Tutkimuspotilas on yhä useammin lapsi

- Lääketutkimukseen osallistuminen ei ole pikkujuttu. Se on merkittävä asia lapselle ja koko perheelle, toteaa dosentti Pekka Lahdenne HYKS:n Lasten ja nuorten sairaalasta. Lääkäriltäkin tilanne vaatii paljon.

Lastenreumatologi Pekka Lahdenne on ollut mukana tekemässä kahta kansainvälistä monikeskustutkimusta, joissa selvitettiin uusien reumalääkkeiden vaikutuksia ja tehoa 4-15-vuotiailla lapsilla.

- Pitkäaikaisen hoidon onnistuminen perustuu molemminpuoliseen luottamukseen, hän korostaa.

Lääketutkimuksessakin asiaa helpotti, että osallistujat olivat omia reumapotilaita HYKS:in Lastenklinikalta. Alkuun piti silti varata aikaa tilannekatsaukselle potilaan sairauteen ja sen hoitoon sekä tilaa perheen kysymyksille.

- Huolestun, jos vanhemmat ja lapset eivät jo alkumetreillä tee kysymyksiä. Viime kädessä äidin ja isän sana painaa, lähdetäänkö mukaan tutkimukseen vai ei.

Olennaista on, että asiat käydään läpi yhdessä lapsen ja vanhempien kanssa. Kotilukemiseksi perhe saa tutkimustiedotteet, joissa kerrotaan lisää mm. tutkittavan oikeuksista ja vakuutuksista.

- Perheelle on annettava aikaa jutella keskenään. Jos pitää kiirettä, lapsi ja vanhemmat voivat kokea, että tutkimukseen on pakko osallistua.

Eri ikäiset lapsipotilaat on huomioitu

Kliinistä lastenlääketutkimusta tekevien lääkärien avuksi on nyt julkaistu sekä asiakirjamalleja että niitä täydentäviä ohjeita. Esimerkiksi suostumusasiakirjasta on tehty mallit erikseen eri ikäisille lapsille.

Tammikuun alussa julkaistun ohjeiston taustalla ovat Finpedmed eli yliopistosairaaloissa lapsia hoitavien lääkäreiden yhteinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto ja työryhmä, jossa oli mm. lasten psyykkisen kehityksen ja eettisten kysymysten asiantuntijoita. Lapsille ja heidän huoltajilleen laaditut ohjeet on valmisteltu yhteistyössä Etenen ja Lääkelaitoksen kanssa.

Tutkijalääkärit uskovat, että mallit helpottavat työmäärää ja nopeuttavat lupabyrokratiaa.

- Järkeviltä ja moneen kertaan mietityiltä vaikuttavat, sanoo LT Kati Ahonen.

- Lisäksi Finpedmed:in nettisivuilta löytyy paljon hyödyllistä tietoa lääkärille ja potilaalle, Ahonen huomauttaa. Nykyään hän työskentelee koululääkärinä Espoossa, mutta tutki aiemmin väitöskirjaansa varten sumatriptaani-nenäsumutteen ja ritsatriptaanin tehoa lasten migreenin hoidossa. Kahteen lääketutkimukseen osallistui noin 250 lasta, jotka olivat 6-17-vuotiaita.

Aiemmin tutkijat ja teollisuus ovat luoneet jokaiseen tutkimukseen omat tiedotteet ja mallin potilaan suostumuksesta. Ainoa virallinen ja juridisesti pätevä aiempi malli oli Lääketeollisuus ry:n luoma suostumuslomake aikuisia varten.

Yleisin syy tutkimusten viranomaisarvioinnin viivästymiselle onkin ollut tutkimustiedotteissa, jotka ovat olleet liian pitkiä ja kieleltään monimutkaisia.

- Kansainvälisissä monikeskustutkimuksissa asiakirjat tulevat tutkimuksen mukana. Heräsi huoli, ymmärtääkö näitä amerikkalaisjuristien laatimia papereita kukaan, Pekka Lahdenne tuumaa.

Jatkossa tutkimuspotilaita tarvitaan enemmän

Kaksi vuotta sitten voimaan tullut EU:n lastenlääkeasetus on selvästi vauhdittanut lapsilla tehtäviä lääketutkimuksia. Asetus velvoittaa lääketeollisuuden tutkimaan lääkkeet uutta myyntilupaa tai luvan laajennusta haettaessa myös lapsilla, jos niillä ehkäistään tai hoidetaan lasten tai nuorten sairauksia. Tutkimuksiin siis rekrytoidaan entistä suurempi joukko potilaita.

- Kaikista käytössä olevista lääkkeistä on toistaiseksi lapsilla tutkittu ikäryhmästä ja sairaudesta riippuen 20-80 prosenttia, kertoo LT, jaostopäällikkö Maria Virkki Lääkelaitokselta.

Kuinka pian kaikki lapsille määrättävät lääkkeet tutkitaan myös lapsilla?

Se riippuu sponsoreiden ja akateemisten tutkijoiden halusta tehdä kliinistä lastenlääketutkimusta. Tutkimuksia tehdään paljon monikeskustutkimuksina ja yhteistyönä eri maiden välillä.

Ennalta opetellut repliikit eivät kelpaa

Päätöksen alaikäisen osallistumisesta lääketutkimukseen tekevät viime kädessä vanhemmat, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen. Jos lapsi osaa lukea ja kirjoittaa, ja ymmärtää mistä on kysymys, myös häneltä tarvitaan kirjallinen lupa.

- Kyllä lapsen suostumus on kaiken alku ja juuri. Uutta hoitoa voi ehdottaa, kun luottamus on syntynyt ja se ei rakennu hetkessä, Kati Ahonen sanoo.

Lääkärin on löydettävä sopiva tapa puhua, sillä lapsen kanssa hoitokeskustelu ei noudata ennalta määrättyä kaavaa. Ennalta opeteltuja repliikkejä ei voi siis käyttää. Yhteinen sävel löytyy, kun käytetään riittävästi aikaa ja ilmapiiri on rauhallinen. Tarvittaessa tavataan useamman kerran.

- Ei tule mitään, jos lääkäri katselee vähän väliä kelloaan. Lapsen on saatava kokea, että häntä ja hänen mielipiteitään arvostetaan.

Ahonen kertoi tutkimusta tehdessään aluksi lapselle tutkimuksen rakenteesta, mm. että kaksi migreenikohtausta hoidetaan lääkkeillä, joista toinen on oikeaa lääkettä ja toinen lumetta. Hän huomasi, että tieto lumelääkkeestä ja sokkouttamisesta herätti usein kysymyksiä.

- Moni lapsi ihmettelee, eikö kukaan tiedä, missä järjestyksessä lääkkeet ovat. Vakuutan, että tieto on varmasti olemassa eräässä kirjekuoressa tuolla.

Tärkeää on, ettei lapsi koe painostusta hoitokeskustelun aikana. Kaikkiin lapsen kysymyksiin vastaaminen on myös olennaista yhteistyön onnistumiselle.

Varaudu näihin lapsen kysymyksiin

- Miksi ei vaan anneta lääkettä kaikille?

- Olenko sitten joku koekaniini?

- Mitä se lumelääke oikein on?

- Miten pärjään, jos en saa oikeaa lääkettä?

- Kuinka kova säryn pitää olla, että otan lääkettä?

- Mitä teen, jos lääke ei auta?

- Kuinka iso lääke on ja maistuuko se pahalta?

Neljä neuvoa lapsen kohtaamiseen

1. Annostele sopivasti tietoa. Kaikkea suullista ja kirjallista informaatiota ei kannata yrittää selvittää ensimmäisellä kerralla.

2. Varaa aikaa lapsen ja vanhempien kysymyksille. Kipu mietityttää lasta: sattuuko pistäminen; kuinka usein verikokeita otetaan? Kerro asiat niin kuin ne ovat.

3. Anna aikaa tiedon sulattamiseen kotona. Toisella tapaamisella voidaan vielä palata epäselviksi jääneisiin asioihin ennen kuin kirjallinen suostumus annetaan.

4. Avaa vieraat termit tarvittaessa. Tällaisia ovat satunnaistaminen, kaksoissokkoutettu, placebo ja lumevaihe. Kerro esimerkiksi, miksi hoitava lääkäri ja potilas eivät tiedä, kuka tutkittavista saa uutta lääkettä.

Lastenlääketutkimuksen ohjeisto ja lomakemallit ovat saatavilla verkossa: www.finpedmed.fi