Uusi diabeteslääke hyväksyttiin

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA hyväksyi aikuisille inkretiinimimeetteihin kuuluvan tyypin 2 diabeteslääkkeen albiglutidin (Tanzeum, GlaxoSmithKline). Nk. GLP-1-analogeihin kuuluva lääke annetaan injektioina kerran viikossa ja sille on haettu myyntilupaa myös EU-maihin. Lääkettä voi käyttää yksin tai lääkeyhdistelmissä diabeteksen hoidossa. Samaan ryhmään kuuluviin muihin diabeteslääkkeisiin on todettu liittyvän kilpirauhassyöpiä eläintutkimuksissa. Sen vuoksi albiglutidiin lisättiin varoitus kilpirauhassyövän vaarasta ja potilaita on seurattava perustetun syöpärekisterin avulla 15 vuoden ajan. FDA vaatii tutkimuksia lääkkeen käytöstä lasten diabeteksen hoidossa sekä sydänsairauksien esiintymisestä potilailla, joilla on niiden puhkeamiseen suurentunut riski.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeinnovaatioita etsitään yhteistoimin

Euroopan parlamentti hyväksyi järjestyksessä toisen lääkeinnovaatioita etsivän yhteistyöohjelman (Innovative Medicines Initiative), jossa mukana ovat Euroopassa julkinen sektori (Euroopan komissio) ja yksityiset toimijat (European Federation of Pharmaceutical Industries, EFPIA). Vuosina 2014-2024 toteutettavan projektin kustannukset ovat noin 4 miljardia dollaria. Tarkoitus on kehittää uusia toisen polven rokotteita, hoitoja ja lääkkeitä, kuten antibiootteja, erityisesti ikääntyville ja kroonisiin sairauksiin sekä tukea Euroopan asemaa lääketutkimuksen globaalissa kilpailussa. Äänestyksessä vihreiden ryhmä vastusti ohjelman hyväksymistä. Edellisessä, vuosina 2007-2013 toteutetussa yhteistyöohjelmassa rahoitettiin 40 projektia 387 yliopistossa, nopeutettiin diabeteslääkkeiden kehittämistä, lisättiin tietoa lääketurvallisuudesta ja perustettiin mm. skitsofreniatutkimuksien tiedosto.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Linagliptiini ja empagliflotsiini yhdistelmävalmisteeksi

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA arvioi myyntilupaa diabeteslääkkeelle, jossa glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävä empagliflotsiini ja inkretiinien metabolian estäjä (nk. DPP-4:n estäjä) linagliptiini on saatettu kiinteäksi yhdistelmävalmisteeksi. Linagliptiini (Trajenta, Boehringer Ingelheim) on jo markkinoilla, ja empagliflotsiinille (Jardiance, Boehriger Ingelheim/Lilly) Euroopan lääkevalmistekomitea esitti äskettäin myyntilupaa, joka on vielä Euroopan komission käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Huippukalliit syöpälääkkeet kriittiseen arviointiin

Yhdysvaltalainen syöpälääkärijärjestö (American Society of Clinical Oncology) ryhtyy arvioimaan kalleimpien syöpälääkkeiden kustannusvaikuttavuutta ja haittavaikutuksia. Lääkkeet luokitellaan tärkeysjärjestykseen, lääkäreille laaditaan valintasuositukset ja heitä kehotetaan noudattamaan yhtenäistä käytäntöä. Työ alkaa arviointikriteerien määrittelystä ja niitä sovelletaan ensimmäiseksi keuhkosyövän, eturauhassyövän ja multippelin myelooman lääkkeisiin. Nykyinen hoito voi maksaa jopa 10 000 dollaria kuukaudessa. Hoitoa tarvitsevan perhe saattaa joutua myymään omaisuutensa kustantaakseen lääkkeen, tai potilas voi valita halvan, mutta tehottoman lääkityksen. Arvioinnin tarkoitus on myös jarruttaa lääketehtaiden hinnoittelua lääkkeille, jotka tarjoavat vain vähän etua jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuina. Onkologit katsovat, että hoitojen kriittiseen ohjailuun tarvitaan nyt lääkäreitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizerin uskotaan ostavan AstraZenecan

Spekulaatiot Pfizerin aikeista ostaa AstraZeneca ovat lisääntyneet. Neuvottelut lopullisesta hinnasta ovat edelleen käynnissä. Fuusion toteuduttua Pfizeristä tulisi lääkemyynniltään ylivoimaisesti maailman suurin lääkeyritys. Oltuaan pitkään lääkemyynniltään suurin Pfizer menetti pari vuotta sitten johtoasemansa Novartikselle. AstraZenecalla on lupaava immuno-onkologisten lääkkeiden kehittelyohjelma, joka kiinnostaa Pfizeria. AstraZenecan protonipumpunestäjä esomepratsoli (Nexium) ja statiini rosuvastatiini (Crestor) ovat maailmanlaajuisesti tarkasteltuna viiden eniten myydyn lääkkeen joukossa. Molempien patenttisuojat ovat kuitenkin päättymässä ja kehitysputkessa ei ole monia menekkivalmisteita. Pfizerin statiinin, atorvastatiinin (Lipitor) patenttisuoja on päättynyt. Yrityksien fuusio näyttäisi avaavan mahdollisuuksia syöpälääkkeiden kehittämiseen. Tätä ennakoiden AstraZeneca ja Pfizer liittyivät yhteistyösopimukseen (National Lung Matrix Trial), jossa mm. tutkitaan 14 lääkekandidaatin soveltuvuutta keuhkosyövän hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssalääkkeet saivat tylyn tuomion

Cochrane Collaborationin lopulliset arviot oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) ja tsanamiviirin (Relenza, GlaxoSmithKline) hyödyistä ja haitoista influenssan hoidossa julkaistiin tiedelehti BMJ:ssä useana artikkelina ja pääkirjoituksina. Taudin oireiden kestossa näytti tapahtuvan lumeeseen verrattuna noin ½ vuorokauden lyheneminen aikuispotilailla, mutta ei lapsilla. Pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, munuaisvaivat ja psykiatriset oireet olivat lääkkeiden käyttäjillä yleisempiä kuin lumeen käyttäjillä. Influenssan komplikaatioissa kuten keuhkokuumeessa, sivuontelotulehduksissa, korvatulehduksissa tai sairaalahoitoon joutumisessa ei näkynyt vähenemistä. Juuri näitä väitettyjä suojavaikutuksia käytettiin perusteena eri maissa miljardien dollareiden arvoisille hankinnoille ja lääkkeiden varmuusvarastoinneille epidemian varalle. Lääkevalvonta- ja terveysviranomaisten väitetään epäonnistuneen perusteellisesti lääkkeiden arvioinnissa, ja kliinikoita ja yleisöä on johdettu harhaan. Euroopan lääkelaitos toteaa silti pysyvänsä alkuperäisten arvioidensa takana ja lääkkeen valmistajat ovat eri mieltä Cochranen johtopäätöksistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Testosteronivalmisteiden sydänhaitat selvitetään

Euroopan lääkevirasto selvittää testosteronia sisältävien geeli-, laastari-, tabletti- ja injektiovalmisteiden sydänturvallisuuden. Mittava testosteronivalmisteita käyttäneiden rekisteritutkimus (SLL 2014;69:493) osoitti äskettäin sydäninfarktiriskin lisääntyneen yli 65 vuoden ikäisillä ja myös tätä nuoremmilla miehillä, joilla oli sydänsairauksia. Syyksi arveltiin hormonin aiheuttamaa punasolujen lisääntymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeinnovaatiot vähissä

Vain kolme 20:stä vuonna 2011 hyväksytystä uudesta lääkkeestä arvioitiin Saksassa innovatiivisiksi hoidollisiksi saavutuksiksi, kun niitä verrattiin samoihin sairauksiin jo käytössä olleisiin lääkkeisiin. Hyväksytyistä lääkkeistä 10 tarjosi vain vähän ja 7 ei mitään etua vanhoihin lääkehoitoihin nähden. Vuotta aikaisemmin hyväksytyistä 2/23 arvioitiin innovatiivisiksi, 6 tarjosi vähän ja 15 ei lainkaan hoidollisia etuja verrattuna jo käytössä olleisiin lääkkeisiin. Vuonna 2011 innovatiivisiksi uusiksi lääkkeiksi katsottiin verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevä tikagrelori (Brilique, AstraZeneca), antiandrogeeni abirateroni (Zytica, Janssen) ja hengenvaaralliseen amyloidoosin aiheuttamaan familiaariseen polyneuropatiaan kehitetty harvinaislääke tafamidiisi (Vyndaqel, Janssen).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yskänlääkkeiden turvallisuus tarkastetaan

Yskänlääkkeissä limaneritystä edistävänä aineena käytettyyn ambroksoliin ja harvemmin myös bromheksiiniin on liittynyt allergisia reaktioita, vaikeimmillaan anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihohaittavaikutuksia. Belgian lääkeviranomaisen esityksestä Euroopan lääkelaitos (EMA) on käynnistänyt lääkevalmisteiden haittojen ja hyötyjen arvioinnin. Bromheksiini, jota on käytetty Suomessa yskänlääkkeissä yli 40 vuotta, muuttuu elimistössä ambroksoliksi, joten haitat voisivat liittyä molempiin aineisiin. Suomessa on kaupan yksi ambroksolia (Flamed, Menarini) ja yksi bromheksiinia sisältävä reseptivalmiste (Mucovin, Leiras Takeda) ja kolme reseptittä ostettavaa bromheksiinivalmistetta itsehoitoon (Bisolvon, Boehringer Ingelheim, Medipekt, Orion Pharma ja Mucovin, Leiras Takeda).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Asetus hyväksyttiin lääketutkimusdirektiivin tilalle

Euroopan parlamentti hyväksyi 594 äänellä vuosia valmistellun lääketutkimuksia sääntelevän asetuksen. Vastaan äänesti 17 ja 13 pidättäytyi äänestämästä. Direktiivin (2001/20/EC) korvaava asetus avaa myyntiluvan saaneella lääkkeellä tehdyt tutkimukset riippumattomien tutkijoiden arvioitavaksi mm. tehon ja turvallisuuden punnitsemiseksi. Asetus vaatii kansalliset vahvistamistoimenpiteet, ja lopullisen voimaantulon EU-maissa arvioidaan tapahtuvan vuonna 2016.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinin inhalaatiovalmisteen hyväksyntä siirtyi

Yhdysvaltojen FDA siirsi päätöstä inhaloitavan insuliinin pulverivalmisteen (Afrezza, Mann Kind) hyväksymisestä, vaikka asiantuntijapaneeli esitti valmisteen hyväksymistä sekä tyyppien 1 että 2 diabetekseen. Pitkäaikaistutkimuksen käynnistäminen keuhkosyöpäriskin ja muiden haittavaikutuksien, kuten bronkospasmien, selvittämiseksi katsottiin kuitenkin tärkeäksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeet altistavat eteisvärinälle?

Hollantilaisessa kohorttitutkimuksessa 15-30 päivää jatkunut tulehduskipulääkkeiden käyttö näytti altistavan 55-vuotiaita ja tätä vanhempia eteisvärinälle verrattuna lääkkeitä käyttämättömiin (riskisuhde 1,76, 95 %:n LV 1,07-2,88). Myös 30 päivää aikaisemmin tapahtuneeseen käyttöön näytti liittyvän suurentunut rytmihäiriöiden riski (riskisuhde 1,84, 95 %:n LV 1,34-2,51). Kaikkiaan 12,9 vuotta kestäneen tulehduskipulääkkeiden käyttäjien (n = 8423) seurannan kuluessa eteisvärinää ilmeni 10,2 %:lla (n = 857). Tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenpaineen nousua, nesteen keräytymistä ja turvotuksia sekä elektrolyyttien muutoksia arveltiin rytmihäiriöiden syiksi. Myös kipu ja muut vaivat, joihin tulehduskipulääkkeitä käytetään, voivat mm. nostaa verenpainetta ja laukaista rytmihäiriön. Lääkkeiden käytön syitä tai reseptittä ostettujen tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei tutkimuksessa voitu selvittää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eteisvärinän antikoagulanttihoito päivitettiin

Kolme johtavaa sydänsairauksien asiantuntijajärjestöä Yhdysvalloissa (American Heart Association, American College of Cardiology ja Heart Rhythm Society) päivittivät suosituksensa eteisvärinän hoidosta antikoagulanteilla. Varfariinin ohella dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani ovat tietyin poikkeuksin vaihtoehtoisia hoitoja läppävikaan liittymättömässä eteisvärinässä. Keinoläppäpotilaita hoidetaan varfariinilla. Jos varfariinipotilaan INR-arvot eivät pysy hoitotasolla, harkittavaksi tulee jokin kolmesta uudesta antikoagulantista. Koska vertailevat tutkimukset niiden välillä puuttuvat, ei lääkkeitä voi asettaa ensisijaisuusjärjestykseen. Dabigatraania tai rivaroksabaania ei suositella vaikeasta kroonisesta munuaissairaudesta kärsiville tai hemodialyysia tarvitseville, koska näyttö turvallisuudesta ja tehosta näissä tiloissa puuttuu. Suosituksissa käsitellään myös antitromboottisen lääkkeen valintaa ja pohditaan mm. antikoagulanttien käyttöä ikääntyvillä sekä liitännäissairauksien yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unilääke suvoreksantista tutkimustuloksia

Suvoreksantti estää hypotalamuksessa oreksiinireseptoreja (OX1R ja OX2R), jolloin oreksiinin valvetilaa ylläpitävä vaikutus heikkenee ja univalmius lisääntyy. Vaikutusmekanismi poikkeaa muista käytössä olevista unilääkkeistä, kuten barbituraateista tai bentsodiatsepiinijohdoksista. Yli 500 potilaan satunnaistettu tutkimus vertasi suvoreksanttia unilääkkeenä lumeeseen vuoden kestoisessa tutkimuksessa. Alle 65-vuotiaille annos oli 40 mg ja tätä vanhemmille 30 mg. Nukahtamiseen kulunut aika oli lyhyempi ja unen säilyminen parempi suvoreksantin kuin lumelääkkeen käyttäjillä. Haittavaikutuksista yleisin oli seuraavana päivänä todettu uneliaisuus lääkkeen käyttäjillä (13 %), mikä oli lumeen käyttäjillä selvästi harvinaisempaa (3 %). FDA on arvioinut suvoreksantin tehokkaaksi, mutta pitää uneliaisuutta autolla ajon kannalta ongelmallisena, eikä ole toistaiseksi myöntänyt lääkkeelle myyntilupaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serelaksiini vastatuulessa

Sydämen vajaatoiminnan hoitoon kehitetty serelaksiini (Reasanz, Novartis) sai yksimielisen hylkäyksen FDA:n 11-jäseniseltä neuvonantajakomitealta. Lääkkeestä esitetyn tutkimuksen (RELAX-AHF) näyttöä sydämen vajaatoiminnan oireiden lievittämisestä, sairauden etenemisen ehkäisemisestä ja kuolleisuuden vähenemisestä ei pidetty riittävänä. Myös Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP päätyi äskettäin kielteiseen päätökseen. Valmistaja on kuitenkin käynnistänyt aikaisempaa mittavamman tutkimuksen (RELAX-AHA-2) myyntilupahakemuksen tueksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Topiramaatti nuorten migreeniin

Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt epilepsialääke topiramaatin (Topimax, Janssen Pharmaceuticals) lapsille ja nuorille (12-17 v) migreenikohtausten ehkäisyyn. Päätöksessä korostetaan, että migreeni voi häiritä erityisesti tässä ikäryhmässä mm. mahdollisuutta koulunkäyntiin sekä sosiaalisia kontakteja ja perhe-elämää. Yli sata nuorta käsittäneessä tutkimuksessa topiramaatti vähensi migreenikohtauksia 72 %, kun lumehoidetuilla kohtaukset vähenivät vastaavasti 44 %. Raajoissa ilmenneet parestesiat, anoreksia ja hengitystieinfektiot olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Lääkkeessä on myös varoitus kitahuulihalkion mahdollisuudesta vastasyntyneellä, jos lääkettä käytetään raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MRSA-infektioiden hoitoon kaksi uutta antimikrobilääkettä

Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajakomitea esitti yksimielisesti teditsolidin (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals) ja dalbavansiinin (Dalvance, Durata Therapeutics) hyväksymistä metisilliinille resistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Molempia uutuuksia on vertailtu mm. linetsolidiin ja vankomysiiniin muutamia satoja potilaita käsittäneissä tutkimuksissa, eikä hoitotuloksissa ole havaittu merkittäviä eroja. Lääkkeet on annosteltu suun kautta tai infuusiona laskimoon. Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja ripuli, ovat olleet samantapaisia. Molempien lääkkeiden turvallisuudesta tehtyjä tutkimuksia pidettiin vielä rajallisina ja turvallisuusseurantaa on jatkettava markkinoinnin yhteydessä. FDA:n odotetaan hyväksyvän teditsolidin ja dalbavansiinin parin kuukauden kuluessa. Molemmat ovat myös Euroopan lääkelaitoksen (EMA) käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laite opioidien yliannostuksesta pelastamiseen

Tahattomista tai tapaturmaisista opioidien yliannoksista johtuvista menehtymisistä on tullut viime vuosina Yhdysvalloissa yksi yleisimmistä kuolinsyistä. Opioidien ja muiden lääkkeiden yliannoksiin menehtyy maassa enemmän ihmisiä kuin auto-onnettomuuksissa. Sen vuoksi perheenjäsenien ja hoiva-alan työntekijöiden käyttöön on hyväksytty opiaattien vaikutuksia kumoava naloksonia sisältävä käsikäyttöinen laite (Evzio, Kaleo), jonka voi kuljettaa taskussa tai pitää lääkekaapissa. Myrkylliset yliannokset johtuvat joko reseptillä määrätyistä opioideista tai opiaattien väärinkäytöstä huumausaineina. Naloksoni ruiskutetaan epäillyissä myrkytystapauksissa ihon alle tai lihakseen, ja se johtaa vieroitusoireisiin, kuten oksenteluun, kouristeluihin, verenpaineen nousuun ja sydämen tiheälyöntisyyteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusdirektiivistä siirrytään uuteen asetukseen

Lääketutkimuksien hyväksymisestä ja suorittamisesta annettiin EU-maihin vuonna 2001 direktiivi (2001/20/EY). Direktiivin toimeenpanossa kansallisessa lainsäädännössä ilmeni eroja, mikä jäykisti käytäntöjä. Tutkimukset vähenivät EU-maissa 25 % vuosina 2007-2011; osa siirtyi nousevan talouden maihin, lääketieteen kehitys hidastui, akateeminen tutkimus näivettyi ja potilaan edut kärsivät. Euroopan parlamentti äänestää huhtikuun alussa uudesta lääketutkimusasetuksesta, jolla ongelmien odotetaan poistuvan. Tutkimusluvan hakua yksinkertaistetaan, eettisiä toimikuntia ohjataan yhteistyöhön, kalliit vakuutukset korvataan osin kansallisilla korvausjärjestelmillä ja tutkittavien potilasryhmien on ilmennettävä lääkkeen käyttäjiä. Tutkimusten ja niiden tuloksien avoimuutta lisätään. Sekä kielteiset että myönteiset tutkimustulokset on julkaistava tai asetettava saataville yhteiseen lääketutkimusten EU-tietokantaan. Tiivistelmä ei riitä, vaan julkiseksi on saatava vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä täydellinen kliininen tutkimusraportti, jossa henkilökohtainen potilastieto on tehty tunnistamattomaksi. Avoimuusvaatimuksien laiminlyönnistä säädetään sakko. Lääketutkimusten kantatiedosto arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi, ellei kansallisesti säädetä toisin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apremilasti psoriaasiartriittiin

Apremilasti (Otezia, Gelgene) on uusi Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä biologinen lääke aikuisten psoriaasiartriitin hoitoon. Lääke on fosfodiesteraasi-4:n estäjä, joka lievittää nivelen kipuja ja tulehdusreaktiota jolloin nivelen liikkuvuus paranee. 1 493 potilaan lumeverrokkitutkimuksissa todettiin painon laskua. Potilaan painoa on hoidon aikana seurattava. Jos se laskee merkittävästi, on harkittava lääkkeen käytön lopettamista. Masennus, pahoinvointi, ripuli ja päänsärky olivat muita haittavaikutuksia. Apremilasti tarjoaa vaihtoehdon mm. kortikosteroideille, tuumorinekroositekijä alfan ja interleukiinin estäjille psoriaasiartriitin hoidossa. Lääke on myös Euroopan lääkeviraston arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä