Atorvastatiini-amlodipiini yhdistelmä hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmävalmisteen (Caduet, Pfizer) verenpainetaudin ja korkean kolesterolin hoitoon. Verenpainepotilaista arviolta 35-50 %:n katsotaan tarvitsevan lääkitystä myös korkeaan kolesteroliin, ja yhdistelmävalmiste yksinkertaistaisi hoitoa. Yhdistelmää on tutkittu noin 3 700 potilaan joukossa ja myös yhdessä mm. diureettien, beetasalpaajien ja ACE:n estäjien kanssa. Yhdistelmä on tulossa lähiaikoina myös EU-maihin, sillä Ranskan lääkevalvontaviranomainen harkitsee parhaillaan sen hyväksymistä, ja tunnustamismenettelyn kautta lääke voi tulla käyttöön muissakin EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Cochrane-arvioiden rahoitus uusiksi

Terveydenhoitointerventioiden näyttöön perustuvia hyötyjä arvioivan Cochrane Collaborationin teollisuudelta saama rahoitus käynnisti kiivaan keskustelun tehtyjen arvioiden puolueettomuudesta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4829). Uusi ehdotettu rahoitustapa sulkee pois arvion rahoituksesta yrityksen, joka voi saada taloudellista hyötyä arvion tuloksista. Kaupalliset yritykset eivät voi myöskään rahoittaa arviointiryhmien työtä. Rahoituskeskusteluissa näkökannat ovat polarisoituneet, ja uusista rahoitusmenettelyistä päätetään vielä kevään kuluessa. Cochrane-arvioilta voinee joka tapauksessa odottaa täydellistä puolueettomuutta ja erityisesti riippumattomuutta rahoittajista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien myopatioista analyysi

Australiassa on julkaistu analyysi statiinien käyttöön liittyneistä noin 900 myopatiatapauksesta. Lääketehtaiden kehittelytutkimuksissa näitä haittoja on ilmennyt saman verran kuin lumelääkkeillä, mutta kliinisessä käytössä tavanomaisilla potilailla haittoja on ilmennyt odotettua enemmän. Atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) ja simvastatiini (Zocor, MSD, sekä Suomessa lisäksi yhdeksän geneeristä valmistetta) metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä, jota estävät mm. siklosporiini, diltiatseemi, verapamiili, makrolidiantibiootit, sienilääkkeet, proteaasin estäjät sekä greippimehu. Gemfibrotsiili estää samoin näiden statiinien eliminaatiota. Myopatian vaaraa lisäävät myös mm. diabetes, kilpirauhasen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, yli 70 vuoden ikä ja yli 40 mg:n päiväannokset. Pravastatiini (Pravacol, Bristol-Myers Squibb) ja fluvastatiini (Lescol, Novartis ja Canef, AstraZeneca) eivät eliminoidu CYP3A4:n välityksellä, ja niillä yhteisvaikutuksien vaarat muiden lääkkeiden kanssa ovat vähäisempiä. Korkea ikä ja suuri päiväannos lisäävät kuitenkin näilläkin statiineilla lihashaittojen esiintymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveydenhuoltohenkilöstö ja luontaislääkkeet

Lääkintöhallitus (Socialstyrelsen) ja Lääkelaitos (Läkemedelsverket) Ruotsissa ovat linjanneet tapaa, jolla laillistettu terveydenhuollon henkilöstö, mukaan lukien apteekit, voivat antaa ohjausta nk. luontaislääkkeiden käytöstä asiakkaille. Laillistetun henkilöstön on tukeuduttava tieteellisyyteen ja osoitettuun näyttöön ja perustettava ohjeensa valmisteiden virallisesti hyväksyttyyn tuoteselosteeseen. Ohjeessa korostetaan, että vain osa luontaislääkkeinä myydyistä valmisteista on viranomaisen hyväksymiä. Annetut ohjeet on kirjattava ylös päiväkirjaan. Tämä merkinnee mm. sitä, että laillistetun henkilöstön on oltava entistä huolellisempi ja kriittisempi antamissaan ohjeissa. Vastaavista viranomaislinjauksista saattaisi olla kuluttajille ja potilaille etua myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidista huolia Japanissa

Reumatautien hoitoon käytetystä leflunomidista (Arava, Aventis) on käynnistynyt selvitys Japanissa. Parin kuukauden kuluessa on lääkkeen käyttöön liittynyt 5 fataalia pneumoniatapausta ja 11 muuta vakavaa keuhkokomplikaatiota. Yhteensä Japanissa on hoidettu arviolta 3 400 potilasta. Sama lääke on ollut käytössä 3-4 vuotta 72 maassa ja mm. Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Käyttäjiä arvioidaan olleen noin 400 000, joiden joukosta on ilmoitettu 80 pneumoniatapausta. Aventis korostaa, ettei lääkettä tule käyttää, jos potilaalla on pneumonia tai keuhkofibroosi, ja hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee yskää tai muita hengitystiesairauden oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syproteronin maksatoksisuus

Lähinnä eturauhassyövän hoitoon käytetyt suurehkot syproteronin (Androcur, Schering) annokset (50-100 mg) voivat aiheuttaa maksahaittoja. Noin 59 000 reseptiä käsittäneessä selvityksessä Australiassa todettiin 32 maksahaittatapausta. Kaikki olivat eturauhassyöpäpotilaita, iältään keskimäärin 77 vuotta ja hoito oli jatkunut 4-5 kuukautta. Oireet ja löydökset viittasivat kolestaattiseen hepatiittiin, ja tapauksista 10 oli fataaleja. Syproteronin maksatoksisuus on harvinainen, joskin potentiaalisesti fataali haitta, jonka ensioireet potilaan on tunnettava, ja myös maksafunktioiden seuraaminen on hyödyllistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehden markkinointiosasto eväsi julkaisemisen

Dialysis and Transplantation -julkaisun pääkirjoitus jäi julkaisematta, kun lehden markkinointiosasto oli tätä vastaan ilmeisesti mainostulojen vähenemisen pelossa. Kirjoitus kyseenalaisti epoetiinihoidon hyödyt vaikeissa munuaissairauksissa, väitti käypä hoito -suosituksia virheellisiksi ja kritisoi turhan epoetiininkäytön aiheuttamia kustannuksia. Jokainen artikkelin arvioineista kolmesta asiantuntijasta suositteli sen julkaisemista. Lehden tieteellisestä riippumattomuudesta kehkeytynyt julkinen keskustelu muutti päätoimittajan kannan. Kirjoittajat eivät kuitenkaan enää halunneet julkaista kirjoitusta kyseisessä lehdessä. He vastasivat haluavansa julkaista kirjoituksen akateemisemmassa julkaisussa ja kiittivät päätoimittajaa, joka oli toimillaan nostanut keskusteluun välttämättömyyden olla tarvittaessa valmis haastamaan jo yleisesti hyväksytty viisaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten masennuksen hoidossa myrskyjatkuu

Tällä palstalla on aikaisemmin käsitelty lasten masennuksen lääkehoidosta SSRI-lääkkeillä noussutta kiistaa. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA järjesti helmikuussa 2004 asiasta asiantuntijakokouksen, joka totesi tehon olevan vähäisen, mutta itsemurhavaaran lisääntyneen hoidettaessa lapsia SSRI-lääkkeillä. Kun kaikki tutkimukset on saatu käyttöön lääketehtailta, tehdään vielä riippumaton arvio. Myös Yhdysvaltojen kongressi on puuttunut asiaan. Britannian tavoin Kanada on nyt myös rajaamassa SSRI-lääkkeet pois lasten masennuksen hoidosta ja korostaa Tanskan tavoin, ettei niitä ole hyväksytty lasten hoitoon. Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on käynnistänyt asiasta selvityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisylaastarin väärennös myynnissä internetissä

Internetissä on tullut maailmanlaajuisesti myyntiin väärennös Johnson & Johnsonin Ortho Evra -ehkäisylaastarista, jonka valmistaja ja kaupustelija on Intiassa. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on varoittanut kuluttajia ja muiden maiden lääkelaitoksia asiasta. Laastarista ei ole löytynyt vaikuttavaa ainetta ja sen pakkauksesta puuttuvat valmistusnumero, vanhenemispäivämäärä ja käyttöohjeet. Myös laastarin väri ja koko poikkeavat alkuperäisestä. Kuvat alkuperäisestä ja väärennöksestä ovat nähtävissä FDA:n kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maligniin asbestoosiin uusilääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pemetreksedin (Alimta, Lilly) pleuran mesoteliomaan, joka liittyy altistumiseen asbestipölylle. Verrattuna sisplatiinihoitoon pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmällä elinajan odotusarvo asbestoosidiagnoosin jälkeen lisääntyi 448 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa noin kolmella kuukaudella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ilman ajanvarausta -palsta antaa eväitä käytännön työhön

Päivystystapauksia käsittelevä uusi palsta Ilman ajanvarausta aloittaa ilmestymisensä tästä numerosta. Joka toisessa numerossa on tästä lähtien tarjolla tiivis paketti kättä pitempää avuksi käytännön työhön.

Heli Mikkola

Hyvän- vai pahanlaatuinen tajuttomuuskohtaus?

Ambulanssi hälytettiin ostoskeskukseen tajuttomuuskohtauksen saaneen miehen luokse. Mukana ollut vaimo kertoi miehen menettäneen tajuntansa yllättäen, rintakipuja tai muitakaan ennakko-oireita ei ollut. Vaimo oli antanut miehelleen kaksi nitroa. Tavattaessa potilaan tajunta oli normaali, iho oli kalpea, verenpaine 90/60 mmHg ja syke 60. Mies ei itse muistanut tapahtumasta mitään. Sydänfilmissä nähtiin sinusrytmi ja rintakytkennöissä Q-aallot, joita pidettiin aiemmin sairastettuun etuseinäinfarktiin sopivina. Lääkityksenä potilaalla oli asperiini, betasalpaaja, diureetti ja ACE:n estäjä. Mies kuljetettiin keskussairaalan päivystyspoliklinikalle seurantaan ja lisätutkimuksiin.

Eija Vaula

Psyykenlääkkeiden käyttö kiihtyy korkeaan ikään saakka

Valtakunnallinen rekisteriaineisto tarjosi mahdollisuuden tarkastella vanhusten psyykenlääkkeiden käyttöä avohoidossa aina yli 100-vuotiaiden ikäryhmään saakka. Vanhukset käyttivät vuonna 2002 yleisimmin unilääkkeitä, ja miehillä niiden käyttö yleistyi niin kauan kuin elämää riitti. Myös muiden psyykenlääkkeiden käytön yleisyys saavutettiin varsin korkealla iällä, useimmiten 90. ikävuoden paikkeilla. Psyykenlääkityksen ongelmat tiivistyvät siten vanhimpien vanhusten keskuuteen.

Sirpa Hartikainen - Timo Klaukka

Vaihdevuosihormonien käyttö on vähentynyt maan kaikissa osissa

Hormonihoitovalmisteiden käyttäjämäärät kääntyivät pitkään jatkuneen kasvun jälkeen laskuun, kun tutkimustulokset valmisteiden ja rintasyöpäriskin lisääntymisen välisestä yhteydestä valmistuivat. Vuoden 2003 tammi-elokuussa korvausta saaneiden määrä oli runsaat 10 % edellisvuoden vastaavaa ajanjaksoa pienempi. Käyttö on vähentynyt maan kaikissa osissa, ja eniten nuorimpien käyttäjien keskuudessa.

Tuula Salmi - Mareena Paldán - Timo Klaukka

Virtsankarkailuun uusilääke

Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt uuden antikolinergin solifenasiinin (Vesicare, Yamanouchi) virtsankarkailun hoitoon. Aine estää muskariini-M3-reseptoria, joka supistaa virtsarakkoa. Tähän liittyy sivuvaikutuksina suun kuivuus, ummetus ja näköhäiriöt. Solifenasiini ja sen kehitteillä oleva kilpailija darifenasiini (Emselex, Novartis) ovat enemmän rakkoon vaikuttavia ja sivuvaikutuksia odotetaan olevan vähemmän. EU-maissa arvioidaan olevan 25 miljoonaa potilasta, joiden virtsankarkailuun lääkehoito voisi auttaa. Tunnustamismenettelyn kautta solifenasiinin arvioidaan tulevan moneen EU-maahan jo kuluvan vuoden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpäpotilaiden EPO-hoitotutkimus keskeytettiin

Rintasyöpätutkimus, jossa erytropoietiinia (EPO) käytettiin sytostaattihoidossa anemian korjaamiseen, on keskeytetty riippumattoman seurantakomitean kehotuksesta. Vuoden kestoiseksi aiotussa tutkimuksessa oli mukana 939 potilasta ja erytropoietiinia saaneessa ryhmässä kuolleisuus oli jonkin verran suurempi verrattuna hoitoa saamattomiin. Samansuuntainen tulos on saatu pään- ja kaulan alueen syöpää sairastavien 350 potilaan tutkimuksessa. Erytropoietiinin arvellaan edistävän tuumorin verisuoniston kasvua ja aiheuttavan syöpäsoluissa sytostaattiresistenssiä. Ruotsin lääkevalvontaviranomainen kehottaa varovaisuuteen erytropoietiinin käytössä syöpäpotilailla, kunnes EU-maissa aloitettu selvitys kaikista käynnissä olevista tutkimuksista valmistuu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabetes yleistyi vuonna 2003 muita kansantauteja nopeammin

Verenpainetauti oli vuoden 2003 lopussa erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeuttavista sairauksista edelleen potilasmäärältään selvästi suurin. Diabetes on yleistynyt nopeasti, ja sen vuoksi erityiskorvaukseen oikeutettuja oli viime vuoden lopussa jo yli 152000 henkilöä. Diabeteksen vuoksi myönnetään uusia oikeuksia yhä enemmän, mutta myös diabeetikkojen kuolleisuus näyttää pienentyneen.

Timo Klaukka - Mareena Paldán

Laittomia reseptilääkkeitä kaupan Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomaiset varoittavat yleisöä kuudesta laittomasti myynnissä olevasta hormoneja sisältävästä ihotautivalmisteesta. Ne sisältävät mm. reseptilääkkeisiin kuuluvia kortikosteroideja, kuten beetametasonia, klobetasolia ja fluokinonidia. Valmisteet ovat peräisin Italiasta ja Saksasta. Tuotteita myydään ekseeman, psoriaasin, lichen ruber planuksen, herpeksen ja urtikarian hoitoon. Lääkkeet löytyivät yllättäen Tanskan ympäristöministeriön kulutustavarakauppoihin kohdistuneissa tarkastuksissa. Lääkkeitä ostaneita kehotetaan nyt kääntymään lääkärinsä puoleen. Myös pohjoismaiset kuluttajat ja lääkevalvontaviranomaiset näyttävät siis olevan hankalien haasteiden edessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metadoniin liittyneet rytmihäiriöt yllättivät

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverket) tiedottaa metadonin käyttöön liittyneistä vakavista rytmihäiriöistä kuten kääntyvien kärkien takykardiasta. Haittavaikutus todettiin vuonna 2002 yliannoksiin liittyneenä, mutta parin vuoden aikana on nyt ilmoitettu seitsemän tällaista tapausta ja 14 QT-ajan pitenemistä metadonia opiaattiriippuvuuden korvaushoitona käyttäneillä. Vaara kasvaa annosten kohotessa ja yhteiskäytössä nk. CYP1A2:n estäjien kanssa (fluvoksamiini, ketokonatsoli, simetidiini ja siprofloksasiini) ja QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (tioridatsiini, haloperidoli, sertindoli, erytromysiini, klaritromysiini, sotaloli ja flekainidi). Metadonin tuoteseloste ei mainitse kääntyvien kärkien takykardiaa, QT-ajan pitenemistä tai tärkeitä varotoimenpiteitä, jotka on nyt liitetty valmisteeseen Norjassa. Metadoni on kaupassa Suomessakin (Dolmed, Leiras).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimusdirektiivi tutkijoiden hampaissa

Noin 2 000 eurooppalaista lääketutkijaa on noussut sotaan vuonna 2001 hyväksyttyä EU:n lääketutkimusdirektiiviä vastaan. Direktiivi tulee lopullisesti voimaan kuluvan vuoden toukokuun alussa kaikissa jäsenmaissa. Direktiivin vaatimuksia pidetään yksittäisen tutkijan kannalta monimutkaisina, byrokraattisina ja kustannuksia nostavina. Lisäksi tutkimusten tukijoiden velvollisuudet tuntuvat kohtuuttomilta, ellei sponsorina ole esim. lääketehdas. Akateemislähtöisen tutkimuksen pelätään riutuvan. Tutkijat ovat kuitenkin selvästi nukahtaneet kammioissaan ja jääneet pahasti junasta, sillä kliinisen lääketutkimuksen hyvien suoritustapojen (Good Clinical Practice, GCP) vaatimuksia on kehitelty kansainvälisesti mm. WHO:ssa ja ICH:ssa jo yli 15 vuotta, mutta nyt ne saavat myös EU-maissa lain voiman.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä