1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta
Ajan­kohtai­sta

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset haluavat varmistaa potilasturvallisuuden varotoimenpiteenä.

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta Kuva 1 / 1 Kuva: Panthermedia

EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä, ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan. Varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Potilaita kehotetaan jatkamaan lääkkeiden käyttöä

EMA on vaatinut jo aiemmin lääkeyrityksiä uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu ja niiden pitoisuudet eivät ylitä asetettuja rajoja.

Lue myös

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
"Koronatilanne on erittäin vakava"

Alle puolet tartuntojen lähteistä voidaan tällä hetkellä jäljittää.

Ajassa
Vuoden yleislääkäriksi valittiin Marita Räsänen

Suomen yleislääkärit GPF ry palkitsee vuosittain Vuoden yleislääkärin, jota kollegat ovat ehdottaneet.

Ajassa
”Kevään koronatilanne toistuu muutamassa viikossa”

Olemme seuraavien 4–6 viikon aikana varmaankin samassa tai ehkä pahemmassa tilanteessa kuin keväällä, arvioi toimialajohtaja, professori Ville Pettilä HUS:sta.

Kolumni
Hoitosuhteet vankipotilaiden kanssa

Tärkeää on ollut yhteisön kyky monen eri ­tason keskusteluun, kirjoittaa Hannu Lauerma.

Ajassa
Toisiolaki torppasi tutkimusta

Toisiolain piti helpottaa rekisteritutkimusta, mutta nyt jopa potilasturvallisuus voi olla uhattuna.

Pääkirjoitus
Virtuaaliset Lääkäripäivät – etänä lähelläsi

Lääkäripäivien 2021 teema on Terve vai sairas?