Serelaksiini vastatuulessa

Sydämen vajaatoiminnan hoitoon kehitetty serelaksiini (Reasanz, Novartis) sai yksimielisen hylkäyksen FDA:n 11-jäseniseltä neuvonantajakomitealta. Lääkkeestä esitetyn tutkimuksen (RELAX-AHF) näyttöä sydämen vajaatoiminnan oireiden lievittämisestä, sairauden etenemisen ehkäisemisestä ja kuolleisuuden vähenemisestä ei pidetty riittävänä. Myös Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP päätyi äskettäin kielteiseen päätökseen. Valmistaja on kuitenkin käynnistänyt aikaisempaa mittavamman tutkimuksen (RELAX-AHA-2) myyntilupahakemuksen tueksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Topiramaatti nuorten migreeniin

Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt epilepsialääke topiramaatin (Topimax, Janssen Pharmaceuticals) lapsille ja nuorille (12-17 v) migreenikohtausten ehkäisyyn. Päätöksessä korostetaan, että migreeni voi häiritä erityisesti tässä ikäryhmässä mm. mahdollisuutta koulunkäyntiin sekä sosiaalisia kontakteja ja perhe-elämää. Yli sata nuorta käsittäneessä tutkimuksessa topiramaatti vähensi migreenikohtauksia 72 %, kun lumehoidetuilla kohtaukset vähenivät vastaavasti 44 %. Raajoissa ilmenneet parestesiat, anoreksia ja hengitystieinfektiot olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Lääkkeessä on myös varoitus kitahuulihalkion mahdollisuudesta vastasyntyneellä, jos lääkettä käytetään raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MRSA-infektioiden hoitoon kaksi uutta antimikrobilääkettä

Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajakomitea esitti yksimielisesti teditsolidin (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals) ja dalbavansiinin (Dalvance, Durata Therapeutics) hyväksymistä metisilliinille resistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Molempia uutuuksia on vertailtu mm. linetsolidiin ja vankomysiiniin muutamia satoja potilaita käsittäneissä tutkimuksissa, eikä hoitotuloksissa ole havaittu merkittäviä eroja. Lääkkeet on annosteltu suun kautta tai infuusiona laskimoon. Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja ripuli, ovat olleet samantapaisia. Molempien lääkkeiden turvallisuudesta tehtyjä tutkimuksia pidettiin vielä rajallisina ja turvallisuusseurantaa on jatkettava markkinoinnin yhteydessä. FDA:n odotetaan hyväksyvän teditsolidin ja dalbavansiinin parin kuukauden kuluessa. Molemmat ovat myös Euroopan lääkelaitoksen (EMA) käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laite opioidien yliannostuksesta pelastamiseen

Tahattomista tai tapaturmaisista opioidien yliannoksista johtuvista menehtymisistä on tullut viime vuosina Yhdysvalloissa yksi yleisimmistä kuolinsyistä. Opioidien ja muiden lääkkeiden yliannoksiin menehtyy maassa enemmän ihmisiä kuin auto-onnettomuuksissa. Sen vuoksi perheenjäsenien ja hoiva-alan työntekijöiden käyttöön on hyväksytty opiaattien vaikutuksia kumoava naloksonia sisältävä käsikäyttöinen laite (Evzio, Kaleo), jonka voi kuljettaa taskussa tai pitää lääkekaapissa. Myrkylliset yliannokset johtuvat joko reseptillä määrätyistä opioideista tai opiaattien väärinkäytöstä huumausaineina. Naloksoni ruiskutetaan epäillyissä myrkytystapauksissa ihon alle tai lihakseen, ja se johtaa vieroitusoireisiin, kuten oksenteluun, kouristeluihin, verenpaineen nousuun ja sydämen tiheälyöntisyyteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmas arvio kertoi, mikä vei jalat alta

Sepelvaltimotautia poteva 67-vuotias mies lähti patikoimaan metsään koleana lokakuisena aamupäivänä. Hänelle oli tehty pallolaajennus kahdesti ja hänen suorituskykynsä oli kohtuullinen.

Sini Sievänen, Heikki Janhunen, Lotta Kasanen

Kuntouttava hoitotyö vähensi vuodepaikat kolmannekseen

Heinolan terveyskeskuksessa vuodeosastojen toimintakulttuuri muutettiin potilaita aktivoivaksi ja koko hoitoketju sitoutui kuntouttavaan hoitotyöhön. Uudistuksen tuloksena potilaiden kotiutuminen nopeutui, vuodepaikkojen tarve väheni ja pitkäaikaishoidon osasto voitiin lakkauttaa.

