on tarkoitettu lähinnä potilaille, joita jo hoidetaan rosiglitatsonin lisäksi metformiinilla. Yhdistelmän on todettu aiheuttavan nesteen kerääntymistä ja myös maitohappoasidoosia. Sitä ei tule käyttää insuliinin kanssa, eikä se sovi käytettäväksi maksan tai munuaisen vajaatoiminnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet lääkekeksinnöt laskussa

Sekä Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) että Yhdysvaltojen FDA (Food and Drug Administration) ovat todenneet alkuvuodesta 2002 jyrkän laskun uusien lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksissa. Vuonna 2001 syyskuuhun mennessä EMEA:n käsittelyyn jätettiin 58 hakemusta, mutta kuluvana vuonna vain 25. FDA:n kokemukset ovat samankaltaisia. Syyksi katsotaan lukuisat lääketehtaiden fuusiot, jotka ovat nyt vähentäneet kehitteillä olevia lääkkeitä, mutta vievät myös huomion lääkekehittelystä fuusiohuolien ratkaisemiseen. Lääkevalmistajien piirissä leviää myös halu keskittyä harvojen todellisten menestysvalmisteiden (blockbuster) kehittelyyn. Myyntilupamaksujen väheneminen on jo todettu uhkaksi sekä EMEA:n että FDA:n taloudelle ja koko toiminnalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fataaleja reaktioita lepirudiinista

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa hiivasoluista eristetyn rekombinantti-DNA-valmisteen lepirudiinin aiheuttamista fataaleista anafylaktisista reaktioista. Lepirudiinia käytetään antikoagulaatiohoitona hepariinin aiheuttamassa tyypin 2 trombosytopeniassa ja tromboembolisissa sairauksissa. Allergisten reaktioiden ja anafylaksian tiedetään liittyvän aineen käyttöön. Nyt todetuista seitsemästä anafylaktisesta reaktiosta kuusi ilmeni uudelleenkäytön yhteydessä ja viisi johti kuolemaan. Tiedote kehottaa lisävarotoimenpiteisiin; mm. anafylaktisen sokin hoitoon tulisi varautua lepirudiini-injektioita ja -infuusioita annettaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiini suojaa imeväistä HIV-tartunnalta?

HIV-positiivisia lapsia on kaikkiaan noin 1,5 miljoonaa, ja noin kolmasosa heistä on saanut virustartunnan rintamaidosta. Peräti 85 % rintaruokituista HIV-positiivisten äitien lapsista kuitenkin säästyy tartunnalta, vaikka he imevät HI-viruksen saastuttamaa rintamaitoa päivittäin 10-15 kertaa jopa kahden vuoden ajan. Selitykseksi esitetään rintamaidon sisältämä erytropoietiini, joka suojaisi äidin rintarauhasten epiteeliä ja vähentäisi virusmäärää. Erytropoietiini suojaisi myös lapsen suoliston epiteeliä virustartunnalta. Erytropoietiinin käyttö saattaisi siten vähentää HI-viruksen tarttumista lapsiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS-lääkeskandaali laajenee

Alankomaiden terveystarkastajat ovat pysäyttäneet useita lähetyksiä, joissa Afrikkaan toimitettuja halpoja GlaxoSmithKlinen HIV/AIDS-viruslääkkeitä on yritetty toimittaa ja myydä Alankomaihin ja mm. Saksaan. Ongelmaa on käsitelty hiljattain tällä palstalla (SLL 44/2002, s. 4483). Africa Helps Afrika -niminen humanitaarinen organisaatio on osallistunut lähetysten takaisinmyymiseen, ja Senegalin presidentti on nyt erottanut järjestön johtajan. WHO ja YK:n AIDS-ohjelma (UNAIDS) on myös nostettu keskusteluun, sillä juuri ne ovat pyrkineet edistämään Afrikan maiden pääsyä osalliseksi kalliista lääkehoidoista mm. halpahintajärjestelyin. Jakelua ja toimituksien perille saattamista ne eivät kuitenkaan ole pystyneet järjestämään luotettavaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toinenkin hormonikorvaushoitotutkimus lopetettiin

Hormonikorvaushoidon hyödyt ja haitat nousivat keskusteluun, kun Yhdysvalloissa keskeytettiin heinäkuussa hyötyhaitta-arvion perusteella hormonikorvaushoitotutkimus (Womens Healths Initiative Study, WHI), johon osallistui 16 000 naista (SLL 2002;57:3574-3575). Nyt Lääketieteen tutkimusneuvosto Britanniassa (Medical Research Council, MRC) on keskeyttänyt samantapaisen pitkäaikaistutkimuksen tieteellisistä ja käytännön syistä. Päätöksessä viitataan mm. WHI-tutkimuksen alustaviin havaintoihin hoidon hyödyistä ja haitoista ja todetaan rekrytoinnin edistyneen niin hitaasti, että tulokset olisivat käytössä vasta 10 vuotta myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Järkeä mikrobilääkkeiden käyttöön

Lääkeviranomaiset ja asiantuntijat ovat käynnistäneet sekä Ranskassa että Kanadassa kampanjan mikrobilääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Penisilliinille ja sulfalle resistenttien bakteerien määrä on noussut. Lasten välikorvatulehduksissa resistenttien pneumokokkien osuus on Ranskassa nyt 60 %, kun se vuonna 1984 oli vain 0,5 %. Resistenttien supermikrobien hoito nostaa sairaala- ja lääkekustannuksia, ja Kanadassa mikrobilääkekustannukset kohoavat, kun lääkärit siirtyvät määräämään kalliita laajakirjoisia antibiootteja. Noin 30 % kansalaisista Ranskassa uskoo, että antibiootit ovat tehokkaita viruksia vastaan, 34 % uskoo niiden parantavan nuhakuumeen ja 39 % uskoo niiden alentavan kuumetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuseettiset ohjeet valmistuivat

WHO:n yhteydessä Genevessä toimivan Lääketieteen tiedejärjestöjen kansainvälisen neuvoston (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) uusitut kansainväliset ohjeet kliinisten tutkimusten eettisistä periaatteista ovat valmistuneet. Kaikkiaan 21 ohjetta selityksineen kuvastelevat viime vuosien uusia virtauksia, vaatimuksia ja myös ilmenneitä mielipide-eroja ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen etiikassa. CIOMS:n ohjeet esittävät käytännön sovellutuksia mm. Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksesta, joka uusittiin vuonna 2000. CIOMS:n kansainväliset eettiset ohjeet ovat kuuluneet suosituksina jo 1980-luvulta alkaen useimpien maiden, mm. Suomen, kliinisiä tutkimuksia ohjailevan säännöstön piiriin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiini hyväksytty Alankomaihin

Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen (Medicines Evaluation Board) on ensimmäisenä EU-maana myöntänyt myyntiluvan rosuvastatiinille (Crestor, AstraZeneca). Tunnustamismenettelyn kautta rosuvastatiini pyrkinee pian myös Suomeen ja muihin EU-maihin. Gorillastatiiniksikin kutsutun rosuvastatiinin vaiheita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:3611 ja 3274). Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) sitä vastoin vaati neljä kuukautta sitten lisänäyttöä valmisteen turvallisuudesta, minkä arvellaan viivästyttävän markkinoille tuloa siellä noin vuodella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden korvaaminen EU-maissa - erilaisia järjestelmiä, yhteisiä ongelmia

EU:n jäsenmaissa lääkealaa säätelevät sekä unionin että kansallinen lainsäädäntö. Lääkkeiden hinnoista ja lääkekustannusten korvaamisesta voivat maat päättää kansallisella lainsäädännöllä. Jäsenmaiden lääkekorvausjärjestelmät poikkeavatkin toisistaan mm. siinä, keiden lääkekustannuksia niistä korvataan, mitkä lääkkeet ylipäänsä ovat korvattavia ja kuinka suuri osa kustannuksista korvataan.

