Helsingin julistukseen tervetullut selvennys lumeen käytöstä (pääkirjoitus SLL 43/2001)
Maailman lääkäriliiton yleiskokous hyväksyi uusitun Helsingin julistuksen lokakuussa vuosi sitten. Monet julistuksen kohdat synnyttivät vilkkaan keskustelun lääketieteen ja terveydenhuoltoalan lehdissä. Eniten huomiota sai uusitun julistuksen 29. artikla, joka edellytti vertaamaan uutta hoitoa aina parhaaseen ennestään käytössä olevaan hoitoon. Vertailukohteena saattoi käyttää lumehoitoa eli plaseboa vain silloin, kun sairauteen ei ollut näyttöön perustuvaa hoitomenetelmää. Lumeen käyttöä vertailevissa hoitotutkimuksissa rajoitettiin siten entistä enemmän.Uusitun Helsingin julistuksen nostattamassa keskustelussa on mm. väitetty, että lumeen käytön rajoittaminen kliinisissä tutkimuksissa lopettaisi lääketeollisuuden epäeettisiksi väitetyt tutkimukset kehitysmaissa. Toisaalta lumehoidosta luopumisen on todettu pudottavan pohjan koko tieteelliseltä tutkimustyöltä (1,2).
Lumeen käyttöä vastustavat ovat esittäneet, että uuden hoidon tehon ja turvallisuuden vertaaminen parhaaseen nykyhoitoon – ei lumehoitoon – on ydinkysymys mm. hoitopäätöksien kannalta. Käytännön lääkärille on esimerkiksi tärkeää tietää, onko ibuprofeeni vai parasetamoli järkevin hoito tietyssä kivussa. Vähemmän merkitystä hänelle on sillä, että jokin tutkimus osoittaisi toisen tai molempien eroavan teholtaan lumeesta. Lumeen käyttö saattaa lisäksi olla tutkimushenkilölle haitallista, kun sairauden oireet jatkuvat ja tauti voi hoitamattomana pahentua ja johtaa pysyviin, palautumattomiin muutoksiin tai jopa kuolemaan. Lumeen käytön puolustajat ovat vakuuttaneet, että vertailu nykyhoitoon voi olla useista syistä epäluotettava ja erityisesti silloin, kun nykyhoito on vajavaisesti dokumentoitu, kuten se usein on. Monissa tiloissa hoitovaste vaihtelee melkoisesti ja spontaanit remissiot vähentävät vertailujen luotettavuutta varsinkin silloin, kun hoidolliset vaikutukset ovat marginaalisia tai lähellä lumevaikutusta. Julistuksen katsottiin myös rajoittavan kohtuuttomasti lumeen käyttöä monissa preventiotutkimuksissa, joissa testataan nykyhoitoon liitetyn lisätehosteen hyödyllisyyttä. Lumehoidon puolustajat todistivat, ettei sen käyttö lievissä oireissa, tiloissa tai sairauksissa aiheuttaisi tutkimushenkilölle merkittäviä haittoja tai epämukavuutta. Esimerkkeinä tarjottiin tutkimuksia, jotka kohdistuivat kaljupäisyyteen, tupakasta vieroittamiseen, laihduttamiseen jne. Katsottiin, että lumeen käyttö oli paikallaan myös tutkittaessa vähäisesti kohonneen seerumin kolesterolin tai verenpaineen hoidon hyödyllisyyttä tai kun tutkittiin depression lääkehoitoja (1,3,4,5).
Keskustelussa kävi ilmeiseksi, että lumeen käytölle löytyi vertailevissa hoitotutkimuksissa sekä tieteellisesti että eettisesti hyväksyttäviä perusteita. Sen käytölle vertailuhoitona tuli kuitenkin olla saumaton tutkimusasetelmaan liittyvä tieteellinen peruste. Lumehoito ei saanut aiheuttaa tutkimushenkilön terveydelle hankalia tai pysyviä seuraamuksia ja sen käyttöaika tuli minimoida. Tutkimukseen piti lisäksi sisällyttää ”pakohoito” eli varalääkitys, jos esimerkiksi lumehoidossa olevien oireet kävisivät sietämättömiksi. Sen vuoksi potilasseurannan tuli olla hyvä. Lumehoidon eettinen käyttö vaati myös, että tutkimushenkilölle oli ymmärrettävästi selostettu, että hän saattoi joutua lumelääkettä saavaan ryhmään, ja tutkimukseen osallistuvilta oli pyydettävä suostumus tähän tietoon perustuen. Lisäksi riippumattoman eettisen toimikunnan tuli hyväksyä tutkimusasetelma (3,4,5).
Keskustelu lisäsi paineita tarkistaa tuore Helsingin julistus. Maailman lääkäriliitto järjesti tänä vuonna useita asiantuntijakokouksia. Lisäksi liitto kutsuttiin puolustamaan julistuksen eettisyyttä ja tieteellistä pätevyyttä useisiin kokouksiin ja konferensseihin. Tämä johti lopulta siihen, että Maailman lääkäriliiton neuvosto on julkaissut lokakuun alussa selvennyksen Helsingin julistuksen 29. artiklaan. Sen mukaan lumeen käyttö on mahdollista vertailevissa hoitotutkimuksissa, jos tähän on selvä ja järkevä metodinen syy ja erityisesti silloin, kun tutkitaan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Lumeen käyttö vertailuhoitona on paikallaan myös silloin, kun tutkitaan lievää sairaustilaa eikä lumehoito aiheuta potilaalle lisääntynyttä riskiä vakaviin tai palautumattomiin haittoihin.
Helsingin julistukseen tehty selvennys on merkittävä edistysaskel. Ennen nyt tehtyä selvennystä useat tieteelliset yhteisöt, tutkijat ja viranomaiset, kuten Euroopan ja Yhdysvaltojen lääkearviointilaitokset ehtivät jo todeta, ettei uusitun Helsingin julistuksen noudattaminen ollut enää käytännössä mahdollista. Tämä olisi heikentänyt olennaisesti julistuksen arvostusta ja merkitystä tiedemaailmassa. Selvennys palauttaa Helsingin julistuksen takaisin oikeutetulle paikalleen, eli maailmanlaajuisesti noudatettavaksi eettiseksi ohjenuoraksi jokaiselle ihmiseen kohdistuvaa tutkimustyötä tekevälle tutkijalle.
Pääkirjoituksen kirjallisuusluettelo julkaistaan Internetissä PDF-sivuilla osoitteessa www.laakarilehti.fi, ks. kohta Sisällysluettelot.
JUHANA E. IDÄNPÄÄN-HEIKKILÄ
