Verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista
Verenpainelääkkeitä vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista, koska lääkeaineessa on havaittu epäpuhtautta.
Lääkeyritys Orionin verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia. Orionin mukaan valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.
Poisvedettävät lääkkeet ovat Losartan Orion 12,5 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti ja Losartan/hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg:n ja 100 mg/25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti.
Tämänhetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia potilasriskiä. Siksi on Fimean mukaan tärkeää, etteivät potilaat keskeytä lääkehoitoa.
Viranomaisselvitykset jatkuvat
Nyt havaittu lääkeaineen epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle.
Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan ryhmään (nitrosoamiinit) kuuluva aine kuin aikaisemmin sartaaneista löytyneet epäpuhtaudet. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeaineen valmistuksessa käytettävässä kemiallisessa synteesissä eikä epäpuhtautta ole aikaisemmin havaittu.
Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman lääkeryhmän epäpuhtausongelmia sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille.
Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat.
Fimea osallistuu asian selvittelyyn yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Kuva: Panthermedia
