HES-infuusioiden myyntiluvat keskeytymässä
R ajoitusten mukainen käyttö ei ole onnistunut. Riskit suuremmat kuin hyöty.
Euroopan lääkeviraston (Ema) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä. Ohje koskee kaikkia Euroopan unionin maita.
HES-infuusiovalmisteita on hyväksytty lisähoidoksi akuutista verenhukasta kärsiville, joiden hoidoksi kristalloidien käyttö ei yksin riitä.
Valmisteiden turvallisuutta on arvioitu kahdesti vuonna 2013 ja kolmanen kerran 2018, jonka jälkeen infuusioiden käyttö rajattiin sairaaloihin tietyin erityisehdoin. Myös tuotetietoihin lisättiin varoituksia ja vasta-aiheita käytölle. Valmisteiden käyttö otettiin tarkkaan seurantaan.
Fimean tiedotteen mukaan nyt on arvioitu, että vuoden 2018 rajoitukset eivät toteudu. Valmisteita on käytetty yhä potilaille, joille tästä voi aiheutua vakavia haittoja.
Koska HES-infuusioiden käytöstä saatavien hyötyjen ei enää katsota ylittävän niiden käytöstä aiheutuvia riskejä, ehdotetaan kaikkien valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä EU:ssa.
Lopullisen päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä tekee Euroopan komissio. Suomessa myyntilupia HES-infuusiovalmisteille, mutta ne eivät ole olleet kaupan.
