Ajan­kohtai­sta

Zinbrytaa arvioidaan ja daratumumabi-yhdistelmähoidosta arviointiraportti

EMA aloitti aikuispotilaiden MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbrytan turvallisuusarvioinnin, ja Fimea julkaisi arviointiraportin daratumumabi-yhdistelmähoidosta uusiutuneessa multippelissa myeloomassa.

Ulla Toikkanen
Kuvituskuva 1

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut aikuispotilaiden MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon tarkoitetun Zinbryta-lääkkeen turvallisuusarvioinnin. Arviointi aloitettiin, koska meneillään olevassa seurantatutkimuksessa Zinbrytaa saaneella potilaalla todettiin kuolemaan johtanut maksavaurio. Lisäksi neljällä muulla potilaalla oli vakava maksavaurio.

Zinbrytan käyttöön liittynyt maksavaurioriski oli tiedossa jo lääkkeen saadessa myyntiluvan heinäkuussa 2016. EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi nyt kertyneen uuden tiedon ja antaa suosituksen siitä, voiko lääkkeen käyttö jatkua entisellään ja/tai tarvitaanko riskin minimoimiseksi uusia toimenpiteitä.

Arvioinnin ollessa meneillään terveydenhuollon ammattilaisten tulee seurata erityisen tarkasti Zinbryta-hoitoa saavia potilaita, ja heidän tulee informoida potilaita maksavaurioriskistä.

DRd-hoito voi olla muita lääkehoitovaihtoehtoja tehokkaampi

Fimea on julkaissut arviointiraportin, jossa tarkastellaan daratumumabia sisältävän yhdistelmähoidon hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa. Arvioitavina olivat DRd-hoito (daratumumabi + lenalidimidi + deksametasoni) ja DVd-hoito (daratumumabi + bortetsomibi + deksametasoni).

DRd- ja DVd-hoitojen vaikutukset elossaoloaikaan ennen taudin etenemistä, hoitovasteeseen sekä jäännöstautiin ovat lupaavia. Tutkimukset ovat kuitenkin vielä keskeneräisiä kokonaiselossaoloaikaan liittyvien tulosten osalta. Epäsuoran vertailun tulosten perusteella erityisesti DRd-hoidon vaikutus elossaoloaikaan ennen taudin etenemistä on suotuisampi kuin elotutsumabia (ERd), iksatsomibia (IRd) tai karfiltsomibia (KRd) sisältävä hoidon vaikutus. DRd- ja DVd-hoitoihin liittyy kuitenkin enemmän haittavaikutuksia kuin pelkkään lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) tai bortetsomibia ja deksametasonia (Vd) sisältävään hoitoon.

Lue myös

DRd-hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ensimmäisenä hoitovuonna ovat noin 224 000 euroa ja DVd-hoidon kustannukset noin 178 000 euroa. Jos hoitoa saa vuosittain 50–100 potilasta, daratumumabia sisältävien yhdistelmähoitojen lisäkustannukset muiden hoitovaihtoehtojen keskimääräiseen hintaan verrattuna ovat noin 2,3–4,5 miljoonaa euroa vuodessa.

Erityisesti DRd-hoito voi olla muita käytössä olevia lääkehoitovaihtoehtoja tehokkaampi multippelin myelooman toisen tai myöhemmän linjan hoidossa. Daratumumabi on kuitenkin erittäin kallista. Käyttöönottoa harkittaessa kustannusten kasvua voitaisiin pyrkiä hillitsemään esimerkiksi hallitun käyttöönoton sopimusten avulla.

Arviointiraporttia voi kommentoida 14.7.2017 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Kuva: Panthermedia

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030