Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on hyväksynyt monoklonaalisiin vasta-aineisiin lukeutuvan ibritumomabi tiuksetaanin (Zevalin, Schering AG) non-Hodgkin-lymfooman hoitoon. Lääke on tarkoitettu lähinnä toiselle lähijohdokselle rituksimabille resistentin taudin hoitoon. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat ruuansulatuskanavan oireet, yskä, infektiot, bronkospasmi ja hematologisista haitoista anemia, neutropenia ja trombosytopenia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU ja Yhdysvallat erimielisiä lääkepäätöksissään

EU päätti vuonna 2001 poistaa käytöstä opiaattiriippuvuuteen tarkoitetun levasetyylimetadolin (Orlaam, Roxane Laboratories). Lääke aiheutti vakavia haittoja, kuten QT-ajan pitenemistä, torsade de pointes -rytmihäiriöitä ja sydänpysähdyksiä. Yhdysvaltojen FDA sen sijaan vain lisäsi lääkkeen selosteeseen varoituksen. Nyt lääkkeen käyttö on lopahtanut maassa ja yritys aikoo lopettaa sen myynnin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Droperidoliin lisävaroitus Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on lisännyt droperidolia sisältävään valmisteeseen (Suomessa Dehydrobenzperidoli, Orion Pharma) kontraindikaatioiksi pitkän QT-ajan, hyperkalemian ja bradykardian.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisyvalmisteet vähentävät epilepsialääkkeen tehoa

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) tiedottaa tapauksista, joissa epilepsialääke lamotrigiinin (Lamictal, GlaxoSmithKline) teho heikkeni, kun potilaat käyttivät samanaikaisesti yhdistelmähormoni- tai gestageenivalmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hich-tech apuun lääkepiratismissa

Piraattilääkkeiden määrä on lisääntynyt Yhdysvaltojen markkinoilla sellaisiin mittoihin, että lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) odotetaan ehdottavan tiettyihin lääkepakkauksiin radiosignaalia lähettävää sirua. Apteekki voisi välittömästi tarkistaa pakkauksen lähteen aitouden. Vastaavaa käytetään jo moottoriteiden maksuporteilla kuljettajan maksukortin tunnistuksessa. Mm. Serono on jo rakentanut jokaiseen somatotropiinia sisältävään pakkaukseen seurantajärjestelmän tehtaalta apteekin kautta kuluttajalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kohdunpoistoon liittyvät potilasvahingot

Kohdunpoisto on vallitsevan hoitokäytännön mukaan aiheellinen toimenpide, mikäli kyseessä on kohdun pahanlaatuinen sairaus, kookkaat tai nopeasti kasvavat kohdun lihaskasvaimet, hoitoon huonosti vastaava vuotohäiriö taikka kohdun laskeuma. Vaikka kohdunpoistoleikkaus on suhteellisen turvallinen toimenpide, kehittyy joillekin leikatuista potilaista leikkauksen jälkeen virtsaamisongelmia tai alavatsan kiputiloja, joita haetaan korvattavaksi potilasvakuutuksesta.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Ongelmallinen hoitotahto Puolesta ja vastaan

Hoitotahto on osa potilaan itsemääräämisoikeutta. Laatimalla kirjallisen hoitotahdon ihminen voi ennalta päättää hänelle annettavasta hoidosta tilanteessa, jossa ei kykene ilmaisemaan tahtoaan. Mutta vastaako kenties vuosia aikaisemmin laadittu hoitotahto sairastumishetkellä vallitsevaa tahtotilaa ja miten käytännön lääkärintyössä tulkitaan hoitotahdossa käytettyä käsitettä toimintakykyinen ja itsenäinen elämä?

Pekka Louhiala

Hoitotahto käytännössä

Pekka Louhiala on ansiokkaasti eritellyt hoitotahdon ongelmia Exitus-yhdistyksen hoitotahtolomakkeen pohjalta. Olen samaa mieltä hänen kanssaan siitä, että hoitotahtoon liittyvät varsinaiset ongelmat eivät liity hoitotahdon oikeudelliseen merkitykseen, vaan käytännön työhön ja ymmärtämiseen. Tärkeintä on se, mitä hoitotahdon laatija on tarkoittanut toimintakyvyllä ja itsenäisyydellä. Missä se raja kunkin kohdalla kulkee? Etukäteen ihmisen on vaikea kuvitella sairauksien kulkua ja elämän moninaisuutta. Ajatus riittävän toimintakykyisestä ja itsenäisestä elämästä on usein erilainen terveenä täysissä voimissa kuin sairaana kuoleman kynnyksellä. Monelle sosiaaliset asiat ovat tärkeämpiä kuin itsenäinen selviytyminen. Parhaiten yhteisymmärrys asiasta syntyy potilaan ja lääkärin välisissä keskusteluissa, joissa yhdessä ajan kuluessa ratkaistaan, mitä tehdään ja milloin ja mitä ei tehdä. Potilaalle läheisen mukana olo on arvokasta.

Leena Niinistö

Hoitotahto - ongelmallinenko?

Sanaa hoitotahto käytetään henkilön (kirjallisesta) tahdonilmaisusta tulevan (hypoteettisen) hoitonsa tai/ja hoitolinjansa suhteen. Tahdonilmaisu aktualisoituu tilanteessa, jolloin asianomainen itse ei enää ole kelpoinen tai kykenevä vakavan sairauden, onnettomuuden tms. syyn vuoksi ilmaisemaan omaa hoitoaan koskevaa tahtoa hoitavalle lääkärille.

Irma Pahlman

Lesitiinin terveysvaikutuksista vain vaatimatonta näyttöä

Lesitiiniä ja sen sukulaisaineita markkinoidaan luontaistuotteina mm. parantamaan muistia ja alentamaan kohonnutta kolesterolia. Tuoteryhmän aineiden nimikkeistö on kirjava, ja kuluttaja voi harhautua kuvittelemaan aineita todellista tehokkaammiksi niiden komealta kalskahtavien nimien vuoksi. Näyttö tehosta on kuitenkin vaatimaton.

Anna-Liisa Enkovaara

Jälkiehkäisyvalmisteita käyttävät rekisteriin Australiassa?

Australiassa lääkärit vaativat, että jälkiehkäisyvalmisteita ostavien henkilöiden yhteystiedot kirjataan apteekissa. Valmisteiden käyttäjä saattaa olla tietämättään sukupuolitautien levittäjä, ja kysymys on suojaamattomasta seksistä. Naisen terveydentilan kannalta hoitamaton tauti voi olla haitaksi. Lääkärit pitävät toisena vaihtoehtona valmisteiden saantia vain reseptillä. Jälkiehkäisyn puolustajat vastustavat käyttäjien henkilötietojen rekisteröintiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudentyyppinen antibiootti käyttöön

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on myöntänyt myyntiluvan daptomysiinille (Cubicin, Cubist Pharmaceutical Inc.). Aine kuuluu syklisiin lipopeptideihin, ja sen vaikutusmekanismi poikkeaa muista antibiooteista. Lääke on tarkoitettu erityisesti komplisoituihin ihoinfektioihin, joita aiheuttavat mm. metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus, pyogenes tai agalactiae, Streptococcus dysgalactiae tai Enterococcus faecalis. Lääkkeellä on hoidettu tähän mennessä 1400 potilasta. Lääkkeen hankalia haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot, joihin saattoi liittyä lihasvaurion oireita. Sen vuoksi kreatiniinifosfokinaasin seuranta on aiheellista, jos paikallisoireita ilmenee. Lääkkeen mahdollisesta tulosta Euroopan markkinoille ei ole tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Veri- ja hiv-skandaali paisuu Kiinassa

Noin miljoonan ihmisen arvioidaan saaneen hiv-tartunnan Kiinan Hennan provinssissa. Alueella on käytetty verenluovutuksissa steriloimattomia välineitä, ja erityisesti köyhät ihmiset ovat luovuttaneet verta toimeentulonsa turvaamiseksi. Ihmisoikeusjärjestöt syyttävät Kiinan viranomaisia tosiasioiden salailusta ja asiasta tiedottaneiden toimittajien ja terveyshenkilöstön vangitsemisista. YK:n aids-ohjelma arvioi hiv-potilaiden määräksi Kiinassa 1,5 miljoonaa, ja määrän pelätään kasvavan lähivuosina peräti 10 miljoonaan. Viranomaiset ilmoittavat 40 000 saaneen tartunnan. Syytöksien mukaan hiv-potilailta on estetty hoitoon pääsy, testejä tehdään luvattomasti, tartunnan saaneita syrjitään työntekijöinä ja heidän uimisensa on kielletty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Somatotropiini sopimaton kunnonkohotukseen

Euroopan lääkelautakunta (CPMP) ei ole hyväksynyt somatotropiinia sisältävän valmisteen (Serostim, Serono) käyttöaiheeksi yleistilan heikkoutta. Harkinnassa oli aidsiin liittyvä yleiskunnon heikkenemisen korjaaminen. Yhdysvalloissa on löydetty piraattivalmisteita, joita on myyty runsaasti tähän käyttötarkoitukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telitromysiinin ominaisuudet ja käyttöaiheet - makrolidien evoluutio jatkuu

Telitromysiini on ensimmäinen ketolidien ryhmään kuuluva mikrobilääke. Rakenteellisesti se muistuttaa makrolideja, ja sen kohdebakteerit ovat niille yhteisiä. Telitromysiini tehoaa kuitenkin myös useille makrolideille resistentteihin bakteereihin, joten sitä voidaan pitää makrolidien seuraavan sukupolven lääkeaineena. Telitromysiinin käyttöön saattaisi olla tarvetta etenkin keuhkokuumeen hoidossa avohoidossa.

Asko Järvinen

Geneerinen lääkkeenmääräys käyttöön Ruotsissa?

Ruotsissa otettiin vuosi sitten käyttöön geneerinen substituutio ja nyt siellä harkitaan siirtymistä geneeriseen lääkkeenmääräyskäytäntöön. Pilottikokeilu aloitetaan syksyn kuluessa ja geneeriseen määräämiseen siirrytään vuonna 2005. Vaikeuksina nähdään geneeristen valmisteiden haittavaikutusten eroavuudet, pitkät ja monimutkaiset lääkeaineiden nimet, lääkevalmisteiden koostumus- ja vahvuuserot sekä yhdistelmävalmisteilta puuttuva geneerinen nimi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisestä substituutiosta haittoja?

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on saanut noin vuoden aikana 27 geneeriseen substituutioon liittynyttä haittavaikutusraporttia. Suurin osa on liittynyt SSRI-masennuslääke sitalopraamin alkuperäisvalmisteen (Cipramil, Lundbeck) vaihtoihin halvimpiin rinnakkaisvalmisteisiin. Nyt selvitellään, miksi potilaat ovat saaneet vaihtolääkkeistä mm. lihaskouristuksia, epilepsian vaikeutumista, ahdistuneisuutta, aggressiivisuuden lisääntymistä ja pahoinvointia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabetesriskistä varoitus uusiin neurolepteihin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) aikoo liittää varoituksen diabeteksen puhkeamisesta kuuteen uuteen ja runsaasti käytettyyn neuroleptiin eli aripipratsoliin (Abilify, BristolMyersSquibb), ketiapiiniin (Seroquel, AstraZeneca), klotsapiiniin (Clozaril/Leponex, Novartis), risperidoniin (Risperdal, Janssen-Cilag), olantsapiiniin (Zyprexa, Lilly) ja tsiprasidoniin (Geodon, Pfizer). Useimmat näistä aiheuttavat painon nousua ja lisäävät riskiä tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattilääkkeistä kuolemanrangaistus Intiassa?

Intian terveysministeri on ryhtynyt valmistelemaan lainsäädäntöä, jonka mukaan vaarallisten piraattilääkkeiden ja lääkeväärennösten valmistamisesta ja myymisestä voisi saada kuolemanrangaistuksen. Intia on vuosia painiskellut näiden ongelmien kanssa. Tilanne on maalle hankala, koska Intiasta ostetaan runsaasti halpahintaisia lääkkeitä ja lääkkeiden raaka-aineita mm. Euroopan maihin. Myös monet geneeriset valmisteet ostetaan halvalla Intiasta. Intiassa on toimiva lääkevalvontalaboratorio 15 osavaltiossa, mutta niistä vain 7 toimii tyydyttävästi, ja 11 osavaltiota on ilman laboratorioita. Paikallista riippumatonta ja riittävää valvontaa ei siten ole. Antibiootit, tuberkuloosi-, malaria- ja yskänlääkkeet ovat väärennöksistä yleisimpiä ja voivat vastata sisällöltään kalkkitabletteja. Kansainvälinen lääketeollisuus epäilee myös viranomaisten riippumattomuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eettisen toimikunnan riippumattomuus

Tutkimuslaitoksien eettisten toimikuntien riippumattomuus on asetettu kyseenalaiseksi Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa. Noin puolet toimikuntien jäsenistä oli yliopistoista, mutta heistä puolella oli siteitä teollisuuteen. Tutkimuksessa oli tarkasteltavana yli 4 600 toimikuntien jäsentä 121 yliopistosta. Riippuvuussuhteessa olevien jäsenten pelätään unohtavan velvollisuutensa suojella tutkimushenkilön oikeuksia, sabotoivan kilpailevia tutkimuksia, viivyttelevän tutkimustulosten julkaisua ja estävän tärkeän, mutta kaupallisista syistä salassa pidettävän tiedon käyttöä ja julkistamista. Eettisten toimikuntien riippumattomuus on ollut jatkuvan keskustelun kohteena Yhdysvalloissa parin viime vuoden ajan, ja keskustelu on siirtynyt myös Eurooppaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä