Ruotsin lääketeollisuus julkistaa tutkimuksensa?

Yhdysvalloissa käynnistynyt keskustelu lääketeollisuuden tekemien lääketutkimusten julkistamisesta on pannut Ruotsin lääketeollisuusyhdistyksen ehdottamaan tutkimuksien entistä suurempaa läpinäkyvyyttä. Yhdistys korostaa Ruotsin perinteistä avoimuutta ja yleisön pääsyä asiakirjoihin ja pitää tärkeänä, että Ruotsi toimisi asiassa tiennäyttäjänä muille maille. Toimenpiteistä järjestetään teollisuuden ja viranomaisten sekä potilas-, kuluttaja- ja eläkeläisjärjestöjen yhteinen kokous.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parekoksibia vain yksi annos

Australian lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt parekoksibin (Dunastat, Pfizer) postoperatiivisen kivun ehkäisyyn, mutta vain yhtenä injektioannoksena ennen leikkausta. Syynä on epäily, että toistuvat useammat annokset aiheuttavat munuaisen toiminnanvajausta. Australiassa onkin ilmoitettu 13 munuaisen toiminnanvajausta parekoksibia saaneilla potilailla. Näistä kuusi oli saanut useita parekoksibiannoksia ja seitsemästä vain kerta-annoksen saaneesta kahdella oli muita riskitekijöitä, kuten lievä diabeettinen nefropatia tai samanaikainen diureetti- ja angiotensiinireseptorin salpaajahoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

CJD:stä varoituskirje 4 000 britille

Syyskuun lopulla noin 4 000:tta Britannian kansalaista varoitettiin suurentuneesta Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) riskistä. Terveysviranomaisen heille lähettämässä kirjeessä kerrottiin, että kyseiset henkilöt ovat saaneet verivalmistetta, johon verta luovuttanut henkilö oli sairastunut Creutzfeldt-Jakobin tautiin. Kirjeen saajista useimmat ovat hemofiliapotilaita. Heitä kehotetaan hankkimaan hoitopaikastaan tarkemmin tietoa tautiriskistään, ja heidän tulee kertoa hoitaville lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen mahdollisesta suurentuneesta taudin vaarasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Äkillisesti heikentynyt yleistila

Hieman ylipainoinen, astmaa sairastava 44-vuotias mies hakeutui lääkärin vastaanotolle nopeasti heikentyneen yleistilan takia. Mies tupakoi ja hän sairastaa verenpainetautia ja hyperkolesterolemiaa. Kotilääkityksenä hänellä oli bisoprololi, simvastatiini ja salmeteroli-flutikasoni-inhaalatiot. Avohoidossa oli aiemmin tutkittu tiheälyöntisyyskohtausta, mutta diagnoosi oli jäänyt avoimeksi. Nyt potilaalla oli viikon verran esiintynyt lämpöilyä ja ylähengitystieoireita. Hän oli käynyt edellisenä päivänä lääkärissä, joka oli määrännyt hänelle klaritromysiinilääkityksen kliinisen pneumoniaepäilyn takia. Kuvantamista ei tällöin tehty ja CRP oli 28 mg/l.

Tom Silfvast

Mikrobilääkkeiden käyttö Suomessa ja muissa Pohjoismaissa Makrolidien käyttöön tarvitaan lisää harkintaa

Suomessa käytetään enemmän mikrobilääkkeitä kuin muissa Pohjoismaissa. Tanskassa niitä kulutetaan yli 30% vähemmän kuin meillä. Myös lääkevalinnat vaihtelevat maasta toiseen. Makrolidien käyttö on parin viime vuoden aikana jälleen kasvanut, vaikka ne ovat hengitystieinfektioiden hoidossa toissijaisia lääkkeitä.

Arja Helin-Salmivaara - Timo Klaukka - Pirkko Paakkari, Tinna Voipio - Pentti Huovinen

Lasten itsemurhavaarasta varoitus kaikkiin masennuslääkkeisiin

Lapsipotilaiden lisääntyneestä itsemurhariskistä liitetään varoitus kaikkien nk. SSRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteisiin. FDA ilmoitti, että varoitus liitetään fluoksetiiniin (Fontex, Lilly ja vastavat geneeriset valmisteet), fluvoksamiiniin (Fevarin, Solvay Pharma), mirtatsapiiniin (Remeron, Organon), nefatsodoniin (Serzone, Bristol-Myers Squibb), paroksetiiniin (Seroxat ja vastaavat geneeriset valmisteet), sertraliiniin (Zoloft, Pfizer), sitalopraamiin (Cipramil, Lundbeck ja vastaavat geneeriset valmisteet) ja venlafaksiiniin (Efexor, Wyeth). FDA on lisäksi päättänyt, että sama varoitus liitetään muihinkin masennuslääkkeisiin, jollei niiden käytöstä lasten masennuksen hoidossa ole tehty kontrolloituja kliinisiä lääketutkimuksia. Lisäksi asiaa selventävä tiedote tulee liittää jokaiseen reseptiin annettavaksi potilaalle tai muulle hoidosta huolehtivalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi Aventis syntyi

Sanofi-Synthélabon ja Aventiksen fuusiossa on edetty tilanteeseen, jossa uuden yrityksen nimi ja logo on julkaistu. Pariisissa molempien yrityksien seinälle syyskuun puolivälissä kiinnitetyssä logossa on sydämen kuva ja sen ympärillä kolme ihmishahmoa. Synthélabo häviää fuusion seurauksena syntyneen yhtiön nimestä. Aventiksessa pelätään, että Sanofi Aventis nimessä jälkiosa on helppo myöhemmin pudottaa pois, kuten tapahtui aikaisemmin mm. Ciba-Geigy ja Glaxo-Welcome -nimissä. www.sanofi.com

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehdet vaativat lääketutkimuksien rekisteröintiä

Lääketieteellisten lehtien päätoimittajien kansainvälisen komitean (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) jäsenlehdistä monet - mm. BMJ ja Lancet - edellyttävät jatkossa, että niissä julkaistaan vain ennakolta rekisteröityjen lääketutkimuksien tuloksia. Jos tutkimus aloitetaan 1.6.2005 tai sen jälkeen, on se ilmoitettava julkiseen tutkimusrekisteriin viimeistään päivänä, jolloin potilaiden ottaminen tutkimukseen alkaa. Ennen 1.6.2005 aloitetut tutkimukset tulee rekisteröidä 13.9.2005 mennessä, jotta niiden tulokset olisivat julkaisukelpoisia. BMJ listaa hyväksyttävissä olevat rekisterit ja näiden vähimmäisvaatimukset. BMJ 2004;329:637-8.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit vähentäneet sydäninfarkteja vain hiukan

Britannian kansallisen terveydenhuollon tiedostossa tehty tutkimus osoitti, että statiinireseptien määrä oli lähes kuusinkertaistunut vuosina 1996-2003. Sairaalahoitoa vaatineiden sydäninfarktien määrä oli sitä vastoin vähentynyt vain vajaat 10 %. Viimeisenä tarkasteluvuotena sairaalahoitojen määrä oli kääntynyt nousuun, minkä kuitenkin oletettiin johtuneen muuttuneista diagnoosikriteereistä. Statiineja oli määrätty suosituksien mukaisesti lähinnä suuren riskin potilaille, mutta sairaalahoitoon joutui usein pienen riskin potilaita, jotka kenties olisivat hyötyneet statiineista. Tutkijat toteavat, etteivät statiinit yksin riitä, ellei ehkäisyyn liitetä tupakoinnin lopetusta sekä hypertonian ja diabeteksen asianmukaista hoitoa. BMJ 2004;329:645.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lundbeckin sitalopraami palautettiin ruotuun

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2004;59:3053) Lundbeckin sitalopraamista (Cipramil) julkaisematta jätetystä tutkimuksesta, jossa lääke ei tehonnut lasten masennukseen. Kuitenkin julkaistiin toinen, myönteiseen tulokseen päätynyt tutkimus. New Yorkin yleinen syyttäjä Eliot Spitzer vaati asiasta selvitystä samalla, kun hän syytti GlaxoSmithKlineä. Nyt Lundbeck ja sen yhdysvaltalainen edustaja Forest ovat taipuneet julkaisemaan vuoden 2005 loppuun mennessä yhteenvedot kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka yritykset ovat sponsoroineet vuoden 2000 alun jälkeen. Forest ilmoittaa jatkossa faasien III ja IV käynnistyneet tutkimukset ja julkaisee niiden yhteenvedot vuoden kuluessa siitä, kun lääke on päässyt markkinoille. Aikaisemmin GSK, MSD ja Lilly ovat jo päätyneet samaan ratkaisuun. Useat kielteiseen tulokseen päätyneet ja julkaisematta jätetyt tutkimukset lasten masennuksen hoidosta tulivat ilmi, kun FDA selvitti SSRI-lääkkeiden tehoa ja itsemurhariskejä. SCRIP 2004; No 2988:13.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tapaus: Vanhuksen verivirtsaisuuden selvittelyt

Vanhukselle tehdyissä rutiinikokeissa havaittiin verivirtsaisuutta, jonka syyn selvittely vaatisi lisätutkimuksia. Pitäisikö tutkimuksiin lainkaan ryhtyä ja miten toimia, jos niissä havaitaan jotain? Eettisellä foorumilla pohdittiin eri tekijöiden, kuten potilaan iän, päätöksentekokyvyn ja sairauden ennusteen merkitystä hoitolinjan valinnassa.

Samuli Saarni

Toisen polven psykoosilääkkeiden asema vanhuspotilaiden hoidossa

Rohto-keskus julkaisee nyt toisen osan uusimpia psykoosilääkkeitä käsittelevästä kirjoitussarjasta. Keskus on ottanut kantaa näiden lääkkeiden merkitykseen vanhuspotilaiden hoidossa. Arvion taustalla olevat tutkimukset on luokiteltu Käypä hoito -suosituksissa käytettävän näytönasteportaikon mukaisesti. Lisäksi Esa Leinosen ja Maire Santalan kirjoittamassa artikkelissa arvioidaan lääkkeiden käyttöä erityisesti dementoituneiden potilaiden hoidossa. Saman artikkelikokonaisuuden ensimmäinen osa ilmestyi Suomen Lääkärilehden numerossa 37/2004.

Rohto-Keskus

Toisen polven psykoosilääkkeet ensisijaisia iäkkäille ja dementiapotilaille

Psykoosilääkkeitä käytetään yleisesti vanhusten psykoosioireiden ja dementiapotilaiden käytösoireiden hoidossa. Toisen polven lääkkeitä on suositeltu juuri näiden potilasryhmien hoitoon niiden perinteisiin neurolepteihin verrattuna vähäisempien haittavaikutusten vuoksi. Hiljattain viranomaiset ovat kiinnittäneet huomiota uusimpiin lääkkeisiin mahdollisesti liittyvään kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden lisääntymiseen. Uudet tiedot ovat herättäneet hämmennystä potilaissa, omaisissa ja terveydenhuollon henkilökunnassa.

Esa Leinonen - Maire Santala

Erektiolääkepiraatti Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen ja Lilly varoittavat kuluttajia tadalafiilin (Cialis) piraattivalmisteesta, joka on onnistunut soluttautumaan osaksi laillisen lääkkeen tavanomaista myyntiä. Toistaiseksi on löytynyt ainakin kaksi laitonta valmistuserää. Asia selvisi, kun asiakas valitti lääkeyritykselle hauraista ja pehmeistä tableteista. Tapaus osoittaa jälleen kerran, miten taitavasti lääkejäljennökset saadaan osaksi laillista lääkemyyntiketjua ja kuinka lopulta vain lääkkeen ostaja voi havaita piraattituotteen. Maailmanlaajuisesti arvellaan, että laittomien lääkejäljennösten osuus myynnistä on 5-7 %. Asian vakavuuden vuoksi viranomaiset esittävät piraattikaupan tuomitsevan kansainvälisen sopimuksen laatimista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laittomia atorvastatiinivalmisteita internetissä

Pfizer on haastanut oikeuteen 18 verkkoyritystä, jotka kertovat myyvänsä Lipitorin geneerisiä versioita. Lipitorilla on kuitenkin edelleen patenttisuoja, joten siitä ei voi valmistaa myyntiin geneeristä versiota. Lisäksi Pfizer on hankkinut verkosta kahden yrittäjän tuotteet, joissa ei ollut vaikuttavaa ainetta. Pfizer on aikaisemmin nostanut syytteitä Lipitorin ja Viagran piraattivalmisteita myyneitä verkkokauppiaita vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Auttaako suuri simvastatiiniannos?

Sydäninfarktin äskettäin sairastaneilla tehdyssä tutkimuksessa 80 mg:n simvastatiiniannos ei tuonut hoitoon merkittävästi lisätehoa, mutta lisäsi myopatian vaaraa. Tutkijat totesivat kuitenkin, että 40 mg:n annos simvastatiinia oli sekä tehokas että turvallinen. Tutkimuksessa 2 265:ttä potilasta hoidettiin ensin 40 mg:n simvastatiiniannoksella, ja myöhemmin annosta nostettiin 80 mg:aan. Toinen, 2 235 potilaan ryhmä sai ensin lumetta ja sitten 20 mg simvastatiinia. Päätetapahtumina seurattiin sydämeen ja verisuoniin liittyviä komplikaatioita ja kuolemia. Ensimmäinen ryhmä voi jonkin verran paremmin, mutta myopatioita esiintyi 0,4%:lla, kun pienempää annosta käyttäneessä ryhmässä niitä ei esiintynyt lainkaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluoksetiinin teho nuorten masennuksessa kyseenalaistettu

Fluoksetiinista (Fontex, Prozac, Lilly) julkaistiin äskettäin tutkimus, jossa se psykoterapiaan yhdistettynä tehosi 12-17-vuotiaiden nuorten masennuksen hoidossa. Tutkimuksen luotettavuus on nyt kyseenalaistettu. Kahden keskeisen vertailuryhmän sokkoutus ei onnistunut ja päätetapahtumien käsittelyssä vaille huomiota jäi tosiasia, ettei fluoksetiini yksin ollut lumetta tehokkaampi. Haitallinen käyttäytyminen oli kuitenkin kaksi kertaa yleisempää fluoksetiiniryhmässä (12 %) kuin lumeryhmässä (5%). Kuusi tutkijaa - mukaan lukien päätutkija - olivat saaneet rahallista tukea tutkimuksen rahoittajalta Lillyltä. Tutkimuksen arvostelijat vaativat nyt alkuperäisten tutkimushavaintojen julkistamista. Fluoksetiini on ainoa SSRI-masennuslääke, jolle on myönnetty käyttöaiheeksi nuorten masennuksen lääkehoito. Tämä ratkaisu saattaa joutua nyt uudelleen arvioitavaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keski-ikäisen miehen kiusallinen virtsavaiva II osa

45-vuotiasta miestä tutkittiin tiheävirtsaisuuden vuoksi. Potilaalla todettiin uniapnea viisi vuotta sitten, ja hän käyttää paroksetiinia (20 mg x 1) lievän masennuksen vuoksi.

Nopea ensihoito estää aivovaurion laajenemisen

52-vuotias runsaasti alkoholia käyttävä mies oli löydetty kotoaan makaamasta ja tuotu iltapäivällä terveyskeskuksen päivystykseen. Päivystyksessä todettiin päässä haava. Mies puhalsi alkometriin 2,5 promillen lukeman. Pupillat olivat symmetriset ja verbaalinen vaste örinää. Mies seuraili kuitenkin spontaanisti silmillä ja oli tajuissaan. Raajojen liike oli normaali. Myöhemmin illalla mies oli yhä tajuissaan, mutta hänelle oli kehittynyt oikean puolen halvausoire. Tämän takia hänet lähetettiin keskussairaalaan. Lähetteestä ilmenivät seuraavat mittaustulokset: verenpaine 134/87, syke 100 ja verensokeri 4,1.

Vesa Lund

Ensimmäiset kokonaan korvattavat lääkkeet 40 vuotta sitten

Sairausvakuutuksen tullessa voimaan syyskuun alussa 1964 oli kokonaan korvattavaan lääkitykseen oikeuttavia sairauksia 17. Vuosien varrella määrä on kasvanut, ja korvausjärjestelmä on muutenkin muuttunut useaan kertaan. Joitakin alkuvaiheessa käytössä olleita lääkkeitä on listalla edelleen. Sairauksien ryhmittely niiden lääkityksen korvaustason mukaan on priorisointia, johon myös potilasjärjestöt, erikoislääkäriyhdistykset ja lääkeyritykset ovat osoittaneet suurta kiinnostusta.

Timo Klaukka