Vedolitsumabi haavaiseen paksusuolitulehdukseen

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi monoklonaalisen vasta-aineen vedolitsumabin (Entyvio, Takeda) haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoitoon. Lääkkeen hyväksyminen käyttöön EU-maissa on Euroopan komission käsittelyssä. Infuusioina annettavan vedolitsumabin haittavaikutuksia ovat mm. pahoinvointi, ylähengitystieinfektiot, nivelkivut ja kuumeilu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Anemialääke ferumoksitolin turvallisuus punnintaan

Ferumoksitolia (Rienso, Leiras Takeda) käytetään laskimonsisäisinä injektioina kroonista munuaistautia sairastavien aikuispotilaiden raudanpuuteanemian hoitoon. Turvallisuutta on seurattu maailmanlaajuisesti mm. määräaikaisesti koostettujen haittavaikutusraporttien avulla, joissa huolta aiheuttavat vakavat anafylaktiset reaktiot. Niiden mahdollisesta esiintymisestä on valmisteyhteenvedossa varoitus ja ohjeet tarvittavista toimenpiteistä. Euroopan lääkelaitoksen yhteydessä toimiva lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tutkii ferumoksitolista markkinoille tulon jälkeen (2012) ilmoitetut yliherkkyysreaktiot ja pohtii mahdollisia tarvittavia toimenpiteitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kokemuksia MS-potilaiden fingolimodihoidosta

Fingolimodi on ensimmäinen suun kautta otettava lääke MS-tautiin.

Sari Atula, Tiina Sairanen, Markus Färkkilä

Antikoagulanttien turvallisuus arviossa

Norjan haittavaikutusrekisterissä on tehty arvio varfariinin ja uusien antikoagulanttien välillä vuonna 2013, jolloin uusien valmisteiden käyttö lisääntyi nopeasti. Varfariinin käyttäjistä ilmoitettiin 21 kuolemantapausta ja dabigatraanin, rivaroksabaanin ja apiksabaanin käyttäjistä vastaavasti yhteensä 19 tapausta. 28 000 potilasta käytti uusia antikoagulantteja ja varfariinia 87 000. Suhteutettuna käyttäjien määrään ilmoitettuja kuolemantapauksia oli varfariinin käyttäjissä noin kolme kertaa vähemmän. Tästä ei voinut kuitenkaan tehdä johtopäätöstä, että varfariini olisi uusia antikoagulantteja turvallisempi. Lääkkeiden haittojen ilmoittamiselle tyypillistä on aliraportointi, joka liittyy erityisesti vanhempiin valmisteisiin, ja tavanomaista vilkkaampi raportointi on tyypillistä uusille lääkkeille. Selvityksen mukaan on odotettava vielä vuosia ennen kuin epidemiologisilla tutkimuksilla voidaan luotettavammin verrata antikoagulanttien välisiä turvallisuuseroja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pembrolitsumabi melanoomaan?

Yhdysvaltojen FDA käynnisti kiireellisenä melanooman hoitoon kehitetyn pembrolitsumabin (MK-3475, MSD) myyntilupahakemuksen käsittelyn. Lääkkeestä on saatu myönteisiä kokemuksia muille hoidoille resistentissä melanoomassa. Arvion tuloksia odotetaan vuoden loppuun mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liittyykö diabeteslääkkeisiin haimatulehduksen riski?

Britanniassa verrattiin haimatulehduksien lukumäärää tyypin 2 diabetesta sairastavilla, joita hoidettiin joko sulfonyyliureavalmisteilla (n = 51 700) tai inkretiinien vaikutusta voimistavilla lääkkeillä (n = 20 700). Seuranta potilasrekistereissä kesti 6 vuotta. GLP-1-agonisteista mukana olivat eksenatidi ja liraglutidi ja DPP-1-estäjistä saksagliptiini, sitagliptiini ja vildagliptiini. Sulfonyyliureavalmisteita tai inkretiinien vaikutusta voimistavia lääkkeitä käyttäneiden välillä ei havaittu eroja haimatulehduksien määrissä. Tutkimus ei kuitenkaan pystynyt täysin sulkemaan pois mahdollista eroa haimatulehduksien esiintymisessä, sillä haittatapahtumia oli lukumääräisesti liian vähän luotettavan tilastollisen arvion tekemiseksi. Tutkijat odottavatkin aiheesta lisää pitkäaikaistutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Delamanidi lääkeresistentiin tuberkuloosiin

Euroopan komissio on hyväksynyt EU-maihin delamanidin (Deltyba, Otsuka) useille lääkkeille kuten isoniatsiidille ja rifampisiinille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon. Aine on imidatso-oksatsolijohdos, se estää tuberkuloosibakteerin seinämälle tärkeän rasvahapon (mykolihappo) synteesiä, annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa, ja hoito kestää 24 viikkoa. Lääkkeen tuloon markkinoille liitetään erityinen ohjelma estämään mahdollisen lääkeresistenssin syntyminen. Tutkimuksissa puoli vuotta tai kauemmin lääkehoitoa saaneista kolme neljäsosaa hyötyi siitä, mutta hyöty oli pienempi, jos hoito kesti kaksi kuukautta tai vähemmän. Haittavaikutuksista merkittävin lienee ilman kliinisiä oireita kuten pyörtymistä tai rytmihäiriöitä esiintynyt sydämen QT-ajan piteneminen noin 10 %:lla käyttäjistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Temotsolomidi yhteydessä maksavaurioihin

Glioblastoma multiformen hoitoon käytettyyn temotsolomidiin (Temodal, MSD) on liittynyt maksavaurioita. Kanadan lääkeviranomainen (HealthCanada) raportoi vuosina 1994-2013 todetuista 44 maksavauriotapauksesta. Potilaista 19 menehtyi. Haitat ovat ilmenneet noin 42-77 päivän kuluessa hoidon aloituksesta. Sekä potilaan että lääkärin on seurattava hoidon aikana maksan toimintahäiriöiden oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Polio globaaliksi terveysvaaraksi

Vuosikymmeniä jatkuneiden rokotuksien ansiosta polio lähes hävisi maapallolta, mutta kuluvana vuonna on todettu jo 74 poliotapausta, mikä on kolme kertaa enemmän kuin koko vuoden 2013 aikana todetut 23 tapausta. WHO julisti toukokuun alussa polioon liittyvän maailmanlaajuisen terveyden hätätilan. Tautia on todettu erityisesti Pakistanissa, Kamerunissa ja Syyriassa, mutta myös Etiopiassa, Israelissa, Nigeriassa, Somaliassa, Irakissa ja Päiväntasaajan Guineassa. WHO listaa maat, joihin matkustavalla on oltava voimassa oleva poliorokotus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hydroksitsiinin turvallisuus tarkasteluun

Yli 50 vuotta laajassa käytössä olleen anksiolyytti hydroksitsiinin (Atarax, UCB) turvallisuus arvioidaan uudelleen. Päätöksen turvatarkastuksesta teki Euroopan lääkevirasto (EMA) Lontoossa Unkarin lääkevalvontaviranomaisen pyynnöstä. Lääke on markkinoilla paitsi Suomessa myös 21 muussa EU:n jäsenmaassa tabletteina ja siirappina mm. ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon, unettomuuteen sekä lievittämään urtikarian oireita ja kutinaa. Tutkimuksissa tehtyjen havaintojen ja lääketuvallisuusseurannan perusteella hydroksitsiinin epäillään aiheuttavan sydämen rytmihäiriöitä. Euroopan lääkeviraston mukaan potilaiden on syytä keskustella hoitavan lääkärin kanssa, jos he ovat huolestuneita lääkkeensä käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

BMJ korjasi statiinien haittavaikutustietoja

Tiedelehti BMJ julkaisi viime vuoden syksyllä kaksi tutkimusta, joissa statiinien käyttäjistä jopa 18-20 %:n väitettiin saaneen haittavaikutuksia. Lehden päätoimittaja pitää nyt johtopäätöksiä virheellisinä ja hän poisti toteamukset julkaisuista sekä asetti riippumattoman asiantuntijaryhmän pohtimaan, tulisiko tutkimukset poistaa lehdestä kokonaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Adrenaliinin autoinjektorit tarkistetaan

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa päätti tarkistaa adrenaliinia sisältävien autoinjektorivalmisteiden toimivuuden. Lääkkeitä käytetään ensiapuna anafylaktiseen sokkiin ja vakaviin allergisiin reaktioihin, joita aiheuttavat hyönteisten pistot, puremat, ruoat tai lääkeaineet. Sokkiin liittyvän verenpaineen laskun ja hengitysteiden ahtautumisen korjaamiseksi adrenaliini-injektion on saavutettava lihas, josta imeytyminen on nopeaa. Potilailla mm. ihonalainen rasva voi lisätä vaihtelevasti lihaksen välimatkaa ihosta, jolloin auto-injektorista tuleva adrenaliini voi jäädä ihonalaiseen kudokseen ja imeytyminen verenkiertoon voi vaihdella tai viivästyä. Britannian lääkeviranomainen (MHRA) totesi valmisteiden ominaisuuksissa eroja ja esitti EU-maissa mm. kansallisesti hyväksyttyjen adrenaliinin autoinjektorien toiminnan ja käyttöohjeiden tarkistamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Umeklinidiumbromidi keuhkoahtaumatautiin

Euroopan komissio on hyväksynyt pitkävaikutteisen muskariini-antagonistin umeklinidiumbromidin (Incruse, GlaxoSmithKline) krooniseen keuhkoahtaumatautiin (COPD). Näyttö tehosta perustuu mm. seitsemään yhteensä yli 2 500 potilasta käsittäneeseen vaiheen III tutkimukseen, joissa vertailuvalmisteena on ollut lume. Lääke on hyväksytty käyttöön myös Kanadassa, mutta on vielä FDA:n arvioitavana Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kannabis vaaraksi sydämelle

Ranskassa rekisteritutkimus (French Addictionvigilance Network) osoitti kannabiksen nuorilla ja keski-ikäisillä käyttäjillä esiintyvän sydäninfarkteja, rytmihäiriöitä ja aivohalvauksia, joista osa johti kuolemaan. Vuosina 2006-2010 käyttäjillä ilmoitettiin 35 sydänsairaustapausta; 20 tapauksista oli akuutteja koronaarioireyhtymiä, 18 joutui sairaalahoitoon ja 8 menehtyi. Vastaavia yksittäistapauksia on raportoitu aikaisemminkin ja syyksi arvellaan kannabiksen aiheuttamaa sepelvaltimosuonten supistumista. Artikkeliin liittyvässä pääkirjoituksessa kehotetaan ilmoittamaan haittavaikutukset ja seuraamaan sydänoireita potilailla, jotka saavat sairautensa hoidoksi kannabisvalmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevalmisteita asetettiin tarkkailulistalle

Yhdysvaltojen FDA ilmoitti aloittavansa useiden lääkevalmisteiden turvallisuuden erityisseurannan perustuen saapuneisiin haittavaikutusilmoituksiin. Proteiinikinaasin estäjiin kuuluviin syöpälääkkeisiin lapatinibiin (Tykerb/Tyverb, GlaxoSmithKline), patsopanibiin (Vorient, GlaxoSmithKline), sorafenibiin (Nexavar, Bayer) ja sunitinibiin (Sutent, Pfizer) on liittynyt vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Tarkkailuun joutuivat myös eräät metyylifenidaatin (Concerta) geneeriset depot-tablettivalmisteet, joita epäillään tehottomiksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Seritinibi lisälääkkeeksi keuhkosyöpään

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi proteiinikinaasin estäjän seritinibin (Zykadia/LDK378, Novartis) ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jota on jo hoidettu kritsotinibilla (Xalkori, Pfizer). Kasvaimen on oltava positiivinen anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen. Ei-pienisoluisten osuus keuhkosyövissä on arviolta 85 % ja ALK-positiivisia näistä on 2-7 %. Yli 163 potilaan aineistossa hoito seritinibilla pienensi tapauksista noin puolella tuumorin kokoa. Lääke arvioitiin tärkeäksi läpimurroksi ja myyntilupahakemus käsiteltiin kiireellisenä. Valmiste on myös Euroopan lääkeviraston käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO huolestui uusien antimikrobien puutteesta

Uusien antimikrobien kehitystyö on hidastunut, infektioita aiheuttavien yleisten mikrobien vastustuskyky antibiooteille on lisääntynyt, tulehdukset ovat kasvava uhka potilaiden terveydelle, ja hyvin tavanomaiset ja jopa varsin arkipäiväiset lievinä pidetyt infektiot voivat pian olla syy mittaviin kuolemantapauksiin. Näin varoitti WHO tuoreessa raportissaan, jossa painotetaan innovatiivisen tutkimuksen ja lääkekehittelyn välttämättömyyttä. Uusilla antimikrobeilla on pystyttävä nujertamaan vastustuskykyisiksi tulleet taudinaiheuttajat. WHO seuraa maailmanlaajuisesti antibioottiresistenssiä yleisimmissä ja vakavimmissa tulehdussairauksissa, kuten sepsiksessä, ripulissa, keuhkokuumeessa, virtsatieinfektioissa ja tippurissa. Antimikrobien resistenssi on lisääntynyt erityisesti Klebsiella pneumoniaa, kolibakteeria ja gonokokkia vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Protonipumpun estäjien haitat oikeuskäsittelyyn

Kuluttajasuojajärjestö (Public Citizen) Yhdysvalloissa haastaa oikeuteen lääkeviranomaisen ja lääkevalmistajat riittävien varoitustekstien laiminlyömisestä mahahappolääkkeissä, joita ryhmänä kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Vaikuttaviin aineisiin kuuluvat mm. omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli. Public Citizenin mukaan lääkkeet voivat lisätä käyttäjällä vaaraa reisiluunmurtumiin, hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin ja sairastumista Clostridium difficilen aiheuttamaan infektioon. Refluksitaudissa lääkkeiden väitetään johtavan rebound-vaikutuksena haponerityksen lisääntymiseen ja sen seurauksena jatkuvaan lääkkeen käytön tarpeeseen. Valmisteyhteenvedot eivät ohjeista lääkkeiden käyttäjiä haitoista riittävästi. Lääkeviranomainen ja lääkkeenvalmistajat eivät kommentoi väitteitä käynnistyvän oikeuskäsittelyn vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaihdevuosien hormonikorvaushoito

Vaihdevuosioireet alkavat noin 50-vuotiaana. Ne ovat häiritseviä useammalla kuin joka toisella naisella ja haittaavat merkitsevästi joka viidennen elämänlaatua.

Aila Tiitinen

Lääkeväärennösrikos EU-maissa laajeni

EU-maissa ja mm. Suomessa pari viikkoa sitten havaitut rintasyöpälääke Herceptinin (trastutsumabi, Roche) väärennöstapaukset ovat levinneet ainakin kahteen muuhun lääkevalmisteeseen. Juuri ennen kuin Euroopan lääkevirasto (EMA) Lontoossa sulki ovensa viikoksi pääsiäisloman vuoksi, se ilmoitti väärennetystä keuhkosyöpälääke Alimtasta (pemetreksedi, Lilly) ja mm. nivelreuman ja psoriaasin hoitoon käytetystä Remicadesta (infliksimabi, MSD). Alkuperäiset, hinnaltaan kalliit lääkevalmisteet on todennäköisesti varastettu Italiassa ja niiden sisältö on korvattu väärennöksillä. Infuusiona käytettävän lääkkeen kuiva-aine on mm. korvattu nesteellä ja pakkaukset on sen jälkeen palautettu rinnakkaisjakeluun useissa Euroopan maissa. Fimea kertoi tiedotteessaan (16.4.2014) Herceptinin väärennöksistä ja toimenpiteistä Suomessa, mutta EMA:n ilmoitettua uusista väärennöksistä EU-maissa (17.4.2014) Suomen tilanteesta ei ollut päivitettyä tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä