Libidolääke flibanseriinin tutkimukset käynnistyivät uudelleen

Boehringer Ingelheim lopetti neljä vuotta sitten naisen seksuaalisen haluttomuuden hoitoon tarkoitetun flibanseriinin (Girosa) tutkimukset, saatuaan tuotteesta Yhdysvaltain FDA:lta kielteisiä ennakkoarvioita (SLL 2010;65: 3438). Tutkimukset on nyt käynnistänyt uudelleen Sprout Pharmaceuticals, jolta FDA on pyytänyt lisätutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa sekä vaikutuksista ajokykyyn. Noin 10 %:lla käyttäjistä on esiintynyt uneliaisuutta. Valmistaja katsoo FDA:n lisäselvityspyynnön merkitsevän askelta lääkkeen hyväksymisen suuntaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiineille lisää käyttäjiä Britanniassa

Britannian terveydenhoidon kustannusvaikuttavuutta tarkkaileva viranomainen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) päivitti statiinien käytön ohjeet. Sydänsairauksien ja aivohalvauksen ehkäisemiseksi statiinihoidon aloittamiskynnystä tulisi laskea. Nykyinen raja eli 20 %:n riski sairastua sydänsairauksiin tulisi seuraavien kymmenen vuoden kuluessa puolittaa 10 %:iin. Seurauksena Britannian statiinien käyttäjien määrä lisääntyisi merkittävästi nykyisestä 7 miljoonasta. Toisaalta lääkkeiden kustannukset ovat pienentyneet ja niiden tehokkuus on osoitettu. Lisänä kolesteroliongelmien lääkehoitoon ohje korostaa myös tyydyttyneiden rasvojen ja sokerin välttämistä ravinnossa, riittävää liikuntaa, painonpudotusta ja tupakoinnin lopettamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pienestä ASA-annoksesta etua sydämen vajaatoiminnassa

Vuosia jatkunut päivittäinen asetyylisalisyylihappo (ASA) annoksella 75 mg vähensi kuolleisuutta 42 % sydämen vajaatoimintaa sairastaneilla. Yli 75 mg:aa suuremmilla annoksilla ei vastaavaa etua havaittu. Löydös perustui irlantilaisen väestön kohorttitutkimukseen, jossa sydämen vajaatoiminnan hoito-ohjelmaan osallistuneita (n = 1 476, ikä 70 ± 12 vuotta, 63 % miehiä) seurattiin keskimäärin 2,6 vuoden ajan. ASA paransi eloonjäämistä riippumatta siitä, oliko potilailla tavanomaisia ASA:n käyttöaiheita kuten iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai aivohalvaus. Tutkijat korostavat löydöksensä poikkeavan tuloksiltaan negatiivisista tutkimuksista, joissa ASA:n annos on ollut 2-4 kertaa suurempi ja katsovat pienen annoksen hyödyttävän eniten hoidettaessa tavanomaisia potilasryhmiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamoksifeeniä löytyi kehonrakennusravinteista

Kolme neljästä kehonrakentajille myydystä ravinnevalmistepullosta (Esto Suppress Supplements) sisälsi rintasyövän hoitoon tarkoitettua antiestrogeeniä. Ainetta ei mainittu valmisteessa tamoksifeenin nimisenä, vaan siitä käytettiin monimutkaista kemiallista nimeä. Annokset vaihtelivat 3,8-0,9 mg ja suurin päiväannos oli 7,6 mg. Kehonrakentajien tiedetään etsineen yli 30 vuoden ajan hoitoja testosteronin aiheuttamaan gynekomastiaan. Verkosta voi ostaa tamoksifeenin lisäksi myös rintasyövän hoitoon kehitettyjä aromataasin estäjiä kuten anastrotsolia ja vielä kehitysasteella olevia greliinimimeettejä kuten GHRP-2 ja GHRP-6.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA ei hyväksynyt rivaroksabaanin uutta käyttöaihetta

Rivaroksabaanille (Xarelto, Bayer) ei hyväksytty Yhdysvalloissa käyttöaiheeksi akuutin sepelvaltimokohtauksen jälkeistä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyä. Kliininen tutkimusnäyttö ei ollut riittävä, osa tutkimustiedoista puuttui ja lääkkeeseen liittyvät verenvuotoriskit vähensivät hoidon hyötyjä. FDA:n neuvonantajakomitea ei puoltanut ehdotuksen hyväksymistä, mutta Euroopan lääkevalmistekomitea esitti syksyllä 2013 hyväksyttäväksi käyttöalueen laajentamisen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Melatoniini edistää unta vain vähän

Melatoniini on hormoni, jota erittyy pimeän yön aikana. Synteettisenä se on lääkeaine tai ravintolisä.

Timo Partonen

Lääketehtaat auttavat dopingin ehkäisyssä Sotšissa

Biotekniikkateollisuus ja Maailman Antidopingtoimisto WADA allekirjoittivat sopimuksen, jonka mukaan lääkeyritykset avustavat WADA:a saamaan varhain testejä doping-aineiksi soveltuville uusille lääkkeille. Lääketeollisuus avusti WADA:a myös Sotšin olympialaisten testilaboratorioiden perustamisessa. GlaxoSmithKline (GSK) kehitti kolesterolilääkkeen (GW501516, Endurobol), joka myös paransi pitkäkestoista suorituskykyä jopa 80 %. Eläintutkimuksissa todettiin, että aine aiheuttaa mm. maksan, virtsarakon ja mahan syöpiä, ja GSK lopetti lääketutkimukset. Viime vuonna kuitenkin viisi ammattipyöräilijää jäi kiinni käytettyään kyseistä ainetta, jota voi ostaa verkon kautta mm. Thaimaasta ja Meksikosta. Uusi anemialääke epoetiini alfa aiheutti dopingskandaalin vuoden 1998 Tour de France -pyöräilykilpailussa. Kolme hiihtäjää jäi kiinni Salt Lake Cityn olympialaisissa vuonna 2002 käytettyään darbepoetiinia (Aranesp, Amgen), joka tuli muutamaa kuukautta aikaisemmin käyttöön anemialääkkeenä. Urheilijat luulivat, ettei testimenetelmiä olisi vielä kehitetty. Samasta syystä neljä urheilijaa jäi kiinni Pekingin olympialaisissa vuonna 2008 käytettyään epoetiini beetaa (Mircera, Roche), joka lisää hapen hyväksikäyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisdeksamfetamiinista ei tule masennuslääkettä

Kolme lisdeksamfetamiinin (Vyvanse, Shire) tehoa ja turvallisuutta vaikeassa masennuksessa selvitellyttä tutkimusta eivät antaneet riittävän lupaavia tuloksia, ja lääketehdas päätti lopettaa kehittelytutkimukset. Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana yli 800 masennuspotilasta, ja vertailu tehtiin mm. serotoniiniselektiivisiin (SSRI) masennuslääkkeisiin. Lisdeksamfetamiini on aihiolääke, joka muuttuu maha-suolikanavassa keskushermostoa stimuloivaksi deksamfetamiiniksi. Lääke on hyväksytty ADHD:n hoitoon useissa maissa, mutta ei Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lurasidoni skitsofrenian hoitoon EU-maissa

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää myyntilupaa uudelle skitsofrenialääkkeelle, lurasidonille (Latuda, Takeda Pharma A/S). Lääke on tarkoitettu tabletteina yli 18-vuotiaille ja sitä määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt skitsofrenian hoitoon. Lurasidoni sitoutuu dopamiini D2 - ja serotonergisiin 5-HT2A- ja 5-HT7-reseptoreihin. Lääkkeellä on toisen polven psykoosilääkkeille tyypilliset haittavaikutukset. Lurasidoni hyväksyttiin skitsofrenian hoitoon myös Yhdysvalloissa vuonna 2010.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naprokseeni tuskin muita kipulääkkeitä turvallisempi

Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajakomitea on tarkastellut uudelleen tuoreimpia tutkimuksia tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta. Niistä muutamissa naprokseeni on arvioitu sydänsairauksien riskin kannalta muita tulehduskipulääkkeitä turvallisemmaksi. Tutkimusten menetelmien ja potilasvalinnan kriittinen tarkastelu ei kuitenkaan tue naprokseenin erityisasemaa. Äänin 16/9 komitea päätti, ettei naprokseenin valmisteyhteenvedossa tule mainita lääkkeen olevan sydänsairauksien riskin suhteen muita tulehduskipulääkkeitä turvallisempi. FDA totesi vuonna 2005, että tulehduskipulääkkeiden välillä ei voitu todeta merkittäviä eroja sydänsairauksien riskeissä tai maha-suolikanavan haitoissa ja lisäsi näistä varoituksen kaikkiin ryhmään kuuluviin lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ondansetronia varoen vanhuksen pahoinvointiin

Norjan lääkeviranomainen kehottaa lääkäreitä pienentämään yli 75-vuotiaiden ondansetroniannoksen 8 mg:aan infuusiossa, jonka keston on oltava vähintään 15 minuuttia. Tätä nuoremmilla annostus voi olla 16 mg kuten aikaisemminkin. Ondansetroni voi pidentää sydämen QT-aikaa. Se voi johtaa hengenvaaralliseen kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan. Riski lisääntyy, jos potilaan QT-aika on pidentynyt tai käytössä on muita sitä pidentäviä lääkkeitä. Ondansetronia käytetään solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Saksagliptiinin sydänturvallisuus tarkasteluun

Saksagliptiiniä (Onglyza, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb) diabetekseen käyttäneillä todettiin SAVOR-tutkimuksessa 27 % lisääntynyt riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski ei kasvanut. Löydöksiä on pohdittu kansainvälisissä kokouksissa ja taustalla on arveltu olevan koko gliptiinien perheeseen kuuluva vaikutus. FDA on pyytänyt saksagliptiinin valmistajalta yksityiskohtaiset tiedot SAVOR-tutkimuksesta osana kaikkien tyypin 2 diabeteslääkkeiden sydänturvallisuuden arviointia. Viranomaisen mukaan potilaiden ei tule keskeyttää lääkehoitoaan, mutta FDA kehottaa keskustelemaan hoitavan lääkärin kanssa, jos tilanne huolestuttaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Poikkeuslupa vähentää lasten syöpälääketutkimuksia

Useat aikuisille kehitetyt syöpälääkkeet olisivat tarpeen myös lapsille, mutta tutkimukset lääkkeiden käytöstä lapsipotilaiden hoidossa voidaan jättää tekemättä Euroopan lääkeviraston poikkeusluvalla. Vuosina 2007-2012 aikuisille potilaille hyväksyttiin 26 syöpälääkettä, joista 14:ää ei tutkittu lapsipotilaiden hoidossa poikkeusluvalla. Tautien harvinaisuus ei tarjoa lääkkeen kehittäjälle riittävää taloudellista hyötyä, tutkimukset ovat kalliita ja niiden riskit lapsilla ovat usein suuremmat kuin aikuisilla. Britannian onkologit esittävät muutoksia poikkeuslupakäytäntöihin lasten lääketutkimusten lisäämiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuberkuloosin diagnostiikka ja hoito

Suomessa ilmaantuu vuosittain vain vähän uusia tuberkuloositapauksia. Sairauden harvinaistuessa vaarana voi olla diagnoosin viivästyminen.

Tuula Vasankari

Testosteroni vaaraksi ikääntyville miehille?

Testosteronigeelit, -laastarit, -pillerit ja -pistokset lisäävät sydäninfarktin riskiä keski-ikäisillä ja yli 65-vuotiailla miehillä, joilla on tai on ollut sydänsairauksia. Johtopäätökset tehtiin asiaa selvitelleistä kohorttitutkimuksista, ja tutkijat esittävät valmisteisiin uusia varoituksia. Testosteronitasoja ei määritelty riittävästi tutkimuksissa; epäselvää on, olivatko ne matalat tai ehkä normaalit, jolloin testosteronin käyttö saattoi lisätä hormonitasoja yli tavanomaisen. Yhdessä rekisteritutkimuksessa oli 56 000 testosteronin käyttäjää vuosilta 2008-2010. Yli 65-vuotiailla miehillä, joilla oli aikaisemmin diagnosoitu sydänsairauksia, testosteronin käyttö kaksinkertaisti sydäninfarktien määrän verrattuna nuorempiin miehiin, joilla ei ollut esiintynyt sydänvaivoja. Lisääntynyt libido ja seksuaalinen aktiivisuus tuskin vaikuttivat tuloksiin, sillä yhdessä tutkimuksista miehille oli määrätty erektiohäiriölääkkeitä (sildenafiili, tadalafiili), mutta heillä ei ilmennyt lisääntynyttä sydänkohtauksien määrää. Tutkijat toteavat, että testosteroni lisää punasolujen muodostumista, veri "sakenee" ja hyytymistaipumus voi lisääntyä. Testosteronitasot tulisi aina mitata ennen hoitopäätöksen tekemistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pahoinvointilääke metoklopramidin käytölle rajoituksia

Euroopan komissio on vahvistanut uusia EU-maissa sovellettavia rajoituksia pahoinvoinnin ehkäisyyn käytetyille metoklopramidia sisältäville valmisteille (Suomessa Primperan, Sanofi) neurologisten haittavaikutuksien ehkäisemiseksi erityisesti lapsilla. Käytöstä poistuvat mm. yli 5 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävät injektiovalmisteet ja vähintään 20 mg sisältävät peräpuikot. Korjauksia tehdään valmisteiden käyttöohjeisiin ja potilaille jaettavaan informaatioon. Tarkempaa tietoa löytyy Euroopan lääkeviraston sivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glatirameeristä pitkävaikutteinen injektio

MS-taudin hoitoon käytetystä glatirameeristä (Copaxone) on Yhdysvalloissa hyväksytty pitkävaikutteinen 40 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävä injektio. Käytössä olevaa valmistetta (20 mg/ml) annostellaan kerran päivässä, mutta pitkävaikutteinen injektio otetaan kolmasti viikossa, mikä yksinkertaistaa hoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aknelääkkeiden anafylaksiariski arvioidaan

Yhdysvaltain FDA arvioi reseptillä ja reseptittä myytyihin ja paikallisesti iholla käytettäviin aknelääkkeisiin liittyviä anafylaktisten ja yliherkkyysreaktioiden vaaraa. Valmisteissa on salisyylihappoa tai bentsoyyliperoksidia tai molempia yhdessä. Aineet voivat aiheuttaa iholla allergisia reaktioita. Arvioinnin tuloksena harkitaan mahdollisia muutoksia valmisteyhteenvetoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Evolokumabi vähensi LDL-kolesterolia

Kehittelytutkimusten loppuvaiheessa on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine evolokumabi (AMG 145, Amgen), jonka vaikutuksesta LDL-kolesterolin poistuminen elimistöstä lisääntyy. 12 viikon kestoisissa tutkimuksissa (LAPLACE-2, LAPLACE-TIMI 57 ja MENDEL) LDL-kolesterolin lasku on vaihdellut 39-66 %. LAPLACE-2-tutkimuksessa evolokumabia verrattiin lumeeseen ja etsetimibiin ihonalaisina pistoksina joka toinen viikko tai kerran kuukaudessa 1 900:lla statiineja käyttävällä potilaalla. Potilaat sietivät hoitoa hyvin. Haittavaikutuksista yleisimpiä olivat selkä- ja nivelkivut, päänsärky ja lihasspasmit. Jatkossa tutkimuksia laajennetaan käsittämään yli 28 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tavanomaiset potilaat puuttuvat lääketutkimuksista

Sovelletut ahtaat poissulkukriteerit valikoivat lääketutkimuksiin potilasryhmiä, jotka eivät edusta niitä hoidettavia, jotka lääkettä lopulta tositilanteissa käyttävät. FDA:n mukaan lääketutkimuksista (n = 147) kaksi kolmasosaa sulki pois sydänsairaat, 71 % ei ottanut mukaan psykiatrisia tapauksia ja 38 % jätti pois diabeetikot. Käytännön lääkärille kokemukset potilaiden alaryhmistä ovat tärkeitä mm. hoidon seurannan ja lääkkeen valinnan kannalta. FDA:n paimenkirjeen mukaan ainakin yhdessä lääkkeen hyväksymiseen tähtäävistä tutkimuksista potilaiden tulee edustaa tavanomaisia potilasryhmiä ilman tarpeettomia poissulkukriteerejä. FDA:n mukaan ei ole helposti todettavissa, mitä puutteita tutkimusnäytössä on ollut menneisyydessä ja mitä uutta muuttuva käytäntö tuo tullessaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä