Ajan­kohtai­sta

Komissio linjasi, miten lääkkeiden saatavuusongelmia ehkäistään

Brexitistä voi seurata lääkkeiden saatavuusongelmia. Euroopan komissio linjasi, miten niitä ehkäistään.

Hertta Vierula
Kuvituskuva 1

Euroopan komissio antoi tällä viikolla brexitin varalta yhteisiä linjauksia lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi. Linjaukset antavat kansallisille viranomaisille mahdollisuuden poikkeustoimenpiteisiin, jotta potilaiden hoito saadaan turvattua.

Ellei Britannia erosopimuksessa toisin päätetä, lääkeyritysten on varmistettava, että lääkkeen myyntiluvan haltija, lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö ja lopputuotteesta vastaava valmistaja ovat EU-alueella.

Kansalliset viranomaiset voivat tehdä poikkeuksen siirtymäsääntöön, mikäli myyntiluvan haltijan siirto ja lopputuotteesta vastaavan valmistajan siirto on tehty ja testauspaikan siirtoprosessi käynnistetty. Jos poikkeusta ei ole myönnetty eikä lopputuotteen analytiikkaa siirretty, voidaan valmiste asettaa väliaikaiseen myynti- ja jakelukieltoon, jolloin sitä ei voi enää tuoda Britanniasta EU-alueelle.

Fimea harkitsee komission linjausten mukaisia poikkeustoimenpiteitä erityisesti kriittisten tuotteiden suhteen. Suurin huoli on kohdistunut EMA:n lokakuussa päivittämän tiedon mukaan 19 ihmislääkkeen ja 12 eläinlääkkeen saatavuuteen. Viranomaiset eivät kerro, mitä lääkkeitä huoli koskee. Pelkona on hamstraus ja markkinahäiriöt.

Myyntiluvan haltijoiden pitää jättää hakemuksensa Fimeaan viimeistään 29. maaliskuuta.

Brexit tuo muutoksia myös kliinisiin tutkimuksiin

Brexitistä seuraa muutoksia myös kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimuksen sponsorin laillisen edustajan ja tutkimuslääkkeen vapautuksesta vastaavan valmistusluvan haltijan sekä pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön pitää sijaita EU/ETA-valtiossa, kertoo Fimea. Jos nämä toimijat sijaitsevat Britanniassa, ne on siirrettävä EU/ETA-valtioon. Fimea käsittelee siirtojen tiedot hallinnollisina muutoksina.

Lue myös

Brexitin jälkeen tulevat uudet tutkimuslääke-erät pitää vapauttaa EU/ETA-valtiossa. Tutkimuslääkkeitä Britanniasta EU/ETA-valtioon maahantuovalla sekä erän sertifioinnista ja vapauttamisesta vastaavalla yrityksellä on siis oltava valmistuslupa.

kuva: Fotolia

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030