Kirsi Timonen, Riitta West, Aila Riusala

Lääketutkimusdirektiivistä siirrytään uuteen asetukseen

Lääketutkimuksien hyväksymisestä ja suorittamisesta annettiin EU-maihin vuonna 2001 direktiivi (2001/20/EY). Direktiivin toimeenpanossa kansallisessa lainsäädännössä ilmeni eroja, mikä jäykisti käytäntöjä. Tutkimukset vähenivät EU-maissa 25 % vuosina 2007-2011; osa siirtyi nousevan talouden maihin, lääketieteen kehitys hidastui, akateeminen tutkimus näivettyi ja potilaan edut kärsivät. Euroopan parlamentti äänestää huhtikuun alussa uudesta lääketutkimusasetuksesta, jolla ongelmien odotetaan poistuvan. Tutkimusluvan hakua yksinkertaistetaan, eettisiä toimikuntia ohjataan yhteistyöhön, kalliit vakuutukset korvataan osin kansallisilla korvausjärjestelmillä ja tutkittavien potilasryhmien on ilmennettävä lääkkeen käyttäjiä. Tutkimusten ja niiden tuloksien avoimuutta lisätään. Sekä kielteiset että myönteiset tutkimustulokset on julkaistava tai asetettava saataville yhteiseen lääketutkimusten EU-tietokantaan. Tiivistelmä ei riitä, vaan julkiseksi on saatava vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä täydellinen kliininen tutkimusraportti, jossa henkilökohtainen potilastieto on tehty tunnistamattomaksi. Avoimuusvaatimuksien laiminlyönnistä säädetään sakko. Lääketutkimusten kantatiedosto arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi, ellei kansallisesti säädetä toisin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apremilasti psoriaasiartriittiin

Apremilasti (Otezia, Gelgene) on uusi Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä biologinen lääke aikuisten psoriaasiartriitin hoitoon. Lääke on fosfodiesteraasi-4:n estäjä, joka lievittää nivelen kipuja ja tulehdusreaktiota jolloin nivelen liikkuvuus paranee. 1 493 potilaan lumeverrokkitutkimuksissa todettiin painon laskua. Potilaan painoa on hoidon aikana seurattava. Jos se laskee merkittävästi, on harkittava lääkkeen käytön lopettamista. Masennus, pahoinvointi, ripuli ja päänsärky olivat muita haittavaikutuksia. Apremilasti tarjoaa vaihtoehdon mm. kortikosteroideille, tuumorinekroositekijä alfan ja interleukiinin estäjille psoriaasiartriitin hoidossa. Lääke on myös Euroopan lääkeviraston arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Agomelatiinia vertailtiin muihin masennuslääkkeisiin

Meta-analyysiin otettiin 7 460 masennuspotilasta 11 julkaistusta ja 9 julkaisemattomasta tutkimuksesta (4 viranomaiselta ja 5 valmistajalta), joissa agomelatiinia (Valdoxan, Servier) oli verrattu satunnaistetuissa tutkimuksissa lumeeseen tai toisiin masennuslääkkeisiin, kuten essitalopraamiin, fluoksetiiniin tai sertraliiniin. Agomelatiini oli merkittävästi tehokkaampi kuin lume, mutta ei eronnut teholtaan muista masennuslääkkeistä. Julkaistuissa tutkimuksissa lääkkeen teho oli yleensä parempi kuin julkaisemattomissa tutkimuksissa. Pelkästään julkaistuihin tutkimuksiin kohdistunut arvio agomelatiinin tehosta johti noin 20 %:n suuruiseen yliarviointiin. Sama ongelma on havaittu myös muista masennuslääkkeistä tehdyissä arvioissa. Tämä korostaa välttämättömyyttä ottaa arvioinneissa mukaan myös julkaisemattomat tutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Omalitsumabi krooniseen urtikariaan

Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) esittää hyväksyttäväksi ja Yhdysvaltain FDA hyväksyi biologisen lääkkeen omalitsumabin (Xolair, Genetech) krooniseen idiopaattiseen urtikariaan 12-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille, kun oireet eivät lievity riittävästi antihistamiineilla. Pistoksina käytettävä lääke on hyväksytty aikaisemmin krooniseen astmaan. Haittavaikutuksina on todettu mm. turvotuksia nenän limakalvoilla ja poskionteloissa, nivelkipuja ja ylähengitystieinfektioita. Pistoksiin voi liittyä myös anafylaktisia reaktioita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinikeskustelu kiihtyy Britanniassa

