Terveydenhuollon tarvikevikojen ilmoittaminen on käyttäjän etu
Vuodesta 1986 laki on velvoittanut ammattimaista käyttäjää ilmoittamaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden aiheuttamat vaaratilanteet. Ilmoitus tehdään Lääkelaitoksen Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osastolle.
- Ilmoittamisvelvollisuutta eikä ilmoittamisen hyötyä aina tulla ajatelleeksi, kertoo ylitarkastaja Hely Reinikka-Railo Lääkelaitoksesta. Käyttäjät eivät myöskään kaikissa tapauksissa osaa heti epäillä, että laitteessa tai tarvikkeessa voisi olla vikaa. Rajaa ihmisen toiminnan ja laitteen toimivuuden välillä voi olla vaikea vetää.
- Jättäessään ongelmat ilmoittamatta työntekijä ottaa mahdolliset seuraukset turhaan omalle vastuulleen. Ilmoittamista rajoittaa kuitenkin usein kiire. Jos käyttötilanteessa huomataan tarvikkeen olevan viallinen tai se ei toimi, toimenpide yleensä edellyttää sen nopeaa vaihtamista uuteen tuotteeseen. Usein toimimaton tarvike heitetään pois, eikä sitä toimiteta valmistajalle tutkittavaksi, toteaa Hely Reinikka-Railo. On erittäin tärkeää saattaa vialliset tarvikkeet ja laitteet valmistajan tutkittavaksi. Jos vaaratilanteen syytä ei pystytä selvittämään, ei tuotetta tai sen suunnittelua päästä parantamaan.
Ilmoittaminen th-yksiköiden harkinnassa
Lain mukaan ilmoittamisvelvollisuus koskee vakavia vaaratilanteita, jotka johtavat ylimääräiseen toimenpiteeseen tai terveydentilan heikkenemiseen. Myös läheltä-piti -tapaukset, joissa seuraukset olisivat voineet olla vakavat, tulee ilmoittaa.
- Terveydenhuollon yksiköt arvioivat itse, milloin vaara on ollut vakava. Valmistajan on myös saatava tieto vaaratilanteesta. Ilmoituskynnys on selvästi korkeampi silloin, kun kyseessä on käyttövirhe eikä pelkkä laitevika tai valmistusvirhe.
- Lääkelaitoksella ei ole tietoa siitä, millä tavalla yksiköt selvittävät vaaratilanteita tai keräävät tietoa niistä vioista, jotka eivät johda ilmoitukseen, toteaa ylitarkastaja Reinikka-Railo.
Lääkelaitos ja EU tehostavat ennalta ehkäisyä ja tiedotusta
Lääkelaitos kehittää riskinhallintamallia terveydenhuollon yksiköiden käyttöön. Sen avulla voidaan toimintaa kehittää niin, että ennakkoon otetaan huomioon mahdolliset riskitekijät, ja pyritään poistamaan niitä.
- Tiedot kootaan Lääkelaitoksen vaaratilannerekisteriin. Lääkelaitoksessa arvioidaan vaaratilanteet ja seurataan valmistajan toimenpiteitä asiassa. Tarvittaessa osallistutaan tapausten selvittelyyn ja annetaan turvallisuustiedotteita. Vaaratilannetietokannan tietoa, tapahtumien kohdentumista ja syitä analysoimalla osataan löytää ongelma-alueet. Ongelmia voivat aiheuttaa vaikkapa riittämättömät käyttöohjeet. Lääkelaitos käyttää vaaratilannerekisterin tietoa myös markkinavalvonnan apuna tutkimusten kohdentamisessa ja lisäohjauksen tarpeen arvioinnissa, kertoo ylitarkastaja Reinikka-Railo.
EU:n alueella valmistajalla on velvollisuus ilmoittaa vakavista vaaratilanteista ja reklamaatioista sen maan viranomaiselle missä vaaratilanne on tapahtunut. Viranomaisilla on nopea tietojenvaihtojärjestelmä (vigilance-menettely), mikä auttaa vastaavien vaaratilanteiden ehkäisemisessä. Vuoden 2004 alusta EU:n jäsenmaiden viranomaisten lähettämä tieto vaaratilanteista tallennetaan EU:n yhteiseen tietokantaan (EUDAMED). Tietokanta poistaa nykyistä ilmoitusmenettelyn päällekkäisyyttä, tehostaa valvontaa ja lisää avoimuutta.
