Muutoksia kliinisten lääketutkimusten transitio-ohjeeseen
Fimea avaa päivityksen sisältöä tiedotteessaan.
Euroopan lääkevirasto (Ema) on päivittänyt ohjeistuksensa kliinisten lääketutkimusten transitiosta. Tämä tarkoittaa tutkimusten siirtoa EU-asetuksen 536/2014 alaiseksi.
Direktiivin mukaiset tutkimukset tulee siirtää CTIS (Clinical Trials Information System) -portaaliin 30.1.2025 mennessä, jos tutkimuksessa on EU-alueella vähintään yksi aktiivinen keskus vielä tuona päivänä.
Muiden tutkimusten tulokset voidaan edelleen toimittaa EudraCT-tietokantaan.
Tärkeimmät kohdat uudessa päivityksestä ja transitiosta löytyvät Fimean tiedotteesta.