Terveydenhuollon kustannusvaikuttavuutta arvioiva kansallinen laitos (NICE) Britanniassa lähetti lausunnoille ohjeluonnoksen statiinien käytöstä sydänsairauksien ehkäisyssä. Nykyinen raja eli 20 %:n riski sairastua sydänsairauksiin seuraavien kymmenen vuoden kuluessa tulisi puolittaa 10 %:iin. Suosituksen perusteena oli mm. 29 tutkimuksen meta-analyysi, jonka mukaan statiinien ja lumeen käyttäjien haitat eivät poikenneet merkittävästi toisistaan. Kriitikot väittävät, että statiinit eivät tarjoa hyötyjä, mutta joka viides saa niistä haittoja. Meta-analyysin väitetään perustuneen valikoituneisiin, lääketeollisuuden kustantamiin tutkimuksiin. Potilaskohtaisiin tietoihin ei ollut pääsyä. Toisessa 90 tutkimusta ja 4,5 miljoonaa ihmistä käsittäneessä meta-analyysissa todettiin, että statiineihin liittyi lihassairauksia, maksantoiminnan muutoksia ja diabetesta. BMJ:n päätoimittaja pitää tärkeänä keskustelua ennen lopullista päätöstä statiinien käytöstä, sillä suositusten mukainen lääkittyjen määrä lisääntyisi Britanniassa nykyisestä 7 miljoonasta huomattavasti. Lausuntojen antaminen NICE:n ohjeluonnoksesta päättyy kuluvan maaliskuun lopussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Empagliflotsiini tyypin 2 diabetekseen

Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) Lontoossa esittää hyväksyttäväksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon glukoosin takaisin imeytymistä munuaisissa estävän empagliflotsiinin (Jardiance, Boehringer Ingelheim). Lääkkeen markkinoinnin yhteydessä käynnistetään valmisteen turvallisuusseuranta. Käyttöön on EU-maissa jo hyväksytty samalla vaikutusmekanismilla toimivat dapagliflotsiini (Forxiga, AstraZeneca) ja kanagliflotsiini (Invokana, Janssen).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kun kengät eivät enää sopineet - tapauksen ratkaisu

28-vuotias mies hakeutui urheilulääkärin vastaanotolle kun jalat tuntuivat iän myötä kärsineen aktiiviurheilusta. Tossujen numero oli kasvanut jo pari numeroa, ja kengät hiersivät nopeasti.

Raili Kauppinen, Timo Kuusi, Markku Laakso

Kapeakaistakuvantaminen tarkentaa limakalvomuutokset

Kapeakaistakuvantaminen on uusi tähystystekniikka, jossa normaalin valkoisen valon asemesta käytetään tarkkaan rajattua sinisen ja vihreän aaltoalueen osaa. Suoliston limakalvon tarkastelussa se parantaa muutosten diagnostiikan tarkkuutta.

Jorma Halttunen, Martti Färkkilä

Tavoitteellinen lääkitys parantaa kihdin hoitotuloksia

Akuuttia kihtikohtausta hoidetaan yhä useammin lyhyellä suun kautta otettavalla kortikosteroidikuurilla.

Heikki Julkunen

Oikaisu: MS-taudin oireenmukainen lääkehoito

Lääkeinfo-palstalla Lääkärilehdessä 11/2014 julkaistussa artikkelissa MS-taudin oireenmukainen lääkehoito (s. 812-5) oli virhe taulukossa 1. Gabapentiinin ja fampridiinin korvattavuutta MS-taudissa koskevat tiedot olivat vaihtaneet paikkaa. Virhe on korjattu artikkelin pdf-versioon.

Irina Elovaara, Marja-Liisa Sumelahti

Statiineilla luultua vähemmän haittavaikutuksia

Britannian terveysviranomaisten tekemä selvitys 84 000 potilaasta 29 satunnaistetussa lumeverrokkitutkimuksessa osoitti, että statiinien käyttäjien haittavaikutukset, kuten lihasvaivat, väsymys ja rabdomyolyysi, ovat samaa luokkaa kuin lumeen käyttäjillä. Myös lääkityksen lopettaminen haittavaikutusten vuoksi oli statiinien ja lumelääkkeen käyttäjillä samaa luokkaa (12-15 %). Vain diabeteksen puhkeaminen oli yleisempää statiinien (3 %) kuin lumeen käyttäjillä (2,4 %). Primaaripreventiotutkimuksissa (n = 14) hoidetuilla (n = 46 000) statiineihin liittyi lisääntynyt riski diabeteksen puhkeamiseen (0,5 %, 95 % LV 0,1-1,0), mutta kuolleisuuden väheneminen oli samansuuruinen (-0,5 %, 95 % LV -0,9 - -0,2). Maksaentsyymien muutoksia havaittiin statiinihoidoissa useammin (0,4 %) kuin lumehoidossa, mutta niiden merkitys jäi epäselväksi. Tutkijat kehottavat päivittämään statiinien haittavaikutusluettelot käsittämään vain ne, joissa ero on selvä lumeeseen verrattuna. Potilaille tulisi sallia oma päätös lääkehoidon aloittamisesta perustuen objektiiviseen tietoon haittavaikutuksien mahdollisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeiden kliinisesti vertailukelpoiset annokset määritelty

Kolmentoista toisen polven psykoosilääkkeen vertailukelpoiset pienimmät tehokkaat päiväannokset on määritelty perustuen tutkimusnäyttöön ja käyttäen apuna olantsapiinin, risperidonin, haloperidonin ja klooripromatsiinin samanarvoisia annoksia. Vertailukelpoisia annoksia esitetään käytettäväksi vaihdettaessa potilaan lääkitystä lääkkeestä toiseen, arvioitaessa vertailevien lääketutkimusten tuloksia, tehtäessä kustannus-hyötyanalyyseja ja laadittaessa hoito-ohjeistoja. Lumetta tehokkaampi lääkeannos määriteltiin pienimmäksi tehokkaaksi psykoosilääkkeen päiväannokseksi. Se suhteutettiin teholtaan vastaavaan olantsapiinin päiväannokseen. Käytetyn menetelmän mukaan pienimmät tehokkaat päiväannokset / olantsapiinin ekvivalenssit olivat aripipratsoli 10 mg/1,33, klotsapiini 300 mg/40, haloperidoli 4 mg/0,53, olantsapiini 7,5 mg/1, paliperidoni 3 mg/0,4, ketiapiini 150 mg/20 ja tsiprasidoni 40 mg/5,33.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihduttava kahvi sisälsi sibutramiinia

Verkossa mainostetun ja myydyn laihduttavan Vitaccino-kahvin todettiin sisältävän vuosia sitten haittavaikutusten vuoksi käytöstä poistettua laihdutuslääke sibutramiinia. Lääkettä sisältävän kahvin juominen kohottaa verenpainetta ja sykettä. Terveydellisiä riskejä voi seurata mm. henkilöille, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, taipumus rytmihäiriöihin tai sairastettu aivohalvaus. Mainoksissa kahvivalmisteen kerrotaan olevan puhdas luonnontuote, nopeuttavan aineenvaihduntaa, puhdistavan elimistöä ja virkistävän oloa. Sibutramiinia käytettiin ruokahalua vähentävänä lääkkeenä muutamia vuosia. Se poistettiin markkinoilta maailmalaajuisesti vuonna 2010 käyttöön liittyneiden sydäninfarktien ja aivohalvauksien vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko ADHD vain harha ja sen lääkitys haitallista?

Yhdysvaltalaisen kokeneen neurologin Richard Saulin mukaan ADHD on keinotekoisesti koostettu rypäs tavanomaiseen elämään usein kuuluvia oireita ja tuntemuksia. Niiden lisääntyvä hoito stimulanteilla vähentää potilaan aivoissa välittäjäaineiden tuotantoa. ADHD-lääkkeet korvaavat välittäjäaineet, ja pystyäkseen keskittymään potilaan on käytettävä stimulantteja ja usein kasvavina annoksina. Saul on huolestunut nopeasti lisääntyvästä lasten stimulanttilääkityksestä. Hänen mukaansa on syntymässä kokonainen sukupolvi, joka voi keskittyä vain stimulanttien avulla. Lääkkeet lievittävät oireita vain lyhytaikaisesti. Ne aiheuttavat ahdistuneisuutta, ärtyneisyyttä, masennusta, laihtumista, riippuvuutta, hallusinaatioita ja itsemurhariski lisääntyy. Ennen lääkitystä on potilaan oireita, tuntemuksia ja diagnoosia arvioitava huolella ja mietittävä lääkkeille vaihtoehtoisia ratkaisuja ja hoitoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä