Lääkelaitos ryhtyy valvomaan kudosdirektiiviä
Uudistuva kudoslaki edellyttää, että kudoksia ja soluja käsitellään ja säilytetään vain viranomaisten hyväksynnän saaneissa kudoslaitoksissa.
Ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annettu kudoslaki muuttuu niin, että se ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston antaman ns. kudosdirektiivin. Lupa- ja valvontaviranomaiseksi ryhtyy Lääkelaitos.Kudosdirektiivi koskee kaikkia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua.
Uudistuva kudoslaki edellyttää, että kudoksia ja soluja käsitellään ja säilytetään vain viranomaisten hyväksynnän saaneissa kudoslaitoksissa. Laitoksilla on oltava pätevä henkilökunta ja hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva laatujärjestelmä.
Nykyisellään kudosten ja solujen talteenotto, käsittely ja säilyttäminen on pitkälti keskittynyt sairaaloihin. Kudosten talteenotto ja varastointi on usein pienimuotoista ja sitä on tehty osana sairaaloiden kirurgista toimintaa. Talteenotettuja kudoksia ja soluja käytetään myös lääketieteelliseen tutkimukseen.
Lääkelaitos ottaa vastuulleen kudoslaitosten toimilupien myöntämisen ja tarkastamisen, joka tapahtuu kahden vuoden välein. Lääkelaitos hoitaa myös kudoslaitosrekisterin ylläpidon.
Lakiin lisätään säännökset kudoslaitosten toimintaa koskevista vaatimuksista. Kudoslaitoksen tulee pitää luetteloa kaikista sen tietoon tulevista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ja ilmoittaa niistä Lääkelaitokselle.
Kudoslaitosten on haettava Lääkelaitokselta toimilupaa syyskuuhun mennessä.
Miia Soininen
