Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa on hyväksynyt mitotanen (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma) lisämunuaiskuoren edenneen karsinooman hoitoon. Bortetsomibi (Velcade, Millenium Pharmaceuticals) on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon. Lisäksi syöpälääke paklitakselin (Taxol, Bristol-Myers Squibb) käyttöaihe laajennettiin käsittämään metastasoineen rintasyövän ja munasarjasyövän hoito. Hyväksynnät vaativat vielä ministerineuvoston vahvistuksen, johon tavallisesti kuluu 3-4 kuukautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkija jatkaa taistelua tehdasta vastaan

Kanadalainen hematologi ja pediatrian professori Nancy Olivieri halusi julkaista pari vuotta sitten negatiiviset tulokset talassemian hoitoon tarkoitetusta deferipronesta (Ferriprox, Apotex). Hänen mukaansa lääke oli tehoton ja maksatoksinen. Lääketehdas kielsi julkaisemisen, poisti hänet tutkimuksesta ja Olivieri menetti myös sairaalavirkansa. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2001;56:5015). Euroopan tuomioistuin on nyt hylännyt Olivierin vetoomuksen, että lääkkeen myyntilupa tulisi peruuttaa EU-maissa, koska yksityishenkilönä hänellä ei ollut mahdollisuutta arvostella myyntilupadokumentaation puutteita tai virheitä. Olivieri valittaa päätöksestä. Ferriproxia ei ole hyväksytty Kanadassa tai Yhdysvalloissa, mutta se on käytössä 29 maassa, myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kavala kava-rohdos

Myrkyllisyytensä vuoksi kava-rohdoksen myynti kiellettiin Kanadassa pari vuotta sitten ja tuotteet takavarikoitiin. Rohdos on silti myynnissä tuotteissa salanimillä kuten ava, awa, gea, gi, kao, maluk, meruk, milik ja tonga. Kavan käyttäjistä neljän on ilmoitettu saaneen maksavaurion. Muissa maissa tapauksia on ilmoitettu useampia, ja jotkut niistä ovat kohtalokkaita. Kava voi aiheuttaa lisäksi suomuilevan kava dermopathy -ihottuman, tasapainohäiriöitä ja lihasheikkoutta. Terveysviranomainen (Health Canada) on nyt käynnistänyt kampanjan kavan käytön lopettamiseksi. Suomessa kavalle ei ole myönnetty myyntilupaa. Keski-Euroopassa ja Yhdysvalloissa sitä myydään ja käytetään ihmelääkkeenä mm. ahdistuneisuuden hoitoon, joten suomalaisen matkailijan ja lääkärin on syytä olla tietoinen tuotteen haitoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etenkin dementoituneet käyttävät runsaasti psyykenlääkkeitä

Kuopio 75+ -tutkimuksen mukaan dementiaa sairastavat vanhukset käyttävät psyykenlääkkeitä enemmän kuin muut ikääntyneet. Ei-dementoituneilla psykoosilääkkeiden käytölle ei useinkaan löydy diagnostisia perusteita. Osalla masennuslääkkeitä käyttävistä depressio jää paranematta, ja toisaalta masennus on vanhusväestössä alihoidettu.

Sirpa Hartikainen - Terhi Rahkonen - Hannu Kautiainen - Raimo Sulkava

Puolesta ja vastaan: Sikiöseulonnat ja asenteemme vammaisia kohtaan

Sikiöseulontojen etiikasta käytävä keskustelu on vaikeaa, koska eri osapuolet puhuvat herkästi eri kieltä. Tässä puolesta ja vastaan -kirjoitussarjassa vammaisuuden etiikkaa tutkinut Simo Vehmas kritisoi seulontojen rutiinimaisuutta ja sitä, että vammaisuuden yhteiskunnalliset ulottuvuudet ohitetaan liian helposti. Professori Seppo Heinonen puolustaa seulontoja terveydenhuollon näkökulmasta, lääkäri ja kehitysvammaisen tytön isä Oiva Antti Mäki sekä vammaisaktivisti Kalle Könkkölä kommentoivat omista näkökulmistaan. Sikiöseulonnat ja vammaisten ihmisten syrjintä

Simo Vehmas

Sikiöseulonnat lääkärin näkökulmasta

Keskustelu sikiöseulontojen eettisistä ulottuvuuksista on tärkeää ja siksi on ilahduttavaa, että KT Simo Vehmas osallistuu kirjoituksellaan tähän pohdintaan. Tarkastelen vastineessani sikiöseulontoja terveydenhuollon ja lääkärin näkökulmasta. Korostan sitä, että tämä vastine edustaa vain henkilökohtaista näkemystäni, ei edustamani yliopiston, yliopistosairaalan eikä yhdistyksen virallista kantaa.

Seppo Heinonen

Seulonta on viesti

Suomessa on tehty sikiötutkimuksia noin 30 vuoden ajan. Lapsivesitutkimus otettiin käyttöön 1970-luvulla ja rutiinimainen seerumiseulonta 1990-luvulla. Kaikista raskaudenkeskeytyksistä 2-2,5 % tehdään mahdollisten tai todettujen sikiövaurioiden vuoksi.

Oiva Antti Mäki

Sikiöseulonnat syrjivät vammaisia

Simo Vehmaksen artikkeli on verrattain hyvä ja kuvaa osuvasti vammaisliikkeen sisällä käytävää keskustelua. Esitän seuraavassa joitakin hajanaisia havaintoja ja mielipiteitä aiheesta.

Kalle Könkkölä

Ovatko tulehduskipulääkkeet vaarallisia sydänpotilaalle?

Lähes miljoona suomalaista käyttää reseptillä saatavia tulehduskipulääkkeitä vuoden aikana. Koksibien on todettu aiheuttavan muita tulehduskipulääkkeitä vähemmän maha-suolikanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, mutta niilläkin on epäilty olevan yhteyttä tromboosien ja muiden vakavien verenkiertoelinhaittojen ilmaantumiseen.

Juhani Airaksinen

Hormonikorvaus pois rintasyöpäpotilailta Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on päättänyt lopettaa hormonikorvaushoidot rintasyöpähoitoa saaneilta. Vuodesta 1997 on Ruotsissa seurattu noin 800:aa rintasyöpäpotilasta, jotka ovat poikkeuksellisesti joutuneet käyttämään hormonikorvaushoitoa vaikeiden menopaussioireiden takia. Joskus menopaussioireet vaikeutuvat jo syöpähoidon seurauksena. Välianalyysissä rintasyöpä uusi 26:lla korvaushoitoa saaneista, kun hoitoa saamattomilla rintasyöpä uusi kahdeksalla. Läkemedelsverket on nyt lopettanut hormonikorvaushoidot rintasyöpään sairastuneilta, seurantatutkimukset on keskeytetty ja potilaille on tiedotettu keskeytymisen syyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

E-apteekki hiertää Ruotsissa

Göteborgissa toimiva e-apteekki eli Euapoteket myy internetissä reseptilääkkeitä ja käyttää viitelähteenään mm. Ruotsin Fass-lääkeluetteloa. Euapoteket tarjoaa lääkkeistä kotisivuillaan ruotsin-, englannin-, saksan- ja myös suomenkielistä informaatiota eikä piittaa Ruotsin lääkemyynnin monopolista, joka on valtion omistamalla Apoteket-organisaatiolla. Ruotsin lääketeollisuusyhdistys on manannut apuun mm. terveysministeriön, lääkelaitoksen, lääkintö- ja sosiaalihallituksen sekä kuluttajalaitoksen. Viranomaiset ovat puolestaan kääntyneet Euroopan komission puoleen, jotta lääkkeiden laittoman internetkaupan estämiseen löydettäisiin yhteiseurooppalainen ratkaisu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oseltamiviiri haitallinen alle yksivuotiaille

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) tiedottaa, että influenssan estoon tarkoitettua oseltamiviiria (Tamiflu, Roche) ei tule antaa yhtä vuotta nuoremmille, mistä jo käyttöohjekin varoittaa. Kokeellisissa tutkimuksissa on todettu, että suurina määrinä oseltamiviirifosfaatti läpäisee kehittymättömän veri-aivoesteen ja voi johtaa vakaviin haittoihin. Ihmislapsen veri-aivoesteen katsotaan olevan vaillinaisesti kehittynyt aina yhteen ikävuoteen asti. Roche on vahvistanut asian lääkäreille lähettämällään kirjeellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannia palaa lääkenimissä EU:n ruotuun

Kansainvälisessä lääketieteen kirjallisuudessa lukijaa on kerran toisensa jälkeen hämmästyttänyt brittiläinen tapa kirjoittaa vaikuttavien lääkeaineiden nimet omalla, muista maista poikkeavalla tavallaan. Nyt britit ovat luopumassa omista nimistään (nk. BAN-nimet) ja muuttamassa poikkeamia EU:n käyttämiin eli WHO:n vahvistamiin kansainvälisiin nimiin (nk. INN-nimet). Muutos koskee noin 300:aa lääkenimeä, jotka muuttuvat mm. lääkepakkauksissa. Muutokset voivat olla suuriakin. Amethocaine on jatkossa tetracaine, barbitonesta tulee barbital, eformoterolista formoterol, hydroxyureasta hydroxycarbamide, lignocainesta lidocaine, methotrimeprazinesta levomepromazine, plasminista fibrinolysin, tyroxinesta levotyroxine jne.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke hyväksytty tromboosin estoon

Ranskan lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt tromboosin ehkäisyyn oraalisesti käytettävän ksimelagatranin (Exenta, AstraZeneca). Käyttöaihe on ensivaiheessa laskimotrombien ehkäisy suurissa elektiivisissä toimenpiteissä, kuten polvi- tai lonkkanikaman korjausleikkauksissa. Nk. tunnustamismenettelyn kautta lääke tullee kaikkiin EU-maihin vielä vuoden 2004 kuluessa. Suurimmissa tromboembolisista komplikaatioista tai niiden ehkäisystä tehdyissä tai tekeillä olevissa tutkimuksissa on ollut mukana noin 30 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Interferoni- beeta ja maksavauriot

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) ja kolme interferonibeetan valmistajaa Berlex (Schering AG), Biogen Idec ja Serono ovat lähettäneet yhteisen varotuskirjeen lääkäreille aineen käytön yhteydessä multippeliskleroosipotilailla todetuista maksavaurioista. Maailmanlaajuisesti on tiedossa kolme tapausta, jotka ovat vaatineet maksansiirron. Maksan toimintaa kehotetaan nyt seuraamaan kuukausittain etenkin hoidon alussa, ja potilaan on itse tarkkailtava mahdollisia maksavaurion ensioireita. Jos maksaentsyymit ovat tuntuvasti koholla, annosta tulee pienentää tai hoito lopettaa. Vakavan maksavaurion arvioidaan olevan melko harvinainen eli luokkaa 1/1 000 tai 1/10 000 potilasvuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lyhyt deksametasonikoe 1,5mg:n tabletilla

Hyperkortisolismin seulontakokeessa Suomessa käytetyt 0,5 mg:n deksametasonitabletit poistettiin markkinoilta viime vuonna, ja saatavana on ollut vain 1,5 mg:n vahvuisia tabletteja. Tässä kuvatussa tutkimuksessa selvitettiin, että 1,5 mg:n tablettia voidaan käyttää Cushingin oireyhtymän diagnostiikassa, ja kokeen päätösrajaksi soveltunee edelleen seerumin kortisoliarvo 100 nmol/l.

Anna-Mari Koski - Timo Sane

Laihdutuslääke lapsille Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt rasvojen imeytymistä estävän orlistaatin (Xenical, Roche) 12-16-vuotiaiden lasten lihavuuden hoitoon. Päätöksen tukena oli tutkimus, jossa oli mukana yli 500 keskimäärin 13,5-vuotiasta ja noin 95 kg painavaa lapsipotilasta. Yhdistettynä dieettiin orlistaatti vähensi painoa (painoindeksiä) ja elimistön rasvaa merkitsevästi enemmän kuin dieetti yhdistettynä lumelääkkeeseen. Kalsiumin, magnesiumin tai raudan pitoisuuksissa ei todettu laskua. Yhdysvalloissa noin 15 % kouluikäisistä on liikalihavia ja 30 % ylipainoisia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeväärennöksiä tukkureilta

Lääketehdas Lilly on lopettanut Yhdysvalloissa yhteistyön viiden lääketukkukaupan kanssa. Näiden todettiin hankkineen psyykenlääke olantsapiinia (Zyprexa) piraattituotteina toisen käden toimittajilta. Lääkkeet oli pakattu ja etiketöity uudelleen muistuttamaan Lillyn valmisteita, mutta tämä havaittiin vähittäismyyntiportaassa. Lääkeväärennöksissä käytetään entistä taitavampia menetelmiä. Väärennöksiä arvellaan esiintyvän lisääntyvästi lääkekaupassa myös teollisuusmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bayer supistaa toimintojaan

Bayer on päättänyt kohdentaa lääkkeitä koskevaa tuotekehittelyään infektiolääkkeisiin, urologiaan, onkologiaan ja sydäntautien ehkäisyyn. Samalla tutkimuslaitoksia lopetetaan tai supistetaan mm. Japanissa ja Yhdysvalloissa ja toimintoja keskitetään Saksaan. Muiden suurten lääkeyritysten kustannusleikkauksia on käsitelty tällä palstalla (SLL 2003; 58:4715). Bayer menetti vuonna 2001 suurimenekkisen kolesterolilääkkeensä serivastatiinin (Lipobay/ Baycol) lihashaittavaikutusten vuoksi (SLL 2001;56:3210). Korvausvaatimukset on ratkottu jo yli 1900 potilastapauksen osalta ja kokonaiskorvaukset ovat jo noin 747 miljoonaa dollaria, mutta käsittelyä odottaa vielä yli 10 000 potilastapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoidon hyödyistä uusi tutkimus

Kun laaja hormonikorvaushoitotutkimus (Women's Health Initiative, WHI) keskeytettiin rintasyöpätapausten vuoksi vuonna 2002, kolme vuotta ennen aikojaan, käytiin myös nk. hormonikorvaushoitojen päätöskeskustelu. Nyt ryhmä alan kokeneita tutkijoita aikoo käynnistää lähes 700 potilasta ja viisi keskusta käsittävän uuden tutkimuksen. Hoitona on estradioli iholaastareina, ja tutkimus aloitetaan 10 vuotta nuoremmilla käyttäjillä kuin WHI-tutkimuksessa oli mukana. Tutkijat vetoavat 4-5:een muuhun mittavaan tutkimukseen, joissa hormonikorvaushoidolla on saatu 40-60 %:n suoja sydänsairauksissa, ja he pitävät WHI-tutkimuksen ongelmana potilaiden suhteellisen korkeaa ikää (keskimäärin 63 vuotta).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä