Mifepristonin vakavat haittavaikutukset

Raskauden keskeytykseen alkuraskaudessa käytetty synteettinen antiprogestageeni mifepristoni (Mifegyne, Exelgyn Laboratories) joutui kriittiseen uudelleenarviointiin Yhdysvalloissa, kun lääkkeen käyttöön oli liittynyt kuolemantapauksia, verenvuotoja ja kohdunulkoisissa raskauksissa tapahtuneita ruptuuroja sekä vakavia infektioita, kuten sepsistä. Vakavat haitat ovat olleet harvinaisia, mutta niistä osaa on vaikea välttää. Mm. kohdunulkoinen raskaus aiheuttaa samantapaisia oireita kuin mifepristonin avulla käynnistetty abortti. Mifepristoni on tehoton näissä tilanteissa, mutta voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Tämän vuoksi kohdunulkoinen raskaus tulisi sulkea pois ennen hoidon käynnistämistä. Food and Drug Administration (FDA) on liittänyt valmisteeseen näitä vaaroja selvittelevän laatikoidun varoituksen, mutta valmiste jää edelleen markkinoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinista pienempi annoskoko

AstraZeneca on käynnistänyt keskustelut lääkevalvontaviranomaisten kanssa Euroopassa tuodakseen käyttöön 5 mg:n annoskoon rosuvastatiinista (Crestor). Lääke hyväksyttiin käyttöön vuonna 2003 vahvuuksina 10, 20 ja 40 mg. Alankomaat on jo hyväksynyt 5 mg:n tabletin potilaille, joilla on lisääntynyt myopatian riski. Bayerin serivastatiini (Baycol) jouduttiin poistamaan käytöstä vuonna 2001 todettujen lihasvaurioiden vuoksi, ja tästä varovaiseksi tullut Saksan viranomainen ei ole vielä hyväksynyt rosuvastatiinia käyttöön. Rosuvastatiinin pienen aloitusannoksen uskotaan vähentävän lihashaittojen vaaraa, mutta samalla osa kolesterolia laskevasta tehosta leikataan pois, mikä heikentää sen kilpailuasemaa muihin statiineihin nähden.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Medroksiprogesteroni ja osteoporoosi

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on lisännyt raskauden keskeytyksiin ja uusiutuvan gynekologisen syövän hoitoon käytettyyn medroksiprogesteroniin (Depo-Provera, Pfizer) varoituksen osteoporoosista. Lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa luuston mineraalikatoa, mikä ei aina korjaudu vaikka hoito lopetetaan. Luustohaitat ovat tulleet ilmi nyt, kun lääkkeen pitkäaikaiskäytön vaikutukset on tarkemmin analysoitu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pienen pojan kaulapatti II osa

Kolmivuotiasta poikaa tutkittiin oikeassa leukakulmassa olevan patin vuoksi. Siitä, milloin patti oli tarkkaan ottaen ilmaantunut, ei ollut tietoa. Pattia lukuun ottamatta poika oli ollut terve, eikä hänellä ollut yleisoireita.

Talonpoikaisjärkeä tupakasta vieroituksen korvattavuudesta käytävään keskusteluun

Pitäisikö sairausvakuutuksen maksaa osa tupakasta vieroituksen lääkehoidosta? Perusteluja on esitetty puolesta ja vastaan. Onnistunut lopetus tuottaa yksilölle terveyttä, parempaa elämänlaatua ja huomattavia säästöjä tupakointikulujen poistuessa. Tupakoinnin lopetusta yrittävälle lääkehoito maksaa saman verran kuin tupakointi. Valtaosa lopetusyrityksistä valitettavasti epäonnistuu, jolloin myös yhteiskunnan tuki menisi hukkaan, ja onnistuneen hoidon hinta kohoaisi korkeaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä - Timo Klaukka

WHO poisti Ranbaxyn ja Plivan geneerisiä HIV-lääkkeitä

WHO poisti äskettäin erityisesti kehitysmaiden kannalta tärkeältä olennaisten lääkkeiden listalta intialaisen Ranbaxy Laboratoriesin ja kroatialaisen Plivan HIV-lääkkeitä hoidollisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ilmenneiden puutteiden vuoksi. Nyt WHO on todennut lisää ongelmia samojen tehtaiden toiminnoissa ja on poistanut listoilta 7 HIV-lääkevalmistetta, jotka sisältävät mm. indinaviiria, lamivudiinia, stavudiinia, nevirapiinia ja tsidovudiinia. Yhteensä WHO on poistanut listalta 12 näiden tehtaiden lääkettä, ja on samalla vaatinut muita geneerisiä tehtaita verifioimaan tuotteittensa dokumentaation.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Norja poistamassa koksibit sv-korvauksesta?

Kuten lehden edellisessä numerossa tällä palstalla kerrottiin (SLL 2004;59: 4500), Tanska poisti COX-2:n estäjät sairausvakuutuksen korvattavuuden piiristä. Nyt Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverk) on käynnistänyt konsultaatiot tehdäkseen samoin. Menettely koskisi näiden lääkkeiden korvaamista muutoin kuin yksilökohtaisen harkinnan perusteella. Uudistuksen taustaksi on otettu EMEA:n äskettäin julkaisema arvio koksibeista. Siinä todetaan, etteivät koksibit poikkea vaikutuksiltaan merkittävästi perinteisistä tulehduskipulääkkeistä, ja EMEA vaati uusia varoituksia tuoteselosteisiin. Myös rofekoksibin (Vioxx, MSD) poistuminen ja koksibien mahdolliset sydänhaitat sekä korkea hinta (noin 3 kertaa kalliimpia kuin perinteiset tulehduskipulääkkeet) mainitaan Norjan ehdotuksen perusteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaihdon ongelmista tehtiin selvitys Ruotsissa

Ruotsin Lääkelaitos (Läkemedelsverket) ja sosiaalihallitus (Socialstyrelsen) ovat tehneet kyselytutkimuksen apteekkiasiakkaiden parissa geneerisen lääkevaihdon onnistumisesta. Lääkevaihto näytti johtaneen lääkitysvirheisiin 7 %:lla asiakkaista. Kaksoislääkitys oli näistä yleisin, mutta osa oli jättänyt lääkityksen ottamatta tai otti sitä liian vähän. Kolmasosa vastaajista oli huolestunut lääkevaihdosta ja yhtä moni oli ihmetellyt, ettei reseptissä mainittu lääkkeen nimi täsmännyt lääkepakkauksen kanssa. Noin 16 % lääkevaihdon potilaista koki vaihtolääkkeen tehon huonommaksi tai se tuntui aiheuttavan erilaisia tai vaikeampia sivuvaikutuksia. Johtopäätös oli, että potilaita tulisi informoida nykyistä paremmin lääkevaihdon yhteydessä. Ruotsissa suunnitellaan nyt muutoksia ja uudistuksia koko lääkevaihtojärjestelmään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien neuroleptien sydänhaitat esillä Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) muistuttaa uusien neuroleptien (kuten ketiapiini, olantsapiini, risperidoni, sertindoli ja tsiprasidoni) käyttöön liittyvistä - joskin harvinaisista - sydänhaitoista ja äkkikuolemista. Neuroleptit voivat pidentää sydämen QT-aikaa, joskin useimmiten vain vähän. Tuntuvampi pidennys voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardian, eteisvärinän ja äkkikuoleman. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2001;56: 1142-3). Tiedotteessa listataan 14 varotoimenpidettä, joilla haittojen mahdollisuutta voidaan vähentää. Niitä ovat mm. pienin tehokas hoitoannos, EKG:n ottaminen ennen hoitoa ja sen seuranta, lääkkeiden tarpeen harkinta sydänsairailla ja muiden sydämen johtumisaikaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikaisen käytön välttäminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuudesta riippumaton lääketutkimuslaitos Eurooppaan?

Lancetin ja Mario Negri Instituutin Bergamossa järjestämässä kokouksessa runsaat 20 lääketutkijaa seitsemästä maasta pohti keinoja, miten lisätä teollisuuden rahoituksesta riippumatonta lääketutkimusta. Ratkaisuksi löytyi julkisin varoin tuettava Euroopan kliinisen tutkimuksen rahoituslaitos, joka tukisi hoitojen kehittämistä mm. pediatrisiin, psykiatrisiin ja trooppisiin sairauksiin ilman kaupallisia intressejä. Laitoksen tulisi myös tutkia kirurgisten ja muiden ei-lääkkeellisten hoitojen vaikuttavuutta sekä arvioida vanhojen ja kustannuksiltaan edullisten hoitojen merkitystä nykyisen tiedon valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Malarialääke meflokiinista huolia Australiassa

Australian armeijaa ja lääketehdas Rochea syytetään puutteellisesta tiedottamisesta meflokiinin (Lariam) haittavaikutuksista. YK:n rauhanturvatehtävissä palvelleilla sotilailla tehtiin vertaileva tutkimus meflokiinin ja tafenokiinin tehosta malarian ehkäisyssä. Monilla meflokiinia käyttäneillä sotilailla esiintyi masentuneisuutta, paranoidisia reaktioita, itsemurha-ajatuksia ja munuaisten toiminnanvajausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kylmä kangistaa

Talvinen liukkaus yllätti 35-vuotiaan miehen ja hänen ohjaamansa ajoneuvo suistui poikittain ojaan. Auto oli kierähtänyt ylösalaisin niin, että konepelti kannatteli autoa ojan toisella reunalla, takaluukun kansi toisella. Ohjaamo oli painunut jääpeitteen läpi ja kuljettaja oli turvavöissä pää alaspäin. Sairaankuljetus- ja pelastusyksiköiden saapuessa paikalle potilas oli tajuissaan; kertomansa mukaan hän ei ollut loukannut itseään, mutta pään kannattelu kylmän virtaavan veden yläpuolella onnistui vain vaivoin. Potilaan irrottaminen kesti parikymmentä minuuttia ja sen aikana tajunnantaso alkoi laskea, pää painui ajoittain pinnan alle. Kun potilas lopulta saatiin vedettyä ojanpientareelle, hänet todettiin elottomaksi.

Juho Nummi

Tapaus: Lääkkeiden väärinkäyttäjän hoito

Pitääkö lääkeriippuvaisen henkilön kipulääkeresepti uusia jos potilas tunnustaa rahapulassaan myyneensä lääkkeensä ja tarvitsee nyt vieroitusoireisiinsa lisälääkettä?

Samuli Saarni

Äkillisen välikorvatulehduksen diagnostiikka tarkemmaksi tympanometrillä

Äkillinen välikorvatulehdus on pikkulasten toiseksi yleisin infektio flunssan jälkeen. MIKSTRA-terveyskeskuksissa lähes kaikki lapsipotilaat saivat siihen mikrobilääkityksen, yleisimmin suosituksen mukaisesti amoksisilliinia. Hoito aloitettiin kuitenkin tarpeettoman usein toissijaisilla lääkkeillä, kuten makrolideilla. Diagnostiikan apuun suositeltua tympanometriä ei käytetty juuri ollenkaan.

Mikstra-Työryhmä

Tanska poisti koksibit sv-korvauksesta

Tanskan lääkevalvontavirasto (Lægemiddelstyrelsen) poisti lokakuun lopussa koksibit (COX-2:n estäjät) sairausvakuutuksen korvattavuuden piiristä. Toimenpide sattuu ajallisesti yhteen koksibien turvallisuudesta virinneen keskustelun ja Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) käynnistämän uudelleenarvioinnin kanssa. Virasto esittää syyksi koksibien noin neljä kertaa kalliimman hinnan tavanomaisiin tulehduslääkkeisiin verrattuna ja käytön laajenemisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolelle. Erityisperusteluin korvaus on edelleenkin mahdollinen. Selekoksibin (Celebra, Pfizer) valmistaja on valittanut päätöksestä Tanskan terveysministeriöön.

Itsehoitolääkkeet kauppoihin Ruotsissakin?

Norjan ja Tanskan siirrettyä itsehoitolääkkeiden myyntiä kulutustavarakauppoihin (SLL 2003:58:105) on myös Ruotsin kansallinen apteekkiyritys Apoteket ryhtynyt valmistelemaan samaa asiaa. Apoteket haluaisi toimittaa lääkkeet myyntiin kauppoihin ja tarjoaisi samalla neuvontapalveluja ja tuoteasiantuntemustaan. Ruotsin lääkelaitos on kuitenkin lykännyt kannanottoaan asiaan, kunnes Apoteketin monopoliasemasta tehty valitus on käsitelty.

Uusista antimikrobeista puutetta

Viidentoista suurimman lääketehtaan kehittelytyön kalkkiviivoilla on noin 500 uutta lääkeainetta, mutta näistä vain kuusi on uusia antimikrobeja, ja nekin ovat tunnettujen aineiden uusia johdoksia. Erektiohäiriöihin sitä vastoin on kehitteillä neljä uutta lääkettä. Infektioasiantuntijat pitävät tilannetta hälyttävänä. Sairaalainfektioiden aiheuttajista arviolta 70 % on resistenttejä ainakin yhdelle antimikrobille. Tämän vuoksi sairaalahoidot pitenevät ja mm. Yhdysvalloissa lasketaan noin 90000 potilaan menehtyvän vuosittain näihin infektioihin. Lääketehtaat investoivat mieluiten kroonisten tautien lääkehoitojen kehittelyyn, joista taloudellinen tuotto on taatumpi. Tehokkaat antibiootit yleensä parantavat taudin, käyttö jää lyhytkestoiseksi eikä potilas tarvitse lääkettä koko elinikänään toisin kuin monissa kroonisissa taudeissa. Uusien antimikrobien kehittelijöille esitetään nyt mm. verohelpotuksia ja patenttisuojan pidentämistä.

Geneerinen substituutio ja haittavaikutukset Ruotsissa

Lääkevaihdon käynnistyttyä Ruotsissa lokakuussa 2002 on vaihtoon liittyneistä lääkkeiden haittavaikutuksista kerätty systemaattisesti tietoa. Vajaassa kahdessa vuodessa ilmoitettiin 214 haittavaikutustapausta, joista suuri osa liittyi Citalopram (Sandoz) ja Paroxetin (Hexal) -SSRI-lääkkeisiin sekä Simvastatin (Hexal) -kolesterolilääkkeeseen. Suuri osa ilmoitetuista haitoista oli tunnettuja. Noin puolessa tapauksista oireet katosivat, kun potilas siirtyi käyttämään alkuperäislääkettä. Runsaassa 70 tapauksessa ilmoitettiin ihosivuvaikutuksia. Niiden suuren määrän oletetaan liittyvän geneerisissä lääkkeissä käytettyihin väriaineisiin ja muihin lisäaineisiin, jotka saattavat erota huomattavastikin alkuperäislääkkeiden vastaavista aineista.

WHO huolestunut rokotetuotannon epävarmuudesta

Maailman terveysjärjestö WHO on kutsunut koolle kriisikokouksen ratkaisemaan, miten kehittää nopeasti rokote lintuinfluenssaa vastaan ja miten välttää globaalin influenssaepidemian vaara. Aventis Pasteur ja Chiron ovat laajentaneet rokotekehittelyään, mutta WHO haluaisi 14 muuta tehdasta mukaan rokotetutkimukseen. WHO katsoo koko maailman olevan heikosti varustautunut infektiovaaroihin. Kun yksi rokotetehdas, Chiron Britanniassa, jouduttiin äskettäin sulkemaan, jää mm. Yhdysvalloissa tänä vuonna lähes 50 miljoonaa kansalaista vaille influenssarokotustaan. WHO katsoo mm. tämän osoittavan, että tarvitaan tehostettuja terveysviranomaisten, tutkijoiden ja yksityisen sektorin yhteisiä toimia laajojen epidemioiden torjunnassa.

Glukosamiini nostaa kolesterolia?

Tanskan ja Norjan lääkevalvontaviranomaiset tiedottavat yllättävistä haittavaikutusepäilyistä glukosamiinin (Suomessa Arthryl, Rottapharm) käyttäjillä. Aine on ollut pitkään käytössä ravintolisänä, mutta hyväksyttiin pari vuotta sitten myös lääkevalmisteeksi nivelrikon kipujen lievitykseen. Tanskassa on ilmoitettu glukosamiinihoitoa saaneilla seerumin kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolitason nousua, mikä saattaisi lisätä sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiä. Ruotsissa on myös ilmoitettu samankaltaisia tapauksia. Syy-yhteyttä ei ole varmistettu, mutta lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tilannetta ja ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä haittavaikutuksista.