Rofekoksibia migreeniin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt COX-estäjä rofekoksibille (Vioxx, MSD) käyttöaiheeksi migreenin. Näyttö tehosta saatiin kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä noin 1 600 potilasta. 25 mg:n annos rofekoksibia lievitti migreenikipua 2 tunnin kuluessa 54%:lla potilaista, 50 mg:aa vastaavasti 57 %:lla ja lume 34 %:lla. Migreeniin liittynyt valo- ja ääniherkkyys väheni noin kolmasosalla rofekoksibia saaneista potilaista, kun lume lievitti sitä 19 %:lla. Rofekoksibi tulee nyt kilpailemaan ensimmäisenä koksibina triptaani-tyyppisten migreenilääkkeiden kanssa. Muita, aikaisemmin käyttöön tulleita tulehduskipulääkkeitä käytetään edelleen migreenin hoidossa yleisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etonogestreeli-ehkäisyvalmiste epäilyksien kohteena

Vuonna 1998 EU-maihin hyväksytty etonogestreeliä sisältävä ja ihonalaisena implanttina käytettävä valmiste (Implanon, Organon) on joutunut yllättäen tarkastusten kohteeksi. Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen on tiedottanut EU:n jäsenmaille, että Indonesiassa suoritetuissa ja myyntilupadokumentaation osana käytetyissä tutkimuksissa on ilmennyt epäselvyyksiä. Valmistajaa on vaadittu tutkimaan lääkkeen tutkimustulokset uudelleen, ja selvityksistä ja mahdollisista toimenpiteistä keskustellaan sen jälkeen EU-maiden viranomaisten kokouksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska vaatii lisää lääketutkimuksia lapsilla

EU-maissa valmistellaan toimenpiteitä, jotta lääketutkimuksia voitaisiin tehdä nykyistä useammin myös lapsilla. Ranska on listannut taudit ja lääkkeet, joista riittäviä tutkimuksiin perustuvia kokemuksia lasten hoidossa ei ole esitetty. Näitä ovat HIV/AIDS-viruslääkkeet, verenpaine- ja syöpälääkkeet, samoin neurologiset, psykiatriset ja reuman lääkkeet sekä maha-suolikanavan sairauksien lääkkeet. Ranskassa asetettu komitea tutkii nyt myös, puuttuuko tutkimuksia anestesiassa tarvittavista aineista, ihotautilääkkeistä tai endokrinologian, infektioiden ja keuhkosairauksien lääkkeistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varoitus tsafirlukastin maksavaurioista Kanadassa

Astman hoitoon aikuisille ja 5 vuotta täyttäneille lapsille hyväksytyn leukotrieenireseptorin salpaaja tsafirlukastin (Accolate, AstraZeneca) käyttöön on liittynyt seitsemän kuolemaan johtanutta maksavauriota. Kanadassa on ilmoitettu 10 haittavaikutustapausta, joissa on ollut mukana hepatiittia ja maksafunktioiden muutoksia. Lääkkeen tuoteselosteessa todetaan maksa-arvojen voivan kohota, mikä voi merkitä varhaista maksatoksisuutta. Kanadassa varoituksia on nyt korostettu ja mm. potilasta kehotetaan seuraamaan maksavaurion orastavia oireita ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos niitä ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glulisininsuliini hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt nopeasti vaikuttavan ihmisen insuliini-analogin glulisininsuliinin (Apidra, Aventis). Ihon alle annosteltuna sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää lyhyempään kuin tavanomaisen ihmisen insuliinin vaikutus. Valmiste tulee glargininsuliinin (Lantus, Aventis) rinnalle täydentämään mm. aterioinnin yhteydessä ilmenevien verensokeripiikkien hoitoa tyypin 1 ja 2 diabetespotilailla. Uuden valmisteen hyväksymisen uskotaan auttavan ratkaisevasti Aventista taistelussa Sanofi-Synthelabon fuusiouhkauksia vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden käyttö lisääntyi, mutta kustannukset alenivat vuonna 2003

Masennuslääkkeistä sai Kelalta vuonna 2003 korvausta noin 300 000 henkilöä. Määrä kasvoi yli kymmenellä tuhannella, mutta lääkkeiden kustannukset pienenivät yli 5 miljoonaa euroa. Geneeriset valmisteet, lääkevaihto ja lisääntynyt hintakilpailu ovat vaikuttaneet eniten sitalopraamin myynnin arvoon. Mirtatsapiini nousi vuoden 2003 aikana toiseksi eniten käytetyksi masennuslääkkeeksi sitalopraamin jälkeen.

Timo Klaukka - Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten masennuslääketutkimuksille huutia

Tällä palstalla on seurattu keskustelua SRRI-lääkkeiden heikosta tehosta ja itsemurhariskeistä lasten masennuksen hoidossa (SLL 2003;58:4828 ja 4017 sekä 2004;59:1274, 1273 ja 177). Nyt australialainen tiedemiesryhmä on arvioinut kriittisesti seitsemän aiheesta julkaistua tutkimusta, joista kuudessa vertailu oli tehty lumelääkkeeseen. BMJ:ssa julkaistu arvio on murskaava. Tutkijoiden johtopäätökset SRRI-lääkkeiden tehosta lasten masennuksessa ovat olleet liioiteltuja. Toipuminen lumelääkeryhmässä on ollut vahva ja aktiivilääkkeen etu on jäänyt kliinisesti kyseenalaiseksi. Haittavaikutuksia on mitätöity. Ryhmän mukaan depressiolääkkeitä ei voi suositella lasten masennuksen hoitoon ja lääketutkimuksien tulosten laatua olisi pitänyt arvioida paremmin ennen niiden julkaisemista.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Piraattilääke myynnissä Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa yleisöä maassa luvattomasti myynnissä olevasta, ihosairauksiin käytettävästä 999-salvasta, joka on ilmeisesti alkuperältään kiinalainen. Valmisteesta on löytynyt deksametasonia. Ruotsissa oli vuonna 1997 luvattomasti myynnissä samantapainen salva, ja viranomaiset joutuivat myös puuttumaan vuotta myöhemmin Boråsista käynnistyneeseen mm. triamkinoliinia sisältäneen Psorial-nimisen salvan postimyyntiin. Piraattilääkkeet ovat jo huolena Pohjoismaissakin, kuten Tanskasta ja Ruotsista löytyneet luvattomat tuotteet (SLL 2003; 58:4715 ja 2004;59:927) osoittavat.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) Lontoossa on hyväksynyt monoklonaalisen vasta-aineen setuksimabin (Erbitux, Merck KGaA) metastasoineen kolorektaalisen syövän hoitoon. Aine on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjä ja sillä lienee myös reseptoria hajoittava ja sytotoksinen vaikutus.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksen maakohtaisissa ohjeissa myöhästelyä

Vuonna 2001 hyväksytty EU:n lääketutkimusdirektiivi tulee kansallisesti voimaan kuluvan vuoden toukokuun alussa. Britannia, Tanska, Ruotsi, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Espanja, Itävalta ja Belgia ovat julkistaneet direktiivin voimaansaattamisen laki- ja säännösluonnokset jo vuonna 2003 ja pysynevät siten säädetyssä määräajassa. Maaliskuussa tehdyn selvityksen mukaan Kreikka, Portugali ja Suomi ovat jälkijunassa ja saattavat myöhästyä direktiivin voimaansaattamisessa. Paitsi kansallisia lainsäädännön muutoksia, voimaantuloon liittyy yksitoista erillistä ohjeistoa, joiden arvioidaan käsittävän yhteensä noin 200 sivua.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Aldosteronin estäjä hyväksytty

Spironolaktonia selektiivisempi aldosteronin estäjä eplerenoni (Inspra, Pfizer) on hyväksytty käyttöön Alankomaissa ja sen ennustetaan tulevan muihin EU-maihin nk. tunnustamismenettelyn kautta lähikuukausina. Lääke sopii erityisesti sydämen toiminnanvajeeseen äskettäin sairastetun infarktin jälkeen. Selektiivisyys vähentää haittavaikutuksia, kuten gynekomastiaa, impotenssia ja kuukautishäiriöitä, jotka ovat rajoittaneet spironolaktonin käyttöä. Yli 6600 potilasta käsittäneessä EPHESUS-tutkimuksessa eplerenonin lisääminen tavanomaiseen infarktin jälkihoitoon vähensi sekä uudelleen sairastumista että kuolleisuutta merkittävästi enemmän kuin lumelääke.

Juhana Idänpään-Heikkilä

HDL-kolesterolin kohottaja kehitteillä

Torsetrapibi-niminen aine 120 mg:n vuorokausiannoksena nosti HDL-kolesterolia 46 % ja kaksi kertaa suurempi päiväannos 106 % 19 potilasta käsittäneessä kehittelytutkimuksessa. LDL-kolesterolissa tapahtui samalla laskua. Aine näyttäisi mm. estävän kolesterolijohdannaisten kuljetusproteiinia (CETP), jonka mm. oletetaan siirtävän LDL-kolesterolia maksasta verisuonten seinämiin. Tutkijat haluavat selvittää, miten näin aiheutettu matalan HDL-kolesterolin nousu vähentäisi riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Myös aineen mahdollisista haitta- ja yhteisvaikutuksista kaivataan runsaasti lisätietoa, joiden hankkimiseen kulunee vielä vuosia. Parhaassa tapauksessa aineen uudesta vaikutusmekanismista saattaa olla hyötyä mm. statiinien käyttäjille.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden ympäristövaikutuksista EU-direktiivi

Ruotsi on ponnekkaasti ajanut läpi EU-direktiiviä ehkäisemään lääkkeiden haitallisia ympäristövaikutuksia. Sekä europarlamentti että EU-komissio ovat sen jo hyväksyneet ja ministerineuvoston käsittelyn jälkeen direktiivi hyväksyttäneen lopullisesti vielä kuluvan vuoden toukokuun alussa. Ruotsin huolia lääkkeiden ympäristövaikutuksista on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2003;58:659). Erityisesti ovat askarruttaneet hormonien, antibioottien ja viruslääkkeiden jäämät ympäristössä, kuten vesistöissä, samoin fluorokinoliinien ja tetrasykliinien tunnetusti hidas eliminaatio. Niiden vaikutuksia mm. kaloihin, pieniin äyriäisiin ja levään on tutkittu. On myös havaittu, että kun ibuprofeenin puoliintumisaika luonnossa on alle vuorokausi, naprokseenilla se on yli vuosi. Berliiniläiset saavat juomavedessään neljää eri lääkettä pieninä määrinä. Ruotsin viranomaiset ovat luokittelemassa kaikki noin 6 000 lääkevalmistetta niiden ympäristövaikutuksien mukaisesti.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Miksi suolistotukospotilas muuttui siniseksi ja sekavaksi?

64-vuotias mies hakeutui terveyskeskukseen vatsakipujen takia. Hänellä oli perussairauksina tablettihoitoinen diabetes, yleistynyt arterioskleroosi ja essentiaali hypertonia. Hänet otettiin vuodeosastolle seurantaan. Parin päivän seurannan aikana potilaan vatsa muuttui pömpöksi ja CRP-arvo nousi 165:een. Hänet lähetettiin ohutsuolitukoksen kuvan takia keskussairaalan päivystyspoliklinikalle. Natiivivatsakuvauksessa ei havaittu ilmaa vapaassa vatsaontelossa.

Vesa Lund

Uusien lääkkeiden kehittely alamaissa Katsaus lääkevuosiin 2002 ja 2003 maailmalla

Vuonna 2003 uusien lääkekeksintöjen määrä oli jo toisena peräkkäisenä vuotena ennätyksellisen pieni. Tämä viittaa pysyvämpään taantumaan innovaatioiden kehittelyssä. Useimmat vuoden 2003 uutuudet tulivat pienten sairausryhmien hoitoon. Kansansairauksien hoito jatkuu vanhoilla lääkeaineilla, jotka yhä useammin ovat geneerisiä valmisteita. Pfizer oli vuonna 2002 myynniltään suurin lääkeyritys. Kärjen järjestys pysyi lähes muuttumattomana, mutta bioteknologiaan keskittynyt Amgen ylsi yllätyksellisen suureen kasvuun. Hormonihoidon ja koksibien turvallisuus sekä SSRI-masennuslääkkeiden huono soveltuminen lasten hoitoon hallitsivat lääkekeskustelua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä - Timo Klaukka

