Ohjeita ja rajoituksia mikrobilääkkeille eläinlääkinnässä

Euroopan lääkelaitos EMA Lontoossa on julkaissut alustavat ohjeet lausunnoille mikrobilääkkeiden käytöstä eläinlääkinnässä. Mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseksi ja infektioiden torjumiseen tarvittavien lääkkeiden tehon varmistamiseksi on välttämätöntä siirtyä huolellisesti harkittuun mikrobilääkkeiden käyttöön. Ohjeissa mikrobilääkkeet esitetään jaettavaksi kolmeen ryhmään. Ensimmäisen ryhmään kuuluvien mm. penisilliinin, tetrasykliinin, rifamysiinin tai erytromysiinin käyttöön eläinlääkinnässä liittyy vain matala tai rajoittunut vaara kansanterveydelle, mutta lääkinnällisen käytön on oltava vastuullista ja valvottua. Toisen ryhmän aineiden, kuten 3-4. polven kefalosporiinien ja fluorokinolonien käyttö eläinlääkinnässä muodostaa edellisiä suuremman riskin kansanterveydelle. Kolmannen ryhmän lääkkeitä kuten karbapeneemeja, glykopeptidejä (vankomysiini) ja uusimpia kefalosporiinijohdoksia ei ole hyväksytty eläinlääkintään. Ohjeiston vuosia jatkuneen kehittelyn arviointi- ja valmisteluasiakirjat ovat luettavissa Euroopan lääkelaitoksen sivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Itsemurhaturismi lisääntyy

Avustettua itsemurhaa haluavien, Sveitsiin matkustavien ulkomaalaisten määrä on kaksinkertaistunut viime vuosina. Avustettu itsemurha tehdään suurella tiopentaalin annoksella tai hengittämällä heliumia. Zürichin oikeuslääkelaitoksen mukaan vuosina 2008-2012 itsemurhassa avustettiin 611:tä ulkomaalaista 31 maasta. Saksalaisia oli 268, brittejä 126, ranskalaisia 66, italialaisia 44 ja yhdysvaltalaisia 21. Sveitsissä toimii neljä "oikeus kuolla" -organisaatiota, jotka tarjoavat palveluja ulkomaalaisille. Halvaus, neurologiset sairaudet, Parkinsonin tauti, reumaattiset sairaudet, MS-tauti ja syöpä ovat itsemurhan syitä. Iät vaihtelevat 23-97 vuoden välillä ja naisia joukossa on 58 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Auttaako adrenaliini sydämenpysähdyksissä?

Adrenaliini on 1960-luvulta alkaen kuulunut elvytyslääkkeenä mm. sydämenpysähdyksen hoitoon. Lääkkeen tehon tutkimusnäyttö on joutunut nyt kriittisen arvioinnin kohteeksi. Adrenaliinin käytöstä sydämenpysähdyksessä on vain muutama tutkimus potilailla. Yhdessä niistä yli 3 mg:n annos vähensi eloonjäämistä. Britanniassa käynnistyy 8 000 sydämenpysähdyspotilasta käsittävä tutkimus, jossa puolet saa adrenaliini- ja puolet lumeinjektion. Kun potilaat ovat tajuttomia, heidän tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumuksensa ei ole mahdollinen, ja tutkimusasetelman eettisyys aiheuttaa arvostelua. Toisaalta epävarmuus adrenaliinin hyödyistä antaa tutkimukselle eettisen selkänojan. On paradoksaalista, että on helpompaa jatkaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka eivät ehkä auta tai ovat jopa haitallisia, kuin edellyttää niiden hyödyistä tieteellistä näyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bromokriptiinille rajoituksia maidonerityksen ehkäisyssä

Euroopan lääkeviraston mukaan bromokriptiiniä (Parlodel, Meda) ei tule käyttää rutiininomaisesti synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäisyyn tai keskeytykseen. 1970-luvun alusta lähtien käytettyyn lääkkeeseen on Ranskassa liittynyt mm. verenpaineen kohoamista, kouristeluja, hallusinaatioita ja maanisia kohtauksia. Lääke soveltuisi synnytyksen jälkeiseen maidonerityksen ehkäisyyn vain lääketieteellisesti pakottavissa tilanteissa, kuten lapsen menetyksestä johtuvassa äidin stressissä tai HIV-infektiossa. Valmisteyhteenvetoon liitettävät rajoitukset edellyttävät vielä Euroopan komission hyväksynnän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diklofenaakista matala-annoksinen tabletti

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt nivelrikon hoitoon tulehduskipulääke diklofenaakista pienihiukkasisen tablettirakenteen. Hiukkaset ovat 20 kertaa pienempiä kuin tavanomaisessa diklofenaakkitabletissa. Hiukkasten pieni koko lisää lääkkeen imeytymispintaa, nopeuttaa tabletin hajoamista ja lääkkeen imeytymistä. Etuna on lääkkeen tavanomaista noin puolta pienempi annos, minkä uskotaan parantavan hoidon turvallisuutta. Tulehduskipulääkkeiden suuriin annoksiin on liittynyt lisääntynyt riski sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parasetamoli takaisin apteekkeihin Ruotsissa

Ruotsin lääkeviranomainen esittää, että reseptittä ostettavia parasetamolitabletteja ei saa myydä muissa paikoissa kuin apteekeissa maaliskuun 2015 jälkeen. Syynä ovat parasetamolimyrkytykset, jotka ovat lisääntyneet viime vuosina, kun lääkkeen on saattanut ostaa mm. päivittäistavarakaupoista. Ruotsissa helpotettiin vuonna 2009 kansalaisten mahdollisuuksia ostaa tiettyjä reseptittä myytäviä lääkkeitä (n = 615) myös muualta kuin apteekeista. Kuumeen ja kivun lievitykseen haluttiin apteekkien aukioloajoista riippumaton lääkkeen hankinta lyhytkestoiseen hoitoon. Vuonna 2006 Ruotsin myrkytyskeskus sai parasetamolimyrkytyksistä 2 500 puhelinsoittoa ja vuonna 2013 soittoja tuli 4 400. Terveydenhuollon toimiyksiköistä ilmoitettiin 529 parasetamolimyrkytystä vuonna 2006 ja vastaavasti 1 161 vuonna 2013.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alzheimer-lääkkeille uusi vaikutusmekanismi?

Aivojen hippokampuksen proteiinikinaasi C-epsilon (PKCe) -entsyymin matala taso näyttäisi liittyvän Alzheimerin tautiin. Meren mikro-organismista, Bugula neritinasta eristetty bryostatiini-1 moduloi PKCe:ta ja Alzheimerin taudin eläinmalleissa aine paransi huomiointikykyä, muistia ja motoriikkaa. Alzheimerin tautiin sairastuneilla potilailla aivojen matala PKCe-taso liittyy kohonneisiin beeta-amyloidipitoisuuksiin ja on yhteydessä taudin vakavuuteen. Myös potilaiden ihon soluissa on todettu pieniä PKCe-pitoisuuksia ja ne pienenevät taudin kehittyessä vakavammaksi. Havainnot perustuvat Länsi-Virginian yliopistossa tehtyihin tutkimuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusista psykoosilääkkeistä munuaishaittoja vanhuksille

Uusia psykoosilääkkeitä käyttäneillä vanhuksilla on meta-analyysin mukaan merkitsevästi kasvanut riski joutua sairaalahoitoon äkillisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (suhteellinen riski 1,73, 95 %:n LV 1,55-1,92). 17 satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissa oli mukana 97 700 iältään keskimäärin 80,7-vuotiasta uusia psykoosilääkkeitä (kuten ketiapiini, risperidoni ja olantsapiini) saanutta. Heidät kaltaistettiin samaan määrään muita psykoosilääkkeitä saaneita. Myös kuoleman vaara oli uusia psykoosilääkkeitä käyttäneillä 1,6-1,7 kertaa suurempi kuin muita psykoosilääkkeitä saaneilla. Lisäksi riski joutua sairaalahoitoon oli lisääntynyt verenpainetaudin (1,91, 1,6-2,28) ja äkillisen virtsaummen vuoksi (1,98, 1,63-2,40). Kokonaiskuolleisuus oli sekin suurentunut (2,39, 2,38-2,50). Uusien psykoosilääkkeiden yhteys munuaissairauksiin on tunnettu jo pitempään. Yhdysvaltojen FDA lisäsi lääkkeisiin laatikoidun varoituksen lisääntyneestä kuoleman riskistä ikääntyneillä dementiapotilailla, jos heidän oireitaan hoidettiin uusilla psykoosilääkkeillä, mikä poikkesi niiden virallisesti hyväksytyistä käyttöaiheista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Multippeliskleroosiin uusi lääkeversio

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi poly-etyleeniglykolin kanssa konjugoidun beetainterferonin (Plegridy, Biogen Idec) MS-tautiin. Vaikuttava aine on sama kuin yrityksen Avonex-valmisteessa, mutta pegyloinnin seurauksena lääkkeen puoliintumisaika ja eliminaatio pitenevät, mikä yksinkertaistaa hoitoa. Plegridy-pistos voidaan antaa ihon alle injektiokynän avulla joka toinen viikko, kun Avonex annostellaan lihakseen kerran viikossa. Valmisteen tehoa on tutkittu 1 500 potilaalla vertaillen lumeeseen. Haittavaikutuksina on ilmennyt mm. infektioherkkyyttä, maksan toiminnan häiriöitä, masennusta, verimuutoksia ja yliherkkyysreaktioita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vauvan antibioottikuurit altistavat ylipainolle?

Useat antibioottikuurit ensimmäisenä elinvuotena näyttävät lisäävän jonkin verran poikien painoindeksiä 5-8 vuoden iässä. Varhaislapsuudessa annettavien antibioottien epäillään muuttavan suoliston kehittymässä olevien mikrobikolonisaatioiden tasapainoa, mikä lisäisi lihavuusriskiä myöhemmällä iällä. Alustavien kliinisten tutkimustulosten lisäksi teoriaa tukevat epidemiologiset tutkimukset ja kokeelliset eläintutkimukset. Tunnettua on myös, että karjankasvattajat ovat syöttäneet eläimille pieniä määriä antibiootteja niiden painon kehityksen edistämiseksi. Havaintojen mukaan tulos eläimillä on sitä parempi mitä varhaisemmalla iällä antibioottien käyttö aloitetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tumma suklaa auttaa katkokävelyssä?

Iäkkäillä (69 ± 9 v) katkokävelypotilailla (n = 20) tehdyssä satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 40 g:n annos tummaa suklaata (kaakaopitoisuus yli 85 %) helpotti tilannetta toisin kuin 40 g:n annos maitosuklaata (kaakaopitoisuus ≤ 35 %). Kaksi tuntia tumman suklaan nauttimisesta mitattu maksimaalinen kävelymatka lisääntyi 11 % (p < 0,001) ja kävelyaika 15 % (p < 0,001). Tehon oletetaan perustuvan tumman suklaan kyvystä säädellä valtimoiden nitriitti-/nitraattivaikutuksia, mikä johtaa veri-suonien seinämien lisääntyneeseen joustavuuteen. Tutkijat pitävät tulosta alustavana, mikä edellyttää laajempia tutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pelastaako toipilasseerumi Ebolaan sairastuneen?

WHO harkitsee Ebolasta toipuneista potilaista saatavan seerumin käyttöä pelastamaan tautiin sairastuneita. Toipilasseerumia kokeiltiin jo vuoden 1976 epidemiassa. Myös SARS-epidemiassa Kiinassa käytettiin hoitona toipilasseerumia. Vuonna 1995 Kongossa kahdeksan Ebolaan sairastunutta hoidettiin toipilasseerumilla ja heistä seitsemän parani. Seerumihoitoa testataan nyt ensimmäisillä Ebolapotilailla. Etu olisi, ettei tarvittaisi lääkkeitä, joiden kehittäminen on kesken ja vie runsaasti aikaa. Toipuneiden verestä saatava seerumi on lähellä ja helposti hyödynnettävissä. Riskejä ovat veressä mahdollisesti esiintyvät infektioiden aiheuttajat, kuten HIV tai C-hepatiitti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi viranomaisarvio dabigatraanin turvallisuus-tutkimuksista

Euroopan lääkevirasto EMA käynnistää uuden arvion kaikista antikoagulantti dabigatraanista (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) tehdyistä turvallisuustutkimuksista. Tiedelehti BMJ:ssä epäiltiin, ettei osaa tutkimuksista toimitettu viranomaiselle myyntilupahakemuksen arvioimiseksi. Niiden mukaan turvallinen annostelu eteisvärinässä aivohalvauksen ehkäisemiseksi olisi vaatinut lääkepitoisuuksien määritystä plasmasta ja annoksen titraamista pitoisuuksien mukaisesti. Valmistaja on torjunut tutkimuksien merkityksen. EMA ilmoittaa arvioivansa nyt tarkoin kaikki lääkkeestä tehdyt tutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) esittää myyntilupaa tyrosiinikinaasin estäjä ibrutinibille (Imbruvia, Janssen-Cilag) lymfaattiseen leukemiaan ja uusiutuvaan manttelisolulymfomaan. Lääkkeen vaikutuksia on verrattu ofatumumabiin (Arzerra, GlaxoSmithKline). Ibrutinibihoidon aloitus ja seuranta kuuluvat alaan perehtyneelle erikoislääkärille. Haittavaikutuksina on esiintynyt keuhkokuumetta, ylähengitystieinfektioita, verenvuotoja ja nivelkipuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artemisiinin teho malariassa heikkenee Aasiassa

Malarian vastustuskyvyn artemisiinihoidolle todettiin lisääntyneen Kambodžassa, Thaimaassa, Vietnamissa, Myanmarissa ja osassa Laosia. Muutos uhkaa heikentää mahdollisuuksia malariatilanteen hallitsemiseen näillä alueilla. Bangladeshissa, Nigeriassa ja Kongossa tilanne oli parempi. Havainto tehtiin vuosina 2011-2013 yli 1 200 malariapotilasta ja 10 maata käsittäneessä tutkimuksessa. Alueilla, joilla tavanomaisen lyhytkestoisen lääkehoidon teho oli vähentynyt, lääkehoidon jatkaminen pidempään ja artemisiinin yhdistäminen muuhun malarialääkitykseen tehosi. WHO on vuosia varoittanut resistenssin kehittymisestä, jos artemisiinia käytetään yksin. Viimeisimmän suosituksen mukaisesti malarian hoitoon artemisiinilla tulisi lisätä primakiini.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antimikrobilääke oritavansiini hyväksyttiin

Yhdysvaltain FDA hyväksyi uuden infuusioina annosteltavan antimikrobilääke oritavansiinin (Orbactiv, The Medicines Company) aikuisten ihoinfektioihin. Noin 2 000 potilaan tutkimuksissa teho on osoittautunut samankaltaiseksi kuin vankomysiinillä. Infektioiden aiheuttajina olivat stafylokokki, streptokokki tai enterokokki. Haittavaikutuksina ilmeni mm. pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Yhteisvaikutus varfariinin kanssa edellyttää varovaisuutta. Uusien antimikrobilääkkeiden vähäisyys johti myyntilupahakemuksen käsittelyn priorisointiin, ja yritys saa markkinoida lääkettä yksinoikeudella viiden vuoden ajan. Valmisteen myyntilupaa on käsitelty myös Euroopan lääkelaitoksessa, mutta valmistaja on vetänyt pois hakemuksensa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030