PRAC suosittelee Picato-lääkevalmisteen myyntiluvan keskeyttämistä
Yhteys ihosyöpäriskiin halutaan selvittää ennen hoidon jatkamista.
Euroopan lääkevirasto suosittelee Euroopan komissiolle, että ihon aktiinisen keratoosin hoitoon käytettävän Picato (ingenolimebutaatti) -valmisteen käyttö lopetetaan turvallisuusselvityksen ajaksi, tiedottaa Fimea.
EMAn Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) selvittää Picaton käyttöön liittyvää ihosyöpäriskiä. Tutkimuksissa, jossa tutkittiin Picaton vaikutuksia toiseen aktiinisen keratoosin hoitoon käytettyyn valmisteeseen, imikimodiin, todettiin Picatolla hoidetuilla potilailla enemmän ihosyöpätapauksia.
Lääkärien ei tule aloittaa Picato-hoitoa uusille potilaille, vaan heidän on harkittava uusia hoitovaihtoehtoja.
Valmistetta käyttäneiden tulee tarkkailla ihon muutoksia ja kertoa niistä lääkärille. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Valmisten myyntiluvan haltija lähettää lääkäreille ja apteekeille tarkemmat tiedot ja toimintaohjeet.
Euroopan komissio tekee PRAC:n suosituksesta erikseen lopullisen, kaikkia EU-jäsenmaita sitovan päätöksen. Päätöksen mukaan määräytyvät mahdolliset markkinatoimet.