Jaana Martikainen, Sinikka Rajaniemi

Buprenorfiini opiaattiriippuvuuteen Yhdysvalloissakin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pitkän harkinnan jälkeen buprenorfiinin (Subutex) sekä buprenorfiinin ja naloksonin kiinteän yhdistelmän (Suboxone) opiaattiriippuvuuden hoitoon. Subutex on tarkoitettu riippuvuuden alkuhoitoon ja naloksonia sen lisäksi sisältävä yhdistelmä taas ylläpitohoitoon. Naloksonin uskotaan estävän tablettien injektiokäytön. Lisäksi FDA käynnistää nk. riskienhallintaohjelman, jolla mahdollinen valmisteiden väärinkäyttö voidaan todeta ja estää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parkinsonin taudin lääkkeet ja nukahtamiset

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) esittää dopamiiniagonistivalmisteisiin lisävaroituksia yllättävistä nukahtamisista. Euroopan lääkelaitos (EMEA) on julkaissut niistä äskettäin yhteenvedon. Unihäiriöitä esiintyy itse taudissakin, mutta etenkin dopamiiniagonisteja käytettäessä. Odottamattomia, äkillisiä nukahtamisia on liittynyt mm. ropinirolin, pramipeksolin (Sifrol, Boehringer Ingelheim) ja kabergoliinin (Cabaser, Pharmacia) käyttöön. Reaktiot voivat olla haitallisia mm. liikenteessä ja muissa tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Potentiaalisista haittavaikutuksista on kerrottava potilaille. Jos uneliaisuutta tai nukahtamisia ilmenee, on potilaan pidättäydyttävä mm. kuljettamasta autoa, sanotaan uusissa ohjeissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Könttäsumma sumentaa vanhempien arvostelukyvyn

Yhdysvaltojen Kansallisen terveysinstituutin (National Institute of Health, NIH) selvityksen mukaan joka neljännessä lapsilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lapselle tai perheelle maksetaan osallistumisesta. Summa on vaihdellut 26:n ja 1 600 euron välillä, ja sen tarkoituksena on kattaa lähinnä ajankäytöstä ja matkoista aiheutuneita kustannuksia. Nyt kehotetaan välttämään suuria kertamaksuja, koska ne selvästi heikentävät lapsen vanhempien harkintakykyä. Tämän sijasta kehotetaan suosimaan pienempiä korvauksia kattamaan viikoittaisia käyntejä klinikalla. Lapselle voidaan myös tarjota osakkeita. Lahjashekkejä tai kirja- ja videolahjoja tai elokuvalippuja pidetään parhaina vaihtoehtoina. EU-maissa suositeltu luopuminen maksuista ja pitäytyminen vain kulukorvauksiin katsotaan raportissa haitalliseksi, sillä se saattaisi vähentää halukkuutta pediatriseen tutkimukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Internetistä pois tehoton autismilääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on takavarikoinut Internetissä mainostetun ja myydyn dieetin lisäaineen, jonka on väitetty parantavan lasten autismin. Valmiste (Kirkman's HypoAllergenic Taurine Capsules, Humphrey Laboratories) sisältänee mm. tauriinia, mutta viranomaisen mukaan hoidollisesta vaikutuksesta ei ole tieteellistä näyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paroksetiiniin lisävaroitus Irlannissa

Irlannin lääkevalvontaviranomainen (Irish Medicines Board, IBM) on kehottanut liittämään lisävaroituksia depressiolääke paroksetiiniin (Seroxat, GlaxoSmithKline). Uusitussa potilastiedotteessa mainitaan voinnin paranevan viikossa tai parissa hoidon aloittamisesta, mutta joskus vasta myöhemmin. Masennuksen oireisiin voi liittyä ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Potenssilääke sildenafiilista kouristuksia?

Israelissa on julkaistu kaksi potilastapausta, joissa sildenafiilin (Viagra, Pfizer) käyttöön liittyi toonis-kloonisia kouristeluja. Toinen potilaista otti ensimmäisen kerran 50 mg Viagraa ja sai kolme tuntia myöhemmin kouristuksia. Sairaalatutkimuksessa suljettiin pois sydän- ja aivoperäisten sairauksien mahdollisuus. Kolme kuukautta myöhemmin hän käytti uudelleen Viagraa ja sai jälleen neljä tuntia myöhemmin kouristuksia. Toinen julkaistu tapaus on anamneesiltaan lähes identtinen. Pfizer on ilmoittanut, että kehittelytutkimuksissa neljä potilasta sai epileptisiä kouristuksia, mutta yhteys lääkkeeseen oli epäselvä. Tapaukset julkaisseet neurologit kehottavat lääkäreitä muistamaan kouristelujen mahdollisuuden Viagran käyttäjillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä