Yliopistojen lääketutkimus vaikeutuu entisestään
Kesäkuussa voimaan tullut lääkelain muutos vaikeuttaa yliopistoissa tehtävää riippumatonta kliinistä lääketutkimusta entisestään. Jos kliinisiin lääketutkimuksiin tarkoitettu lääkevalmiste tuodaan maahan Euroopan talousalueen ulkopuolelta, esimerkiksi Yhdysvalloista, maahantuojalla on oltava lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen, ns. lääketehdaslisenssi.
- Käytännössä muutos lopettaa kaikkien muiden kuin lääketehtaiden tekemän tutkimuksen, kun kyseessä on lääkevalmiste, joka pitäisi saada tuoduksi ETAn ulkopuolelta, sanoo dosentti Akseli Hemminki, joka johtaa syövän geeniterapian tutkimusryhmää Helsingin yliopistossa.
Tutkimusryhmä ei saa maahan itse kehittämäänsä lääkettä
Hemmingin tutkimusryhmä onkin joutumassa lakimuutoksen takia ikävään tilanteeseen. Uusi määräys vaarantaa ryhmän kaksi vireillä olevaa kliinistä tutkimusta, jotka perustuvat Yhdysvalloista tuotaviin onkolyyttisiin viruksiin.
- Olemme periaatteessa saamassa lääkkeet, mutta emme käytännössä saa niitä tuoduksi maahan, Hemminki kuvaa.
Toisessa tutkimuksessa käytettävä virus on tulossa testattavaksi yhdysvaltalaiselta biotekniikkayritykseltä, mutta toisen viruksista ryhmä on itse rakentanut, ja se on valmistettu Yhdysvalloissa. Lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa toimivaan apurahan kaltaiseen järjestelmään, jossa Yhdysvaltain valtio maksaa lääkkeen valmistamiskustannukset. NIHin alainen National Cancer Institute tuottaa lääkkeen ryhmälle nykyisten sääntöjen edellyttämien tiukkojen vaatimustasojen mukaisesti ja tekee sitä koskevat kalliit prekliiniset tutkimukset. Hemmingin ryhmän oli tarkoitus saada valmis lääke ja tehdä itse kliiniset tutkimukset.
Koska lääketehdasta ei voi perustaa pöytälaatikkofirmaksi, maahantuonti edellyttäisi Hemmingin mukaan yhteistyötä lääkeyrityksen kanssa. Yhteistyökumppanin etsintä ei kuitenkaan ole tuottanut vielä tulosta.
Pahoillaan potilaiden puolesta
- Meidän mielestämme onkolyyttiset virukset ovat erittäin lupaava syövän hoitomuoto, josta on jo aika paljon kliinistäkin näyttöä tehosta ja turvallisuudesta esimerkiksi Yhdysvalloista, Kiinasta ja Etelä-Koreasta. Tämä tilanne vetää maton työn alta, koska emme pääse testaamaan niitä ihmisten hoidossa. Ilman kliinistä dataa emme pysty palaamaan laboratorioon lääkkeiden kehittämiseksi edelleen, Akseli Hemminki sanoo.
Hän on pahoillaan myös syöpäpotilaiden puolesta.
- Tutkimusryhmään ottaa joka viikko yhteyttä potilaita, jotka haluaisivat osallistua onkolyyttisillä viruksilla tehtyihin tutkimuksiin. Useimmat levinnyttä syöpää sairastavat potilaat tulevat ennemmin tai myöhemmin tilanteeseen, jossa nykyiset hoidot eivät enää tehoa. Aika usein kyseessä ovat muuten hyväkuntoiset potilaat, jotka haluaisivat ottaa riskin ja vielä kokeilla uutta lääkettä.
Akateeminen kliininen lääketutkimus on vaikeutunut tuntuvasti parin viime vuoden aikana. Sitä ennen samat lääkkeet, jotka nyt tuotettiin Yhdysvalloissa, olisi voitu tuottaa tutkimusryhmän omassa laboratoriossa yliopistolla. Nykyään se tulisi Hemmingin mukaan ylivoimaisen kalliiksi EU-direktiivien vaatimusten takia. Toukokuussa 2004 voimaan tullut EU:n kliinisiä tutkimuksia koskeva direktiivi laajensi huomattavasti valmisteille tehtäviä eläinkokeita, lisäsi paperityötä ja kasvatti kustannuksia. Direktiivi onkin selvästi vähentänyt akateemista kliinistä lääketutkimusta
