Karkaako tutkimus ulkomaille?
Osa tutkijoista on esittänyt, että EU-direktiivi karkottaa tutkijat maihin, joissa kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö on joustavampi. Hemmingin mukaan näin on jo osin tapahtunut: esimerkiksi hänen ystävä- ja tuttavapiiristään moni on hakeutunut tutkimaan Yhdysvaltoihin tai muualle.
Muita houkuttelevia maita Hemmingin edustamalle translationaaliselle tutkimukselle ovat vaikkapa Australia, Singapore ja Korea.
Hemmingin mielestä lääketutkimusta säätelevä direktiivi vaikuttaa nykymuodossaan juuri päinvastoin kuin EU-päättäjät toivovat. EU:n kilpailukyky lääkemarkkinoilla heikkenee ja lääketieteen kehitys Euroopassa voi jopa taantua.
Lääketutkimuksen kansainvälinen harmonisaatio on Hemmingin mukaan käytännössä kuollut kirjain. Käytännön esimerkkinä hän mainitsee ryhmänsä suunnitteleman alkuvaiheen kliinisen tutkimuksen, jossa tarkoitus oli tutkia Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomaisen FDA:n hyväksymää lääkettä Suomessa.
Lääkelaitos näytti kuitenkin Hemmingin ryhmälle punaista valoa muun muassa maahantuonnin, teknisten seikkojen ja toksititeettitutkimusten puutteisiin vedoten.
Kellokumpu-Lehtinen kokee direktiivin ja muun tutkimusten hallinnoinnin aiheuttamaksi keskeiseksi ongelmaksi niiden aiheuttaman aikaviiveen.
- Siinä on niin monta paperia ja raporttia sekä niitä käsitteleviä instanssia, että kansainvälisissä tutkimuksissa tulemme aivan jälkijunassa. Se koskee tietenkin muitakin EU-maita.
Farmakologian professori Mika Scheinin ei usko Euroopan taantumiseen ainakaan direktiivin takia.
- Euroopan ohjeisto ei oleellisesti poikkea Yhdysvaltain ohjeistosta. OECD-maat ovat kaikki tämän ICH-ohjeiston (International Conference on Harmonisation) takana ja säännöt on kaikkialla harmonisoitu.
- Direktiivi ei anna kilpailuetua jenkeille, mutta se ehkä tasoittaa kilpailua Euroopan sisällä poistamalla joiltakin mailta kilpailuedun, Scheinin sanoo.
Hänen mukaansa esimerkiksi Alankomaat ja Iso-Britannia ovat viime vuosiin asti kyenneet melko "kevyellä byrokratialla" tekemään kliinistä lääketutkimusta.
Biotekniikkayhtiö Biotie Therapiesin lääketutkimusalueita ovat riippuvuussairaudet, tulehdussairaudet, syöpäsairaudet sekä tromboosi. Direktiivin vaikutukset omaan liiketoimintaan nähdään yhtiössä pieniksi.
- Lääkeyritysten toimintaa tämä ei perustavalla tavalla muuta. Olemme toimineet hyvinkin säännellyssä ympäristössä jo pitkään. Suurimmat muutokset direktiivi tuo eettisten toimikuntien ja akateemisten tutkijoiden toimintaan, sanoo yhtiön lääkekehityksestä vastaava johtaja Antero Kallio.
Kallio pitää pelkoa Euroopan kilpailukyvyn menetyksestä liioiteltuna.
- En usko, että direktiivi merkitsee kuoliniskua Euroopan lääketutkimukselle. Osa direktiivin säätelemistä asioista on sellaisia, että missä tahansa järjestyneessä tutkimuksessa niitä kannattaa noudattaa.
- Ymmärrän hyvin, että direktiivissä on kinkkisempiä kysymyksiä, vaikkapa velvollisuus antaa tutkimusvalmisteet käyttöön maksutta. Jos halutaan tehdä lääkeyrityksistä riippumatonta akateemista tutkimusta esimerkiksi syöpälääkkein, niin mistä ne rahat saadaan hurjan kalliisiin lääkkeisiin?
