1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta
Ajan­kohtai­sta

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset haluavat varmistaa potilasturvallisuuden varotoimenpiteenä.

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta Kuva 1 / 1 Kuva: Panthermedia

EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä, ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan. Varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Potilaita kehotetaan jatkamaan lääkkeiden käyttöä

EMA on vaatinut jo aiemmin lääkeyrityksiä uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu ja niiden pitoisuudet eivät ylitä asetettuja rajoja.

Lue myös

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
HUS lisää etävastaanottoja

Apotin Maisa-sovellus on ensisijainen vaihtoehto etävastaanotolle.

Ajassa
Mielenterveys- ja päihdekuntoutujien palveluihin henkilöstömitoituksen arviointitaulukko

Henkilöstön riittävyyttä ei kuitenkaan arvioida pelkästään taulukon tuottaman tiedon perusteella eikä tietoa tulkita kategorisesti.

Podcast
Lääkärilehti Podcast: Vaikea astma

Keuhkopodcastissa kysytään muun muassa mitä tehdä, kun astman tavanomaiset hoitokeinot eivät riitä?

Ajassa
Intian variantti leviää nopeasti Keski-Pohjanmaalla

Soite siirtyi pikavauhtia Euroopan parhaasta koronatilanteesta leviämisvaiheeseen.

Ajassa
Lääkäriopiskelijoiden motivaatio laski Helsingissä

Erityisesti laskua näkyi ensimmäisen ja toisen vuoden opiskelijoilla.

Ajassa
Sote-alan työväkivaltaa on mahdollista hallita nykyistä paremmin

Suuri osa työpaikoilla sattuneista väkivalta- ja uhkatilanteista ei johda konkreettisiin turvallisuutta parantaviin toimenpiteisiin.