Titsanidiinilla ja fluvoksamiinilla vaarallisia yhteisvaikutuksia

Suomalaistutkijat varoittavat vaarallisesta yhteisvaikutuksesta kahden yleisessä käytössä olevan reseptilääkkeen, masennuslääke fluvoksamiinin ja lihasrelaksantti-kipulääke titsanidiinin, välillä. Helsingin yliopiston tutkijaryhmä havaitsi, että fluvoksamiini (Fevarin, Solvay Pharma) nostaa titsanidiinin (Sirdalud, Novartis) pitoisuuden veressä keskimäärin 33-kertaiseksi, eräillä henkilöillä jopa yli 100-kertaiseksi. Tämän seurauksena titsanidiinin vaikutukset lisääntyvät voimakkaasti; mm. verenpaine laskee vaarallisen matalalle. Tutkijaryhmän mukaan uusi ja yllättävä yhteisvaikutushavainto selittää eräitä muitakin titsanidiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia. Sirdaludia käytti vuoden 2003 aikana Suomessa noin 137 000 potilasta ja Fevarinia noin 6 200 potilasta. Koska kroonista kipua ja masennusta esiintyy samoilla potilailla ja koska masennuslääkkeet tehoavat myös kiputiloihin, voi lääkkeiden yhteiskäyttö olla vieläkin yleisempää kuin käyttäjämäärien perusteella on pääteltävissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi-Synthélabo piirittää Aventista - Novartis kilpakosijaksi

Jo kuukausia jatkunut Sanofi-Synthélabon piiritys taivuttaa Aventis fuusioon on poikinut monia sivujuonteita. Presidentti Chirac ja kansleri Schröder kävivät aiheesta napakan neuvottelun. Aventikseen fuusioituneen Hoechstin väkeä on Saksassa yhteisyrityksen palveluksessa yli 3 000. Sanofin ja Aventiksen fuusio johtaisi maailman kolmanneksi suurimpaan lääkeyritykseen, jossa komentoa pitäisivät ranskalaiset. Myös Kuwaitin öljysheikeillä on lusikka sopassa suurimpana Aventiksen yksittäisenä omistajana. Aventis ja Sanofi ovat käynnistäneet taistelun myös mainoksillaan kansainvälisessä lehdistössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibin ja simvastatiinin yhdistelmä löi atorvastatiinin

Kolmen eri kliinisen lääketutkimuksen tulokset yhteensä noin 3 200 potilaan joukossa antavat viitteitä siitä, että kun atorvastatiinia ja simvastatiinia käytetään yhtä suurina annoksina ja simvastatiiniin lisätään 10 mg:aa etsetimibiä, näyttäisi yhdistelmähoito laskevan LDL-kolesterolia selvästi enemmän kuin kumpikaan statiini yksin. Tutkimuksissa sekä atorvastatiinia että simvastatiinia käytettiin vaihdellen 10-80 mg:n annoksina. Seuranta-ajat vaihtelivat vain 12-24 viikon välillä, eikä vaikutuksia sepelvaltimotaudin riskiin voitu siten näiden tutkimuksien perusteella arvioida. Lisätutkimukset ovat tarpeen, mutta lyhytkestoisessa hoidossa simvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmän haittavaikutukset näyttivät samankaltaisilta kuin pelkässä simvastatiini- tai atorvastatiinihoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yhdeksän lääkettä poistui korvattavuuden piiristä

Lääkeyritykset saavat halutessaan poistaa valmisteensa lääkekorvausten piiristä. Päätökset tulevat voimaan neljännesvuosittain. Huhtikuun 2004 alussa poistuneita lääkkeitä oli yhdeksän. Taustalla on hinnan vahvistusmenettely: lääke on korvattava vain, kun sosiaali- ja terveysministeriö on vahvistanut sille tukkuhinnan.

Sinikka Rajaniemi - Timo Klaukka

Rosuvastatiini myrskyn silmässä

Rajuista otteistaan tunnettu Yhdysvaltojen kuluttaja-asiamies tri Sidney Wolfe vaatii lääkevalvontaviranomaista (Food and Drug Administration, FDA) vetämään rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) pois käytöstä. FDA, Health Canada ja Britannian lääkeviranomainen ovat saaneet ilmoitukset 7:stä rabdomyolyysi-, 9:stä munuaisvaurio- ja 6 verenvuototapauksesta. Vuotopotilaat käyttivät samalla myös varfariinia. Wolfe korostaa, ettei rosuvastatiinin turvallisuudesta ole tietoa yli vuoden kestoisista hoidoista ja arvostelee AstraZenecan käynnistämää kuluttajiin suoraan kohdistuvaa rosuvastatiinin mainoskampanjaa. Valmistaja puolestaan toteaa, että rosuvastatiinia on käyttänyt jo yli miljoona potilasta, haittavaikutusprofiili on sama kuin muilla statiineilla ja haittoja kokeneilla on ollut mukana muita altistavia lisätekijöitä.

Juhana Idänpään-Heikkilä