Sorafenibi kilpirauhassyövän hoitoon

Euroopan komissio on hyväksynyt Euroopan lääkevalmistekomitean esityksen, että proteiinikinaasin estäjä sorafenibin (Nexavar, Bayer) käyttöalue laajennetaan käsittämään etäpesäkkeinen kilpirauhassyöpä. Lääke on jo hyväksytty maksa- ja munuaissyövän hoitoon. Sorafenibi on hidastanut taudin etenemistä lumehoitoon verrattuna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viranomaisten yhteistyöllä piraattilääkekauppaa vastaan

Lääke- ja tulliviranomaiset 111 maasta käynnistivät maailmanlaajuisesti tämän vuoden toukokuussa kahdeksan päivän mittaisen yhteisaktion ("Pangea VII") verkossa ja mm. lentokentillä laittoman lääkekaupan torjumiseksi. Yli 240 henkilöä pidätettiin, 10 600 verkkosivua suljettiin ja 7,6 miljoonaa tablettia takavarikoitiin. Piraattilääkkeiden lähtömaita olivat mm. Intia, Kiina, Thaimaa ja Pakistan. Takavarikoitujen laittomien lääkkeiden tutkimuksissa selvitellään niiden koostumuksia, joista raportoidaan myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pahoinvointilääke metoklopramidin annosta hienosäädetään

Euroopan lääkelaitos julkaisi yksityiskohtaiset suositukset pahoinvointilääke metoklopramidia sisältävistä valmisteista ja niiden annostelusta (EMA/13239/2014) neurologisten haittavaikutuksien välttämiseksi erityisesti lapsilla. Norjan lääkeviranomainen (Statens legemiddelverk) edellyttää, että lapsille tarkoitettujen suun kautta annosteltavien valmisteiden myynnin yhteydessä apteekki toimittaa ruiskun, jolla annos voidaan mitata tarkasti. Suomessa metoklopramidia (Primperan, Sanofi) käytetään 1-18-vuotiaille lapsille, mutta lääke on alle 1-vuotiaille vasta-aiheinen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naloksegoli auttaa opioidien aiheuttamassa ummetuksessa

Opioidiantagonisti naloksegoli (Nektar/NKTR-118, AstraZeneca) lievitti kipupotilailla merkittävästi opiaattien aiheuttamaa ummetusta, mutta ei heikentänyt opiaattien vaikutusta kipuun. Kahdessa lähes identtisessä lumeverrokkitutkimuksessa (yli 140 tutkimuspaikkaa Euroopassa ja Yhdysvalloissa) oli 1 350 avohoitopotilasta, joiden kivut eivät johtuneet syövästä. Naloksegoli annosteltiin kerran päivässä 12,5 tai 25 mg:n annoksina ja vaikutuksia mitattiin 12 viikon ajan. Osa potilaista ei ollut saanut riittävää apua laksatiiveista. Naloksegolia käyttäneistä keskimäärin 40-49 % sai siitä merkittävää apua ummetukseensa, kun lumetta käyttäneillä vastaava osuus vaihteli 29 %:n ja 31 %:n välillä. Naloksegoli on pegyloitu (molekyyliin on liitetty polyetyleeniglykoli) naloksonin johdos, joka läpäisee huonosti veri-aivokynnyksen, vaikutus on lähinnä perifeerinen, eikä opiaattien kivunlievitys heikkene. Opiaattien aiheuttamaan ummetukseen on käytössä ihonalaisina injektiona metyylinaltreksoni ja postoperatiivisen suolentukkeuman jälkeiseen kipuun alvimopaani.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia silmälääkkeitä

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt silmäterää laajentavaa fenyyliefriiniä ja tulehduskipulääke ketorolaakkia sisältävät silmätipat (Omidria, Omeros) harmaakaihi- ja linssinkorvausleikkauksiin. Valmistajan mukaan lääke on käyttötarkoituksessaan ensimmäinen yhdistelmävalmiste. Myös Euroopan lääkevirasto Lontoossa arvioi valmisteen myyntilupaa. Yhdysvalloissa tehdään 3,2 ja maailmanlaajuisesti 22 miljoonaa kaihileikkausta. Kuivien silmien oireistoon on tutkimuksien loppuvaiheessa integriinin antagonisti lifitegrasti. Lääke ei sisällä säilöntäaineita, se lievittää silmän tulehdusta ja valmistajan (Shire) tekemissä 1 800 potilaan tutkimuksissa tulokset ovat olleet myönteisiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssarokotteen turvallisuus raskauden aikana

Italian Lombardiasta julkaistiin tutkimus raskauden aikana vuosina 2009-2010 annettujen influenssarokotuksien vaikutuksista raskauden kulkuun ja vastasyntyneisiin. Rokote oli A(H1N1), adjuvantti MF 59 (Focetria, Novartis) ja tutkimuksen kohteena oli 86 000 äitiä. Heistä 6 246 rokotettiin. Rokotteen sai kolmannella raskauskolmanneksella 3 615 ja toisella raskauskolmaneksella 2 557 äitiä. Spontaaneissa keskenmenoissa ei näkynyt eroja rokotettujen ja rokottamattomien välillä. Rokotetuilla äideillä ilmeni pieni lisäys raskauden aikaisen diabeteksen puhkeamisessa (riskisuhde 1,26, 95 %:n LV 1,04-1,53) ja rokotettujen äitien vastasyntyneillä näkyi pieni lisäys synnynnäisissä epämuodostumissa (1,14, 0,99-1,31). Tutkijat toteavat aiheesta olevan niukalti tutkimustietoa ja ehdottavat mm. meta-analyysitutkimuksia erityisesti synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyydestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opioidireseptorin salpaajat alkoholiriippuvuuden hoidossa

Opioidiantagonisti naltreksoni on ollut Suomen markkinoilla alkoholiriippuvuden hoitoon jo 15 vuotta. Sen käyttö on kuitenkin jäänyt vähäiseksi päihdehoitopaikkojen ulkopuolella.

Solja Niemelä

Uusi antibiootti dalbavansiini hyväksyttiin

FDA hyväksyi uuden antibiootin, dalbavansiinin (Dalvance, Durata Therapeutics) metisilliinille resistentin Stafylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Yli 1 200 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa dalbavansiinia laskimon sisäisinä infuusioina verrattiin mm. vankomysiiniin ja tehossa ei todettu merkittäviä eroja. Pahoinvointi ja ripuli olivat haittavaikutuksista keskeisimpiä. Lääkkeen annos kehotetaan sopeuttamaan, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Dalbavansiinin myyntilupahakemus on myös Euroopan lääkeviraston käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi makeutusaine käyttöön

FDA hyväksyi aspartaamin johdoksen, advantaamin, sokeria korvaavana ja energiaa tuottamattomana makeutusaineena. Makeuttajana aine on 20 000 kertaa sokeria ja 200 kertaa aspartaamia imelämpi. Se kestää kuumentamista ja soveltuu useimpiin ravintovalmisteisiin, paitsi lihaan. FDA:n mukaan advantaami soveltuu vesiliukoisena mm. kahvin ja teen makeutukseen, alkoholittomiin juomiin, pakastettuihin jälkiruokavalmisteisiin, hilloihin ja purukumeihin. Advantaamin osana on fenyylialaniini joten se ei sovi fenyyliketonuriaa (PKU) sairastaville. Aineen turvallisuutta on arvioitu myös Euroopan viranomaisten toimesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustulosten avoimuuden lisäys vaikeuksissa

Euroopan lääkevirasto (EMA) Lontoossa on luvannut tutkijoiden käyttöön uusien lääkkeiden myyntilupahakemusten tieteelliseen näyttöön liittyvät tutkimukset. Tämä avaisi viranomaisten lisäksi myös tutkijoille mahdollisuuden arvioida tutkimuksia. EMA:n ohjeluonnos rajoittaisi kuitenkin huomattavasti tutkijoiden pääsyä tutkimuksiin. Tutkijan tulisi rekisteröityä, tutkimuksia voisi tarkastella vain tietokoneen näytöltä, niitä ei voisi siirtää, tulostaa, tallentaa, valokuvata tai jakaa. Tämä hankaloittaisi ratkaisevasti käytettävyyttä ja analyyseja. Tutkijoiden lisäksi Euroopan kuluttaja-asiamies kritisoi rajoituksia. Lääketeollisuus uskoo rajoituksien ehkäisevän tutkimustulosten luvattoman hyväksikäytön myyntilupahakemuksissa Euroopan ulkopuolella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deksamfetamiini lasten ADHD:n hoitoon?

Euroopan lääkevalmistekomitea esittää deksamfetamiinin (Dexamed, Kohne Pharma) hyväksymistä aktiivisuus- ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla metyylifenidaatilla (Ritalin, Novartis) ei ole saatu riittävää vastetta. Yritys haki aluksi myyntilupaa Britannian viranomaisilta nk. hajautetun menettelyn kautta, mutta 8 maan viranomaiset, mukaan lukien Suomi, katsoivat deksamfetamiinin väärinkäyttö- ja riippuvuusriskien olevan suuremmat kuin hyödyt. Kielteinen päätös alistettiin Euroopan lääkevalmistekomitean välimieskäsittelyyn. Kuultuaan mm. lasten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijoita komitea päätteli, että riippuvuuden kehittymisen riski on muita ADHD:n lääkehoitoja suurempi, mutta varotoimien avulla ne voitaisiin kuitenkin välttää. Koulutusaineistoa tulisi jakaa lääkäreille, apteekeille, vanhemmille sekä hoitajille, ja lääketehtaan tulisi käynnistää tutkimuksia väärinkäytön riskeistä. Lääkettä määräävillä lääkäreillä tulisi olla perehtyneisyys lasten käytöshäiriöihin ja potilaan lääkkeen käyttöä tulisi seurata tarkoin. Euroopan lääkevalmistekomitean esitys siirtyy seuraavaksi Euroopan komission käsittelyyn. Deksamfetamiini on Suomessa valtioneuvoston huumausaineasetuksen mukaan huumausaine.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erektiohäiriölääke tadalafiiliä ilman reseptiä?

Ranskalainen lääkeyritys Sanofi on ostanut yhdysvaltalaiselta Lillyltä oikeudet hakea erektiohäiriölääke tadalafiili (Cialis) myyntiin ilman reseptiä. Yli 10 vuotta käytössä ollut lääke tulisi käsikauppaan mm. EU-maissa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Muutos edellyttää lääkeviranomaisten päätöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit ja diabetes -tutkimus julkaistiin

Kanadassa julkaistiin tutkimus, jossa 14 000 potilaan aineistossa selviteltiin kohorttitutkimuksen ja meta-analyysin avulla eri statiinihoitojen yhteyttä diabeteksen puhkeamiseen. Vaikutuksiltaan voimakkaisiin statiineihin luettiin rosuvastatiini (≥ 10 mg), atorvastatiini (≥ 20 mg) sekä simvastatiini (≥ 40 mg). Kaikki muut statiinit luokiteltiin vähemmän voimakkaisiin. Voimakkaisiin statiineihin liittyi jonkin verran suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski, mutta sitä ei liittynyt vähemmän voimakkaisiin statiineihin. Potilailla oli ollut merkittävä sydäntapahtuma kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohitusleikkaus, ja statiinin aloituksen syynä oli sekundaaripreventio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Empagliflotsiini diabetekseen EU-maissa

Euroopan komissio on hyväksynyt glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän empagliflotsiinin (Jardiance, Lilly/Boehringer Ingelheim) tyypin 2 diabeteksen hoitoon 10 ja 25 mg:n tabletteina. 13 000 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa aineen on todettu laskevan verensokeria, verenpainetta ja painoa. Myös FDA käsittelee myyntilupaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Penisilliiniä neljä annosta päivässä

Norjan lääkeviranomainen (Statenslegemiddelverk) muuttaa fenoksimetyylipenisilliinivalmisteiden annostelun neljään annokseen päivässä infektioiden hoidossa. Perusteena on aineen lyhyt puoliintumisaika, minkä vuoksi sen kudospitoisuudet laskevat nopeasti alle pienimmän estävän lääkeainepitoisuuden (MIC).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Punaviinin resveratroli tuskin ehkäisee sydänsairauksia

Antioksidantti resveratrolin, jota on mm. punaviinissä, suklaassa ja viinirypäleissä, on uskottu suojaavan mm. sydänsairauksilta ja syövältä. Ruokavaliostaan päivittäin runsaasti resveratrolia saaneita tutkittiin Chiantin alueella asuneiden keskuudessa. 65-vuotiaita tai tätä vanhempia naisia ja miehiä (n = 783) seurattiin prospektiivisessa tutkimuksessa 9 vuoden ajan. Resveratrolin saantia seurattiin mittaamalla aineen metaboliitteja virtsasta. Pitkäikäisyys tai menehtyminen sydänsairauksiin tai syöpään eivät liittyneet resveratrolin saantiin. Tutkijoiden mukaan usko resveratrolin hyötyihin perustuu eläintutkimuksiin, joista osa on tuloksiltaan väärennettyjä. Tutkimuksen rahoittivat Yhdysvaltojen terveyslaitos (NIH) sekä Italian ja Espanjan terveysministeriöt, eikä tukea saatu teollisuudelta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA vertaili dabigatraania varfariiniin

Yhdysvaltain lääkeviranomainen tutki sairausvakuutustiedostossa dabigatraania tai varfariinia eteisvärinän hoitoon uusina potilaina saaneita (n = 134 000). Iältään 65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla dabigatraani (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) vähensi aivohalvauksien, kallonsisäisten vuotojen ja kuoleman riskiä enemmän kuin varfariini, mutta lisäsi varfariinia enemmän merkittävien maha-suolikanavan vuotojen vaaraa. Dabigatraanin ja varfariinin käyttäjien riski sairastua aivohalvaukseen oli 11,3 vs. 13,9 tuhatta potilasvuotta kohti, kallonsisäiseen vuodon riski 3,3 vs. 9,6, merkittävän maha-suolikanavan vuodon riski 34,2 vs. 26,5 ja kuolemanriski 32,6 vs. 37,8. Sydäninfarktiin sairastumisissa eroja ei havaittu. Meneillään on vastaava tutkimus rivaroksabaanista (SLL 2014;69:327) ja FDA tulee julkaisemaan myös vertailevan tutkimuksen dabigatraanista ja rivaroksabaanista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Osteoporoosin hoito bisfosfonaateilla kaipaa lisää tutkimuksia

Yhdysvaltain FDA odottaa lisää tutkimuksia bisfosfonaattihoidon optimaalisesta kestosta ajatellen hyötyjen maksimointia ja haittojen välttämistä. Pitkään jatkuva hoito lisää mm. leukaluun kuolion ja epätyypillisen reisiluun murtuman vaaraa ja saattaa olla yhteydessä ruokatorvisyöpään. Nuoret osteoporoosipotilaat, joilla on lähes normaali luutiheys ja pieni luunmurtumariski eikä sairastettuja murtumia, voinevat lopettaa lääkehoidon 3-5 vuodessa ja saada silti hoidosta täyden hyödyn. Vasta pidempi hoito saattaa tuottaa hyötyjä vanhemmilla potilailla, joilla luun tiheys on pieni, murtumariski on suurentunut ja luunmurtumia on jo esiintynyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atsitromysiini ei lisänne sydänkuolleisuutta

Klamydiaa, tippuria tai molempia samanaikaisesti sairastavien hoito atsitromysiinillä (n = 162 000) ei lisännyt sydänkuolemien vaaraa iältään keskimäärin 24-vuotiailla. Riskiä seurattiin 10 vuorokauden ajan hoidon päättymisestä. Vuonna 2012 julkaistussa tutkimuksessa atsitromysiini lisäsi kuolleisuutta enemmän kuin hoito ilman antibiootteja. Syyksi epäiltiin mm. sydämen QT-ajan pitenemistä ja valmisteyhteenvetoon lisättiin tästä varoitus (SLL 2013;68:1026). Tanskassa julkaistu tutkimus 18-64-vuotiaista (SLL 2013;68:1436) ei todennut sydänkuolemissa eroa atsitromysiinillä tai penisilliinillä hoidettujen välillä. Tutkijat toteavat, ettei ole syytä muuttaa atsitromysiinin käytön ohjeita klamydian tai tippurin hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Auttaako ASA rintasyövässä?

Kaksi lääkäritutkijaa Harvardin yliopistosta totesi havainnoivassa tutkimuksessaan, että vähintään kerran viikossa otettu asetyylisalisyylihappo (ASA) pienensi rintasyöpäpotilaiden kuolleisuutta 50 %. Sydänsairauksiin kohdistunut brittitutkimus totesi sivuhavaintonaan, että ASA vähensi kuolleisuutta rintasyöpään. Harvardin tutkijat haluaisivat käynnistää 3 000 rintasyöpäpotilasta käsittävän 5 vuoden kestoisen tutkimuksen ASA:n vaikutuksista kuolleisuuteen. Jos tulos olisi myönteinen, ASA olisi kustannuksiltaan edullisin syöpälääke ja se soveltuisi käyttöön myös kehittyvissä maissa. Estrogeenituotannon lasku ja tulehdusreaktion estoon perustuva tuumorin verisuoniston kasvun hidastuminen saattaisivat selittää ASA:n edulliset vaikutukset rintasyövässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä