77761 osumaa

Takeda ja pioglitatsoni syyttelyn kohteena

Takeda Pharmaceuticalsin entinen konsultti väittää, että yritys ei ole ilmoittanut FDA:lle kaikkia vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyivät pioglitatsonin (Actos) käyttöön. Yrityksen ohjeistuksen seurauksena satoja ei-fataaleja sydämen vajaatoimintatapauksia ei analysoitu tarkoin eikä toimitettu FDA:lle. Sadasta virtsarakkosyöpätapauksesta 28 jäi ilmoittamatta, kun konsulttia kehotettiin muuttamaan arvionsa niin, etteivät tapaukset liittyneet lääkkeeseen. Samanaikaisesti kilpailu toisen glitatsonin, rosiglitatsonin, kanssa kävi vilkkaana ja molempien lääkkeiden turvallisuutta vertailevissa tutkimuksissa oli saatu vaihtelevia tuloksia. Myös lääkevalvontaviranomaiset ovat tehneet toisistaan poikkeavia päätöksiä. Euroopan lääkelaitos veti rosiglitatsonin pois käytöstä vuonna 2011, mutta Yhdysvaltojen FDA sallii lääkkeen rekisteröityneille potilaille nimetystä apteekista postilähetyksenä. Ranska ja Saksa ovat poistaneet pioglitatsonin käytöstä. Muissa EU-maissa ja Yhdysvalloissa käyttö jatkuu tuoteyhteenvetoon lisättyjen varoitusten jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisälääkitys tehoton Alzheimerin taudissa

Oireiltaan vaikeassa tai kohtalaisen vaikeassa Alzheimerin taudissa kolinesteraasin estäjään donepetsiiliin (Aricept, Pfizer) lisätty glutamaattivaikutuksen estäjä memantiini (Ebixa, Lundbeck) ei parantanut hoidon tehoa. Brittiläisessä lumekontrolloidussa DOMINO-tutkimuksessa 295 potilasta satunnaistettiin saamaan vuoden ajan donepetsiiliä yksin tai yhdistettynä memantiiniin. Tutkijat korostavat, että lääkityksien pitkäaikaishyödyistä ei ole riittäviä tutkimuksia eivätkä ne pysäytä taudin etenemistä. Tulokset eivät näyttäisi tukevan memantiinin käyttöä lisälääkityksenä donepetsiiliin, vaikka FDA on Yhdysvalloissa hyväksynyt yhteiskäytön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hermokasvutekijän estäjät sittenkin kivun hoitoon

Hermokasvutekijän estäjistä odotetaan uusia aseita mm. kroonisen kivun hoitoon esimerkiksi nivelrikkopotilailla. FDA:n kehotuksesta lääketehtaat keskeyttivät mm. tanetsumabin (Pfizer), fulranumabin (Johnson& Johnson) ja REGN472:n (Regeneron Pharmaceutical) kehittelyn kipulääkkeinä, koska ne näyttivät aiheuttavan luukuolioita ja nivelvaurioita, jotka vaativat tekonivelleikkauksen (SLL 2011;66:61). FDA:n neuvonantajapaneeli puoltaa nyt äänin 20-0 tutkimusten käynnistämistä uudelleen. Valmisteet voitaisiin rajata tietyn tyyppiseen artriitti- tai hermokipuun ja pienempi annos voisi säästää niveliä. Tulehduskipulääkkeitä ei tulisi käyttää samanaikaisesti. Lääkkeet ovat monoklonaalisia vasta-aineita, joilla on uusi vaikutusmekanismi kipuun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sopiiko varfariini keinoläppäpotilaalle raskaudessa?

Suppea havainnoiva tutkimus totesi varfariinin pieninä annoksina (5 mg tai alle vuorokaudessa) soveltuvan hyvin raskauden aikaisen hyperkoagulaation hoitoon äideillä, joilla oli aorttaläppä. Naisia oli tutkimuksessa vain 20 ja heillä oli ns. kolmannen polven aorttaläppä, joka on aikaisempia vähemmän trombogeeninen ja vaatii vähemmän aggressiivista antikoagulanttihoitoa. Keisarileikkauksella 37. raskausviikolla syntyneillä lapsilla tai äideillä ei todettu vuotoja tai tromboembolisia tapahtumia. Äidit saivat tutkimuksen aikana perusteellista neuvontaa ja heidän tilaansa seurattiin jatkuvasti raskauden aikana ja viisi vuotta sen jälkeen. Tutkijat odottavat lisätutkimuksia, koska muissa vastaavissa tutkimuksissa varfariinilla ei ole saatu yhtä myönteisiä tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkkeen hinta romahti Intiassa

Intian viranomaiset ovat soveltaneet ns. pakkolisensointia maksa- ja munuaissyövän hoitoon tarkoitettuun sorafenibiin (Nexavar, Bayer). Maailman kauppajärjestön (WTO) sääntöjen ja maan lainsäädännön nojalla vielä patenttisuojan alainen valmiste annetaan kotimaisen geneerisen tehtaan Natco Pharman valmistettavaksi ja markkinoitavaksi. Parin kuukauden hoidon kustannusten (noin 5 500 USD) arvioidaan laskevan noin 175 dollariin eli vain noin 3 %:iin nykyisestä hinnasta. Tapaus huolestuttaa lääketeollisuutta, joka on hakenut patenttisuojatuille valmisteilleen kasvua uusilta markkinoilta mm. Intiassa ja Kiinassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaatteja pitkään toimenpiteen jälkeen

Kanadalaisessa tutkimuksessa todettiin, että pienen kirurgisen toimenpiteen jälkeen kivun lievitykseen annetun opiaatin käyttö jatkuu ja jopa lisääntyy ikääntyneillä vielä vuotta myöhemmin. Tutkimuksessa oli yli 390 000 iältään 66 vuotta tai sitä vanhempia potilaita. Heistä 27 600 (7,1 %) sai opiaatteja 7 vuorokauden ajan pienen leikkauksen jälkeen ja vuosi myöhemmin yli 30 100 (7,7 %) potilasta sai yhä reseptillä opiaatteja. Myös tulehduskipulääkkeiden käyttö oli neljä kertaa yleisempää vuoden kuluttua kuin välittömästi operaation jälkeen. Toimenpiteet käsittivät mm. kaihi- ja sappikivileikkauksia sekä suonikohjukirurgiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030