FDA varoittaa piraattilääkkeistä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) tiedottaa harvinaisen taidokkaasti valmistetuista väärennöksistä ja piraattilääkkeistä, joihin liittyy huomattavia terveysriskejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Intiasta kaupataan piraattilääkkeitä

Intian pohjoisalueella toimii piraattilääkkeitä valmistavia tehtaita. Valmisteet kulkeutuvat mm. Delhin noin 693 lääketukkurille, mutta myös vientiin Burmaan ja Bangladeshiin sekä Venäjälle ja muihin entisiin Neuvostoliiton valtioihin. Intiassa on arviolta 20 000 eritasoista lääketehdasta ja maan lääkevalvontaviranomainen on nostanut avuttomana kädet pystyyn, kun se ei enää pysty hallitsemaan tilannetta. Lääkevalmistajalla on usein lupa valmistaa geneerisiä lääkevalmisteita, mutta toiminta muuttuukin piraattituotteiden tuotannoksi. Yhdeksän itseään rehellisenä pitävää lääketehdasta on liittoutunut palkkaamaan poliiseja hajottamaan lääkemafiaa ja suojaamaan lääketehtaiden tarkastajia, joita on mm. ammuttu työtehtävissään. Uutinen on hälyttävä, kun mm. AIDS-potilaiden, malarian ja tuberkuloosin hoitoon on tarjottu Intiasta erittäin halpoja alkuperäislääkkeiden kopiovalmisteita köyhille Afrikan maille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Puutteellinen potilasinformaatio ja suostumus sterilisaatioon

Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 5 pykälä:n mukaan potilasta tulee aktiivisesti informoida hänen terveydentilastaan taikka sairaudestaan sekä näihin liittyvistä hoitovaihtoehdoista. Informaatio on annettava ennen varsinaisten hoitopäätösten tekoa, jotta potilaan vaikutusmahdollisuus hoitoonsa turvataan. Potilaslaissa ei kuitenkaan ole määritelty potilaalle annettavan selvityksen laajuutta tai sisältöä, vaan tältä osin seurataan hyvän hoitokäytännön vaatimuksia eli käytännössä edellytetään informoinnilta sitä tasoa, minkä kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö toteuttaisi vastaavassa tilanteessa.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Geneettisen tiedon erityisluonne: geenitestauksen eettisiä ongelmia

Geenitestausten tulosten päätymisen ulkopuolisten käyttöön pelätään lisäävän sosiaalista ja taloudellista syrjintää. Vakuutusyhtiöt ja työnantajat voivat käyttää tietoja, tehdessään vakuuttamis- ja työhönottopäätöksiä. Toisaalta vakuutustoiminnassa ja työelämässä on ollut jo pitkään hyväksyttyä selvittää suvussa esiintyviä perinnöllisiä sairauksia vakuutusehtojen määrittämisen tai työturvallisuuden nimissä.

Veikko Launis

Reumalääkkeiden käyttö vuonna 2000

Reumaattiset niveltulehdukset ovat yksi yleisimmistä erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeuttavista sairauksista. Erityiskorvattavat reumalääkkeet maksoivat vuonna 2000 yhteensä 61 miljoonaa markkaa, josta korvauksia maksettiin 45 miljoonaa. Taudin kulkuun vaikuttavista lääkkeistä on metotreksaatin ja hydroksiklorokiinin käyttö kasvanut nopeimmin. Kultavalmisteiden ja penisillamiinin käyttö on vähenemässä. Tiedot perustuvat Kelan korvausrekisteriin vuodelta 2000.

Timo Klaukka, Kalevi Kaarela

Laihdutuslääkkeet fentermiini ja amfepramoni pannaan EU-maissa

Euroopan komissio peruutti fentermiini- ja amfepramonivalmisteiden myyntiluvat huhtikuussa vuonna 2000. Päätös perustui EU-maissa tehtyyn ko. lääkkeiden turvallisuuden uudelleen arviointiin. Muutama valmistaja valitti päätöksesta EU:n tuomioistuimeen, jolloin komission peruutuspäätös kumoutui oikeuskäsittelyn ajaksi. EU:n tuomioistuimen päätökseen nojautuen valmisteiden myyntiluvat on nyt peruutettu ja niiden myynti loppuu EU-maissa. Lääkeyritykset ovat kritisoineet päätöstä, koska siinä kansanterveydelliset riskit asetettiin teollisuuden intressien edelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Propofoli sopimaton sedaatioon lapsilla

Lääkevalvontaviranomaiset Ruotsissa (Läkemedelsverket), Norjassa (Statens legemiddelverk) ja Yhdysvalloissa (Food and Drug Administration, FDA) varoittavat propofolin (Suomessa Diprivan, Propofol "Abbott", Propofol Alpharma, Propofol-Lipuro ja Recofol) turvallisuusriskeistä, jos sitä käytetään lapsilla sedaatioon. Propofoli on hyväksytty yli 3-vuotiaille lapsille vain yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon, mutta ei sitä vastoin sedaatioon alle 16-vuotiailla. Pitkäaikaissedaatiossa vaikeasti sairailla lapsilla propofolin käytön on todettu lisäävän kuolleisuutta. Myös aikuisilla on havaittu vakavia haittavaikutuksia erityisesti, kun ainetta on käytetty sedaatiossa suurina annoksina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer ohitti MSD:n ja GSK:n suuruuskilpailussa

Financial Times FT500 katsasti yritysten markkina-arvot (market capitalization) tammikuussa 2001. Pfizer (264 biljoonaa dollaria) oli maailmanlaajuisesti ajanut ohi MSD:n (196 biljoonaa dollaria) ja Johnson & Johnsonin verrattuna vuoden 1999 tilanteeseen. Euroopassa GlaxoSmithKline (GSK) oli suurin ennen Novartista, Rochea, AstraZenecaa ja Aventista. Yhdysvalloissa Pfizer oli johdossa ennen MSD:a, Johnson & Johnsonia ja Bristol-Myers Squibbia. Suurin osa muutoksista johtuu fuusioista. Pfizer on fuusioitunut Warner-Lambertin kanssa ja Glaxo Wellcome SmithKline Beechamin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muutoksia erityiskorvattaviin ja merkittäviin ja kalliisiin lääkkeisiin

Erityiskorvattavien lääkkeiden luetteloa on täydennetty valtioneuvoston kesäkuun alussa antamalla asetuksella. Samassa yhteydessä on annettu uusi merkittäviä ja kalliita rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskeva asetus.

Pekka Koivisto

Lääkkeellinen raskaudenkeskeytys - teoria ja käytäntö kohtaavat

Lääkkeellisen raskaudenkeskeytyksen yhteydessä käytettäväksi prostaglandiiniksi on monissa maissa vakiintunut prostaglandiini-E1-johdos misoprostoli. Tämän katsauksen tarkoituksena on kerrata antiprogestiini mifepristonin ja misoprostoli-prostaglandiinin farmakologiaa, sekä tarkastella näiden molekyylien yhteiskäyttöä raskauden keskeyttämisessä.

Oskari Heikinheimo

Lasten lääkehoidon virheet

Kahdessa sairaalassa Yhdysvalloissa on tehty tutkimus lasten lääkitykseen liittyvistä virheistä. Tutkimus käsitti 10 778 lääkemääräystä, joista 616 tapauksessa eli noin 6 %:ssa havaittiin lääkitysvirhe. Haittatapahtumia tästä koitui 26 potilaalle (0,24 %) ja mahdollisia haittatapahtumia 115 (1,1%) potilaalle. Useimmat mahdolliset haittapahtumat liittyivät virheeseen lääkkeen tilauksessa (79 %) tai virheelliseen annostukseen (34 %). Virhe mikrobilääkkeen käytössä ja suoneen annetussa lääkityksessä olivat samoin yleisiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kevimeliini hylättiin

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) julkaisee nyt myös lääkevalmisteille anottujen myyntilupien hylkäyspäätökset. Syljenerityksen lisäämiseen tarkoitettu kevimeliini (Evoxac, Snow Brand France) on kolinerginen agonisti, jonka käyttöaiheiksi esitettiin Sjögrenin oireyhtymä sekä sen sekundaarinen muoto, joka liittyy reumatoidiin artriittiin, polymyosiittiin, systeemiseen LE-tautiin tai systeemiseen skleroosiin. Kliinisissä tutkimuksissa valmisteen teho vaihteli eikä valmisteen turvallisuutta osoitettu riittävästi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alemtutsumabi krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Euroopan lääkearviointivirasto esittää myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle alemtutsumabille (MabCampath, Millenieu & Ilex), joka on tarkoitettu lähinnä toisen asteen hoidoksi kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa. Hyvä vaste on saavutettu noin 30 %:ssa hoidetuista tapauksista ja vaste on säilynyt noin yhdeksän kuukauden ajan. Immunosuppressioon liittyvä lisääntynyt infektioriski on valmisteen keskeisin haittavaikutus. Valmisteen käyttöön edellytetään erityinen perehtyneissyys leukemian hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miten hoitaa prostatasyöpää?

Britannian terveysministeriö rahoittaa pitkäaikaistutkimuksen, jossa selvitetään prostatasyövän varhaisvaiheen eri hoitojen hyötyjä ja haittoja. Noin 130 miljoonaa markkaa maksavaan tutkimukseen osallistuu noin 2000 miestä, jotka satunnaistetaan sädehoitoon, prostatektomiaan tai aktiiviin seurantaan. Ministeriö toteaa, että nykyisillä hoidoilla - lääkkeet mukaan lukien - on haittavaikutuksia, eivätkä ne ole erityisen tehokkaita. Kirurginen hoito ja sädehoito aiheuttavat mm. impotenssia ja heikentävät virtsan pidätyskykyä. Kummankaan ei ole osoitettu vähentävän kuolleisuutta. Käynnistyvä tutkimus tarkastelee potilaiden eloonjäämistä, taudin etenemistä, fyysistä ja psyykkistä terveyttä sekä elämänlaatua. Jyrkästi lisääntynyt prostatasyöpätapausten määrä on yksi syy tutkimuksen käynnistämiseen. Vuonna 1971 todettiin Britanniassa noin 6000 ja 1993 jo runsaat 17 000 prostatasyöpätapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telitromysiini hyväksyttiin EU-maihin

EU:n lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt ketolidien ryhmään kuuluvan antibiootin, telitromysiinin, (Ketek, Aventis) hengitystieinfektioihin, jotka ovat hoitoresistenttejä muille antibiooteille. Valmistetta annostellaan kerran päivässä viiden päivän ajan, mikä yksinkertaistaa hoitoja ja parantanee hoitomyöntyvyyttä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fenasetiini pois käytöstä Japanissakin

Japanin terveys- ja työministeriö on kieltänyt fenasetiinia sisältävien reseptikipulääkkeiden myynnin. Ministeriölle on viime kuukausina ilmoitettu mm.12 munuaisvauriota sekä virtsarakon ja munuaisten maligniteetteja fenasetiinia pitkään käyttäneillä. Fenasetiini on aikaisemmin poistettu Japanissa samoista syistä itsehoitolääkkeistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska poistaa markkinoilta barbituraatteja

Ranskan lääkevalvontavirasto on poistanut 17 fenobarbitaalivalmistetta, joiden käyttötarkoituksena on ollut unettomuus tai lievä ahdistuneisuus, mutta ei epilepsia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Itrakonatsoli ja terbinafiini: sydämen vajaatoiminta ja maksahaitat

Yhdysvaltojen lääkevalvontavirasto (Food and Drug Administration, FDA) varoittaa sienilääke itrakonatsolin (Sporanox, Janssen-Cilag) käyttäjillä havaituista sydämen vajaatoimintatapauksista. Itrakonatsolilla on todettu negatiivinen inotrooppinen vaikutus, minkä seurauksena sydämen lyöntivoima heikkenee. FDA on saanut ilmoituksen 94 tapauksesta, joissa itrakonatsolin käyttäjillä ilmeni sydämen vajaatoiminta. Näistä 58 tapauksessa syy-yhteys lääkkeeseen oli ilmeinen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS-lääkkeiden mainonta ampuu yli

Yhdysvaltojen lääkevalvontavirasto (Food and Drug Administration, FDA) varoittaa AIDS-lääkkeiden valmistajia mainonnassa esiintyvistä liian optimistisista lupauksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusittu Helsingin julistus saattaa muuttua

Maailman lääkäriliitto on asettanut työryhmän selvittämään, tulisiko lokakuussa viime vuonna hyväksyttyyn Maailman lääkäriliiton uusittuun Helsingin julistukseen tehdä muutos. Uusi julistus toteaa mm, että lumelääkitystä voi käyttää vertailevissa lääketutkimuksissa vain, kun tehokkaaksi todettua hoitoa ei ole olemassa. Muissa tapauksissa uuden lääkkeen tehoa ja turvallisuutta on tutkittava vertaamalla sitä toiseen aktiiviseen hoitoon. Tätä julistuksen kohtaa on kritisoitu runsaasti erityisesti siksi, että se ei sallisi lumelääkkeen käyttöä silloinkaan, kun tämä on tieteellisesti välttämätöntä ja eettisesti hyväksyttävää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä