Piraattilääkkeitä internetissä

Tanskan ja Norjan lääkeviranomaiset varottavat internetissä myynnissä olevista piraattilääkkeistä. Tanskalaisille tarjotaan malesialaista Libidus-valmistetta, joka sisältää laittomasti kopioitua laihdutuslääkettä rimonabanttia. Laillinen valmiste (Acomplia) on äskettäin tullut markkinoille useissa EU-maissa. Luontaislääkkeenä prostatakarsinoomaan internetissä myydään Prostasolia, jonka on todettu sisältävän dietyylistilbestrolia. Näitä lääkkeitä internetistä ostaneita kehotetaan toimittamaan ne apteekkiin hävitettäväksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeetikon selkäkipu - osa 1

55-vuotias perushoitaja on ollut diabeetikko jo kaksikymmentä vuotta. Hänellä on todettu komplikaatioina lieväasteinen nefropatia, retinopatia ja neuropatia. Suurten verisuonten tauteihin viittaavia oireita, kuten rasitusrintakipuja, hänellä ei ole ollut. Tyypin 2 diabetesta on hoidettu viime vuosina metformiinin ja pitkävaikutteisen iltainsuliinin yhdistelmällä, mutta nefropatian toteamisen jälkeen metformiinilääkitys lopetettiin.

Anneli Lauhio, Minna Tahvanainen, Raili Kauppinen

Lääkärit hidastaisivat reseptilääkkeiden suoramainontaa

Yhdysvaltojen lääkäriliitto (American Medical Association, AMA) on tyytymätön uusien, juuri markkinoille tulleiden reseptilääkkeiden yleisölle suunnattuun mainontaan. Yhä useammin potilas tulee lääkäriin ja toteaa: "Näin televisiossa tämän ja tarvitsen sitä". Lääkäri ei aina ole edes ehtinyt tutustua lääkkeeseen tai sen tehoon ja turvallisuuteen. AMA esittää, että FDA kieltäisi uusien reseptilääkkeiden suoramainonnan yleisölle 6-12 kuukauden ajaksi lääkkeen markkinoille tulosta. Pfizer ja Bristol-Myers Squibb noudattavat jo kuuden kuukauden sääntöä Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluorokinolonit eläinlääkinnässä tehosääntelyyn

Euroopan lääkelaitos on järjestänyt kokouksen, jossa jäsenmaiden eläinlääkintäviranomaiset, asiantuntijat ja eläinten kasvattajat pohtivat, miten vanhempien kinolonien ja fluorokinolonien käyttöä eläinten lääkinnässä voitaisiin järkeistää. Resistenssin kehittyminen näille antimikrobeille on vaaraksi ihmisten ja eläinten terveydelle. Järkevään käyttöön pyritään lisäämällä tuoteselosteisiin varoitustekstejä, kouluttamalla eläinlääkäreitä ja seuraamalla annettujen ohjeiden noudattamista. Kinoloneja tulee käyttää vain silloin, kun niiden käyttö on välttämättöntä, ja annostelu tulee harkita niin, että resistenssin kehittyminen minimoidaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HDL-pitoisuuden suurentaja kohta markkinoille?

Torsetrapibi (Pfizer) on kliinisen kehitysvaiheen päätöstä lähestyvä lääke, joka nostaa HDL- ja laskee LDL-kolesterolia. Lääkkeen vaiheita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2005:60:49-50). Faasi III:n tutkimuksissa, jotka tähtäsivät ateroomaplakkien estämiseen, yhteiskäyttö atorvastatiinin kanssa kohotti verenpainetta. Lääkettä on kehitelty kymmenen vuotta ja valmistaja uskoo sen tulevan käyttöön vuonna 2008. Noin 12 miljardin vuosimyyntiin kohonnut atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) menettää patenttisuojan vuonna 2010 ja torsetrapibi-atorvastatiini-yhdistelmän uskotaan olevan sitä korvaava suurimenekkinen lipidilääke.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aivohalvauslääkkeen kehittely lopetettiin

AstraZeneca on jatkanut tutkimuksia eläinmallissa neuroprotektiiviseksi todetun aineen (NXY-059) tehosta aivohalvauksen hoidossa. Ensimmäiset kliiniset tutkimukset (SAINT I) antoivat lupaavia tuloksia noin vuosi sitten (NEJM 2006;354:588-600). Faasi III:n avaintutkimuksessa (SAINT II) kaikissa päätetapahtumissa todettiin negatiivinen tulos, eikä aine siis näytä hyödylliseltä iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tehdas ilmoittaa lopettavansa kliinisen kehittelyn. Kaikkiaan eläimillä on testattu yli 1 000 neuroprotektiivista ainetta, ja näistä 114 on edennyt kliinisiin tutkimuksiin aivohalvauspotilailla, mutta yksikään ei ole onnistunut etenemään lääkekäyttöön. Nyt uskotaan, että neuroprotektoritie on kuljettu ehkä loppuun ja hypotermia sekä verensokerin sääntely pysyvät jatkossa iskeemisen aivohalvauksen keskeisinä hoitoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isotretinoiinia myydään luvatta internetissä

Ruotsin lääkeviranomainen varoittaa, että internetapteekki (sverigesapotek.com) markkinoi isotretinoiinia sisältävää aknelääkettä (Roaccutane, Roche) ruotsalaisille potilaille. Lääke aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, eikä sitä ole sen vuoksi hyväksytty Ruotsin markkinoille. Lääkettä voi saada vain erityisluvilla, jotka lääkeviranomainen myöntää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lintuinfluenssavirus on havaittu

Useissa Aasian maissa on yllättäen löydetty uusi lintuinfluenssaviruksen laji H5N1 Fujian, joka vaatinee uuden rokotteen kehittämistä. Virus on aiheuttanut tautia sekä siipikarjassa että ihmisissä, ja sen oletetaan syntyneen laajojen rokotuskampanjoiden seurauksena. Virusta on tavattu Hong Kongissa, Laosissa, Malesiassa ja Thaimaassa, mutta sen ei ole osoitettu tarttuvan ihmisestä toiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO puuttuu lääkekaupan korruptioon

WHO on todennut, että korruptio, väärinkäytökset ja lahjukset vaivaavat erityisesti köyhien maiden kansallisia lääkehankintoja. WHO arvioi, että jopa 25 % valtioiden ostamista lääkkeistä voi olla väärinkäytöksien kohteena. WHO on asettanut asiantuntijaryhmän suunnittelemaan, kuinka köyhien maiden lääkekauppa suojataan korruptiolta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimussuunnitelmat tiukempaan tarkistukseen TGN 1412-tutkimuksen takia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen ilmoittaa tarkastavansa entistä yksityiskohtaisemmin jokaisen bioteknologisesti valmistetun aineen tutkimussuunnitelman, jos ainetta annetaan ensimmäisen kerran ihmiselle. Kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2006;61:3235), monoklonaalista vasta-ainetta (CD28) annosteltiin Britanniassa Parexelin tekemässä tutkimuksessa ensimmäisen kerran kuudelle terveelle vapaaehtoiselle, ja he saivat aineesta vakavia haittavaikutuksia. Euroopan lääkelautakunta on asettanut työryhmän, joka valmistelee nykyistä tarkempia ohjeita tällaisista ihmiseen kohdistuvista tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkitys yleistyy, kustannukset laskusuunnassa

Masennuslääkkeistä sai vuonna 2005 korvausta noin 328 000 henkilöä. Määrä on kasvanut tasaisesti 1990-luvun alun jälkeen.

Timo Klaukka

Rimonabanttia ei suositella korvattavaksi Saksassa

Äskettäin käyttöön hyväksyttyä laihdutuslääke rimonabanttia (Acomplia, Sanofi Aventis) ei suositella Saksassa korvattavaksi julkisesta sairausvakuutuksesta. Asiantuntijakomitea on ehdotuksessaan luokitellut lääkkeen nk. elintapalääkkeeksi. Myös Tanska on asettanut korvattavuudelle tiukat kriteerit. Yhdysvaltojen FDA ei ole vielä hyväksynyt lääkettä markkinoille. Lääkkeen ominaisuuksia on käsitelty tällä palstalla aikaisemmin (SLL 2006;61:2002).

Telbivudiini lääkkeeksi hepatiitti B:hen

Telbivudiini (Tyzeka, Novartis/Index Pharmaceuticals) on uusi oraalinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen (HBV). Se ei paranna tautia, mutta estää hepatiitti B -virusta ja vähentää maksan vaurioitumista ja taudin tarttuvuutta. Lääkettä on tutkittu yli 1 300 potilaalla, mutta sen pitkäaikaiskäytön etuja tai haittoja ei tunneta. Lääke kohottaa kreatiniinifosfokinaasia ja voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja -kipuja sekä maitohappoasidoosia. Hepatomegalia ja rasvan keräytyminen maksaan ovat muita lääkkeen haittavaikutuksia. Lääkityksen lopettaminen saattaa vaikeuttaa hepatiittia nopeasti, ja potilaita on sen vuoksi seurattava huolellisesti. Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt telbivudiinin käyttöön, ja valmiste on myös Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) arvioitavana.

Uusiin lääkkeisiin ehdotetaan mustaa varoituskolmiota

Viime vuosina useita lääkkeitä on poistettu käytöstä haittavaikutuksien vuoksi jo ensimmäisinä käyttövuosina. Lääketutkimuksien epäedullisia tuloksia on piiloteltu ja viranomaisia on arvosteltu hampaattomuudesta puuttua ongelmiin. Yhdysvalloissa riippumaton asiantuntijaryhmä on tehnyt tilanteesta maan kongressille selvityksen, jossa esitetään useita toimenpiteitä. Riskien hallintasuunnitelma tulisi liittää jokaiseen uuteen lääkkeeseen. Valmisteen pakkaus, potilasinformaatio ja mainokset tulisi varustaa mustalla kolmiolla kahden vuoden ajaksi muistuttamaan hoitokokemuksien niukkuudesta. Kolmioitua lääkettä ei saisi mainostaa yleisölle. Kaikki lääkkeen haittavaikutuksia ja turvallisuutta koskevat tutkimukset olisi ilmoitettava julkiseen rekisteriin ja niiden tuloksien tulisi olla julkisia. Lääkkeen markkinointilupaan voitaisiin liittää ehtoja, kuten lisätutkimukset turvallisuudesta. Ehdotukset tulevat seuraavaksi kongressin käsiteltäviksi.

Reseptilääkkeiden suoramainontaa harkitaan uudelleen

EU:ssa käynnistyy Saksan puheenjohtajakaudella vuoden 2007 keväällä kokeilu, jossa lääkeyritykset voivat jakaa internetissä tietoa diabeteslääkkeistä. Osa Euroopan parlamentin jäsenistä haluaa, että reseptilääkkeiden suoramainonnan sallimista harkitaan uudelleen. Parlamentin jäsenistä 70 % on vaihtunut sen jälkeen, kun suoramainonta hylättiin vuonna 2004. Useat kuluttajajärjestöt ovat suoramainontaa vastaan ja haluavat pitää lääkeinformaation erillään mainonnasta. Heidän mukaansa lääkeyrityksien tulisi jakaa lääkeinformaatiota vain pakkausselosteiden ja tuoteyhteenvetojen muodossa. EU:n seniorivirkamiehet Brysselissä ja lääketeollisuus kannattavat reseptilääkkeiden suoramainontaa ja viittaavat mm. Yhdysvaltojen käytäntöön.

Imatinibi ja vakava sydämen vajaatoiminta

Mm. myelooisen leukemian hoitoon käytetty proteiinityrosiinikinaasin estäjä imatinibi (Glivec, Novartis) saattaa aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriön. Toistaiseksi on julkaistu 10 potilastapausta, joista monissa oli altistavina tekijöinä myös hypertonia, diabetes tai sepelvaltimotauti. Haittavaikutuksen oletetaan johtuvan tyrosiinikinaasin estosta, mutta jatkotutkimuksia on menossa. FDA on vaatinut valmisteeseen varoituksen sydänhaitoista. Sydämen vajaatoiminnan oireita tulee tarkkailla hoidon aikana erityisesti potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia sairauksia tai niiden riskitekijöitä. Euroopan lääkelaitos ilmoittaa, että Novartis on vetänyt pois lääkkeen indikaatioiden laajennushakemuksen.

Kuinka lääkkeet säilyvät?

Yhdysvaltojen lääkäriliitto (American Medical Association) on selvittänyt, jatkuisiko lääkkeen vaikutus vielä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeenkin. Kun lääke heitetään menemään heti säilyvyysajan umpeuduttua, lisätään ehkä turhaan lääkekustannuksia, sillä lääkeyritys ja vähittäismyyntiporras myyvät mieluusti tuoretta tavaraa poistettujen lääkkeiden tilalle. Yhdysvaltojen armeija on säilyttänyt 312:ta lääkettä yli virallisen säilyvyysrajan. Monien lääkkeiden hoidollinen vaikutus säilyi tosiasiassa paljon pitempään kuin oli oletettu, kunhan säilytys tapahtui huolella ja vakioiduissa olosuhteissa. Kun lääkkeet säilytetään oikein, tehosta saattaa viiden vuoden kuluttua olla vielä jäljellä 90 %. Kun lääkepakkaus avataan ja sitä säilytetään vaikkapa kotona, tilanne on toinen.

Trasylol-tutkimuksen piilottelu johti erottamisiin

Bayer ei toimittanut lääkeviranomaiselle epäedullisia Trasylol-tutkimuksen tuloksia, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61: 4235 ja 4356). Ongelman sisäinen selvittely yrityksessä on nyt johtanut kahden lääketurvallisuudesta vastanneen henkilön erottamiseen Euroopassa. Yritys ilmoittaa tekevänsä kaikkensa, ettei samanlainen virhe toistuisi.

Huono-olo rapuillallisen jälkeen - tapauksen ratkaisu

72-vuotias naispotilas käytti statiinia hyperkolesterolemiaan ja diureettia verenpainetautiin. 40-vuotiaana häneltä oli poistettu kohtu ja munasarjat suuren myooman vuoksi. Vatsavaivoja hänellä oli ollut jo parikymmentä vuotta ja kymmenen vuotta aikaisemmin gastroskopiassa oli todettu lievä gastriitti ja kolografiassa oli näkynyt laaja-alaisesti divertikkeleitä. Ylävatsan kaikututkimus oli tuolloin ollut normaali. Suoli toimi nykyisin Movicolin avulla. Nyt hän oli syönyt rapuja, ja siinä yhteydessä hän oli ottanut muutaman lasin alkoholia ja jälkiruoaksi kupin kahvia pienen leivoksen kera. Illallisen jälkeen hänelle ilmaantui äkillinen voimakas ylävatsakipu ja vatsa turposi.

Tom Scheinin, Leena Kivisaari, Raili Kauppinen

Ikääntyvä lääke uusissa vaatteissa Uudet lääkemuodot ja indikaatiot lääkeyritysten kilpailuaseena

Lääkeaineen hinta voi pudota jopa useita kymmeniä prosentteja, kun patenttisuoja umpeutuu ja geneeriset kilpailijat tulevat markkinoille.

Timo Klaukka, Juhana E Idänpään-Heikkilä