Ema ei suosita Translarnan ehdollisen myyntiluvan uudistamista
Lihastautilääke on ollut ehdollisella myyntiluvalla käytettävissä potilaille, jotka sairastavat Duchennen lihasdystrofiaa.
Euroopan lääkeviraston Ema on vahvistanut kantansa olla suosittamatta ehdollisen myyntiluvan uudistamista lihastautilääke Translarnalle (atalureeni) EU:n alueelle.
Asiasta päättää Euroopan lääkeviraston suosituksesta Euroopan komissio, jolloin myyntilupa raukeaa yhtä aikaa kaikissa EU-maissa.
Fimean mukaan Translarna on ollut ehdollisella myyntiluvalla käytettävissä potilaille, jotka sairastavat Duchennen lihasdystrofiaa ja kykenevät kävelemään omin avuin.
Suomessa kyseistä lääkettä käyttää alle kymmenen potilasta.
Edellytykset myyntiluvan uudistamiselle eivät täyty
Lääkevalmistekomitean päätöstä edelsi uudelleenarviointi, jossa arvioitiin Translarnan hyödyt ja haitat toistamiseen kaiken myyntiluvanhaltijan toimittaman tieteellisen tutkimustiedon pohjalta.
Tutkitun aineiston joukossa olivat muun muassa ehdollisen myyntiluvan jälkeen toteutetun tutkimuksen (study 041) ja kahden potilasrekisterin tietoja vertailevan tutkimuksen tulokset.
Arvioinnin aikana Ema konsultoi neurologian asiantuntijaryhmää ja potilaiden edustajia sekä huomioi kaikki saamansa yhteydenotot yksittäisiltä perheiltä, lääkäreiltä, potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisorganisaatioista EU:n alueelta.
