Suomen Lääkäriliiton patologian laatutunnus - uudet vaatimukset ja suositukset

Suomen Lääkäriliiton laatuneuvosto myönsi 12.6.95 ensimmäiset patologian laatutunnukset 12 yksikölle. Asiantuntijana ja hakemusten arvioijana toimi International Academy of Pathologyn (IAP) Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmä. Toiminta on laajentunut niin, että tällä hetkellä jo 24:llä joko julkisella tai yksityisellä patologian yksiköllä on laatutunnus. Laatutunnusmenettely on aikaisemmin esitelty Suomen Lääkärilehdessä (1,2), jossa on myös kuvattu tunnuksen edellyttämää sisäistä laatuauditointia (3). Laatutunnuksen vaatimuksiin on tehty lisäyksiä, jotka astuvat voimaan 1998 alusta lähtien. Jo laatutunnuksen omaavien yksiköiden on mukautettava toimintansa uusien vaatimusten mukaiseksi, jos yksiköt haluavat tunnuksen myös vuodesta 1998 lähtien. Tässä kirjoituksessa julkistetaan uudet vaatimukset ja suositukset sekä kuvataan laatutunnusmenettelyn nykytilannetta ja hakumenettelyä.

LAATUTUNNUKSEN EDELLYTYKSET

Patologian laatutunnuksen vaatimukset ja suositukset on esitetty taulukossa 1. Taulukko noudattaa laatutunnuksen hakulomakkeen rakennetta, jossa vaatimukset on jaettu 15 luokkaan. Kustakin luokasta esitetään alaluokkia tai luokkaan liittyy selventäviä määreitä.

Luokat 1-11 ovat vanhat vaatimukset ja suositukset. Näihin on lisätty vain joitakin selventäviä määreitä. Laatukäsikirjasta mainitaan, että sen ei välttämättä täydy noudattaa IAP:n laadunvarmistustyöryhmän laatukäsikirjasuositusta, mutta sen täytyy kuitenkin noudattaa vastaavaa tarkkuutta. Tätä on haluttu korostaa, koska laatukäsikirjat yleensä ovat melko yleisluontoisia. Laatutunnusmenettelyssä kuitenkin patologian yksikön spesifisten toimintojen arviointi helpottuu, kun hyvin yksityiskohtainen laatukäsikirja toimitetaan arvioitavaksi.

Vaikka yksiköltä edellytetään valmiutta tarkastuskäyntiin 48 tunnin varoitusajalla, arviointikäynneistä käytännössä sovitaan yksikön ja arvioijien välillä hyvissä ajoin. Mahdollisuus pikatarkastuksiin kuitenkin halutaan säilyttää.

Patologian toiminnoista vastuullisena yksikössä tulee olla patologian erikoislääkäri. Tämä järjestely sallii esimerkiksi oikeuslääkärin tai gynekologin toimimisen laatutunnusyksikössä ruumiinavaustoiminnassa ja gynekologisten sytologisten näytteiden katsojana. Laatutunnusta ei kuitenkaan voida myöntää yksiköille, joissa toimintaan ei osallistu patologian erikoislääkäri.

Henkilörekisteristä, laiterekisteristä ja työohjeista mainitaan, että niiden on oltava päivitetyt. Henkilöstön vastuut on määriteltävä. Uutena kohtana vaatimuksiin on lisätty suositus siitä, että henkilökunnan täydennyskoulutusta seurataan. Tämä koskee koko henkilökuntaa, niin lääkäreitä, laboratoriotyöntekijöitä kuin toimistohenkilöstöä.

Näytekonsultointikohtaa on selvennetty niin, että vaatimus tarkoittaa kaksoisluentaa eli ennalta määriteltyjä konsultaatioita. Yksiköissä, joissa on vain yksi patologi, kaksoisluennan järjestäminen voi olla ongelmallista. Näissä tapauksissa kaksoisluenta voidaan järjestää yhteistyössä jonkun muun yksikön kanssa. Kaikki näytteen tulkintaan osallistuneet henkilöt on kirjattava.

Laadunvarmistus perustuu edelleen satunnaistettuun näytteiden uudelleenarviointiin, johon ei ole tehty muutoksia. Uutena suosituksena tähän kohtaan on lisätty tiettyyn diagnoosi- tai näyteryhmään kohdistuvat suunnatut uudelleenarvioinnit. Patologi ei voi uudelleenarvioida itse vastaamiaan näytteitä. Jos yksikössä on vain yksi patologi, uudelleenarviointi voidaan järjestää yhteistyössä jonkun muun yksikön kanssa.

Näytteiden säilytys- ja vastausaikavaatimukset ja suositukset ovat ennallaan.

Ulkoisella laaduntarkkailulla ymmärretään yksiköiden välisiä vertailumittauksia. Suomessa tällaisia järjestää Labquality Oy ja niitä kutsutaan laaduntarkkailukierroksiksi. Patologian alalla Labquality Oy tarjoaa vuosittain kaksi histopatologian, kaksi sytologian, kaksi immunohistokemian kierrosta ja yhden histotekniikan kierroksen. Histopatologian ja sytologian vuosittainen kierrosmäärä kaksinkertaistettiin 1996. Vastaavanlaisia kierroksia on saatavissa myös ulkomailta, joskin selvästi korkeampaan hintaan.

Uutena vaatimuksena edellytetään yksikön käyttävän yhtenäistä diagnoosijärjestelmää. Suomessa ei ole käytössä valtakunnallista järjestelmää, jota kaikki yksiköt käyttäisivät. Yleensä pohjana kuitenkin on yhdysvaltalainen Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED), joka määrittelee tarkkaan diagnoosin ja muutoksen paikan. Yksikön on huolehdittava, että kaikki diagnoosit muotoillaan laatukäsikirjassa esitettävän periaatteen mukaan.

Yksikön tulee huolehtia siitä, että luokitukset ja gradeeraukset tapahtuvat yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Tämän vuoksi luokitukset ja gradeeraukset on määriteltävä laatukäsikirjan liitteenä tai erillisenä dokumenttina. Suomen IAP valmistelee valtakunnallista suositusta, mutta ennen sen valmistumista kunkin yksikön on kirjattava oma käytäntönsä.

Koska varsinkin kudosnäyte- ja ruumiinavauslausunnot sisältävät pitkiä tekstiosuuksia ja spesifisen diagnoosin, katsotaan, että erityisesti sanelun mukaan kirjoitetun lausuntotekstin oikeellisuudesta tulee varmistua. Yksinkertaisimmin tämä käy, kun lausunnon laatija tarkastaa tekstin ja allekirjoittaa lausunnon. Allekirjoitus voi olla omakätinen tai ATK-järjestelmään liitetty kuittaus.

Arkistointijärjestelmän on mahdollistettava haut henkilön mukaan. Lisäksi on suositeltavaa, että yksikkö voi tehdä hakuja myös diagnoosin perusteella. Tämä esimerkiksi helpottaa arviointikäynneillä tapahtuvaa kaksoisluennan rekisteröinnin tarkastamista. Suomalaisissa yksiköissä on vielä runsaasti käsikortistoja. Siirtymistä ATK-pohjaisiin järjestelmiin kuitenkin suositellaan.

LAATUTUNNUKSEN HAKEMINEN

Hakumenettely eroaa sen mukaan onko yksiköllä laatutunnus jo ennestään vai haetaanko tunnusta uutena hakijana.

Ennestään laatutunnuksen omaava yksikkö mukauttaa toimintansa uusiin vaatimuksiin ja toimittaa täytetyn hakemuslomakkeen ja päivitetyn laatukäsikirjan Suomen Lääkäriliiton laatuneuvostolle. Laatuneuvosto myöntää Suomen IAP:n laadunvarmistustyöryhmän suosituksesta tunnukselle jatkon pääsääntöisesti kolmeksi vuodeksi. Laatutunnusyksiköihin, joihin jo on tehty arviointikäynti, tehdään jatkossa pistokokeen omaisesti tarkastuskäyntejä arvonnan tai muun syyn kuten epäillyn toimintavirheen vuoksi. Näitä käyntejä tullaan tekemään muutama vuosittain.

Uudet laatunnuksen haluavat yksiköt toimittavat täytetyn hakemuslomakkeen ja laatukäsikirjan Suomen Lääkäriliiton laatuneuvostolle. IAP:n laadunvarmistustyöryhmä arvioi hakemuksen ja esittää laatuneuvostolle suosituksen laatutunnuskelpoisuudesta. Laatukäsikirjan lukee aina vähintään kaksi työryhmän jäsentä. Mikäli yksikölle myönnetään laatutunnus, IAP:n laadunvarmistustyöryhmä suorittaa yksikköön arviontikäynnin. Jos yksikköä ei katsota laatutunnuskelpoiseksi, sillä on mahdollisuus esittää vastine ja viimeisenä vaihtoehtona valittaa Suomen Lääkäriliiton hallitukselle.

Lääkäriliiton laatuneuvosto lähettää jo laatutunnuksen omaaville yksiköille ilman erillistä pyyntöä uusitun hakemuslomakkeen ja uusitut laatukäsikirjaohjeet, joista IAP:n laadunvarmistustyöryhmä on 26.9.87 julkaissut version 2.0. Uutta tunnusta hakevan yksikön on pyydettävä hakemuslomake ja laatukäsikirjaohjeet Suomen Lääkäriliiton laatuneuvostolta (Suomen Lääkäriliitto, koulutusosasto, laatuneuvosto, Mäkelänkatu 2, Pl 49, 00501 Helsinki). Laatutunnusvaatimukset ja -suositukset on esitetty hakemuslomakkeessa. Laatukäsikirjaohjeissa esitetään patologian yksikön laatukäsikirjamalli ja ohjeet vaatimusten soveltamisesta käytäntöön.

Laatutunnusmenettely on voittoa tuottamatonta toimintaa, minkä vuoksi kustannukset on saatu rajoitettua suhteellisen pieniksi. Laatuneuvosto on määritellyt laatutunnukselle rekisteröintimaksun, joka on 2 000 mk. Tämän lisäksi jatkossa peritään laatutunnuksen ylläpidosta 1 000 mk maksu vuodessa. Arviointikäyntikustannukset jaetaan tasan laatutunnusyksiköiden välillä siten, että maksu kattaa kunkin vuoden kulut. Vuosittaiset arviointikäyntikulut ovat olleet n. 2 000 mk, mutta nämä supistunevat jatkossa, kun jo arvioituihin yksiköihin tehdään vain osaan otoksen perusteella käyntejä.

Tähän mennessä laatutunnus on hakemuksen perusteella myönnetty kaikille hakijoille lukuunottamatta neljää, joissa IAP:n laadunvarmistustyöryhmä katsoi, että laatutunnuksen vaatimukset eivät täyty.

ARVIOINTIKÄYNTI

Arviointikäynti on kolmannen osapuolen suorittamaa auditointia. Varsinaista virallista standardia ei ole käytössä, vaan arvioinnissa tarkastetaan, että toiminta täyttää patologian laatutunnuksen vaatimukset ja laatujärjestelmä vastaa laatukäsikirjassa kuvattua.

Käynnin ajankohta sovitaan yleensä hyvissä ajoin ja arvioijat toimittavat arvioitavaan yksikköön etukäteen aikataulun. Arvioijat nimeää IAP:n laadunvarmistustyöryhmä, mutta yksikkö voi halutessaan hylätä jonkin arvioijan, jos se epäilee tämän puolueettomuutta. Arvioijia on aina vähintään kaksi ja näistä ainakin toisella pitäisi olla erityistä auditointikoulutusta. Valtaosa IAP:n arvioijista on laadunvarmistustyöryhmän jäseniä tai Mittatekniikan keskuksen auditointikurssin Asiantuntijasta arvioijaksi käyneitä. Lisäksi ainakin toinen on aina patologian erikoislääkäri. Muut arvioijat ovat olleet peruskoulutukseltaan sairaalasolubiologeja tai laboratoriohoitajia.

Arviointi alkaa alkukokouksella, johon osallistuvat arvioijien lisäksi yksikön vastuuhenkilöt. Tämän jälkeen käydään läpi laatukäsikirja ja siihen liittyvät tärkeimmät oheisdokumentit ja työohjeet. Tämä vie aikaa yleensä aamupäivän ja tapahtuu pöydän ääressä (adequacy eli desk top audit). Lounaan jälkeen tutustutaan laboratoriotiloihin, näytteiden vastauskäytäntöön, konekirjoitukseen ja arkistointiin (compliance audit). Arvioijat käyvät läpi myös näytelaseja ja lausuntotekstejä.

Toiminnan päättää loppukokous, jossa sovitaan mahdollisista korjaavista toimenpiteistä ja niiden aikataulusta. Yleensä toiminnassa arvioiduissa yksiköissä ei ole ollut kuin vähäistä huomautettavaa eikä yhdenkään yksikön kohdalla ole tarvinnut edes harkita laatutunnuksen peruuttamista.

Arvioijat toimittavat käynnistä kirjallisen selosteen Suomen Lääkäriliiton laatuneuvostolle, joka päättää tunnuksen jatkosta ja toimittaa kopion selosteesta arvioituun yksikköön.

LAATUTUNNUS JA AKKREDITOINTI

Paitsi laatutunnusmenettelyn kautta, patologian yksikkö voi osoittaa pätevyytensä akkreditoimalla toimintojansa. Akkreditointia Suomessa suorittaa Mittatekniikan keskus, joka hakemuksesta arvioi vastaako toiminta standardien EN 45001 (4) ja ohjeen ISO Guide 25 (5) vaatimuksia. Arviointimenettely noudattaa standardia EN 45003 (6). Suomen ulkopuolella akkreditointikäsitettä käytetään myös järjestelmistä, jotka eivät perustu edellä mainittuihin standardeihin tai ohjeisiin. Tällainen on mm. brittiläinen Clinical Pathology Accreditation (CPA), joka on rakenteeltaan saman tyyppinen kuin Suomen Lääkäriliiton laatutunnusjärjestelmä (7).

Koska standardit ja ohjeet on laadittu testaus- ja kalibrointilaboratorioille yleensä, niitä on ollut hankala soveltaa lääketieteellisiin laboratorioihin ja erityisesti patologian yksiköihin. European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) on hiljattain julkaissut suosituksen standardien ja ohjeiden soveltamisesta lääketieteellisissä laboratorioissa (8). Suosituksessa mainitaan sen koskevan myös patologiaa solu- ja kudosnäytteineen. Teksti kuitenkin ottaa huomioon pääasiassa vain muut kuin patologian yksiköt. Siksi Mittatekniikan keskuksen Akkreditointiasiain neuvottelukuntaan on 1997 perustettu patologian työryhmä laatimaan suositusta toiminnan soveltamisesta patologiaan.

Akkreditointimenettely muistuttaa laatutunnusmenettelyä, mutta poikkeaa siitä kuitenkin oleellisilta osiltaan. Toiminta on laatutunnuksen tapaan vapaaehtoista eikä edusta viranomaisvalvontaa. Akkreditoinnin voi kuitenkin saada vasta arviointikäynnin jälkeen. Toimintaan kuuluvat myös vuosittaiset tarkastuskäynnit. Mittatekniikan keskus nimeää oman henkilökuntansa joukosta pääarvioijan, jolla ei välttämättä ole lääketieteellistä koulutusta. Pääarvioija kuitenkin käyttää apunaan yhtä tai useampaa teknistä arvioijaa, joilla on alan ammattikoulutus. Koska toiminta edellyttää kiinteää organisaatiota, kustannukset ovat noin kymmenkertaiset laatutunnukseen nähden. Akkreditoinnin edellyttämää katselmusmenettelyä on kuvattu aikaisemmin Suomen Lääkärilehdessä (9).

Patologian laatutunnus ja akkreditointi ovat täysin erillisiä järjestelmiä. Akkreditointijärjestelmä perustuu kansainvälisiin viiteaineistoihin ja pätee näin ollen myös Suomen rajojen ulkopuolella. Laatutunnus on puhtaasti kansallista toimintaa, jossa vaatimukset on rakennettu patologian erityispiirteitä ajatellen. Akkreditointistandardeja voidaan kuitenkin tulkita niin, että oleellisilta osin järjestelmät vastaavat toisiaan. Molempien menettelyjen kautta yksikkö siis voi osoittaa pätevyytensä luotettavasti.

KIRJALLISUUTTA