Erityiskorvattavuuden saaminen kestää yli kolme vuotta
Suomessa myytävien lääkkeiden saaminen korvattavuuden piiriin on nyt selvitetty. Keskimääräinen aika myyntiluvan hakemisesta kilpailukykyisen korvattavuuden myöntämiseen on 1 046 vuorokautta. Muihin Euroopan maihin verrattuna aika on pitkä.
- Erityisesti huomio kiinnittyy erityiskorvattaviin valmisteisiin, jotka joutuvat odottamaan korvattavuutta keskiimäärin 1 276 vuorokautta. Uusien lääkkeiden korvattavuutta joutuvat siis odottamaan pisimpään ne potilaat, joilla on vaikea ja pitkäaikainen sairaus, sanoo selvityksen opinnäytetyönään tehnyt proviisoriopiskelija Pekka Leinonen Helsingin yliopiston farmasian laitokselta.
Mukana tutkimuksessa olivat myös Kaisa Heikkinen Eli Lilly:sta, Eija Orpana Suomen MSD:sta sekä Iiro Jokinen ja Mika Kettula Pfizerilta. Nämä yritykset antoivat tutkijan käyttöön myyntilupa-, hinta- ja korvattavuusprosesseihin liittyvät tiedot kaikista tarkastelujakson aikana markkinoille tuomistaan lääkkeistä. Vuosilta 1990-2001 mukaan tutkimukseen tuli 39 valmistetta.
- Tutkimukseen otettiin mukaan vain uusien lääkkeiden hakemusprosesseja koskevat tiedot. Tarkastelun kohteena oli se lääkemuoto, vahvuus tai pakkauskoko, jolle saatiin ensimmäisenä kilpailukykyinen korvattavuus ennen 1.5.2002. Kilpailukykyisyydellä tarkoitetaan tässä yhteydessä lääkkeen pääsyä siihen tavoiteltavaan korvausluokkaan, joka kilpailevilla lääkkeillä jo on, selvittää Pekka Leinonen.
Mukaan karsiutui siten 18 peruskorvattavaa ja 21 erityiskorvattavaa lääkevalmistetta. Kaikkiaan 15 valmisteen myyntilupa oli haettu vuoden 1993 loppuun mennessä. Niiden korvattavuusviive oli keskimäärin 1 120 vuorokautta, kun ETA-sopimuksen voimaantulon (1.1.1994) jälkeen vastaava aika oli 1 000 vuorokautta.
Määräajasta poiketaan aniharvoin
- Periaatteessahan me jo tiedämme, mistä johtuu Suomen eurooppalaisittain pitkä viive myyntiluvan saamisen ja korvattavuuspäätösten välillä. Tutkimus tarjoaa paljolti siis jo tiedossa olevaa faktaa, mutta koskaan aiemmin käsittelyaikoja ei ole Suomessa tutkittu ja yksilöity näin tarkasti, Mika Kettula huomauttaa.
Pekka Leinonen tarkentaa, että kokonaisaika muodostettiin selvittämällä erikseen aika, joka kului myyntiluvan hakemisesta sen myöntämiseen, sekä lisäämällä siihen korvattavuuskäsittelyyn kuluva aika, joksi luettiin myyntiluvan ja korvattavuuden saamisen välinen aika. Korvattavuuskäsittely taas jaettiin eri jaksoihin. Hintaviranomaisen käsittelyaika käsittää peruskorvattavuuden hakemiseen kuluvan ajan. Hakijasta johtuva aika taas merkitsee sitä aikaa, joka myyntiluvan hakijalla kului esimerkiksi hakemusten laatimiseen, lisäselvitysten tekemiseen sekä keskeyttämis- ja lisäaikapyyntöihin. Hallintoajaksi käsitetään aika, joka kuluu hintaviranomaisen ja valtioneuvoston päätöksestä sen voimaanastumiseen.
- Valtioneuvostohan päättää lääkkeiden erityiskorvattavuudesta. Lääkkeen tulee olla peruskorvattava kahden vuoden ajan ennen kuin se voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi. Tämä määräaika on osittain päällekkäistä hallintoajan kanssa. Kahden vuoden määräajasta voidaan poiketa vain erityisin syin, toteaa Kaisa Heikkinen.
Tästä löytyy myös ehdottomasti suurin yksittäinen syy siihen, että Suomessa erityiskorvattavuuden saaminen kestää kauemmin kuin muualla Euroopassa.
- Kokonaisaika ei juurikaan pitene viranomaisten tai hakijan vuoksi, vaan käytössä olevan järjestelmän takia. Erityiskorvattavuuden odottaminen asettaa potilaat eriarvoiseen asemaan, koska potilas ei aina voi käyttää mahdollisesti hänelle sopivinta lääkettä taloudellisten syiden vuoksi, sanoo Pekka Leinonen.
Mika Kettula korostaa, etteivät aiemmat tutkimustiedot eurooppalaisista käsittelyajoista ole erilaisten mittausmenetelmien mukaan täysin vertailukelpoisia nyt tehdyn tutkimuksen kanssa, mutta suuntaa antavia ne ovat. Nopeimmin lääkkeet tulevat korvattaviksi Ruotsissa, jossa myyntiluvan hakemisesta korvattavuuteen kuluu keskimäärin 265 vuorokautta. Portugalissa, Belgiassa ja Kreikassa vastaava aika on yli 740 vuorokautta.
- Suomessahan ei erityiskorvattavuudelle ole erillistä hakemusmenettelyä. Erityiskorvattavat lääkkeet kuitenkin määritellään korvaaviksi, korjaaviksi tai välttämättömiksi lääkkeiksi. Niitä siis käyttävät pitkäaikaisesti ja vaikeasti sairaat potilaat, jotka joutuvat nyt odottamaan korvattavuutta kaikkein kauimmin, tutkijat toteavat.
- Yksittäisen valmisteen erityiskorvattavuuden saaminen ennen kahden vuoden määräajan umpeutumista on maassamme erittäin harvinaista. Kyseisestä määräajasta tulisikin luopua, toteavat Pekka Leinonen, Kaisa Heikkinen ja Mika Kettula.
Parhaillaan odotellaan, mitä EU-viranomaiset ovat mieltä Suomen käytännöstä. Lääketeollisuus ry kanteli vuonna 1997 EU-tuomioistuimelle siitä, ettei erityiskorvattavuudelle ole olemassa hakemusmenettelyä, ja asia on nyt EY-tuomioistuimen ratkaistavana.
