Hysteroskooppinen sterilisaatio on nopea ja turvallinen toimenpide

Suomessa tehtiin sterilisaatio yhteensä 3 211 naiselle vuonna 2007. Enimmillään Suomessa sterilisaatioita tehtiin jopa 12 000 naiselle vuodessa 1990-luvun alussa (1). Tähän asti maailmanlaajuisesti käytetyin pysyvä raskaudenehkäisykeino on ollut Filshien klipsimenetelmällä yleisanestesiassa tehtävä laparoskooppinen sterilisaatio. Tämän menetelmän arvioitu ehkäisyn pettämisen riski on 2-3 tuhatta naista kohti, mutta raskauden todennäköisyys sterilisaatiota seuraavien kymmenen vuoden aikana voi olla jopa niinkin korkea kuin 36/1 000 naista (2,3). Vaikka operatiivinen munanjohtimien ligaatio on kohtuullisen tehokas ehkäisykeino, siihen liittyvät kaikki operatiiviseen interventioon ja anestesiaan liitetyt komplikaatioriskit. Ideaalinen pysyvä sterilisaatiomenetelmä on turvallinen, yksinkertainen ja tehokas ilman operatiivisen toimenpiteen riskejä. Miehen sterilisaatiomenetelmä on helpompi, nopeampi ja riskit ovat pienemmät kuin naisen sterilisaation. Vuonna 2007 vasektomioita tehtiin 1 376, mikä on noin 30 % kaikista steriloinneista (1).

Hysteroskooppinen sterilisaatio metallisella mikroimplantilla näyttää tarjoavan hyvän ja turvallisen vaihtoehdon pysyvää raskaudenehkäisyä toivoville naisille. Essure-mikroimplantti hyväksyttiin Euroopassa käyttöön helmikuussa 2001 (EU) ja Amerikassa marraskuussa 2002 (FDA). Hysteroskooppinen sterilisaatio metallisella mikroimplantilla on hyvin siedetty toimenpide, joka mahdollistaa pysyvän ehkäisyn ilman anestesiaa, ihoviiltoja ja laparoskooppisen menetelmän riskejä. Lisäksi menetelmän hyödyt ovat potilaiden nopea toipuminen, potilaiden tyytyväisyys, ehkäisymenelmän tehokkuus ja vähäiset postoperatiiviset kivut (4,5). Toimenpide voidaan tehdä polikliinisesti, jolloin leikkaussaliaikaa vapautuu muille toimenpiteille. Sairausloman tarve hysteroskooppisen sterilisaation jälkeen on vain toimenpidepäivä, kun taas laparoskooppisen sterilisaation jälkeen tarvittava sairausloma on 5-7 vuorokautta.

Hysteroskooppisessa sterilisaatiossa munanjohtimien proksimaaliosaan sijoitetaan joustava mikroimplantti hysteroskoopin kautta (kuva 1). Mikroimplantin dynaaminen ulko-osa koostuu nikkeli-titaaniseoksesta ja sisäosa joustavasta ruostumattomasta teräksestä, jonka ympärillä on kerros polyetyleeni-teraftalalaattisäikeitä (PET). Nämä säikeet aiheuttavat ympäröivän kudoksen inflammatorisen reaktion, joka johtaa kudoksen fibrotisoitumiseen ja munanjohtimien umpeen arpeutumiseen kolmen kuukauden aikana (6). Naiset käyttävät muuta ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen polikliinisesti tarkistetaan implanttien asianmukainen sijainti vaginaalisella kaikututkimuksella, ja näin varmistetaan ehkäisyn luotettavuus.

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida suomalaisella aineistolla hysteroskooppisen sterilisaation onnistumista tai epäonnistumisia ja niihin johtavia syitä sekä arvioida toimenpidettä edeltävän kipulääkityksen riittävyyttä ja potilastyytyväisyyttä.

Menetelmät

Tutkimusaineisto käsittää ensimmäiset Pohjois-Karjalan keskussairaalassa tehdyt Essure-sterilisaatiot 1.3.2004-31.8.2006. Sterilisaation haluaville naisille annettiin mahdollisuus valita hysteroskooppisen ja laparoskooppisen menetelmän välillä. Potilaita informoitiin suullisesti ja kirjallisesti menetelmien tekniikoista, eduista, haitoista, komplikaatioriskeistä ja peruuttamattomuudesta. Annetun informaation jälkeen potilaat tekivät itse valinnan sterilisaatiomenetelmästä. Ensimmäisellä vastaanottokäynnillä naisilta kysyttiin esitiedot, tehtiin tavanomainen gynekologinen tutkimus ja vaginaalinen kaikututkimus, joilla pyrittiin havainnoimaan mahdolliset valmistajan ilmoittamat vasta-aiheet toimenpiteelle (taulukko 1). Toimenpide tehtiin, mikäli sterilisaatiolain edellytykset täyttyivät.

Toimenpide ajoitettiin kuukautiskierron proliferaatiovaiheeseen kuukautisvuodon loputtua ennen kierron 14. päivää. Naisia ohjeistettiin ottamaan toimenpidepäivän aamuna klo 6-7 ibuprofeiinia 600 mg, jos paino oli alle 70 kg, tai ibuprofeiinia 800 mg, jos paino oli yli 70 kg, ja lisäksi sairaalan lähtiessä parasetamolia 1 g per os. Toimenpide tehtiin päiväkirurgisessa yksikössä aamupäivällä. Naiset tulivat toimenpiteeseen ravinnotta. Etukäteen oli sovittu, että jos hysteroskooppinen sterilisaatio ei onnistu, tehdään laparoskooppinen sterilisaatio yleisanestesiassa.

Toimenpiteitä teki kahdeksan eri erikoislääkäriä. Alkuvaiheessa kaksi erikoislääkäriä opetteli toimenpiteen ja sen jälkeen perehdytettiin kaikki klinikan hysteroskopioita tekevät erikoislääkärit toimenpiteeseen. Toimenpide on tarkasti kuvattu äskettäin Lääkärilehdessä julkaistussa katsauksessa hysteroskooppisesta sterilisaatiosta (7). Tarvittaessa potilaille annettiin toimenpiteen aikana suonensisäisesti kipulääkettä (fentanyyli 0,05-0,10 mg). Mikäli kohdunkaulan laajennus oli tarpeen, laitettiin parakervikaalipuudutus (lidokaiinihydrokloridi 10 mg/ml 20 ml). Mikäli toimenpide oli potilaalle liian kivulias, annettiin propofol-anestesia. Toimenpiteeseen kulunut aika rekisteröitiin hysteroskoopin kohtuun sisäänviennistä kohdusta poistamiseen.

Heti toimenpiteen jälkeen potilasta pyydettiin arvioimaan toimenpiteen aikana tuntemaansa kipua asteikolla 1-10. Mikäli potilas ilmoitti toimenpiteen olleen kivuton, kipuarvioksi merkittiin nolla. Potilaita kehotettiin käyttämään toimenpidettä edeltävää ehkäisyä jälkitarkastukseen saakka.

Kolmen kuukauden kuluttua sterilisaatiosta kaikki naiset tutkittiin ja potilaat täyttivät kyselylomakkeen, jossa kysyttiin tyytyväisyyttä Essure-sterilisaatioon. Kontrollikäynnillä tarkastettiin mikroimplanttien sijainti transvaginaalisella kaikututkimuksella. Mikäli implantin asettamisen jälkeen kohtuontelon puolella olevia implantin kierteitä oli vähemmän kuin 3 tai yli 10 (optimaalisesti 4-10), potilaalle tehtiin hysterosonosalpingografia (HSSG). Toimenpide katsottiin epäonnistuneeksi, mikäli molempia implantteja ei ollut saatu asetetuksi tai munatorvet olivat auki HSSG-tutkimuksessa tai implantti/implantit eivät olleet jälkitarkastuksessa paikallaan.

Naisille lähetettiin kotiin kyselylomake kartoittamaan tyytyväisyyttä sterilisaatioon noin vuoden kuluttua toimenpiteestä, ensimmäisille kesäkuussa 2006 (n = 55) ja lopuille heinäkuussa 2007 (n = 51). Kyselyllä pyrittiin kartoittamaan naisten tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.

Tulokset

Pohjois-Karjalan keskussairaalassa tehtiin yhteensä 467 naiselle sterilisaatio 1.3.2004- 31.8.2006 välisenä aikana. Hysteroskooppinen sterilisaatio tehtiin 123 naiselle, joista 115 on tutkimuksessa mukana. Osa potilaista ei halunnut tutkimukseen mukaan ja osalta unohdettiin pyytää lupa tutkimukseen. Aineistomme naisten keski-ikä oli 38,5 vuotta (vaihteluväli 27-46 vuotta). Naisten pariteetti oli keskimäärin 2,6 (vaihteluväli 0-9) ja graviditeetti oli 3,3 (vaihteluväli 0-9).

Toimenpiteen kesto vaihteli 3-65 minuuttia, keskiarvo oli 13,8 minuuttia, mediaani 11 minuuttia (SD 5,32). Implanttien asettamisen jälkeen implantin metallikierteitä jäi näkyviin kohtuontelon puolelle keskimäärin 4, (oikealle 1-12 ja vasemmalle 0-11). Kokemuksen myötä toimenpiteeseen käytetty aika lyheni nopeasti. 20 tehdyn toimenpiteen jälkeen toimenpiteen kesto oli keskimäärin 9,4 min (SD 6,4).

Implanttien laitto onnistui 106 naiselle (92,2 %), joista kahden kohdalla vaadittiin kaksi toimenpidettä. Yhdeksälle potilaalle mikroimplanttien molemminpuolinen laitto ei onnistunut; viidelle siksi, että vain toinen munanjohdin saatiin tukittua, kolmelle instrumentin toimintahäiriön vuoksi ja yhdelle ei saatu riittävää näkyvyyttä, koska väljä kohdunkaula esti keittosuolaliuoksen pysymisen kohtuontelossa. Kaikille tehtiin laparoskooppinen sterilisaatio Filshien klipsimenetelmällä.

Yhdeksäntoista naista ei tuntenut lainkaan kipua toimenpiteen aikana (17,9 %). Esilääkkeen ottaneiden naisten arvio toimenpiteen aikana esiintyneestä kivusta vaihteli nollasta kymmeneen, keskiarvon ollessa 3,8 (SD 3,1), kolmasosa heistä sai i.v. kipulääkitystä (fentanyyli 0,05-0,10 mg). Fentanyyliä saaneiden naisten kipuarvio oli 4,3 (SD 3,2). Kuusi naista ei ollut ottanut suositeltua esilääkitystä. Yhdelletoista naiselle tehtiin kohdunkaulan laajennus. Kuudelle naiselle toimenpide tehtiin propofol-anestesiassa, joista kahdella potilaalla toimenpide oli kivulias kohdun jyrkän retroversiofleksion vuoksi, kahdelle potilaalle tehtiin samalla kohdunsisäinen toimenpide (lämpöpallohoito tai polyypin poisto) ja kahdelle potilaalle toimenpide tehtiin anestesiassa heidän omasta toiveestaan. Kaikki naiset kotiutuivat toimenpidepäivänä, ja heille kirjoitettiin sairauslomaa toimenpidepäiväksi.

Naiset tulivat kontrolliin gynekologian poliklinikalle kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kaikki potilaat olivat tyytyväisiä Essure-sterilisaatioon jälkitarkastuksessa. Mikäli implanttien asettamisen jälkeen implantin metallikierteitä oli jäänyt näkyviin kohtuontelon puolelle alle 3 tai yli 10, tehtiin potilaalle HSSG. Tutkimus tehtiin yhteensä kymmenelle potilaalle, joilla kaikilla munatorvet olivat tukossa. Kahdella potilaalla kaikututkimuksen perusteella implantti sijaitsi kohtuontelossa, ja tämä varmistettiin polikliinisellä hysteroskopialla. Toiselle potilaalle tehtiin laparoskooppinen sterilisaatio, ja toinen ei ole halunnut sterilisaatiota uusittavaksi.

Potilaskysely lähetettiin yhteensä 106 naiselle, joista 91 vastasi kyselyyn vastausprosentin ollessa 86. Naisista 97 prosenttia (n = 88) oli tyytyväisiä sterilisaatioon sinänsä ja suosittelisi hysteroskooppista sterilisaatioita muille naisille. Kaksi naista ei ollut tyytyväisiä sterilisaatioon, ja toinen heistä katui toimenpidettä. Yksi nainen ei osannut ottaa kantaa kysyttäessä potilaan tyytyväisyyttä sterilisaatioon.

Pohdinta

Hysteroskooppinen sterilisaatio metallisella mikroimplantilla tarjoaa hyvän vaihtoehdon perinteiselle laparoskooppiselle sterilisaatiolle. Tutkimuksemme osoittaa hysteroskooppisen sterilisaation ilman anestesiaa olevan turvallinen, nopea ja menestyksekäs toimenpide.

Tutkimuksessamme mikroimplanttien asetus onnistui 92 prosentille (n = 106) naisista, ja 98 %:lla näistä naisista munanjohtimien okkluusio varmistettiin kolmen kuukauden seurantakäynnillä. Tämä onnistumisprosentti korreloi hyvin kansainvälisissä tutkimuksissa saatuihin tuloksiin (4,5,8). Hysteroskooppinen sterilisaatio on tehokas ja luotettava ehkäisymenetelmä. Sen puolesta puhuu myös se, ettei raskauksia ole ilmaantunut aineistomme naisille. Vuoden 2005 loppuun mennessä maailmanlaajuisesti oli tehty arviolta 50 000 hysteroskooppista sterilisaatiota, ja samanaikaisesti valmistajalle raportoituja raskauksia oli ainoastaan 64 (9). Raskauden todennäköisyyttä lisää seurannan laiminlyönti ja toimenpiteen ajoittuminen ovulaatioajankohdan jälkeen. Tämän vuoksi potilaille tulisi korostaa kolmen kuukauden seurantakäynnin tärkeyttä, ja varmistaa, että potilaat käyttävät tehokasta ehkäisykeinoa ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tutkimuksessamme mikroimplanttien molemminpuolinen laitto epäonnistui 8 %:lle naisista. Kerin ym. (2003) raportoivat yleisimmiksi epäonnistumiseen johtaviksi tekijöiksi mikroimplanttien asettamisessa munanjohtimien obstruktion, stenoosin, spasmin tai vaikeuden päästä näkemään hysteroskoopilla tuuban lumenin proksimaaliosaa, selittäen jopa puolet epäonnistumisista. Muita epäonnistumiseen johtavia syitä olivat toimenpiteeseen sekä laitteeseen liittyvät tekniset ongelmat (5). Nämä tekijät vastaavat hyvin myös aineistossamme ilmenneisiin ongelmiin.

Hysteroskooppinen sterilisaatio on kokemuksemme perusteella toimenpiteenä nopea ja helppo oppia. Seurasimme toimenpiteeseen kulunutta aikaa oppimisprosessin aikana, ja havaitsimme toimenpideajan lyhenevän reiluun yhdeksään minuuttiin kahdenkymmenen tehdyn toimenpiteen jälkeen. Viime vuosituhannen vaihteessa raportoidussa tutkimuksessa mikroimplanttien molemminpuolinen asettaminen munanjohtimiin onnistuneesti saavutettiin 85 %:ssa tapauksista (10), ja jo muutamaa vuotta myöhemmin saman ryhmän tekemässä tutkimuksessa onnistumisprosentti nousi jopa 98:aan tekniikan kehittymisen ja kokemuksen karttumisen ansiosta (11). Tämä tieto ja lyhyt toimenpideaika puoltavat sitä, että toimenpide on helppo oppia, ja sen tulisi innostaa toimenpidelääkäreitä asianmukaiseen kouluttautumiseen.

Aineistomme potilailla ei todettu komplikaatioita. Essure-menetelmään yhdistetyt komplikaatiot ovat harvinaisia. Komplikaatioriski on arviolta 2-5 %. Raportoiduista komplikaatioista yleisin on vasovagaalinen reaktio, muita komplikaatioita ovat tuubaperforaatio, kohtuperforaatio ja infektiot (8,12,13). Sen sijaan laparoskooppisen sterilisaation aikana voi ilmaantua vakaviakin komplikaatioita, kuten suolisto- tai verisuonivaurioita. Verrattaessa näitä kahta sterilisaatiomenetelmää keskenään Essure-toimenpidettä puoltaa suurempi potilastyytyväisyys, parempi toimenpiteen siedettävyys, vähäisemmät postoperatiiviset kivut ja lyhyempi sairaalassa oloaika (14).

Tämä on ensimmäinen suomalainen tutkimus, jossa käsitellään yksityiskohtaisesti hysteroskooppisen sterilisaation onnistumista, epäonnistumista ja niihin johtavia syitä. Potilaskyselyn perusteella suurin osa naisista oli tyytyväisiä sterilisaatioon sinänsä ja suosittelisi hysteroskooppista sterilisaatiota myös muille naisille. Potilastyytyväisyyteen myötävaikuttavia tekijöitä ei kuitenkaan selvitetty laajemmin kyselylomakkeella, ja tämä oli selkeästi tutkimuksen puute. Tutkimuksen heikkoutena oli myös vertailuryhmän puuttuminen. Kiistatta potilaiden satunnaistaminen hysteroskooppiseen ja laparoskooppiseen ryhmään olisi tuonut tutkimuksellemme lisäarvoa. Toisaalta seurantatutkimuksemme tuo uutta tietoa oman ja muiden klinikoiden hysteroskooppisen sterilisaation käyttöönoton, toiminnan ja potilasinformaation tueksi. Tulevaisuudessa gynekologien kokemuksen karttuessa valtaosa hysteroskooppisista sterilisaatioista voidaan tehdä pelkästään esilääkityksen turvin tai paikallispuudutuksessa poliklinikkakäynnin yhteydessä. Näin voidaan vähentää päiväkirurgisen yksikön kuormitusta, lyhentää potilaan sairaalassa vietettyä aikaa ja pienentää kustannuksia.

Tästä asiasta tiedettiin

- Hysteroskooppinen sterilisaatio on uusi vaihtoehto perinteiselle laparoskooppiselle menetelmälle.

- Toimenpide voidaan tehdä ilman anestesiaa, ja sillä voidaan välttää laparoskooppisen menetelmän riskit.

- Hysteroskooppisesta sterilisaatiosta toipuu nopeasti, sillä on hyvä ehkäisyteho, ja potilastyytyväisyys on korkea.

Tämä tutkimus opetti

- Hysteroskooppinen sterilisaatio on nopea ja turvallinen toimenpide, joka on helppo oppia.