EMA linjasi nitrosamiinipitoisuuksista lääkevalmisteissa
Lääkeyritysten on arvioitava riskit epäpuhtauksien syntymiselle ja kehitettävä valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.
Euroopan lääkeviraston EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP on linjannut, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.
Lääkeyritysten on arvioitava riskit epäpuhtauksien syntymiselle ja kehitettävä valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.
EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.
Tällä hetkellä myyntiluvan haltijoita pyydetään noudattamaan jo annettuja ohjeita nitrosamiiniepäpuhtauksiin liittyen. Lisäohjeita annetaan heti, kun päivitetty tieto on saatavilla.
